Egységes szerkezetbe foglalt SZÖVEG: 32004R2148 — HU

Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

egyes adalékanyagok állandó és ideiglenes engedélyezéséről és egy már engedélyezett takarmány-adalékanyag új felhasználásainak engedélyezéséről

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre ( 1 ) és különösen annak 3. cikkére, 9d. cikke (1) bekezdésére és 9e. cikke (1) bekezdésére,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 25. cikkére ( 2 ),

mivel:

(1)	Az 1832/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről az Európai Unióban.

(2)	Az 1831/2003/EK rendelet 25. cikke átmeneti intézkedéseket állapít meg a takarmány-adalékanyagokra vonatkozó, e rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően az 524/70 irányelvvel összhangban benyújtott engedélykérelmekre.

(3)	Az e rendelet mellékleteiben felsorolt adalékanyagokra vonatkozó engedélykérelmeket az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt nyújtották be.

(4)

A tagállamok ezen engedélykérelmekre vonatkozó, a 70/524/EGK irányelv 4. cikkének (4) bekezdése szerint leadott megjegyzéseit az 1831/2003/EK rendelet alkalmazásának időpontja előtt továbbították a Bizottságnak. Ezért az ilyen kérelmeket továbbra is a 70/524/EGK irányelv 4. cikkével összhangban kell kezelni.

(5)	A vulkáni eredetű klinoptilolit „kötőanyagok, csomósodásgátlók és koagulálószerek” csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagként való felhasználását, első alkalommal, ideiglenesen az 1245/1999/EK rendelet ( 3 ) engedélyezte a sertések, a nyulak és a baromfik esetében.

(6)	Új adatokat nyújtottak be a határozatlan idejű engedélykérelem alátámasztására. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelvben az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesültek.

(7)	Ennek megfelelően e terméket, a vulkáni eredetű klinoptilolitot határozatlan időre e rendelet I. mellékletében megállapított bizonyos feltételek mellett engedélyezni kell.

(8)	A Bacillus licheniformis (DSM 5749) és a Bacillus subtilis (DSM 5750) mikroorganizmus-készítmény felhasználását a 2437/2000/EK bizottsági rendelet ( 4 ) engedélyezte ideiglenesen a hízósertések és határozatlan időre a malacok esetében.

(9)

Új adatokat nyújtottak be e mikroorganizmus-készítmény hízósertés esetében való felhasználásra vonatkozó, határozatlan idejű engedélykérelem alátámasztása céljából. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelvben az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesültek. Új adatokat nyújtottak be a malacok esetében való felhasználásra szánt mikroorganizmus-készítményhez kapcsolódó maximális életkor megváltoztatására vonatkozó kérelem alátámasztása céljából. A vizsgálat azt mutatja, hogy az engedély ilyen megváltoztatására előírt feltételek teljesültek.

(10)	Az 1436/98/EK bizottsági rendelet ( 5 ) első alkalommal, ideiglenesen engedélyezte a Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) mikroorganizmus-készítmény felhasználását a malacok esetében.

(11)	A 2690/99/EK bizottsági rendelet ( 6 ) első alkalommal, ideiglenesen engedélyezte az Enterococcus faecium (DSM 7134) és a Lactobacillus rhamnosus (DSM 7133) mikroorganizmus-készítmények felhasználását a malacok esetében.

(12)	Új adatokat nyújtottak be e két mikroorganizmus-készítményre vonatkozó, határozatlan idejű engedélykérelem alátámasztása céljából. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelvben az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesültek.

(13)	Ennek megfelelően e három, a II. mellékletben felsorolt három mikroorganizmus-készítmény felhasználását határozatlan időre engedélyezni kell.

(14)	Adatokat nyújtottak be a mikroorganizmus-csoportba tartózó új, Kluyveromyces marxianus var. lactisK1 adalékanyag tejelő tehén esetében történő engedélyezésére vonatkozó kérelem alátámasztása céljából.

(15)	Az e rendelet III. mellékletében említett mikoorganizmus-készítményre vonatkozó engedélykérelmek vizsgálata azt mutatta, hogy a 70/524/EGK irányelv 9e. cikkének (1) bekezdésében említett feltételek teljesültek.

