|
Dziennik Urzędowy |
PL Seria C |
|
C/2024/7468 |
30.12.2024 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 listopad 2024 do 30 listopad 2024
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1) lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (2) )
(C/2024/7468)
— Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) |
Data notyfikacji |
||
|
13.11.2024 |
Afqlir |
aflibercept |
|
EU/1/24/1867 |
Roztwór do wstrzykiwań |
S01LA05 |
14.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
Opuviz |
aflibercept |
|
EU/1/24/1865 |
Roztwór do wstrzykiwań |
S01LA05 |
18.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
ELAHERE |
mirwetuksymab sorawtanzyna |
|
EU/1/24/1866 |
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
L01FX26 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Penbraya |
Szczepionka skoniugowana przeciw meningokokom grup A, C, W i Y oraz grupy B (rekombinowana, adsorbowana) |
|
EU/1/24/1871 |
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań |
J07AH11 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Pomalidomide Teva |
Pomalidomid |
|
EU/1/24/1868 |
Kapsułki, twarde |
L04AX06 |
15.11.2024 |
||
|
15.11.2024 |
Fluad |
Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, adsorbowana |
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland |
EU/1/24/1878 |
Zawiesina do wstrzykiwań |
J07BB02 |
19.11.2024 |
||
|
15.11.2024 |
Flucelvax |
Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek |
|
EU/1/24/1879 |
Zawiesina do wstrzykiwań |
J07BB02 |
26.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Hympavzi |
Marstacimab |
|
EU/1/24/1874 |
Roztwór do wstrzykiwań |
B02BX11 |
19.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Theralugand |
chlorek lutetu (177Lu) |
|
EU/1/24/1852 |
Prekursor produktu radiofarmaceutycznego, roztwór |
V10X |
27.11.2024 |
— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||
|
4.11.2024 |
Dupixent |
|
EU/1/17/1229 |
5.11.2024 |
||
|
4.11.2024 |
Farydak |
|
EU/1/15/1023 |
5.11.2024 |
||
|
4.11.2024 |
Hulio |
|
EU/1/18/1319 |
6.11.2024 |
||
|
4.11.2024 |
Inaqovi |
|
EU/1/23/1756 |
6.11.2024 |
||
|
4.11.2024 |
Remicade |
|
EU/1/99/116 |
5.11.2024 |
||
|
4.11.2024 |
Synjardy |
|
EU/1/15/1003 |
5.11.2024 |
||
|
4.11.2024 |
Vipdomet |
|
EU/1/13/843 |
5.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
Abevmy |
|
EU/1/20/1515 |
20.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
Eladynos |
|
EU/1/22/1706 |
14.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
ELREXFIO |
|
EU/1/23/1770 |
15.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
MenQuadfi |
|
EU/1/20/1483 |
14.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
Ruxience |
|
EU/1/20/1431 |
15.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
TAVLESSE |
|
EU/1/19/1405 |
18.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
Vaxelis |
|
EU/1/15/1079 |
14.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
Zynlonta |
|
EU/1/22/1695 |
14.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Fingolimod Mylan |
|
EU/1/21/1573 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Fulphila |
|
EU/1/18/1329 |
27.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Givlaari |
|
EU/1/20/1428 |
19.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Incruse Ellipta |
|
EU/1/14/922 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
KIMMTRAK |
|
EU/1/22/1630 |
18.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Laventair Ellipta |
|
EU/1/14/899 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Lenalidomide Mylan |
|
EU/1/20/1490 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Lumeblue |
|
EU/1/20/1470 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Lumykras |
|
EU/1/21/1603 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Rolufta Ellipta |
|
EU/1/17/1174 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Spevigo |
|
EU/1/22/1688 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Sugammadex Mylan |
|
EU/1/21/1583 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
20.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Tecovirimat SIGA |
|
EU/1/21/1600 |
19.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Uptravi |
|
EU/1/15/1083 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Yescarta |
|
EU/1/18/1299 |
15.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Akynzeo |
|
EU/1/15/1001 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Apixaban Accord |
|
EU/1/20/1458 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Cosentyx |
|
EU/1/14/980 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Erleada |
|
EU/1/18/1342 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Isturisa |
|
EU/1/19/1407 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Krazati |
