L_2022234HR.01001401.xml

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1492

оd 8. rujna 2022.

o odobrenju L-valina dobivenog od Escherichia coli CCTCC M2020321 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

(2)	U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje L-valina dobivenog od Escherichia coli CCTCC M2020321 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

(3)	Zahtjev se odnosi na odobrenje L-valina dobivenog od Escherichia coli CCTCC M2020321 kao dodatka hrani za sve životinjske vrste i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „nutritivni dodaci”, funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 27. siječnja 2022. (2) zaključila da L-valin dobiven od Escherichia coli CCTCC M2020321 u predloženim uvjetima uporabe, kada se koristi kao dodatak prehrani u odgovarajućim količinama, nema štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača i okoliš. U pogledu sigurnosti te tvari za korisnika Agencija nije mogla donijeti zaključak o tome može li taj dodatak biti toksičan u slučaju udisanja, nadraživati kožu ili oči ili izazvati preosjetljivost kože ili dišnih putova te je napomenula da endotoksinska aktivnost tog dodatka ne predstavlja opasnost za korisnike koji rukuju tim dodatkom. Nadalje, Agencija je zaključila da se taj dodatak smatra djelotvornim izvorom esencijalne aminokiseline L-valina u prehrani životinja te da bi ga trebalo zaštititi od razgradnje u buragu da bi bio djelotvoran kod preživača. Agencija je smatrala da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodatka hrani za životinje koja je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(5)	S obzirom na mišljenje Agencije, Komisija stoga smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

(6)	Procjena L-valina dobivenog od Escherichia coli CCTCC M2020321 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(7)	Stoga bi trebalo odobriti uporabu te tvari kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

(8)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „nutritivni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 8. rujna 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(2) EFSA Journal 2022.;20(2):7163.

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: nutritivni dodaci. Funkcionalna skupina: aminokiseline, njihove soli i analogne tvari.

3c371ii

–

L-valin

Sastav dodatka

Najmanje 98 % L-valina (na osnovi suhe tvari) i najviše 1,5 % vode.

Prah

Sve vrste

–

1.	Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.

2.	U uputama za uporabu dodatka i premiksa moraju se navesti uvjeti skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

3.	Na oznaci dodatka i premiksa mora se navesti sljedeće: „Pri dodavanju L-valina prehrani, osobito u vodi za piće, treba voditi računa o svim esencijalnim i uvjetno esencijalnim aminokiselinama kako bi se izbjegla neravnoteža.”

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i odgovarajuće organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu smanjiti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe, kožu i oči.

29. rujna 2032.

Karakteristike aktivne tvari

L-valin ((2S)-2-amino-3-metilbutanska kiselina) dobiven od Escherichia coli CCTCC M2020321

Kemijska formula: C5H11NO2

CAS broj: 72-18-4

Analitička metoda (1)

Za određivanje L-valina u dodatku hrani za životinje:

—	Food Chemical Codex, „Monografija o L-valinu”

Za kvantifikaciju valina u dodatku hrani za životinje:

—	ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS)

Za kvantifikaciju valina u premiksima, krmivima i krmnim smjesama:

—	ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS) – Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., F)

Za kvantifikaciju valina u vodi:

—	ionsko-izmjenjivačka kromatografija spregnuta s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS ili IEC-VIS/FLD)

(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en