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Jornal Oficial
da União Europeia

PT

Série L


2025/2498

12.12.2025

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2025/2498 DA COMISSÃO

de 11 de dezembro de 2025

relativo à autorização da 4-hidroxi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-ona como aditivo em alimentos para todas as espécies animais, exceto gatos e cães

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a 4-hidroxi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-ona. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização da 4-hidroxi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-ona como aditivo em alimentos para todas as espécies animais, exceto gatos e cães, solicitando que o aditivo seja classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «compostos aromatizantes».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 24 de junho de 2025 (2), que, nas condições de utilização propostas, a 4-hidroxi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-ona é segura para as espécies visadas, bem como para os consumidores e o ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é irritante para a pele, os olhos e as vias respiratórias e que é um sensibilizante cutâneo e respiratório. Qualquer exposição dos utilizadores à 4-hidroxi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-ona é considerada um risco. Além disso, a Autoridade concluiu que, uma vez que a 4-hidroxi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-ona é utilizada em géneros alimentícios como aromatizante e em alimentos para gatos e cães, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(5)

O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas numa anterior avaliação relativa a outro pedido de autorização para o mesmo aditivo e verificadas pela Autoridade no seu parecer de 23 de julho de 2012 (3) são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), não foi, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a 4-hidroxi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-ona preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessa substância deve ser autorizada para todas as espécies animais, exceto gatos e cães. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos para a saúde dos utilizadores do aditivo.

(7)

A Comissão considera que não existem motivos de segurança que exijam a fixação de teores máximos para a 4-hidroxi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-ona. A fim de permitir um melhor controlo, o teor máximo recomendado deve ser indicado no rótulo do aditivo. Se o teor máximo recomendado for ultrapassado, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas em causa.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 11 de dezembro de 2025.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal, vol. 23, artigo e9538, 2025, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9538.

(3)   EFSA Journal, vol. 10, n.o 7, artigo 2786, 2012, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2786.

(4)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


ANEXO

Número de identificação do aditivo para a alimentação animal

Designação do aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes

2b13010

4-Hidroxi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-ona

Composição do aditivo

4-Hidroxi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-ona

Caracterização da substância ativa

4-Hidroxi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-ona

Produzida por síntese química

Pureza: 98 %

Fórmula química: C6H8O3

Número CAS: 3658-77-3

FLAVIS: 13.010

Método analítico  (1)

Para a identificação do aditivo em misturas de aromas:

—

Cromatografia gasosa acoplada a espetrometria de massa com bloqueio do tempo de retenção GC-MS-RTL.

Todas as espécies animais, exceto gatos e cães

—

—

—

1.

O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

3.

No rótulo do aditivo, deve ser indicado o seguinte: «Teor máximo recomendado da substância ativa por quilograma de alimento completo com um teor de humidade de 12 %:

—

todas as espécies animais, exceto gatos e cães: 10 mg».

4.

O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada da substância ativa devem ser indicados no rótulo da pré-mistura sempre que o nível de utilização que figura no rótulo da pré-mistura tenha como resultado um nível superior ao referido no ponto 3.

5.

Os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, de modo a fazer face aos potenciais riscos associados à inalação, ao contacto cutâneo ou ao contacto ocular. Quando esses procedimentos e medidas não eliminarem esses riscos, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento individual de proteção cutânea, ocular e respiratória.

1 de janeiro de 2036


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2498/oj

ISSN 1977-0774 (electronic edition)