ПРИЛОЖЕНИЕ

Подобряване на биологичната безопасност и сигурност в Украйна в съответствие с Резолюция 1540 (2004) на СС на ООН

1.   Контекст

Украинското законодателство за забрана на биологичните оръжия е подробно и изчерпателно. Значителна част от това законодателство и разпоредби обаче е остаряла и не отговаря на международните норми и стандарти. Поради това то се нуждае от спешно преразглеждане и актуализиране с цел подобряване на хармонизирането със съответните световни стандарти.

В Украйна не съществува рамков закон за биологичната безопасност и сигурност, който да разписва създаването на система за биологична безопасност и сигурност и правилното ѝ функциониране (например, което би определило законосъобразно централния изпълнителен орган, занимаващ се с биологичната безопасност и сигурност и изпълняващ експертни и наблюдателни функции). Освен това понастоящем все още няма всеобхватното сътрудничество между всички участващи министерства, агенции и организации за предотвратяване и реагиране на извънредни ситуации, свързани с биологични заплахи.

Липсват още механизми за държавен контрол по отношение на спазването на изискванията за биологична сигурност при работа с биологични агенти. Няма регистър на икономическите и неикономическите участници, работещи с опасни биологични агенти на територията на Украйна. Освен това участниците, които работят с опасни биологични агенти, не са задължени по закон да имат съответни разрешителни. Всъщност премахването на системата за издаване на разрешителни е довело до ситуация, при която няма докладване и контрол на спазването на изискванията за биологична безопасност и сигурност в микробиологичните лаборатории, чийто действителен брой е неизвестен. Нормативният документ, който регламентира счетоводното отчитане, транспортирането, съхранението и прехвърлянето на опасни биологични материали, беше отменен. Приложимите документи не обръщат особено внимание на други аспекти на биологичната сигурност, като проверката на надеждността на персонала и защитата на поверителната информация.

На фона на темпа на растеж на селскостопанското производство, биологичното производство, транспортът и външнотърговските отношения в съвременния свят, хуманната и ветеринарната медицина са изправени пред много проблеми, свързани по-специално с риска от разпространение на биологични материали, по-специално инфекциозни и паразитни болести, често срещани сред хората и животните.

Днес основните заплахи за биологичната сигурност и продоволствената сигурност в Украйна са свързани с африканската чума по свинете, птичия грип, шапа и мултирезистентните бактериални патогени. Съществуват естествени огнища на риска от поява на антракс, бяс, класическа чума по свинете и туларемия. Осигуряването на храна и биологична сигурност е чувствителен въпрос, който не може да бъде разрешен без участието на надеждни средства за наблюдение, прогнозиране и ранно диагностициране на възникващи и икономически значими инфекции у животните, включително зоонозни инфекции. Биологичната сигурност и продоволствената сигурност в Украйна може да се намери само чрез интегриране на основните изследвания в областта на генетиката и молекулярната биотехнология във ветеринарната и хуманната медицина и диагностика.

Персоналът в мнозинството от украинските лаборатории по науките за живота е с голям опит в работата с опасни биологични материали. При все това съвременните принципи и подходи за биологична безопасност и сигурност, съвременните техники и практики и кодексът за поведение, свързан със съвременните практики, са много рядко срещани в лабораториите. Броят на лабораториите в областта на науките за живота се характеризира с умерен обем модерно оборудване, но поради липсата на оперативно обучение за използването на такова оборудване лабораторният персонал не го използва или го използва по неподходящ начин. Освен това съществуващата система за напреднало обучение за някои категории учени в областта на науките за живота не обхваща всички целесъобразни въпроси, свързани с биологичната безопасност и сигурност. Всички тези фактори могат да доведат до понижаване равнището на биологична безопасност и сигурност в лабораториите, в които се работи с опасни биологични материали.

В резултат на горепосочения анализ ОССЕ е подготвила три проекта с оглед укрепване на цялостната биологична безопасност и сигурност в Украйна. Тези проекти са разработени в сътрудничество с имащите отношение украински органи. Всички проекти ще бъдат осъществени в съответствие с имащите отношение разпоредби на плана за действие на правителството на Украйна за прилагане на Споразумението за асоцииране между ЕС и Украйна.

Проектите ще се прилагат като вземат предвид и съответните добри практики и извлечените поуки, установени по време на текущото прилагане на Решение (ОВППС) 2017/1252 в подкрепа на укрепването на химическата безопасност и сигурност в Украйна.

2.   Цел

Общата цел на настоящото решение е да се осигури подкрепа на проектите на ОССЕ, насочени към укрепване на биологичната безопасност и сигурност в Украйна в съответствие със задълженията на Украйна съгласно КБТО и Резолюция 1540 (2004) на СС на ООН, както и в съответствие със Споразумението за асоцииране между ЕС и Украйна.

