25.11.2020   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 395/5


VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1755

z 24. novembra 2020

o povolení prípravku s obsahom Bacillus coagulans DSM 32016 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky a odstavené prasiatka čeľade Suidae, výkrmovú hydinu a okrasné vtáky (držiteľ povolenia Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Bacillus coagulans DSM 32016. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Bacillus coagulans DSM 32016 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky a odstavené prasiatka čeľade Suidae, výkrmovú hydinu a okrasné vtáky, ktorá sa má zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 25. mája 2020 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus coagulans DSM 32016 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že nepredstavuje látku dráždivú pre pokožku/oči ani kožný senzibilizátor, ale mala by sa považovať za respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravok môže byť účinný ako zootechnická doplnková látka v krmivách. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus coagulans DSM 32016 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného výrobku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 24. novembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(6):6158.


PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

4b1900

Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH

Bacillus coagulans DSM 32016

Zloženie doplnkovej látky

prípravok Bacillus coagulans DSM 32016 s obsahom minimálne 2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky

Tuhá forma

ciciaky a odstavené prasiatka čeľade Suidae

–

1 × 109

–

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

2.

Môže sa používať v krmive obsahujúcom tieto povolené kokcidiostatiká: halofuginón a diklazuril.

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.

15. 12. 2030

Charakteristika účinnej látky

životaschopné spóry buniek Bacillus coagulans DSM 32016

výkrmová hydina

Analytická metóda  (1)

Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách: difúzna platňová metóda na MRS agare (na základe metódy EN 15787).

Identifikácia: pulzná gélová elektroforéza (PFGE).

okrasné vtáky


(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.