|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2025/161 |
2025.1.30. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2025/161 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2025. január 29.)
a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: a DSM Nutritional Products Sp. z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
|
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként történő engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(3) |
A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. április 17-i véleményében (2) megállapította, hogy a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a célfajokra, valamint a fogyasztókra és a környezetre nézve. Megállapította továbbá, hogy a készítmény folyékony kiszerelése nem tekinthető bőr- és szemirritálónak, hogy a szilárd kiszerelés nem tekinthető bőrirritálónak, és hogy a készítmény fehérjeszerű jellege miatt mindkét kiszerelést légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. A Hatóság azonban nem tudott következtetést levonni arról, hogy a készítmény (mindkét kiszerelés) bőrszenzibilizáló lehet-e, vagy hogy a szilárd kiszerelés szemirritáló hatású lehet-e. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény tojótyúkok takarmányához 30 000 LSU(F)/kg mennyiségben hozzáadva hatékony lehet állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagként. Úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatalt követően különleges nyomonkövetési követelményekre nincs szükség. |
|
(5) |
Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazandók azok a következtetések és ajánlások, amelyeket a muramidáz takarmányban való ellenőrzésére használt módszerekre vonatkozó előző értékelésben levontak. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (3) 5. cikke (4) bekezdése a) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére. |
|
(6) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a készítmény használatát engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
|
(7) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2025. január 29-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal. 2024;22:e8788.
(3) A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
MELLÉKLET
|
A takarmány-adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális korhatár |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||
|
Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||
|
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok (a tojáshozam növelése) |
|||||||||||||
|
4d16 |
A DSM Nutritional Products Sp. z.o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd. |
Muramidáz (EC 3.2.1.17) |
Az adalékanyag összetétele Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt (EC 3.2.1.17) tartalmazó készítmény, amelynek legkisebb aktivitása 60 000 LSU(F) (1)/g Szilárd és folyékony formában A hatóanyag jellemzése Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidáz (EC 3.2.1.17, más néven lizozim) Analitikai módszer (2) A muramidáz mennyiségi meghatározása: fluoreszcencián alapuló enzimvizsgálati módszer, amellyel meghatározható a fluoreszceinnel jelölt peptidoglikánt tartalmazó készítménynek 6,0 pH-érték mellett és 30 °C-on lezajló enzimkatalizált depolimerizációja. |
Tojótyúkok |
– |
30 000 LSU(F) |
60 000 LSU(F) |
|
2035. február 19. |
||||
(1) Egy LSU(F) egység az az enzimmennyiség, amely 12,5 μg/ml fluoreszceinnel jelölt peptidoglikán fluoreszkálását 6,0 pH-érték mellett, 30 °C-on percenként olyan mértékben növeli, amely körülbelül 0,06 nmol fluoreszcein-izotiocianát izomer fluoreszcenciájának felel meg.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/161/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)