(16)

A Takarmányozási Tudományos Bizottság (SCAN) az „Egyes mikroorganizmusok takarmány-adalékanyagként való felhasználásáról szóló vélemény”-ében 2003. április 25-én véleményt nyilvánított ezen takarmány-adalékanyag felhasználásáról és arra a következtetésre jutott, hogy ez az adalékanyag nem jelent veszélyt állategészségügyi, emberi egészségvédelmi illetve környezeti szempontból az e rendelet III. mellékletében megállapított feltételek szerint.

(17)	A Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz enzimkészítmény felhasználását első alkalommal, ideiglenesen az 1436/98/EK bizottsági rendelet engedélyezte a hízócsirkék esetében.

(18)	A Trichoderma longibrachiatum (IMI-SD 142) által termelt endo-1,4-béta-glükanáz enzimkészítmény felhasználását első alkalommal, ideiglenesen az 1436/1998/EK bizottsági rendelet folyékony formában és az 1353/2000/EK bizottsági rendelet ( 7 ) szilárd formában engedélyezte a hízócsirkék esetében.

(19)	A Trichoderma longibrachiatum (IMI-SD 135) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz enzimkészítmény felhasználását első alkalommal, ideiglenesen az 1436/1998/EK bizottsági rendelet folyékony formában és az 1353/2000/EK bizottsági rendelet szilárd formában engedélyezte a hízócsirkék esetében.

(20)	Új adatokat nyújtottak be e három enzimkészítményre vonatkozó, határozatlan idejű engedélykérelem alátámasztása céljából. A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 3a. cikkében az ilyen engedélyezésre előírt feltételek teljesültek.

(21)	Ennek megfelelően e három, a IV. mellékletben felsorolt enzimkészítmény felhasználását határozatlan időre engedélyezni kell.

(22)

A Penicillium funiculosum (IMI SD 101) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz és endo-1,4-béta-xilanáz enzimkészítmény felhasználását első alkalommal, határozatlan időtartamra az 1259/2004/EK bizottsági rendelet ( 8 ) engedélyezte a hízócsirkék esetében. E készítmény használatát a 418/2001/EK bizottsági rendelet ( 9 ) ideiglenesen engedélyezte a hízópulykák, a tojótyúkok és a hízósertések esetében.

(23)	Új adatokat nyújtottak be ezen enzimkészítmények malacokra és hízókacsákra való kiterjesztésének engedélyezése iránti kérelem alátámasztása céljából.

(24)	Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) véleményt nyilvánított e készítmény használatáról, amelyben kinyilvánítja, hogy ez a készítmény az V. mellékletben említett feltételeknek megfelelően nem jelent veszélyt e további állatkategóriákra.

(25)	A vizsgálat azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv 9e. cikkének (1) bekezdésében az ilyen készítmény engedélyezésére előírt feltételek teljesültek.

(26)	Ennek megfelelően az V. mellékletben említett ezen enzimkészítmény felhasználását ideiglenesen négy évre engedélyezni kell.

(27)

E kérelmek vizsgálata azt mutatja, hogy a dolgozók a mellékletekben rögzített adalékanyagoknak való kitettséggel szembeni védelme érdekében bizonyos eljárások bevezetése szükséges. Ilyen védelmet a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelv ( 10 ) alkalmazása biztosít.

(28)	Az e rendeletben előírt rendelkezések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET,

A „kötőanyagok, csomósodásgátlók és koagulálószerek” csoportjába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználását határozatlan időre engedélyezik az I. mellékletben megállapított feltételek alapján.

A „mikroorganizmusok” csoportjába tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként való felhasználását határozatlan időre engedélyezik a II. mellékletben megállapított feltételek alapján.

A „mikroorganizmusok” csoportjába tartozó készítményt takarmány-adalékanyagként ideiglenesen 4 évre engedélyezik a III. mellékletben megállapított feltételek alapján.

Az „enzimek” csoportjába tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként való felhasználását határozatlan időre engedélyezik a IV. mellékletben megállapított feltételek alapján.

Az „enzimek” csoportjába tartozó készítményt takarmány-adalékanyagként ideiglenesen engedélyezik 4 évre az V. mellékletben megállapított feltételek alapján.

