PRILOG

Jačanje biološke sigurnosti i zaštite u Ukrajini u skladu s RVSUN-om 1540 (2004.)

1.   Kontekst

Ukrajinsko zakonodavstvo kojim se zabranjuje biološko oružje iscrpno je i opsežno. Ipak, znatan je dio tog zakonodavstva i propisa zastario i ne ispunjava međunarodne norme i standarde. Stoga je potrebna hitna revizija i ažuriranje kako bi se pojačalo usklađivanje s odgovarajućim svjetskim standardima.

U Ukrajini ne postoji okvirni zakon o biosigurnosti i biozaštiti kojim se predviđa uspostava sustava biosigurnosti i biozaštite i njegovo pravilno funkcioniranje (primjerice kako bi se pravno utvrdilo središnje izvršno tijelo za biosigurnost i biozaštitu te za provedbu funkcija povezanih sa stručnošću i praćenjem). Nadalje, trenutno ne postoji sveobuhvatna suradnja između uključenih ministarstava, agencija i organizacija za sprečavanje hitnih situacija povezanih s biološkim prijetnjama te za odgovor na njih.

Nema ni mehanizama za državnu kontrolu usklađenosti s biosigurnosnim zahtjevima pri radu s biološkim agensima. Ne postoji ni registar gospodarskih i negospodarskih aktera koji rade s opasnim biološkim agensima na državnom području Ukrajine. Povrh toga, ti akteri koji rade s opasnim biološkim agensima nisu zakonski obvezni posjedovati odgovarajuće dozvole. Uklanjanje sustava dozvola zapravo je dovelo do toga da u mikrobiološkim laboratorijima, čiji je stvarni broj nepoznat, ne postoji kontrola usklađenosti s biosigurnosnim i biozaštitnim zahtjevima ni izvješćivanje o toj usklađenosti. Normativni dokument kojim je bilo regulirano evidentiranje, prijevoz, skladištenje i prijenos opasnih bioloških materijala stavljen je izvan snage. U dokumentima koji se primjenjuju ne pridaje se mnogo pozornosti drugim aspektima biosigurnosti kao što su provjera pouzdanosti osoblja i zaštita povjerljivih informacija.

S obzirom na brzinu rasta poljoprivredne proizvodnje, biološke proizvodnje, prijevoza i vanjskih trgovinskih odnosa u modernom svijetu, humana i veterinarska medicina suočene su s brojnim problemima, koji su posebno povezani s rizikom od širenja bioloških materijala, posebice zaraznih i parazitskih bolesti čestih među ljudima i životinjama.

Danas su glavne prijetnje za biosigurnost i sigurnost hrane u Ukrajini povezane s afričkom svinjskom kugom, ptičjom gripom, slinavkom i šapom te bakterijskim patogenima otpornima na više lijekova. Postoje prirodni žarišni rizici od izbijanja antraksa, bjesnoće, klasične svinjske kuge i tularemije. Osiguravanje sigurnosti hrane i biosigurnosti osjetljivo je pitanje koje se ne može riješiti bez uspostave pouzdanih sredstava za praćenje, prognoziranje i ranu dijagnozu novonastalih i gospodarski važnih infekcija životinja, uključujući zoonotske infekcije. Biosigurnost i sigurnost hrane u Ukrajini može se postići samo integracijom temeljnih istraživanja iz područja genetike i molekularne biotehnologije u veterinarsku i humanu medicinu i dijagnostiku.

Osoblje većine ukrajinskih laboratorija za biološke znanosti iskusno je u rukovanju opasnim biološkim materijalima. Ipak, moderna načela i pristupi biosigurnosti i biozaštite, moderne tehnike i praksa te kodeksi ponašanja povezani s modernom praksom vrlo su rijetki u laboratorijima. Određeni laboratoriji za biološke znanosti posjeduju umjerene količine moderne opreme, no zbog nedostatka osposobljavanja za rukovanje takvom opremom osoblje laboratorija je ne upotrebljava ili je nepravilno upotrebljava. Osim toga, postojećim sustavom naprednog osposobljavanja za neke kategorije bioloških znanstvenika nisu obuhvaćena sva relevantna pitanja biosigurnosti i biozaštite. Zbog svega toga razina biosigurnosti i biozaštite u laboratorijima u kojima se rukuje opasnim biološkim materijalima može biti smanjena.

