|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2025/1776 |
2025.9.9. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2025/1776 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2025. szeptember 8.)
a Bifidobacterium longum CNCM I-5642-t tartalmazó készítmény kutyák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Nestlé Enterprises S.A. Division – Nestlé Purina Petcare Europe, képviselője az EU-ban: Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
|
(2) |
A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bifidobacterium longum CNCM I-5642-t tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(3) |
A kérelem egy, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és a „fiziológiaiállapot-stabilizálók” funkcionális csoportba sorolandó, Bifidobacterium longum CNCM I-5642-t tartalmazó készítmény kutyák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2022. június 29-i (2) és 2025. január 28-i (3) véleményeiben megállapította, hogy a Bifidobacterium longum CNCM I-5642-t tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a kutyákra és a környezetre nézve. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a Bifidobacterium longum CNCM I-5642-t tartalmazó készítmény nem bőrirritáló hatású, azonban szemirritáló hatásúnak, valamint bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Bifidobacterium longum CNCM I-5642-t tartalmazó készítmény kutyák teljes értékű takarmányához 3,5 × 109 CFU/kg mennyiségben hozzáadva hatékony lehet állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagként, mivel javítja a fiziológiai és/vagy viselkedésbeli stresszrezilienciát, amikor a kutyák az állatok reális élethelyzetét képviselő stressztényezőknek vannak kitéve. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. |
|
(5) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Bifidobacterium longum CNCM I-5642-t tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a készítmény kutyák esetében való használatát engedélyezni kell. A Bizottság úgy véli, hogy az adalékanyag, az előkeverékek és a takarmánykeverékek címkéjén ajánlott feltüntetni az adalékanyag minimális felhasználási időtartamát. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
|
(6) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „fiziológiaiállapot-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2025. szeptember 8-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2022;20(8):7430, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7430.
(3) EFSA Journal 2025;23:e9254, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9254.
MELLÉKLET
|
A takarmány-adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális korhatár |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
|
CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||
|
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: fiziológiaiállapot-stabilizálók (a stresszreziliencia javítása kutyáknál) (1) |
|||||||||||||||
|
4e001 |
Nestlé Enterprises S.A. Division Nestlé Purina Petcare Europe, képviselője az EU-ban: Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S. |
Bifidobacterium longum CNCM I-5642 |
Az adalékanyag összetétele Bifidobacterium longum CNCM I-5642-t legalább 5 × 1010 CFU/g koncentrációban tartalmazó készítmény Szilárd forma. A hatóanyag jellemzése Életképes Bifidobacterium longum CNCM I-5642 sejtek Analitikai módszer (2) Azonosítás: DNS-szekvenálási módszerek vagy pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) (CEN/TS 17697). Számlálás a takarmány-adalékanyagban és a takarmánykeverékekben: lemezöntéses módszer megerősített klostridium agar táptalaj alkalmazásával. |
Kutyák |
– |
3,5 × 109 |
– |
|
2035. szeptember 29. |
||||||
(1) A kutyák számára az előny a (fiziológiai és/vagy viselkedésbeli) stresszreziliencia javulása, amikor az állatok reális élethelyzetét képviselő stressztényezőknek vannak kitéve.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1776/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)