European flag

Az Európai Unió
Hivatalos Lapja

HU

L sorozat


2025/161

2025.1.30.

A BIZOTTSÁG (EU) 2025/161 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2025. január 29.)

a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: a DSM Nutritional Products Sp. z o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként történő engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba sorolandó, a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2024. április 17-i véleményében (2) megállapította, hogy a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a célfajokra, valamint a fogyasztókra és a környezetre nézve. Megállapította továbbá, hogy a készítmény folyékony kiszerelése nem tekinthető bőr- és szemirritálónak, hogy a szilárd kiszerelés nem tekinthető bőrirritálónak, és hogy a készítmény fehérjeszerű jellege miatt mindkét kiszerelést légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. A Hatóság azonban nem tudott következtetést levonni arról, hogy a készítmény (mindkét kiszerelés) bőrszenzibilizáló lehet-e, vagy hogy a szilárd kiszerelés szemirritáló hatású lehet-e. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény tojótyúkok takarmányához 30 000 LSU(F)/kg mennyiségben hozzáadva hatékony lehet állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagként. Úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatalt követően különleges nyomonkövetési követelményekre nincs szükség.

(5)

Az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi kérelemre is érvényesek és alkalmazandók azok a következtetések és ajánlások, amelyeket a muramidáz takarmányban való ellenőrzésére használt módszerekre vonatkozó előző értékelésben levontak. A 378/2005/EK bizottsági rendelet (3) 5. cikke (4) bekezdése a) pontjának megfelelően ezért nincs szükség a referencialaboratórium értékelési jelentésére.

(6)

A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény megfelel az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően a készítmény használatát engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(7)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2025. január 29-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)   HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  EFSA Journal. 2024;22:e8788. 

(3)  A Bizottság 378/2005/EK rendelete (2005. március 4.) a közösségi referencialaboratóriumnak a takarmány-adalékanyagok engedélyezési kérelmeivel kapcsolatos kötelezettségei és feladatai tekintetében az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet részletes végrehajtási szabályairól (HL L 59., 2005.3.5., 8. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


MELLÉKLET

A takarmány-adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális korhatár

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok (a tojáshozam növelése)

4d16

A DSM Nutritional Products Sp. z.o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd.

Muramidáz (EC 3.2.1.17)

Az adalékanyag összetétele

Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt (EC 3.2.1.17) tartalmazó készítmény, amelynek legkisebb aktivitása 60 000 LSU(F) (1)/g

Szilárd és folyékony formában

A hatóanyag jellemzése

Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidáz (EC 3.2.1.17, más néven lizozim)

Analitikai módszer  (2)

A muramidáz mennyiségi meghatározása: fluoreszcencián alapuló enzimvizsgálati módszer, amellyel meghatározható a fluoreszceinnel jelölt peptidoglikánt tartalmazó készítménynek 6,0 pH-érték mellett és 30 °C-on lezajló enzimkatalizált depolimerizációja.

Tojótyúkok

–

30 000 LSU(F)

60 000 LSU(F)

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal, az adalékanyag szilárd kiszerelését pedig ezenkívül egyéni szemvédő eszközökkel kell használni.

2035. február 19.


(1)  Egy LSU(F) egység az az enzimmennyiség, amely 12,5 μg/ml fluoreszceinnel jelölt peptidoglikán fluoreszkálását 6,0 pH-érték mellett, 30 °C-on percenként olyan mértékben növeli, amely körülbelül 0,06 nmol fluoreszcein-izotiocianát izomer fluoreszcenciájának felel meg.

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/161/oj

ISSN 1977-0731 (electronic edition)