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Amtsblatt |
DE Reihe C |
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C/2024/7468 |
30.12.2024 |
Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. November 2024 bis 30. November 2024
(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) )
(C/2024/7468)
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
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|
13.11.2024 |
Afqlir |
Aflibercept |
|
EU/1/24/1867 |
Injektionslösung |
S01LA05 |
14.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
Opuviz |
aflibercept |
|
EU/1/24/1865 |
Injektionslösung |
S01LA05 |
18.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
ELAHERE |
Mirvetuximab-Soravtansin |
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EU/1/24/1866 |
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
L01FX26 |
15.11.2024 |
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14.11.2024 |
Penbraya |
Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W, Y und Imfpstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rekombinant, adsorbiert) |
|
EU/1/24/1871 |
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension |
J07AH11 |
15.11.2024 |
||
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14.11.2024 |
Pomalidomide Teva |
Pomalidomid |
|
EU/1/24/1868 |
Hartkapsel |
L04AX06 |
15.11.2024 |
||
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15.11.2024 |
Fluad |
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) |
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland |
EU/1/24/1878 |
Injektions-suspension |
J07BB02 |
19.11.2024 |
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15.11.2024 |
Flucelvax |
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) |
|
EU/1/24/1879 |
Injektions-suspension |
J07BB02 |
26.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Hympavzi |
Marstacimab |
|
EU/1/24/1874 |
Injektionslösung |
B02BX11 |
19.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Theralugand |
(177Lu)Lutetiumchlorid |
|
EU/1/24/1852 |
Markerzubereitung, Lösung |
V10X |
27.11.2024 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
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|
4.11.2024 |
Dupixent |
|
EU/1/17/1229 |
5.11.2024 |
||
|
4.11.2024 |
Farydak |
|
EU/1/15/1023 |
5.11.2024 |
||
|
4.11.2024 |
Hulio |
|
EU/1/18/1319 |
6.11.2024 |
||
|
4.11.2024 |
Inaqovi |
|
EU/1/23/1756 |
6.11.2024 |
||
|
4.11.2024 |
Remicade |
|
EU/1/99/116 |
5.11.2024 |
||
|
4.11.2024 |
Synjardy |
|
EU/1/15/1003 |
5.11.2024 |
||
|
4.11.2024 |
Vipdomet |
|
EU/1/13/843 |
5.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
Abevmy |
|
EU/1/20/1515 |
20.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
Eladynos |
|
EU/1/22/1706 |
14.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
ELREXFIO |
|
EU/1/23/1770 |
15.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
MenQuadfi |
|
EU/1/20/1483 |
14.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
Ruxience |
|
EU/1/20/1431 |
15.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
TAVLESSE |
|
EU/1/19/1405 |
18.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
Vaxelis |
|
EU/1/15/1079 |
14.11.2024 |
||
|
13.11.2024 |
Zynlonta |
|
EU/1/22/1695 |
14.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Fingolimod Mylan |
|
EU/1/21/1573 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Fulphila |
|
EU/1/18/1329 |
27.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Givlaari |
|
EU/1/20/1428 |
19.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Incruse Ellipta |
|
EU/1/14/922 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
KIMMTRAK |
|
EU/1/22/1630 |
18.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Laventair Ellipta |
|
EU/1/14/899 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Lenalidomide Mylan |
|
EU/1/20/1490 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Lumeblue |
|
EU/1/20/1470 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Lumykras |
|
EU/1/21/1603 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Rolufta Ellipta |
|
EU/1/17/1174 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Spevigo |
|
EU/1/22/1688 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Sugammadex Mylan |
|
EU/1/21/1583 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
20.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Tecovirimat SIGA |
|
EU/1/21/1600 |
19.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Uptravi |
|
EU/1/15/1083 |
15.11.2024 |
||
|
14.11.2024 |
Yescarta |
|
EU/1/18/1299 |
15.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Akynzeo |
|
EU/1/15/1001 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Apixaban Accord |
|
EU/1/20/1458 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Cosentyx |
|
EU/1/14/980 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Erleada |
|
EU/1/18/1342 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Isturisa |
|
EU/1/19/1407 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Krazati |
|
