European flag

Az Európai Unió
Hivatalos Lapja

HU

L sorozat


2025/1776

2025.9.9.

A BIZOTTSÁG (EU) 2025/1776 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2025. szeptember 8.)

a Bifidobacterium longum CNCM I-5642-t tartalmazó készítmény kutyák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Nestlé Enterprises S.A. Division – Nestlé Purina Petcare Europe, képviselője az EU-ban: Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bifidobacterium longum CNCM I-5642-t tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem egy, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és a „fiziológiaiállapot-stabilizálók” funkcionális csoportba sorolandó, Bifidobacterium longum CNCM I-5642-t tartalmazó készítmény kutyák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2022. június 29-i (2) és 2025. január 28-i (3) véleményeiben megállapította, hogy a Bifidobacterium longum CNCM I-5642-t tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a kutyákra és a környezetre nézve. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a Bifidobacterium longum CNCM I-5642-t tartalmazó készítmény nem bőrirritáló hatású, azonban szemirritáló hatásúnak, valamint bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak tekintendő. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Bifidobacterium longum CNCM I-5642-t tartalmazó készítmény kutyák teljes értékű takarmányához 3,5 × 109 CFU/kg mennyiségben hozzáadva hatékony lehet állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagként, mivel javítja a fiziológiai és/vagy viselkedésbeli stresszrezilienciát, amikor a kutyák az állatok reális élethelyzetét képviselő stressztényezőknek vannak kitéve. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Bifidobacterium longum CNCM I-5642-t tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a készítmény kutyák esetében való használatát engedélyezni kell. A Bizottság úgy véli, hogy az adalékanyag, az előkeverékek és a takarmánykeverékek címkéjén ajánlott feltüntetni az adalékanyag minimális felhasználási időtartamát. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(6)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „fiziológiaiállapot-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2025. szeptember 8-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)   HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal 2022;20(8):7430, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7430.

(3)   EFSA Journal 2025;23:e9254, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9254.


MELLÉKLET

A takarmány-adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális korhatár

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: fiziológiaiállapot-stabilizálók (a stresszreziliencia javítása kutyáknál)  (1)

4e001

Nestlé Enterprises S.A. Division Nestlé Purina Petcare Europe, képviselője az EU-ban: Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S.

Bifidobacterium longum CNCM I-5642

Az adalékanyag összetétele

Bifidobacterium longum CNCM I-5642-t legalább 5 × 1010 CFU/g koncentrációban tartalmazó készítmény

Szilárd forma.

A hatóanyag jellemzése

Életképes Bifidobacterium longum CNCM I-5642 sejtek

Analitikai módszer  (2)

Azonosítás: DNS-szekvenálási módszerek vagy pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) (CEN/TS 17697).

Számlálás a takarmány-adalékanyagban és a takarmánykeverékekben: lemezöntéses módszer megerősített klostridium agar táptalaj alkalmazásával.

Kutyák

–

3,5 × 109

–

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni bőrvédő eszközökkel, szemvédővel és védőmaszkkal kell használni.

3.

Az adalékanyag, az előkeverékek és a takarmánykeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőt: „Legalább 6 hétig ajánlott használni.”

2035. szeptember 29.


(1)  A kutyák számára az előny a (fiziológiai és/vagy viselkedésbeli) stresszreziliencia javulása, amikor az állatok reális élethelyzetét képviselő stressztényezőknek vannak kitéve.

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1776/oj

ISSN 1977-0731 (electronic edition)