L_202502498MT.000101.fmx.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/2498

tal-11 ta’ Diċembru 2025

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ 4-idrossi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, minbarra l-qtates u l-klieb

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)	F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-4-idrossi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-4-idrossi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, minbarra l-qtates u l-klieb, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi sensorji” u fil-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-24 ta’ Ġunju 2025 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-4-idrossi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on huwa sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa irritanti għall-ġilda, għall-għajnejn u għas-sistema respiratorja u huwa sensitizzatur respiratorju u dermali. Kwalunkwe esponiment tal-utenti għall-4-idrossi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on jitqies bħala riskju. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li peress li l-4-idrossi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on jintuża fl-ikel bħala aromatizzant u fl-għalf tal-qtates u tal-klieb, ma hija meħtieġa l-ebda dimostrazzjoni ulterjuri tal-effikaċja. Hija ma qisitx li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ għal wara l-introduzzjoni fis-suq.

(5)

Il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet li ntlaħqu f’valutazzjoni preċedenti dwar applikazzjoni oħra għall-awtorizzazzjoni tal-istess addittiv u vverifikati mill-Awtorità fl-opinjoni tagħha tat-23 ta’ Lulju 2012 (3), huma validi u applikabbli għall-applikazzjoni attwali. Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (a), tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), ma kienx meħtieġ rapport ta’ evalwazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza.

(6)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-4-idrossi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on jissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dik is-sustanza jiġi awtorizzat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, minbarra l-qtates u l-klieb. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(7)

Il-Kummissjoni tqis li ma hemmx raġunijiet ta’ sikurezza li jirrikjedu l-iffissar ta’ kontenuti massimi għall-4-idrossi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on. Biex ikun jista’ jkun hemm kontroll aħjar, jenħtieġ li l-kontenut massimu rakkomandat jiġi indikat fuq it-tikketta tal-addittiv. Meta jinqabeż il-kontenut massimu rrakkomandat, jenħtieġ li ċerta informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tal-premixxeli kkonċernati.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija ta’ addittivi “addittivi sensorji” u għall-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Diċembru 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal. 2025;23:e9538. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9538.

(3) EFSA Journal, 2012;10(7):2786, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2786.

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Isem l-addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg tal-addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi sensorji. Grupp funzjonali: komposti tat-togħma

2b13010

4-idrossi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on

Kompożizzjoni tal-addittiv

4-Idrossi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

4-Idrossi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on

Prodott permezz tas-sinteżi kimika

Purità: 98 %

Formula kimika: C6H8O3

Numru CAS: 3658-77-3

FLAVIS: 13.010

Metodu analitiku (1)

Għall-identifikazzjoni tal-addittiv f’taħlitiet ta’ aromatizzanti:

—	Kromatografija b’fażi gassuża/spettrometrija tal-massa b’illokkjar tal-ħin ta’ retenzjoni GC-MS-RTL.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali, minbarra l-qtates u l-klieb

1.	L-addittiv għandu jkun inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ premixxela.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej: “Kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:

—	l-ispeċijiet kollha tal-annimali, minbarra l-qtates u l-klieb: 10 mg”

4.	Il-grupp funzjonali, in-numru tal-identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tal-premixxela jekk il-livell tal-użu fuq it-tikketta tal-premixxela jwassal biex jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 3.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premexxeli, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

L-1 ta’ Jannar 2036

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.