2.9.2022   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 228/30


KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/1453,

annettu 1 päivänä syyskuuta 2022,

Komagataella pastoris (DSM 23036) -organismin tuottaman 6-fytaasin hyväksymisestä kaikkien lintulajien ja kaikkien sikojen rehun lisäaineena sekä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 98/2012 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Huvepharma EOOD)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.

(2)

Komagataella pastoris (DSM 23036) -organismin tuottama 6-fytaasi hyväksyttiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 98/2012 (2) kymmeneksi vuodeksi broilerien, lihakalkkunoiden, kananuorikoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, munivien kanojen, muiden lihantuotantoa varten kasvatettavien ja munivien siipikarjalajien, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja emakkojen rehun lisäaineena.

(3)

Kyseisen hyväksynnän haltija on toimittanut asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti hakemuksen, joka koskee Komagataella pastoris (DSM 23036) -organismin tuottaman 6-fytaasin hyväksynnän uusimista kanojen ja lihakalkkunoiden, kananuorikoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, munivien kanojen, muiden lihantuotantoa varten kasvatettavien ja munivien siipikarjalajien, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja emakkojen rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”, ja kyseisen lisäaineen uutta käyttötapaa kaikkien lintulajien ja kaikkien sikojen osalta. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 23 päivänä maaliskuuta 2022 antamassaan lausunnossa (3), että hakijan toimittamat tiedot osoittavat, että kyseinen lisäaine täyttää hyväksymisen edellytykset. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että lisäaine on turvallinen eläinten terveydelle, kuluttajien terveydelle ja ympäristölle ja että se on hengitysteitä herkistävä aine. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine voi olla tehokas kaikkien lintulajien ja kaikkien sikojen ruokinnassa.

(5)

Komagataella pastoris (DSM 23036) -organismin tuottaman 6-fytaasin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyntä tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi uusittava.

(6)

Koska Komagataella pastoris (DSM 23036) -organismin tuottaman 6-fytaasin hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti, täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 98/2012 olisi kumottava.

(7)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä tällä asetuksella tehtyjen muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäkaudesta, jonka aikana Komagataella pastoris (DSM 23036) -organismin tuottaman 6-fytaasin nykyisiä varastoja voidaan edelleen saattaa markkinoille ja käyttää, kunnes ne loppuvat.

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyminen kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Kumotaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 98/2012.

3 artikla

Sallitaan Komagataella pastoris (DSM 23036) -organismin tuottaman 6-fytaasin ja sitä sisältävien esiseosten ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 22 päivää syyskuuta 2022 ennen 22 päivää syyskuuta 2022 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

4 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä syyskuuta 2022.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)   EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 98/2012, annettu 7 päivänä helmikuuta 2012, Pichia pastorisin (DSM 23036) tuottaman 6-fytaasin (EC 3.1.3.26) hyväksymisestä broilerien, lihakalkkunoiden, kananuorikoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, munivien kanojen, muiden lihantuotantoa varten kasvatettavien ja munivien siipikarjalajien, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen ja emakkojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Huvepharma AD) (EUVL L 35, 8.2.2012, s. 6).

(3)  EFSA Journal 2022;20(5):7238


LIITE

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.

4a16

Huvepharma

EOOD

6-fytaasi

(EC 3.1.3.26)

Lisäaineen koostumus

Komagataella pastoris (DSM 23036) -organismin tuottamaa 6-fytaasia (EC 3.1.3.26) sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on:

4 000 OTU (1)/g kiinteänä

8 000 OTU/g nestemäisenä

Tehoaineen kuvaus

6-fytaasi (EC 3.1.3.26), jota tuottaa Komagataella pastoris (DSM 23036)

Analyysimenetelmä  (2)

kolorimetrinen menetelmä, jossa kvantifioidaan entsyymin natriumfytaatista vapauttama epäorgaaninen fosfaatti

Kaikki lintulajit lukuun ottamatta kalkkunoita

Kaikki siansukuiset eläimet lukuun ottamatta porsaita

-

125 OTU

 

1.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

2.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, hengityssuojain mukaan lukien.

22.9.2032

Kalkkunat

Porsaat

250 OTU


(1)  1 OTU on entsyymimäärä, joka vapauttaa minuutissa yhden mikromoolin epäorgaanista fosfaattia sitraattipuskurissa (pH 5,5) olevasta 5,1 mM natriumfytaattiliuoksesta lämpötilassa 37 °C mitattuna sinisen fosforimolybdaattikompleksin värin absorbanssina aallonpituudella 820 nm.

(2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en