EU/1/23/1744 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Lupkynis |
|
EU/1/22/1678 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Nevanac |
|
EU/1/07/433 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Nilemdo |
|
EU/1/20/1425 |
27.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Nustendi |
|
EU/1/20/1424 |
27.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Orgovyx |
|
EU/1/22/1642 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Ozawade |
|
EU/1/21/1546 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Praluent |
|
EU/1/15/1031 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Pylclari |
|
EU/1/23/1746 |
21.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Simulect |
|
EU/1/98/084 |
19.11.2024 |
||
|
18.11.2024 |
Xolair |
|
EU/1/05/319 |
19.11.2024 |
||
|
19.11.2024 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
26.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Anoro Ellipta |
|
EU/1/14/898 |
25.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Beovu |
|
EU/1/19/1417 |
25.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Briviact |
|
EU/1/15/1073 |
26.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Bylvay |
|
EU/1/21/1566 |
29.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Cablivi |
|
EU/1/18/1305 |
25.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Ebymect |
|
EU/1/15/1051 |
25.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Rybelsus |
|
EU/1/20/1430 |
26.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
SANCUSO |
|
EU/1/12/766 |
28.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Saxenda |
|
EU/1/15/992 |
26.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Scintimun |
|
EU/1/09/602 |
27.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Vaxneuvance |
|
EU/1/21/1591 |
26.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Yselty |
|
EU/1/21/1606 |
25.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Hepcludex |
|
EU/1/20/1446 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Kevzara |
|
EU/1/17/1196 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Kisqali |
|
EU/1/17/1221 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Menveo |
|
EU/1/10/614 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Orgalutran |
|
EU/1/00/130 |
27.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Supemtek |
|
EU/1/20/1484 |
28.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Tevimbra |
|
EU/1/23/1758 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Tigecycline Accord |
|
EU/1/19/1394 |
26.11.2024 |
||
|
28.11.2024 |
Azacitidine Betapharm |
|
EU/1/19/1416 |
4.12.2024 |
||
|
28.11.2024 |
Besponsa |
|
EU/1/17/1200 |
29.11.2024 |
||
|
28.11.2024 |
Deferasirox Accord |
|
EU/1/19/1412 |
29.11.2024 |
||
|
28.11.2024 |
QUVIVIQ |
|
EU/1/22/1638 |
3.12.2024 |
||
|
28.11.2024 |
Xigduo |
|
EU/1/13/900 |
29.11.2024 |
||
|
29.11.2024 |
Ameluz |
|
EU/1/11/740 |
4.12.2024 |
||
|
29.11.2024 |
Azacitidine Mylan |
|
EU/1/20/1426 |
2.12.2024 |
||
|
29.11.2024 |
Mircera |
|
EU/1/07/400 |
3.12.2024 |
||
|
29.11.2024 |
Tasigna |
|
EU/1/07/422 |
2.12.2024 |
— Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
|
25.11.2024 |
Extavia |
|
EU/1/08/454 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
PreHevbri |
|
EU/1/22/1641 |
27.11.2024 |
— Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
INN (internationaler Freiname) |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Darreichungsform |
ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) |
Datum der Mitteilung |
||
|
22.11.2024 |
BRAVECTO TriUNO |
Fluralaner / Moxidectin / Pyrantel |
|
EU/2/24/325 |
Kautablette |
QP54AB52 |
28.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
DuOtic |
Betamethasonacetat / Terbinafin |
|
EU/2/24/327 |
Ohrengel |
QS02CA90 |
25.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
VAXXON ND CLONE |
Lebendvirusimpfstoff gegen die Newcaste-Krankheit |
|
EU/2/24/326 |
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur okulonasalen Anwendung für Hühner |
QI01AD06 |
27.11.2024 |
— Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates; Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt
|
Datum des Beschlusses |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber |
Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
||
|
22.11.2024 |
Bovilis Nasalgen-C |
|
EU/2/23/294 |
25.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Inflacam |
|
EU/2/11/134 |
26.11.2024 |
||
|
22.11.2024 |
Poulvac Procerta HVT-IBD |
|
EU/2/23/300 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Eluracat |
|
EU/2/23/297 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Enteroporc Coli AC |
|
EU/2/20/262 |
26.11.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Mometamax Ultra |
|
EU/2/22/289 |
3.12.2024 |
||
|
25.11.2024 |
Rheumocam |
|
EU/2/07/078 |
28.11.2024 |
||
|
28.11.2024 |
CLYNAV |
|
EU/2/16/197 |
29.11.2024 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
(1) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/7468/oj
ISSN 1977-088X (electronic edition)