|
EU/1/23/1744 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Lupkynis |
|
EU/1/22/1678 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Nevanac |
|
EU/1/07/433 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Nilemdo |
|
EU/1/20/1425 |
27.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Nustendi |
|
EU/1/20/1424 |
27.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Orgovyx |
|
EU/1/22/1642 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Ozawade |
|
EU/1/21/1546 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Praluent |
|
EU/1/15/1031 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Pylclari |
|
EU/1/23/1746 |
21.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Simulect |
|
EU/1/98/084 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Xolair |
|
EU/1/05/319 |
19.11.2024 |
||
|
19.11.2024 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
26.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Anoro Ellipta |
|
EU/1/14/898 |
25.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Beovu |
|
EU/1/19/1417 |
25.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Briviact |
|
EU/1/15/1073 |
26.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Bylvay |
|
EU/1/21/1566 |
29.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Cablivi |
|
EU/1/18/1305 |
25.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Ebymect |
|
EU/1/15/1051 |
25.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Rybelsus |
|
EU/1/20/1430 |
26.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
SANCUSO |
|
EU/1/12/766 |
28.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Saxenda |
|
EU/1/15/992 |
26.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Scintimun |
|
EU/1/09/602 |
27.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Vaxneuvance |
|
EU/1/21/1591 |
26.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Yselty |
|
EU/1/21/1606 |
25.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Hepcludex |
|
EU/1/20/1446 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Kevzara |
|
EU/1/17/1196 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Kisqali |
|
EU/1/17/1221 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Menveo |
|
EU/1/10/614 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Orgalutran |
|
EU/1/00/130 |
27.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Supemtek |
|
EU/1/20/1484 |
28.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Tevimbra |
|
EU/1/23/1758 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Tigecycline Accord |
|
EU/1/19/1394 |
26.11.2024 |
||
|
28.11.2024 |
Azacitidine Betapharm |
|
EU/1/19/1416 |
4.12.2024 |
||
|
28.11.2024 |
Besponsa |
|
EU/1/17/1200 |
29.11.2024 |
||
|
28.11.2024 |
Deferasirox Accord |
|
EU/1/19/1412 |
29.11.2024 |
||
|
28.11.2024 |
QUVIVIQ |
|
EU/1/22/1638 |
3.12.2024 |
||
|
28.11.2024 |
Xigduo |
|
EU/1/13/900 |
29.11.2024 |
||
|
29.11.2024 |
Ameluz |
|
EU/1/11/740 |
4.12.2024 |
||
|
29.11.2024 |
Azacitidine Mylan |
|
EU/1/20/1426 |
2.12.2024 |
||
|
29.11.2024 |
Mircera |
|
EU/1/07/400 |
3.12.2024 |
||
|
29.11.2024 |
Tasigna |
|
EU/1/07/422 |
2.12.2024 |
— Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||
|
25.11.2024 |
Extavia |
|
EU/1/08/454 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
PreHevbri |
|
EU/1/22/1641 |
27.11.2024 |
— Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) |
Data notyfikacji |
||
|
22.11.2024 |
BRAVECTO TriUNO |
Fluralaner / Moksydektyna / Pyrantel |
|
EU/2/24/325 |
Tabletki do żucia |
QP54AB52 |
28.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
DuOtic |
Octan betametazonu / Terbinafina |
|
EU/2/24/327 |
Żel do uszu |
QS02CA90 |
25.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
VAXXON ND CLONE |
Żywa szczepionka przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu |
|
EU/2/24/326 |
liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do oka/otworu nosowego dla kur |
QI01AD06 |
27.11.2024 |
— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
||
|
22.11.2024 |
Bovilis Nasalgen-C |
|
EU/2/23/294 |
25.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Inflacam |
|
EU/2/11/134 |
26.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Poulvac Procerta HVT-IBD |
|
EU/2/23/300 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Eluracat |
|
EU/2/23/297 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Enteroporc Coli AC |
|
EU/2/20/262 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Mometamax Ultra |
|
EU/2/22/289 |
3.12.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Rheumocam |
|
EU/2/07/078 |
28.11.2024 |
||
|
28.11.2024 |
CLYNAV |
|
EU/2/16/197 |
29.11.2024 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/7468/oj
ISSN 1977-1002 (electronic edition)