|
10.4.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 94/4 |
DIRETTIVA TA' DELEGA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/573
tat-30 ta' Jannar 2015
li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għaċ-ċomb fis-sensuri tal-klorur tal-polivinil f'apparat mediku dijanjostiku in vitro
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
Billi:
|
(1) |
Id-Direttiva 2011/65/UE tipprojbixxi l-użu taċ-ċomb fit-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq. |
|
(2) |
L-analizzaturi tad-demm, tal-fluwidi tal-ġisem u tal-gass tal-ġisem iservu bħala strument analitiku kritiku f'ħafna proċeduri dijanjostiċi u terapewtiċi. Iċ-ċomb jinħtieġ bħala stabilizzatur fl-ipproċessar tal-klorur tal-polivinil għall-karti sensorjali. Għalkemm ir-riċerka biex jinstabu sostituti għaċ-ċomb hija dejjem għaddejja, għadha ma nstabitx alternattiva xierqa. Il-prestazzjoni tal-alternattivi ttestjati kemm għaċ-ċomb fil-klorur tal-polivinil kif ukoll għall-klorur tal-polivinil innifsu, ma jissodisfawx ir-rekwiżiti tekniċi speċifiċi. |
|
(3) |
Kemm is-sostituzzjoni taċ-ċomb fil-karti sensorjali tal-klorur tal-polivinil għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għall-analiżi tad-demm, tal-fluwidi tal-ġisem u tal-gass tal-ġisem, kif ukoll l-eliminazzjoni taċ-ċomb bis-sostituzzjoni tal-klorur tal-polivinil f'dawn l-applikazzjonijiet, mhumiex teknikament prattikabbli. |
|
(4) |
Għalhekk, l-użu taċ-ċomb fis-sensuri tal-klorur tal-polivinil għall-analiżi tad-demm, tal-fluwidi tal-ġisem u tal-gass tal-ġisem f'apparat mediku dijanjostiku in vitro, għandu jiġi eżentat sal-31 ta' Diċembru 2018. Minħabba ċ-ċikli ta' innovazzjoni għall-apparat mediku, dan huwa perjodu ta' tranżizzjoni qasir li x'aktarx ma jkollux impatt negattiv fuq l-innovazzjoni. |
|
(5) |
Għaldaqstant, id-Direttiva 2011/65/UE għandha tiġi emendata skont dan, |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-aħħar jum tad-disa' xahar wara d-dħul fis-seħħ. Għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet primarji tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Jannar 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
ANNESS
Fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE, jiżdied il-punt 41 li ġej:
|
“41. |
Iċ-ċomb bħala stabilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil (PVC) użat bħala materjal ta' bażi fis-sensuri elettrokimiċi amperometriċi, potenzjometriċi u konduttometriċi f'apparat mediku dijanjostiku in vitro għall-analiżi tad-demm u ta' fluwidi u gassijiet oħra tal-ġisem.
Tiskadi fil-31 ta' Diċembru 2018.” |