|
29.4.2015 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 110/5 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/662
ze dne 28. dubna 2015
týkající se povolení L-karnitinu a L-karnitinu L-tartarátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
L-karnitin a L-karnitin L-tartarát byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly podány dvě žádosti o přehodnocení L-karnitinu a jeho přípravků a L-karnitinu L-tartarátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení pro nové použití ve vodě k napájení. Žadatelé požádali o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 24. dubna 2012 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivu a ve vodě k napájení nemají L-karnitin a L-karnitin L-tartarát nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že L-karnitin a L-karnitin L-tartarát se považují za účinné zdroje L-karnitinu. Úřad dále dospěl k závěru, že nevzniká žádné riziko pro uživatele. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Ověřil take zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv a do vody, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení L-karnitinu a L-karnitinu L-tartarátu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 19. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 19. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 19. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 19. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 19. květnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 19. květnem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. dubna 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2012;10(5):2676 a EFSA Journal 2012;10(5):2677.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % nebo mg účinné látky/l vody. |
|||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem |
|||||||||||||||||
|
3a910 |
— |
L-karnitin |
Složení doplňkové látky L-karnitin Účinná látka L-karnitin C7H15NO3 č. CAS: 541-15-1 L-karnitin v pevné formě vyrobený chemickou syntézou: min. 97 %. Analytická metoda (1) Pro stanovení L-karnitinu v doplňkové látce: titrace kyselinou chloristou (Ph Eur 6. vydání, monografie 1339). Pro stanovení L-karnitinu v premixech: metoda iontové chromatografie s detekcí elektrické vodivosti (IC-ECD) nebo spektrofotometrická metoda po enzymatické reakci s karnitinacetyltransferázou. Pro stanovení L-karnitinu v krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detekcí (RP-HPLC) s fluorimetrickým detektorem nebo spektrofotometrická metoda po enzymatické reakci s karnitinacetyltransferázou. Pro stanovení L-karnitinu ve vodě: potenciometrická titrace nebo spektrofotometrická metoda po enzymatické reakci s karnitinacetyltransferázou. |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
19. května 2025 |
||||||||
|
3a911 |
— |
L-karnitin L-tartarát |
Složení doplňkové látky L-karnitin L-tartarát Účinná látka L-karnitin L-tartarát C18H36N2O12 č. CAS: 36687-82-8 L-karnitin L-tartarát v pevné formě vyrobený chemickou syntézou: min. 97 %. Analytická metoda (1) Pro stanovení L-karnitinu L-tartarátu v doplňkové látce: potenciometrická zpětná titrace. Pro stanovení L-karnitinu L-tartarátu (vyjádřeno jako L- karnitin) v premixech: metoda iontové chromatografie s detekcí elektrické vodivosti (IC-ECD) nebo spektrofotometrická metoda po enzymatické reakci s karnitinacetyltransferázou. Pro stanovení L-karnitinu L-tartarátu (vyjádřeno jako L- karnitin) v krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detekcí (RP-HPLC) s fluorimetrickým detektorem nebo spektrofotometrická metoda po enzymatické reakci s karnitinacetyltransferázou. Pro stanovení L-karnitinu L-tartarátu (vyjádřeno jako L- karnitin) ve vodě: potenciometrická titrace nebo spektrofotometrická metoda po enzymatické reakci s karnitinacetyltransferázou. |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
19. května 2025 |
||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports