C_202407468SV.000101.fmx.xml

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 november 2024 t.o.m. 30 november 2024

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1) eller Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (2) )

(C/2024/7468)

— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

13.11.2024

Afqlir

aflibercept

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/24/1867

Injektionsvätska, lösning

S01LA05

14.11.2024

13.11.2024

Opuviz

aflibercept

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/1865

Injektionsvätska, lösning

S01LA05

18.11.2024

14.11.2024

ELAHERE

Mirvetuximabsoravtansin

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/24/1866

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01FX26

15.11.2024

14.11.2024

Penbraya

Vaccin mot meningokocker grupp A, C, W, Y (glykokonjugat) och grupp B (rekombinant, adsorberat)

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/24/1871

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

J07AH11

15.11.2024

14.11.2024

Pomalidomide Teva

pomalidomid

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

Teva GmbH

EU/1/24/1868

Kapsel, hård

L04AX06

15.11.2024

Fluad

Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/24/1878

Injektionsvätska, suspension

J07BB02

19.11.2024

15.11.2024

Flucelvax

Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/24/1879

Injektionsvätska, suspension

J07BB02

26.11.2024

18.11.2024

Hympavzi

marstacimab

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/24/1874

Injektionsvätska, lösning

B02BX11

19.11.2024

22.11.2024

Theralugand

lutetium-(177Lu)-klorid

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10, 13125 Berlin, Deutschland

EU/1/24/1852

Stamlösning till radioaktiva läkemedel

V10X

27.11.2024

— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

4.11.2024

Dupixent

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1229

5.11.2024

4.11.2024

Farydak

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich

EU/1/15/1023

5.11.2024

4.11.2024

Hulio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1319

6.11.2024

4.11.2024

Inaqovi

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1756

6.11.2024

4.11.2024

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

5.11.2024

4.11.2024

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

5.11.2024

4.11.2024

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/13/843

5.11.2024

13.11.2024

Abevmy

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/1515

20.11.2024

13.11.2024

Eladynos

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/22/1706

14.11.2024

13.11.2024

ELREXFIO

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/23/1770

15.11.2024

13.11.2024

MenQuadfi

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/20/1483

14.11.2024

13.11.2024

Ruxience

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1431

15.11.2024

13.11.2024

TAVLESSE

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/19/1405

18.11.2024

13.11.2024

Vaxelis

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland

EU/1/15/1079

14.11.2024

13.11.2024

Zynlonta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/22/1695

14.11.2024

Fingolimod Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/21/1573

15.11.2024

14.11.2024

Fulphila

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1329

27.11.2024

14.11.2024

Givlaari

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1428

19.11.2024

14.11.2024

Incruse Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/922

15.11.2024

14.11.2024

KIMMTRAK

Immunocore Ireland Limited

Unit 1 Sky Business Centres, Unit 21 Block Port Tunnel Business Park, Clonshaugh, Dublin 17, Dublin, D17 FY82, Ireland

EU/1/22/1630

18.11.2024

14.11.2024

Laventair Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/899

15.11.2024

14.11.2024

Lenalidomide Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/1490

15.11.2024

14.11.2024

Lumeblue

Cosmo Technologies Ltd

Riverside II, Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/20/1470

15.11.2024

14.11.2024

Lumykras

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/21/1603

15.11.2024

14.11.2024

Rolufta Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1174

15.11.2024

14.11.2024

Spevigo

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/22/1688

15.11.2024

14.11.2024

Sugammadex Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/21/1583

15.11.2024

14.11.2024

Tarceva

CHEPLAPHARM Registration GmbH

Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Deutschland

EU/1/05/311

20.11.2024

14.11.2024

Tecovirimat SIGA

SIGA Technologies Netherlands B.V.

Prinsenhil 29, Breda 4825 AX, Nederland

EU/1/21/1600

19.11.2024

14.11.2024

Uptravi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

15.11.2024

14.11.2024

Yescarta

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1299

15.11.2024

18.11.2024

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

19.11.2024

18.11.2024

Apixaban Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1458

19.11.2024

18.11.2024

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

19.11.2024

18.11.2024

Erleada

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/18/1342

19.11.2024

18.11.2024

Isturisa

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/19/1407

19.11.2024

18.11.2024

Krazati

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/23/1744

19.11.2024

18.11.2024

Lupkynis

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/22/1678

19.11.2024

18.11.2024

Nevanac

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/433

19.11.2024

18.11.2024

Nilemdo

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1425

27.11.2024

18.11.2024

Nustendi

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1424

27.11.2024

18.11.2024

Orgovyx

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1642

19.11.2024

18.11.2024

Ozawade

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/21/1546

19.11.2024

18.11.2024

Praluent

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/15/1031

19.11.2024

18.11.2024

Pylclari

CURIUM PET France

Biopole Clermont-Limagne, 3 rue Marie Curie, 63360 Saint-Beauzire, France

EU/1/23/1746

21.11.2024

18.11.2024

Simulect

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/084

19.11.2024

18.11.2024

Xolair

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/319

19.11.2024

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

26.11.2024

22.11.2024

Anoro Ellipta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/14/898

25.11.2024

22.11.2024

Beovu

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1417

25.11.2024

22.11.2024

Briviact

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073

26.11.2024

22.11.2024

Bylvay

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/21/1566

29.11.2024

22.11.2024

Cablivi

Ablynx N.V.

Technologiepark 21, 9052 Zwijnaarde, België

EU/1/18/1305

25.11.2024

22.11.2024

Ebymect

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

25.11.2024

22.11.2024

Rybelsus

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

26.11.2024

22.11.2024

SANCUSO

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/12/766

28.11.2024

22.11.2024

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

26.11.2024

22.11.2024

Scintimun

CIS bio international

Boîte Postale 32, 91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/09/602

27.11.2024

22.11.2024

Vaxneuvance

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1591

26.11.2024

22.11.2024

Yselty

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/21/1606

25.11.2024

Hepcludex

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1446

26.11.2024

25.11.2024

Kevzara

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1196

26.11.2024

25.11.2024

Kisqali

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

26.11.2024

25.11.2024

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

26.11.2024

25.11.2024

Orgalutran

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/130

27.11.2024

25.11.2024

Supemtek

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/20/1484

28.11.2024

25.11.2024

Tevimbra

BeiGene Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/23/1758

26.11.2024

25.11.2024

Tigecycline Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1394

26.11.2024

28.11.2024

Azacitidine Betapharm

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

EU/1/19/1416

4.12.2024

28.11.2024

Besponsa

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1200

29.11.2024

28.11.2024

Deferasirox Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1412

29.11.2024

28.11.2024

QUVIVIQ

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/22/1638

3.12.2024

28.11.2024

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

29.11.2024

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

4.12.2024

29.11.2024

Azacitidine Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1426

2.12.2024

29.11.2024

Mircera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/07/400

3.12.2024

29.11.2024

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/422

2.12.2024

— Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

25.11.2024

Extavia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/454

26.11.2024

25.11.2024

PreHevbri

VBI Vaccines B.V.

Delflandlaan 1, Queen’s Tower Office Number 714, 1062 EA Amsterdam, Nederland

EU/1/22/1641

27.11.2024

— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004; Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

22.11.2024

BRAVECTO TriUNO

Fluralaner / Moxidektin / Pyrantel

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/24/325

Tuggtablett

QP54AB52

28.11.2024

22.11.2024

DuOtic

Betametasonacetat / Terbinafin

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/24/327

Örongel

QS02CA90

25.11.2024

22.11.2024

VAXXON ND CLONE

Levande vaccin för Newcastlesjuka

Vaxxinova International B.V

Transistorweg 5, 6534 AT Nijmegen,Nederland

EU/2/24/326

frystorkat pulver och vätska till okulonasal suspension för kycklingar

QI01AD06

27.11.2024

— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004; Artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

22.11.2024

Bovilis Nasalgen-C

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/23/294

25.11.2024

22.11.2024

Inflacam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134

26.11.2024

22.11.2024

Poulvac Procerta HVT-IBD

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/23/300

26.11.2024

25.11.2024

Eluracat

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/23/297

26.11.2024

25.11.2024

Enteroporc Coli AC

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/20/262

26.11.2024

25.11.2024

Mometamax Ultra

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/22/289

3.12.2024

25.11.2024

Rheumocam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078

28.11.2024

CLYNAV

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/16/197

29.11.2024

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) EUT L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.