|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2025/161 |
30.1.2025 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/161
z 29. januára 2025
o povolení prípravku s obsahom muramidázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei DSM 32338 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice (držiteľ povolenia: spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd, zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
|
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom muramidázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei DSM 32338 ako kŕmnej doplnkovej látky. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom muramidázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei DSM 32338 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice, ktorá sa má zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 17. apríla 2024 (2) dospel k záveru, že prípravok s obsahom muramidázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei DSM 32338 je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre cieľové druhy, spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že tekutá forma prípravku sa nepovažuje za dráždivú pre pokožku ani oči, že jeho tuhá forma sa nepovažuje za dráždivú pre pokožku a že vzhľadom na bielkovinový charakter prípravku by sa oba prípravky mali považovať za respiračné senzibilizátory. Úrad však nemohol dospieť k záveru o potenciáli prípravku (obe formy) byť dermálnym senzibilizátorom ani o potenciáli jeho pevnej formy dráždiť oči. Úrad ďalej dospel k záveru, že prípravok môže byť potenciálne účinný ako zootechnická doplnková látka pre nosnice v množstve 30 000 LSU(F)/kg krmiva. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. |
|
(5) |
Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcom posúdení, pokiaľ ide o metódy používané na kontrolu muramidázy v krmive, sú platné a uplatniteľné na súčasnú žiadosť. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. a) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (3) sa preto nevyžaduje hodnotiaca správa referenčného laboratória. |
|
(6) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom muramidázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei DSM 32338 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. |
|
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 29. januára 2025
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2024) 22:e8788.
(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie znáškovosti) |
|||||||||||||
|
4d16 |
spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd, zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
muramidáza (EC 3.2.1.17) |
Zloženie doplnkovej látky prípravok s obsahom muramidázy (EC 3.2.1.17) produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei DSM 32338 s minimálnou aktivitou 60 000 LSU(F) (1)/g. Tuhá a kvapalná forma. Charakterizácia účinnej látky muramidáza (EC 3.2.1.17, známa aj ako lyzozým) produkovaná mikroorganizmom Trichoderma reesei DSM 32338 Analytická metóda (2) Kvantifikácia muramidázy: fluoresenčná skúšobná metóda na určenie enzymaticky katalyzovanej depolymerizácie prípravku s obsahom peptidoglykánu označeného fluorescenčnou látkou pri pH 6,0 a teplote 30 °C. |
nosnice |
– |
30 000 LSU(F) |
60 000 LSU(F) |
|
19. február 2035 |
||||
(1) Jeden LSU(F) je množstvo enzýmu, ktorého pôsobením sa za jednu minútu pri pH 6,0 a teplote 30 °C zvýši hodnota fluorescencie 12,5 μg/ml peptidoglykánu označeného fluorescenčnou látkou o hodnotu, ktorá sa rovná fluorescencii približne 0,06 nmol izoméru fluoresceín-izotio-kyanátu.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/161/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)