3.   Описание на проектите

3.1.   Хармонизиране на съществуващите разпоредби на Украйна за биологична безопасност и сигурност с международните стандарти

3.1.1.   Цел на проекта

—

Да се подобри законодателната и регулаторната основа на Украйна в областта на биологичната безопасност и сигурност, в съответствие със задълженията съгласно Резолюция 1540 (2004) на СС на ООН, а именно приемането и прилагането на подходящи ефективни закони, които забраняват на всеки недържавен участник да произвежда, придобива, притежава, развива, транспортира или използва биологични оръжия и средства за доставянето им, по-специално за терористични цели.

3.1.2.   Описание на проекта

—

Конкретните мерки, свързани с изискващи приоритетно прилагане законодателни и регулаторни подобрения в областта на биологичната безопасност и сигурност и които ще бъдат пряко подкрепени от този проект, включват: — разработване и представяне на Върховната рада на Украйна на проект за украински закон за биологичната безопасност и сигурност; — изготвяне и приемане на резолюция на Министерския съвет на Украйна във връзка с регулирането на въпросите, свързани с контрола на спазването на изискванията за биологична сигурност и изискванията за биосигурност в институциите и предприятията, които работят с патогенни микроорганизми; — Разработване и приемане на концепцията за биологична безопасност и сигурност, на Националния план за действие на Украйна за реагиране при поява на опасни и особено опасни заболявания, както и идентифициране на критичната инфраструктура, която осигурява подходящ отговор на рисковете от поява на огнища на болести или на огнища на опасни и особено опасни заболявания; — Въвеждане на единна система за биологична безопасност на Украйна, както и планове за защита на биологични агенти от случайно или умишлено разпространение, тяхното правилно и безопасно съхранение и транспортиране, включително вътрешната им сигурност; — Реорганизация на системата на общественото здраве и ветеринарната медицина, за да се изпълнят международните изисквания.

3.1.3.   Очаквани резултати от проекта

—	Подобряване на украинската система за биологична безопасност и сигурност чрез укрепване на националната законодателна и регулаторна рамка в тази област;

—	Насърчаване на сътрудничеството на различни агенции, които са отговорни за биологичната безопасност и биологичната сигурност;

—	Гарантиране на устойчивостта на системата за биологична безопасност и биологична сигурност в Украйна.

3.1.4.   Бенефициери на проекта

—	Министерство на здравеопазването.

3.2.   Установяване на устойчивост на системата за ветеринарен надзор в Украйна по отношение на болестите, свързани с особено опасни патогени

3.2.1.   Цел на проекта

—

Подобряване на биологичната безопасност и биологичната сигурност чрез укрепване на системата за здравеопазване на хората и животните в Украйна в съответствие със задълженията съгласно Резолюция 1540 (2004) на СС на ООН и по-специално прилагането на ефективни мерки за установяване на вътрешен контрол с цел предотвратяване на разпространението на биологични оръжия и на средствата за доставянето им, включително чрез установяване на подходящ контрол върху свързаните с тях материали.

3.2.2.   Описание на проекта

—	Прилагане на ефективен мониторинг на болестите при хората и животните чрез създаване на общ център за работа за определяне на последователността и генетичната характеристика на избраните агенти и оборудване на участващите институции с машини за полимеразна верижна реакция в реално време (RT-PCR);

—

Въвеждане на мерки за бързо реагиране при извънредни ситуации и въвеждане на бърза диагностика на особено опасни болести по животните чрез разработване на основани на RT-PCR диагностични инструменти за основано на PCR откриване на избрани агенти (агенти на инфлуенца по птиците, нюкасълска болест, мултирезистентна туберкулоза, заразен нодуларен дерматит, туларемия, африканска чума по свинете, класическа чума по свинете, шап, бруцелоза, мултирезистентна салмонела и антракс), основани на вътрешни протоколи на Украйна;

—	Разработване на безопасно съхранение на патогени, включително зоонозни, вирусни и бактериални патогени, в лабораториите и банките чрез разработване на регистрационни досиета за комплекти, основани на RT-PCR;

—

Осигуряване на единна техническа политика в областта на оценяването на съответствието за изпитващи лаборатории, осигуряване на национално и международно доверие, осигуряване на условия за взаимно признаване на изпълнението и прозрачността и гарантиране на осведомеността и компетентността в областта на биологичната защита;

—	Изграждане на капацитет при молекулярната диагностика по отношение на болестите, свързани с особено опасни патогени.

3.2.3.   Очаквани резултати от проекта

—	Укрепване на националния капацитет за наблюдение и прогнозиране във ветеринарната медицина;

—	Разработване на ефективни национални инструменти за диагностика и наблюдение, основани на RT-PCR и изотермични PCR инструменти (НИРД, валидиране и прилагане в лабораториите);

—	Прилагане на ефективно наблюдение на болести по животните (включително зоонозни болести);

—	Създаване на човешки капацитет във връзка с молекулярната диагностика на заболявания, свързани с особено опасни патогени (обучения за лабораториите относно PCR техниките).

