L_202502498HR.000101.fmx.xml

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/2498

оd 11. prosinca 2025.

o odobrenju 4-hidroksi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-ona kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste osim mačaka i pasa

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

(2)	U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje 4-hidroksi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-ona. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3)	Zahtjev se odnosi na odobrenje 4-hidroksi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-ona kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste osim mačaka i pasa i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „osjetilni dodaci”, funkcionalnu skupinu ƒ”aromatske tvari”.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 24. lipnja 2025. zaključila (2) da je 4-hidroksi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on u predloženim uvjetima upotrebe siguran za ciljane vrste te za potrošače i okoliš. Agencija je također zaključila da dodatak nadražuje kožu, oči i dišni sustav te da izaziva preosjetljivost kože i dišnih organa. Svako izlaganje korisnika 4-hidroksi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-onu smatra se rizikom. Osim toga, Agencija je zaključila da, s obzirom na to da se 4-hidroksi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on upotrebljava u hrani kao aromatska tvar i u hrani za mačke i pse, nisu potrebni dodatni dokazi o učinkovitosti. Agencija je smatrala da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište.

(5)

Referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003 smatra da su zaključci i preporuke iz prethodne procjene u pogledu drugog zahtjeva za odobrenje istog dodatka koje je Agencija potvrdila u svojem mišljenju od 23. srpnja 2012. (3) valjani i primjenjivi na predmetni zahtjev. Stoga se u skladu s člankom 5. stavkom 4. točkom (a) Uredbe Komisije (EZ) br. 378/2005 (4) nije zahtijevalo evaluacijsko izvješće referentnog laboratorija.

(6)

S obzirom na navedeno Komisija smatra da 4-hidroksi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim, trebalo bi odobriti upotrebu te tvari za sve životinjske vrste osim mačaka i pasa. Osim toga, Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje korisnikâ tog dodatka.

(7)

Komisija smatra da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi trebalo utvrditi najveće dopuštene količine za 4-hidroksi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on. Kako bi se omogućila bolja kontrola, preporučenu najveću količinu trebalo bi navesti na oznaci dodatka. Ako se preporučena najveća količina premaši, na oznaci predmetnih premiksa trebalo bi navesti određene informacije.

(8)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Tvar navedena u Prilogu, koja pripada kategoriji dodataka „osjetilni dodaci” i funkcionalnoj skupini „aromatske tvari”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 11. prosinca 2025.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal, 2025.;23:e9538. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9538.

(3) EFSA Journal, 2012.;10(7):2786, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2012.2786.

(4) Uredba Komisije (EZ) br. 378/2005 od 4. ožujka 2005. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća koja se odnosi na dužnosti i zadaće Referentnog laboratorija Zajednice u odnosu na zahtjeve za odobrenjem dodataka hrani za životinje (SL L 59, 5.3.2005., str. 8., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Naziv dodatka

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg dodatka po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija: osjetilni dodaci. Funkcionalna skupina: aromatske tvari.

2b13010

4-hidroksi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on

Sastav dodatka

4-hidroksi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on

Karakterizacija aktivne tvari

4-hidroksi-2,5-dimetilfuran-3(2H)-on

Proizveden kemijskom sintezom

Čistoća: 98 %

Kemijska formula: C6H8O3

CAS broj: 3658-77-3

FLAVIS: 13.010

Analitička metoda (1)

Za identifikaciju dodatka u mješavinama aroma:

—	plinska kromatografija – spektrometrija masa s blokadom vremena zadržavanja GC-MS-RTL.

Sve životinjske vrste osim mačaka i pasa

–

1.	Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

2.	U uputama za upotrebu dodatka i premiksâ navode se uvjeti skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

Na oznaci dodatka navodi se sljedeće: „Preporučena najveća količina aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %:

—	sve životinjske vrste osim mačaka i pasa: 10 mg”

4.	Ako bi upotreba u količini navedenoj na oznaci premiksa dovela do prekoračenja količine iz točke 3., na oznaci premiksa navodi se funkcionalna skupina, identifikacijski broj, naziv i dodana količina aktivne tvari.

Subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za korisnike dodatka i premiksâ radi uklanjanja mogućih rizika u slučaju udisanja ili dodira s kožom ili očima. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti, pri upotrebi dodatka i premiksâ treba nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

1. siječnja 2036.

(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hr.