OESS je na temelju prethodne analize pripremio tri projekta čiji je cilj jačanje cjelokupne biološke sigurnosti i zaštite u Ukrajini. Ti su projekti razvijeni u suradnji s relevantnim ukrajinskim tijelima. Svi će se oni provesti u skladu s odgovarajućim odredbama Akcijskog plana ukrajinske Vlade o provedbi Sporazuma o pridruživanju između EU-a i Ukrajine.

Pri provedbi će se u obzir uzeti i relevantna dobra praksa i stečena iskustva koja su utvrđena tijekom tekuće provedbe Odluke (ZVSP) 2017/1252 o potpori jačanju kemijske sigurnosti i zaštite u Ukrajini.

2.   Cilj

Opći je cilj ove Odluke poduprijeti projekte OESS-a čiji je cilj jačanje biološke sigurnosti i zaštite u Ukrajini u skladu s obvezama Ukrajine na temelju BTWC-a te RVSUN-a 1540 (2004), kao i u skladu sa Sporazumom o pridruživanju između EU-a i Ukrajine.

3.   Opis projekata

3.1.   Usklađivanje postojećih ukrajinskih propisa o biosigurnosti i biozaštiti s međunarodnim standardima

3.1.1.   Cilj projekta

—

poboljšanje zakonodavne i regulatorne osnove u Ukrajini u pogledu biološke sigurnosti i zaštite, u skladu s obvezama na temelju RVSUN-a 1540 (2004), koje se odnose na donošenje i provedbu odgovarajućih učinkovitih zakona kojima se svim nedržavnim akterima zabranjuje proizvodnja, nabava, posjedovanje, razvoj, prijevoz, prijenos ili upotreba biološkog oružja i sredstava njegove isporuke, posebno u terorističke svrhe.

3.1.2.   Opis projekta

—

Konkretne mjere povezane sa zakonodavnim i regulatornim poboljšanjima u području biosigurnosti i biozaštite koje je potrebno prioritetno provesti, a kojima će se u okviru ovog projekta pružiti izravna potpora, obuhvaćaju: — izradu nacrta ukrajinskog zakona o biosigurnosti i biozaštiti i njegovo podnošenje ukrajinskom parlamentu (Verkhovna Rada), — izradu i usvajanje rezolucije Kabineta ministara Ukrajine o regulaciji pitanja povezanih s kontrolom usklađenosti s biosigurnosnim i biozaštitnim zahtjevima u institucijama i ustanovama koje rade s patogenim mikroorganizmima, — izradu i donošenje koncepta biosigurnosti i biozaštite, ukrajinskog nacionalnog plana djelovanja za odgovore na izbijanje opasnih i posebno opasnih bolesti te utvrđivanje kritične infrastrukture za omogućivanje primjerenih odgovora na rizike od izbijanja ili na izbijanje opasnih i posebno opasnih bolesti, — uvođenje jedinstvenog sustava biološke sigurnosti na razini Ukrajine te planova za zaštitu bioloških agensa od slučajnog ili namjernog širenja te za njihovo pravilno i sigurno skladištenje i prijevoz, uključujući njihovu unutarnju sigurnost, — reorganizaciju sustava javnog zdravstva i veterinarske medicine radi usklađivanja s međunarodnim zahtjevima.

3.1.3.   Očekivani rezultati projekta

—	poboljšanje ukrajinskog sustava biosigurnosti i biozaštite unapređenjem nacionalnog zakonodavnog i regulatornog okvira u tom području,

—	promicanje suradnje različitih agencija odgovornih za biosigurnost i biozaštitu,

—	osiguravanje održivosti sustava biosigurnosti i biozaštite u Ukrajini.