3.2.4.   Бенефициери на проекта

—	Държавна служба на Украйна по безопасност на храните и защита на потребителите;

—	Получател на помощта: Национален научен център „Институт за експериментална и клинична ветеринарна медицина“ (Харков, Украйна).

3.3.   Повишаване на осведомеността, образование и обучение за специалистите в областта на науките за живота по въпросите на биологичната безопасност и сигурност

3.3.1.   Цел на проекта

—

Подобряване на биологичната безопасност, биологичната сигурност и биоетиката в Украйна чрез повишаване на осведомеността на специалистите по науките за живота в областта на биобезопасността и биосигурността в съответствие със задълженията съгласно Резолюция 1540 (2004) на СС на ООН, включително прилагането на ефективни национални мерки за предотвратяване на разпространението на биологични оръжия и на средствата за доставянето им.

3.3.2.   Описание на проекта

—

Създаване на екип от обучители от различни институции в областта на науките за живота в Украйна, които ще могат да разпространяват съвременни знания за биобезопасността, биосигурността и биоетичните принципи, най-добрите лабораторни практики и техники и методи за управление на биологичния риск в лабораториите;

—

Подобряване на настоящите ресурси за по-нататъшно разпространение на знания и повишаване на осведомеността по въпросите на биобезопасността, биосигурността и биоетиката сред преподавателите, студентите и изследователите в областта на науките за живота и други заинтересовани страни, като се вземе изцяло предвид проектът Р633 на научно-технологичния център в Украйна „Образование и повишаване на осведомеността в Украйна“;

—	Осигуряване на устойчивост на капацитета за обучение след приключването на проекта.

3.3.3.   Очаквани резултати от проекта

—	Повишаване на осведомеността на националните и местните заинтересовани страни в областта на биологичната безопасност и сигурност;

—	Повишаване на капацитета на специалистите по науките за живота безопасно да боравят с опасни биологични материали;

—	Повишаване на капацитета на украинските специалисти по науките за живота да намалят рисковете от възможна злоупотреба с материали и оборудване, използвани по време на техните изследвания, както и злоупотребата с техните знания и резултати;

—	Създаване на силен екип от обучители по биологична безопасност и биологична сигурност за специалисти по науките за живота;

—	Подобрен и устойчив ресурс за разпространение на знания от разстояние по въпросите на биобезопасността, биосигурността и биоетиката.

3.4.   Бенефициери на проекта

—	Министерство на здравеопазването.

4.   Административна подкрепа за изпълнението на проектите

Специализиран персонал в секретариата на ОССЕ и в бюрото на координатора от ОССЕ за проекта в Украйна ще координира и управлява изпълнението на дейностите по проекта, посочени в раздел 3, с цел доразвиване на рамката за сътрудничество между украинските партньори, включително чрез разработване на съответни нови предложения за проекти и мерки на национално равнище.

Помощният персонал ще изпълнява следните задачи:

—	Управление на проектите на всички етапи от проектния цикъл;

—	Упражняване на ежедневен финансов надзор на проектите;

—	Предоставяне на технически и правен експертен опит, подкрепа за по-големите обществени поръчки, контакти с други международни организации, осигуряване и контрол на качеството на резултатите от одобрените проекти и докладване пред Европейския съюз.

5.   Продължителност

Общата прогнозирана продължителност на проектите ще бъде 36 месеца.

6.   Орган, отговорен за техническото изпълнение

Техническото изпълнение на настоящото решение ще бъде поверено на Центъра за предотвратяване на конфликти към секретариата на ОССЕ и на координатора на проекти в Украйна на ОССЕ. ОССЕ ще осъществява дейностите по настоящото решение в сътрудничество с други международни организации и агенции, по-специално с цел да се осигури ефективно взаимодействие и да се избегне дублирането.

7.   Докладване

Секретариатът на ОССЕ ще изготвя редовни доклади, както и доклади след приключване на всяка от описаните дейности. Окончателните доклади следва да бъдат представени на Европейския съюз не по-късно от шест седмици след приключването на съответните дейности.

8.   Управителен комитет

Управителният комитет за тези проекти ще се състои от представител на върховния представител и представител на изпълнителния орган, посочен в раздел 6 от настоящото приложение. Управителният комитет редовно — поне веднъж на 6 месеца — ще прави преглед на изпълнението на настоящото решение, включително посредством електронни средства за комуникация.

9.   Очаквана обща стойност на проектите и на финансовото участие на Европейския съюз

Общата стойност на проектите възлиза на 1 913 900EUR.