|
Den Europæiske Unions |
DA L-udgaven |
|
2025/151 |
30.1.2025 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2025/151
af 29. januar 2025
om forlængelse af godkendelsen af et præparat af Levilactobacillus brevis DSM 21982 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og om ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 838/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse. |
|
(2) |
Præparatet af Levilactobacillus brevis DSM 21982 (tidligere identificeret som Lactobacillus brevis DSMZ 21982) blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 838/2012 (2) godkendt for en periode på 10 år som fodertilsætningsstof til alle dyrearter. |
|
(3) |
Der blev i henhold til artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af Levilactobacillus brevis DSM 21982 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
|
(4) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. marts 2024 (3), at præparatet af Levilactobacillus brevis DSM 21982 fortsat er sikkert for alle måldyrearter, forbrugerne og miljøet under de for øjeblikket godkendte anvendelsesbetingelser. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet bør betragtes som potentielt hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende, og at eksponering via huden og luftvejene betragtes som en risiko, samt udtalte, at den ikke kan drage nogen konklusioner om, hvorvidt tilsætningsstoffet potentielt kan være øjenirriterende. Autoriteten fandt desuden, at der ikke er behov for at vurdere tilsætningsstoffets virkning, eftersom ansøgningen om forlængelse af godkendelsen ikke omfatter et forslag om ændring eller supplering af betingelserne i den oprindelige godkendelse, som ville påvirke tilsætningsstoffets virkning. |
|
(5) |
Det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium fandt, at konklusionerne og henstillingerne i den vurdering, der blev foretaget af analysemetoden vedrørende præparatet af Levilactobacillus brevis DSM 21982 som fodertilsætningsstof i forbindelse med den tidligere godkendelse, er gyldige for og finder anvendelse på den aktuelle ansøgning. I henhold til artikel 5, stk. 4, litra c), i Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 (4) er der derfor ikke behov for en evalueringsrapport fra referencelaboratoriet. |
|
(6) |
På baggrund af ovenstående finder Kommissionen, at præparatet af Levilactobacillus brevis DSM 21982 opfylder betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. Godkendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges. Kommissionen mener desuden, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre sundhedsskadelige virkninger hos brugerne af tilsætningsstoffet. Sådanne beskyttelsesforanstaltninger bør dog ikke berøre andre krav til arbejdstagernes sikkerhed i henhold til EU-lovgivningen. |
|
(7) |
Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet af Levilactobacillus brevis DSM 21982 som fodertilsætningsstof bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 838/2012 ophæves. |
|
(8) |
Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet af Levilactobacillus brevis DSM 21982, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører. |
|
(9) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Forlængelse af godkendelsen
Godkendelsen af det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, forlænges på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
Ophævelse af gennemførelsesforordning (EU) nr. 838/2012
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 838/2012 ophæves.
Artikel 3
Overgangsforanstaltninger
Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder det, som er produceret og mærket før den 19. februar 2026 i henhold til de regler, der finder anvendelse før den 19. februar 2025, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. januar 2025.
På Kommissionens vegne
Ursula VON DER LEYEN
Formand
(1) EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 838/2012 af 18. september 2012 om godkendelse af Lactobacillus brevis (DSMZ 21982) som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 9), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/838/oj).
(3) EFSA Journal, 22(4), e8725.
(4) Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2005 af 4. marts 2005 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 59 af 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
BILAG
|
DAFodertilsætningsstoffets identifikationsnummer |
Tilsætningsstof |
Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode |
Dyreart eller -kategori |
Maksimumsalder |
Minimumsindhold |
Maksimumsindhold |
Andre bestemmelser |
Godkendelse gyldig frem til |
||||||||||
|
CFU/kg frisk materiale |
||||||||||||||||||
|
Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer |
||||||||||||||||||
|
1k20715 |
Levilactobacillus brevis DSM 21982 |
Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Levilactobacillus brevis DSM 21982, der indeholder mindst 8 × 1010 CFU/g tilsætningsstof Fast form ———————————— Aktivstoffets karakteristika Levedygtige celler af Levilactobacillus brevis DSM 21982 ———————————— Analysemetode (1) Kvantitativ bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af Levilactobacillus brevis DSM 21982:
Identifikation af Levilactobacillus brevis DSM 21982:
|
Alle dyrearter |
— |
— |
— |
|
19. februar 2035 |
||||||||||
(1) Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_da.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/151/oj
ISSN 1977-0634 (electronic edition)