3.1.4.   Korisnici projekta

—	ministarstvo zdravstva.

3.2.   Uspostavljanje održivosti veterinarskog nadzornog sustava u Ukrajini za bolesti prouzročene posebno opasnim patogenima

3.2.1.   Cilj projekta

—

poboljšanje biosigurnosti i biozaštite jačanjem sustava za zdravlje ljudi i životinja u Ukrajini, u skladu s obvezama na temelju RVSUN-a 1540 (2004), a posebno obvezama koje se odnose na provođenje učinkovitih mjera za uspostavu nacionalnih kontrola radi sprečavanja širenja biološkog oružja i sredstava njegove isporuke, među ostalim uspostavom odgovarajućih kontrola nad povezanim materijalima.

3.2.2.   Opis projekta

—	provedba učinkovitog praćenja ljudskih i životinjskih bolesti uspostavom centra za zajedničku upotrebu za sekvencioniranje i genetsku karakterizaciju odabranih agensa te opremanje uključenih institucija uređajima za reverznu transkripciju s lančanom reakcijom polimeraze (RT-PCR),

—

uspostava mjera za brzi odgovor u hitnim situacijama i uvođenje brzog dijagnosticiranja posebno opasnih životinjskih bolesti razvijanjem dijagnostičkih alata temeljenih na RT-PCR-u za detekciju odabranih agensa temeljenu na lančanoj reakciji polimeraze (PCR) (agensi influence ptica, newcastleske bolesti, tuberkuloze otporne na više lijekova, bolesti kvrgave kože, tularemije, afričke svinjske kuge, klasične svinjske kuge, slinavke i šapa, bruceloze, salmonele otporne na više lijekova i antraksa) na temelju unutarnjih protokola razvijenih u Ukrajini,

—	osiguravanje sigurnog skladištenja patogena, što obuhvaća zoonotske, virusne i bakterijske patogene, u laboratorijima i spremištima izradom registracijskih dosjea za opremu temeljenu na RT-PCR-u,

—	uspostava jedinstvene tehničke politike u području ocjenjivanja sukladnosti laboratorija za ispitivanja, osiguravanje nacionalnog i međunarodnog povjerenja, stvaranje uvjeta za uzajamno priznavanje rada i transparentnost, osiguravanje osviještenosti i stručnosti u području biološke zaštite,

—	izgradnja kapaciteta u pogledu molekularne dijagnostike bolesti prouzročenih posebno opasnim patogenima.

3.2.3.   Očekivani rezultati projekta

—	jačanje nacionalnog kapaciteta za nadzor i prognoziranje u veterinarskoj medicini,

—	razvoj učinkovitih nacionalnih alata za dijagnostiku i nadzor, temeljenih na instrumentima RT-PCR-a i izotermalnog PCR-a (istraživanje i razvoj, provjera i provedba u laboratorijima),

—	provedba učinkovitog praćenja životinjskih bolesti (uključujući zoonotske bolesti),

—	stvaranje ljudskog kapaciteta u molekularnoj dijagnostici bolesti prouzročenih posebno opasnim patogenima (laboratorijska osposobljavanja o tehnikama PCR-a).

3.2.4.   Korisnici projekta

—	ukrajinska državna služba za sigurnost hrane i zaštitu potrošača,

—	primatelj pomoći: nacionalni znanstveni centar Institut za eksperimentalnu i kliničku veterinarsku medicinu (Harkiv, Ukrajina).

3.3.   Podizanje svijesti, obrazovanje i osposobljavanje bioloških znanstvenika u pogledu biosigurnosti i biozaštite

3.3.1.   Cilj projekta

—

poboljšanje biološke sigurnosti i zaštite te bioetike u Ukrajini podizanjem svijesti bioloških znanstvenika u području biosigurnosti i biozaštite, u skladu s obvezama na temelju RVSUN-a 1540 (2004), koje se među ostalim odnose na provođenje učinkovitih nacionalnih mjera za sprečavanje širenja biološkog oružja i sredstava njegove isporuke.

