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Diario Oficial |
ES Serie L |
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2025/1776 |
9.9.2025 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2025/1776 DE LA COMISIÓN
de 8 de septiembre de 2025
relativo a la autorización de un preparado de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 como aditivo para piensos destinado a los perros (titular de la autorización: Nestlé Enterprises SA — División Nestlé Purina Petcare Europe, representada en la UE por Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Bifidobacterium longum CNCM I-5642. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 como aditivo para piensos destinado a los perros y en ella se solicita su clasificación en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «estabilizadores del estado fisiológico». |
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(4) |
En sus dictámenes de 29 de junio de 2022 (2) y 28 de enero de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 es seguro para los perros y para el medio ambiente. También concluyó que el preparado de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 no irrita la piel, pero se considera irritante para los ojos y un sensibilizante cutáneo y respiratorio. La Autoridad concluyó además que el preparado de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 puede ser eficaz como aditivo zootécnico para perros cuando se añade a los piensos a 3,5 × 109 UFC/kg de pienso completo, ya que mejora la resiliencia ante el estrés fisiológico o conductual cuando los perros están expuestos a factores de estrés que representan situaciones reales de la vida de los animales. La Autoridad no consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse la utilización de este preparado para perros. La Comisión considera que debe recomendarse un período mínimo de uso del aditivo en la etiqueta de este, de las premezclas y de los piensos compuestos. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
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(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores del estado fisiológico», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 8 de septiembre de 2025
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2022;20(8):7430, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7430.
(3) EFSA Journal 2025;23:e9254, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9254.
ANEXO
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Número de identificación del aditivo para piensos |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores del estado fisiológico (mejora la resiliencia ante el estrés de los perros) (1) |
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4e001 |
Nestlé Enterprises SA División Nestlé Purina Petcare Europe, representada en la UE por Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S |
Bifidobacterium longum CNCM I-5642 |
Composición del aditivo Preparado de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 con un contenido mínimo de 5 × 1010 UFC/g Forma sólida. Caracterización de la sustancia activa Células viables de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 Método analítico (2) Análisis cualitativo: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) (CEN/TS 17697) Recuento en el aditivo para piensos y los piensos compuestos: Vertido en placa utilizando un medio de agar clostridial reforzado. |
Perros |
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3,5 × 109 |
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29 de septiembre de 2035 |
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(1) El beneficio para los perros es una mejora de la resiliencia ante el estrés (fisiológico o conductual) cuando están expuestos a factores de estrés que representan situaciones reales de la vida de los animales.
(2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1776/oj
ISSN 1977-0685 (electronic edition)