L_202501402MT.000101.fmx.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/1402

tas-16 ta’ Lulju 2025

dwar l-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali tas-siġar tat-te mill-Melaleuca alternifolia (Maiden & ampBetche) Cheel bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Is-sustanza żejt essenzjali tas-siġar tat-te mill-Melaleuca alternifolia (Maiden & ampBetche) Cheel, ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Din is-sustanza wara ddaħħlet fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Għalf bħala prodott eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1), il-punt (b), tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali tas-siġar tat-te mill-Melaleuca alternifolia (Maiden & ampBetche) Cheel bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-applikant talab li l-addittiv jiġi awtorizzat biex jintuża wkoll fl-ilma tax-xorb. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ “komposti tat-togħma” għall-użu fl-ilma għax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li ma jiġix permess l-użu ta’ dan l-addittiv fl-ilma tax-xorb.

(5)

Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Settembru 2024 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li ż-żejt essenzjali tas-siġar tat-te mill-Melaleuca alternifolia (Maiden & ampBetche) Cheel ma huwa tal-ebda tħassib għall-ispeċijiet fil-mira tas-simna u li x’aktarx ma jkunx ta’ tħassib għas-sikurezza għal kwalunkwe speċi oħra u għall-annimali li jgħixu fit-tul u riproduttivi f’ċerti konċentrazzjonijiet massimi speċifikati aktar għal kull speċi. Barra minn hekk, ikkonkludiet li ma ġie identifikat l-ebda tħassib għall-konsumaturi wara l-użu taż-żejt essenzjali tas-siġar tat-te mill-Melaleuca alternifolia (Maiden & ampBetche) Cheel, skont il-kundizzjonijiet proposti, u li l-użu tiegħu, skont il-kundizzjonijiet proposti, mhuwiex mistenni li joħloq riskju għall-ambjent. L-awtorità kkonkludiet li ż-żejt essenzjali tas-siġar tat-te mill-Melaleuca alternifolia (Maiden & ampBetche) Cheel jenħtieġ li jitqies bħala irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn, bħala sensitizzatur tal-ġilda u respiratorju, u bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni. L-awtorità indikat li, meta jiġi mmaniġġjat l-addittiv, jista’ jkun hemm esponiment ta’ utenti mhux protetti għall-metilewġenol u li għalhekk, biex jitnaqqas ir-riskju, l-esponiment tal-utenti jenħtieġ li jiġi minimizzat. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li peress li ż-żejt essenzjali tas-siġar tat-te mill-Melaleuca alternifolia (Maiden & ampBetche) Cheel huwa rikonoxxut li jagħti t-togħma lill-ikel, u li l-funzjoni tiegħu fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, ma hemmx bżonn li jkun hemm aktar provi tal-effikaċja tiegħu. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni jidhrilha li ż-żejt essenzjali tas-siġar tat-te mill-Melaleuca alternifolia (Maiden & ampBetche) Cheel jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik is-sustanza jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni tqis li l-preżenza tal-metilewġenol, sustanza ta’ tħassib, titlob li jiġi stabbilit kontenut massimu fl-għalf komplet u li taħlita ta’ żejt essenzjali tas-siġar tat-te mill-Melaleuca alternifolia (Maiden & ampBetche) Cheel ma’ addittivi botaniċi oħra hija permessa dment li l-ammonti tal-istess sustanza ta’ tħassib fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikunu inqas mill-ammont li jirriżulta mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-kontenut massimu jew rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija ta’ annimali. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq saħħet l-utenti tal-addittiv.

(7)

Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanza kkonċernata, jixraq li jiġi previst perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom ħalli jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi sensorjali” u mill-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali

1. L-addittiv tal-għalf żejt essenzjali tas-siġar tat-te mill-Melaleuca alternifolia (Maiden & ampBetche) Cheel, kif awtorizzat skont id-Direttiva 70/524/KEE u l-premixxeli li fihom dan l-addittiv, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta’ Frar 2026 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-6 ta’ Awwissu 2025 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittiv tal-għalf imsemmi fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta’ Awwissu 2026 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-6 ta’ Awwissu 2025 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati jekk ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom l-addittiv tal-għalf imsemmi fil-paragrafu 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta’ Awwissu 2027 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-6 ta’ Awwissu 2025 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet ikkonċernati jekk ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Lulju 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) EFSA Journal, 22(10), e9026. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9026.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal- addittiv tal-għalf

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

2b275-eo

Żejt essenzjali tas-siġra tat-te

Kompożizzjoni tal-addittiv

Żejt essenzjali mill-weraq u l-fergħat terminali ta’ Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel (sinonimu: Melaleuca linariifolia var. alternifolia (Maiden and Bet.)

Forma likwida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Żejt essenzjali tas-siġra tat-te:

Żejt essenzjali, kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (KtE) (1), miksub mill-weraq u l-fergħat terminali ta’ Melaleuca alternifolia (Maiden & ampBetche) Cheel permezz tad-distillazzjoni bil-fwar u aktar kondensazzjoni tal-kostitwenti volatili u s-separazzjoni mill-ilma permezz tad-dekantazzjoni.

Numru CAS: 68647-73-4

Numru EINECS: 285-377-1

Numru FEMA: 3902

Numru CoE: 275

Speċifikazzjonijiet:

—	4-Terpinenol: 30-48 %

—	γ-Terpinen: 10-28 %

—	α-Terpinen: 5-13 %

—	1,8-Ċineol (ewkaliptol): < 15 %

—	Metilewġenol: ≤ 0,01 %

Metodu analitiku (2)

Għad-determinazzjoni ta’ 4-terpinenol (markatur fitokimiku) fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija b’fażi gassuża abbinata mad-detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (ISO 4730)

Dundjani tas-simna

1,5

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’premixxela.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

Huwa permess it-taħlit taż-żejt essenzjali tas-siġra tat-te ma’ addittivi botaniċi oħrajn dment li l-ammonti ta’ metilewġenol fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost ikunu aktar baxxi mill-ammont li jirriżulta mill-użu ta’ addittiv wieħed fil-livell massimu jew dak rakkomandat għall-ispeċi jew għall-kategorija tal-annimali.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

Is-6 ta’ Awwissu 2035

Tiġieġ għas-simna u speċijiet minuri ta’ pollam tas-simna

1,1

Il-pollam imrobbi għall-bajd u għat-tnissil

1,1

Għasafar ornamentali

1,1

Il-pollam kollu għall-bajd jew għat-tnissil

1,7

Ħnieżer tas-simna

2,4

Ħnieżer tas-simna ta’ Suidae minuri

2,0

Ħnienes (mhux miftuma u miftuma) tas-Suidae kollha

2,0

Is-Suidae kollha għat-tnissil

3,1

Għoġġiela tas-simna

6 xhur

5,0

Nagħaġ u mogħoż

4,4

Bhejjem tal-ifrat tas-simna; ruminanti oħra tas-simna għajr in-nagħaġ, il-mogħoż u l-għoġġiela tas-simna sa 6 xhur; Camelidae tas-simna

4,4

Ir-ruminanti l-oħra kollha;

il-Camelidae l-oħra kollha

2,9

Equidae

4,4

Leporidae

1,8

Salmonidi u ħut żgħir bil-pinen

5,0

Krustaċji

6,6

Klieb

5,3

Qtates

0,9

Ħut ornamentali

Speċijiet u kategoriji oħra

1,1

(1) Natural sources of flavourings – Report No 2 (2007).

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.