L_2022228MT.01003001.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1453

tal-1 ta’ Settembru 2022

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tat-tjur u għall-ħnieżer kollha u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 98/2012 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni huwa Huvepharma EOOD)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

Is-6-fitażi prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) kienet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ u d-dundjani tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir, għat-tiġieġ tal-bajd, għal-speċijiet oħra ta’ tjur tas-simna u tal-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer tas-simna, u għall-ħnieżer nisa bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 98/2012 (2).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, id-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni ressaq applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-6-fitażi prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ u d-dundjani tas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd, għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir, għat-tiġieġ tal-bajd, għal speċijiet oħra ta’ tjur tas-simna u tal-bajd, għall-qżieqeż miftuma, għall-ħnieżer tas-simna, u għall-ħnieżer nisa, għall-klassifikazzjoni fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u għal użu ġdid għall-ispeċijiet kollha tat-tjur u għall-ħnieżer kollha. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) u l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-23 ta’ Marzu 2022 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant kien ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv ma jagħmilx ħsara għas-saħħa tal-annimali, tal-konsumaturi u għall-ambjent, u li huwa sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi għall-ispeċijiet kollha tat-tjur u għall-ħnieżer kollha.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tas-6-fitażi prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)	Billi l-awtorizzazzjoni tas-6-fitażi prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) bħala addittiv tal-ikel se tiġġedded skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 98/2012.

(7)

Billi ma hemmx raġunijiet ta’ sikurezza li jeħtieġu li l-emendi li qegħdin isiru permezz ta’ dan ir-Regolament jibdew japplikaw minnufih, jixraq li jiġi previst perjodu ta’ tranżizzjoni li fih il-ħażniet eżistenti tas-6-fitażi prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, tal-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 98/2012 jitħassar.

Artikolu 3

L-addittiv 6-fitażi, prodott mill-Komagataella pastoris (DSM 23036), il-premixxeli u l-għalf kompost li jkun fihom din is-sustanza, li jkunu ġew prodotti u ttikkettati qabel it-22 ta’ Settembru 2022 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-22 ta’ Settembru 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Settembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 98/2012 tas-7 ta’ Frar 2012 rigward l-awtorizzazzjoni tal-enzima 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ u dundjani għat-tismin, tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani mrobbija għat-tgħammir, tiġieġ tal-bajd, speċijiet tat-tjur oħrajn għat-tismin u għall-bajd, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma AD) (ĠU L 35, 8.2.2012, p. 6).

(3) EFSA Journal 2022;20(5):7238.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà

4a16

Huvepharma

EOOD

6-fitażi

(KE 3.1.3.26)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ 6-fitażi (KE 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036) b’attività minima ta’:

4 000 OTU (1)/g f’għamla solida

8 000 OTU/g f’għamla likwida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Preparazzjoni ta’ 6-fitażi (KE 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella pastoris (DSM 23036)

Metodu analitiku (2)

Il-metodu kolorimetriku huwa bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-fosfat inorganiku rilaxxat mill-fitat tas-sodju permezz tal-enzima.

L-ispeċijiet kollha tat-tjur minbarra d-dundjani

L-ispeċijiet porċini kollha minbarra d-driefeġ

125 OTU

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi li jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.

22.9.2032

Dundjani

Driefeġ

250 OTU

(1) OTU wieħed huwa l-ammont ta’ enzima li jikkatalizza r-rilaxx ta’ mikromol wieħed ta’ fosfat inorganiku fil-minuta minn 5,1 mM fitat tas-sodju f’buffer ta’ ċitrat b’pH ta’ 5,5 f’temperatura ta’ 37 C, li jitkejjel skont il-kulur kumpless blu tal-molibdat tal-fosfru fi 820 nm

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en