3.3.2.   Opis projekta

—	formiranje tima voditelja osposobljavanja iz različitih ukrajinskih institucija za biološke znanosti koji će moći proširiti moderno znanje o načelima biosigurnosti, biozaštite i bioetike te o najboljoj laboratorijskoj praksi, tehnikama i metodama za upravljanje biorizikom u laboratorijima,

—

unapređenje postojećih resursa za dodatno širenje znanja i podizanje svijesti o biosigurnosti, biozaštiti i bioetici među nastavnicima, studentima i istraživačima iz područja bioloških znanosti te među drugim relevantnim dionicima, pritom u potpunosti uzimajući u obzir projekt P633 Znanstveno-tehnološkog centra u Ukrajini koji se odnosi na obrazovanje i podizanje svijesti u Ukrajini,

—	osiguravanje održivosti kapaciteta za osposobljavanje nakon završetka projekta.

3.3.3.   Očekivani rezultati projekta

—	veća razina svijesti nacionalnih i lokalnih dionika u području biološke sigurnosti i zaštite,

—	bolja sposobnost bioloških znanstvenika da sigurno rukuju opasnim biološkim materijalima,

—	bolja sposobnost ukrajinskih bioloških znanstvenika da smanje rizike od moguće zlouporabe materijala i opreme koji se upotrebljavaju u njihovim istraživanjima te zlouporabe njihova znanja i rezultata,

—	formiranje snažnog tima voditelja osposobljavanja u području biosigurnosti i biozaštite za biološke znanstvenike,

—	bolji i održivi resursi za širenje znanja o biosigurnosti, biozaštiti i bioetici na daljinu.

3.4.   Korisnici projekta

—	ministarstvo zdravstva.

4.   Administrativna potpora za provedbu projekata

Osoblje zaduženo za provedbu projekata iz Tajništva OESS-a i iz ureda koordinatora projekata OESS-a u Ukrajini koordinirat će provedbu projektnih aktivnosti navedenih u odjeljku 3. i upravljati njome kako bi se dodatno razvio okvir suradnje među ukrajinskim partnerima, među ostalim izradom odgovarajućih novih prijedloga projekata i nacionalnih mjera.

Osoblje za potporu izvršavat će sljedeće zadaće:

—	upravljanje projektima u svim fazama projektnog ciklusa,

—	obavljanje svakodnevnog financijskog nadzora projekata,

—	pružanje tehničkog i pravnog stručnog znanja, potporu većim javnim nabavama, suradnju s drugim međunarodnim organizacijama, provedbu osiguranja kvalitete i kontrole kvalitete odobrenih rezultata projekata te podnošenje izvješćâ Europskoj uniji.

5.   Trajanje

Ukupno procijenjeno trajanje projekata iznosi 36 mjeseci.

6.   Subjekt za tehničku provedbu

Tehnička provedba ove Odluke povjerit će se Centru za sprečavanje sukoba Tajništva OESS-a i koordinatoru projekata OESS-a u Ukrajini. OESS će provoditi aktivnosti iz ove Odluke u suradnji s drugim međunarodnim organizacijama i agencijama, posebno kako bi se osigurale učinkovite sinergije i izbjeglo udvostručavanje.

7.   Izvješćivanje

Tajništvo OESS-a izrađivat će redovita izvješća te izvješća nakon završetka svake opisane aktivnosti. Završna izvješća trebalo bi dostaviti Europskoj uniji najkasnije šest tjedana nakon završetka relevantnih aktivnosti.

8.   Upravljački odbor

Upravljački odbor za te projekte činit će predstavnik Visokog predstavnika i predstavnik subjekta za provedbu iz odjeljka 6. ovog Priloga. Upravljački odbor preispitivat će provedbu ove Odluke redovito, najmanje svakih šest mjeseci, među ostalim upotrebom elektroničkih sredstava komunikacije.

9.   Ukupni procijenjeni trošak projekata i financijski doprinos Europske unije

Ukupni trošak projekata iznosi 1 913 900 EUR.