Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI [otsonikerrosta heikentävistä aineista annetun] asetuksen (EY) N:o .../2000 muuttamisesta inhalaatiosumutteiden ja lääkeainepumppujen osalta

(komission esittämä)

PERUSTELUT

Tämä ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi otsonikerrosta heikentävistä aineista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen muuttamisesta inhalaatiosumutteiden ja lääkeainepumppujen osalta on tarpeen, koska asetuksen antamisen loppuvaiheessa nousi esiin kaksi kysymystä asetustekstin epäjohdonmukaisuuden vuoksi. Toinen kysymys koskee täysin halogenoituja kloorifluorihiilivetyjä (CFC-yhdisteet) sisältävien inhalaatiosumutteiden vientiä kehitysmaihin ja toinen CFC-yhdisteitä sisältävien lääkeainepumppujen vientiä.

Komission, Euroopan parlamentin ja neuvoston tarkoituksena ei ole koskaan ollut kieltää kyseisten tuotteiden vientiä, sillä niitä tarvitaan edelleen terveyssyistä kyseisissä maissa.

Ehdotetut muutokset eivät ole Montrealin pöytäkirjaan perustuvien Euroopan yhteisön velvoitteiden vastaisia.

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI [otsonikerrosta heikentävistä aineista annetun] asetuksen (EY) N:o .../2000 muuttamisesta inhalaatiosumutteiden ja lääkeainepumppujen osalta

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 175 artiklan 1 kohdan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen [1],

[1] EYVL C

ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [2],

[2] EYVL C

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon [3],

[3] EYVL C

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [4],

[4] EYVL C

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Täysin halogenoituja kloorifluorihiilivetyjä sisältävien inhalaatiosumutteiden vienti kehitysmaihin ja täysin halogenoituja kloorifluorihiilivetyjä sisältävien lääkeainepumppujen vienti ei ole sallittua otsonikerrosta heikentävistä aineista ... päivänä ...kuuta ... annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o .../2000 [5] säännösten mukaan. Näiden terveystuotteiden, joita voidaan käyttää yhteisön markkinoilla, vientiä ei kuitenkaan tulisi rajoittaa.

[5] EYVL L

(2) Sen vuoksi asetusta (EY) N:o .../2000 olisi muutettava,

OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Lisätään asetuksen (EY) N:o .../2000 11 artiklan 1 kohtaan f alakohta seuraavasti:

"f) täysin halogenoituja kloorifluorihiilivetyjä sisältäviä inhalaatiosumutteita ja ihmiskehoon istutettavien hermeettisesti suljettujen lääkeannostelulaitteiden syöttömekanismeja, joille saadaan 4 artiklan 1 kohdan nojalla myöntää tilapäinen poikkeuslupa 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti."

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja

VAIKUTUSTEN ARVIOINTI EHDOTUKSEN VAIKUTUS YRITYSTOIMINTAAN JA ERITYISESTI PIENIIN JA KESKISUURIIN YRITYKSIIN (PK-YRITYKSIIN)

Ehdotuksen nimi

Ehdotus asetukseksi CFC-yhdisteitä sisältävistä inhalaatiosumutteista ja lääkeainepumpuista sekä otsonikerrosta heikentävistä aineista annetun asetuksen (EY) N:o .../2000 muuttamisesta.

Asiakirjan viitenumero

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o .../2000.

Vaikutukset liiketoimintaan

Tästä muutoksesta olisi hyötyä Euroopan lääketeollisuudelle, sillä se antaisi oikeudellisen varmuuden siitä, että lääketehtaat voivat edelleen viedä CFC-yhdisteitä sisältäviä inhalaatiosumutteita ja lääkeainepumppuja. Kyseessä ovat tärkeät terveystuotteet, ja erityisesti inhalaatiosumutteiden osalta yhteisön valmistajat ovat yksi tärkeimpiä kyseisten tuotteiden toimittajia muiden maiden markkinoille.