L_202501402SK.000101.fmx.xml

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/1402

zo 16. júla 2025

o povolení esenciálneho oleja z čajovníka Melaleuca alternifolia (Maiden a Betche) Cheel ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka esenciálny olej z čajovníka Melaleuca alternifolia (Maiden a Betche) Cheel bola v súlade so smernicou 70/524/EHS povolená bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedená látka bola v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie esenciálneho oleja z čajovníka Melaleuca alternifolia (Maiden a Betche) Cheel ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)	Žiadateľ požiadal o povolenie doplnkovej látky aj na používanie vo vode na napájanie. Na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 však nemožno povoliť používanie „aromatických zlúčenín“ vo vode na napájanie. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky vo vode na napájanie nemalo povoliť.

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. septembra 2024 (3) skonštatoval, že esenciálny olej z čajovníka Melaleuca alternifolia (Maiden a Betche) Cheel nepredstavuje riziko pre cieľové druhy vo výkrme a že je veľmi nepravdepodobné, že bude predstavovať bezpečnostné riziko pre akékoľvek iné druhy a pre dlhožijúce zvieratá a zvieratá na reprodukciu pri určitých maximálnych koncentráciách bližšie určených pre každý druh. Okrem toho dospel k záveru, že po použití esenciálneho oleja z čajovníka Melaleuca alternifolia (Maiden a Betche) Cheel za navrhovaných podmienok neboli zistené žiadne riziká pre spotrebiteľov a že sa neočakáva, že by jeho používanie za navrhovaných podmienok predstavovalo riziko pre životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že esenciálny olej z čajovníka Melaleuca alternifolia (Maiden a Betche) Cheel by sa mal považovať za dráždivý pre pokožku a oči, za kožný a respiračný senzibilizátor a za látku poškodzujúcu reprodukciu. Úrad uviedol, že pri manipulácii s doplnkovou látkou môže dôjsť k expozícii nechránených používateľov metyleugenolu, a preto by sa v záujme zníženia rizika mala expozícia používateľov minimalizovať. Úrad ďalej skonštatoval, že keďže esenciálny olej z čajovníka Melaleuca alternifolia (Maiden a Betche) Cheel sa uznáva ako aróma v potravinách a jeho funkcia v krmive by bola v zásade rovnaká ako v potravinách, ďalšie preukazovanie účinnosti nie je potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že esenciálny olej z Melaleuca alternifolia (Maiden a Betche) Cheel spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. Komisia sa domnieva, že prítomnosť metyleugenolu, látky vzbudzujúcej obavy, si vyžaduje stanovenie maximálneho obsahu v kompletnom krmive a že zmes esenciálneho oleja z čajovníka Melaleuca alternifolia (Maiden a Betche) Cheel s inými botanickými doplnkovými látkami je povolená za predpokladu, že množstvá uvedenej látky vzbudzujúcej obavy v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach sú nižšie ako množstvo vyplývajúce z používania jednej doplnkovej látky s maximálnym alebo odporúčaným obsahom pre daný druh alebo kategóriu zvierat. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky.

(7)	Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušnej látky, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(8)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Prechodné opatrenia

1. Kŕmnu doplnkovú látku esenciálny olej z čajovníka Melaleuca alternifolia (Maiden a Betche) Cheel povolenú podľa smernice 70/524/EHS a premixy obsahujúce uvedenú doplnkovú látku, vyrobené a označené pred 6. februárom 2026 v súlade s pravidlami platnými pred 6. augustom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob.

2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmnu doplnkovú látku uvedenú v odseku 1, vyrobené a označené pred 6. augustom 2026 v súlade s pravidlami platnými pred 6. augustom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.

3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmnu doplnkovú látku uvedenú v odseku 1, vyrobené a označené pred 6. augustom 2027 v súlade s pravidlami platnými pred 6. augustom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 16. júla 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) 22(10) :e9026, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9026.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

2b275-eo

Esenciálny olej z čajovníka

Zloženie doplnkovej látky

Esenciálny olej z listov a koncových vetvičiek Melaleuca alternifolia (Maiden a Betche) Cheel (synonymum: Melaleuca linariifolia var. alternifolia (Maiden a Bet.)

Kvapalná forma

Charakterizácia účinnej látky

Esenciálny olej z čajovníka:

esenciálny olej podľa vymedzenia Rady Európy (1) získaný z listov a koncových vetvičiek Melaleuca alternifolia (Maiden a Betche) Cheel destiláciou vodnou parou a následnou kondenzáciou prchavých zložiek a oddelením z vodnej fázy dekantáciou.

Číslo CAS: 68647-73-4

Číslo Einecs: 285-377-1

Číslo FEMA: 3902

Číslo CoE: 275

Špecifikácie

—	4-terpinenol: 30 – 48 %

—	γ-terpinén: 10 – 28 %

—	α-terpinén: 5 – 13 %

—	1,8-cineol (eukalyptol): < 15 %

—	metyleugenol: ≤ 0,01 %

Analytická metóda (2)

Na stanovenie 4-terpinenolu (fytochemického markéra) v kŕmnej doplnkovej látke:

—	plynová chromatografia s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) (ISO 4730)

morky vo výkrme

–

1,5

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

Zmes esenciálneho oleja z čajovníka s inými botanickými doplnkovými látkami je povolená za predpokladu, že množstvá metyleugenolu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach sú nižšie ako množstvo vyplývajúce z používania jednej doplnkovej látky s maximálnym alebo odporúčaným obsahom pre daný druh alebo kategóriu zvierat.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.

6. august 2035

kurčatá vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme

–

1,1

všetky druhy hydiny chované na znášku alebo reprodukciu

–

1,1

okrasné vtáky

–

1,1

všetky druhy hydiny na znášku alebo reprodukciu

–

1,7

ošípané vo výkrme

–

2,4

ošípané menej významných druhov čeľade Suidae vo výkrme

–

2,0

prasiatka (ciciaky a odstavené prasiatka) všetkých druhov zvierat čeľade Suidae

–

2,0

všetky druhy zvierat čeľade Suidae na reprodukciu

–

3,1

teľatá vo výkrme

6 mesiacov

–

5,0

ovce a kozy

–

4,4

dobytok vo výkrme; ostatné prežúvavce vo výkrme okrem oviec, kôz a teliat vo výkrme do 6 mesiacov; ťavovité vo výkrme

–

4,4

všetky ostatné prežúvavce;

všetky ostatné druhy zvierat čeľade ťavovité

–

2,9

koňovité

–

4,4

zajacovité

–

1,8

lososovité a menej významné ryby

–

5,0

kôrovce

–

6,6

psy

–

5,3

mačky

–

0,9

okrasné ryby

–

iné druhy a kategórie

–

1,1

(1) Natural sources of flavourings – Report No 2 (Prírodné zdroje aróm – správa č. 2) (2007).

(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.