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

EK sorszám	Adalékanyagok	Kémiai képlet, leírás	Állatfaj vagy -kategória	Maximáliséletkor	Legkisebb tartalom	Legnagyobb tartalom	Egyéb rendelkezések	Az engedélyezési időszak vége
					mg/kg a teljes értékű takarmányban
Kötőanyagok, csomósodásgátlók és koagulálószerek
E 567	Vulkáni eredetű klinoptilolit	Vulkáni eredetű hidratált kalcium-alumínium-szilikát legalább 85 % klinoptilolit- és legfeljebb 15 % földpát-, csillám- és agyagtartalommal, rost- és kvarcmentes ►M1 Legnagyobb ólomtartalom: 80 mg/kg ◄	Sertések	—	—	20 000	Valamennyi takarmány	Határozatlan időre
			Nyulak	—	—	20 000	Valamennyi takarmány	Határozatlan időre
			Baromfi	—	—	20 000	Valamennyi takarmány	Határozatlan időre

EK sorszám	Adalékanyagok	Kémiai képlet, leírás	Állatfaj vagy -kategória	Maximális életkor	Legkisebb tartalom	Legnagyobb tartalom	Egyéb rendelkezések	Az engedélyezési időszak vége
EK sorszám	Adalékanyagok	Kémiai képlet, leírás	Állatfaj vagy -kategória	Maximális életkor	CFU/kg a teljes értékű takarmányban		Egyéb rendelkezések	Az engedélyezési időszak vége
Mikroorganizmusok
E 1700	Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (1:1 arányban)	Bacillus licheniformis és Bacillus subtilis keveréke legalább 3,2 × 109 CFU/gramm adalékanyag-tartalommal (baktériumonként 1,6 × 109 CFU/g adalékanyag)	Hízósertés	—	1,28 × 109	1,28 × 109	Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást.	Határozatlan időre
E 1700			Malacok	—	1,28 × 109	3,2 × 109	Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást. Maximum kb. 35 kg-os malacok esetében való alkalmazásra.	Határozatlan időre
E 1702	Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47	Saccharomyces cerevisiae készítmény, amely tartalmaz legalább: 5 × 109 CFU/gramm adalékanyagot	Malacok (elválasztott)	—	5 × 109	►M2 1 × 1010 ◄	Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást. Maximum kb. 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra.	Határozatlan időre
E 1706	Enterococcus faecium DSM 7134 Lactobacillus rhamnosus DSM 7133	Keverék: Enterococcus faecium készítmény, amely grammonként tartalmaz legalább: 7 × 109 CFU-t és Lactobacillus rhamnosus készítmény, amely grammonként tartalmaz legalább: 3 × 109 CFU-t	Malacok (elválasztott)	—	2,5 × 109	5 × 109	Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást. Maximum kb. 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra.	Határozatlan időre

EK sorszám	Adalékanyagok	Kémiai képlet, leírás	Állatfaj vagy – kategória	Maximális életkor	Legkisebb tartalom	Legnagyobb tartalom	Egyéb rendelkezések	Az engedélyezési időszak vége
					Aktivitási egység/kg a teljes értékű takarmányban
Enzimek
E 1615	Endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6	Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz készítmény, amelynek legkisebb aktivitása: Szilárd formában: 70 000 BGN/g (1) Folyékony formában: 14 000 BGN/ml	Hízócsirke	—	1 050 BGN	—	1. Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást. 2. Ajánlott adag egy kilogramm teljes értékű takarmányban: 2 800 BGN. 3. Nem keményítőalapú poliszacharidokban (főként béta-glükánokban) gazdag összetett takarmányokban való alkalmazásra, pl. azokban, amelyek több mint 35 % árpát tartalmaznak.	Határozatlan időre
▼M4 —————
▼M3 —————
▼B
(1) Egy BGN az az enzimmennyiség, amely percenként egy mikromol redukáló cukrot (glükóz-ekvivalenst) szabadít fel árpa béta-glükánból pH 4,8 mellett és 50 °C-on. (2) Egy CU az az enzimmennyiség, amely percenként 0,128 mikromol redukáló cukrot (glükóz-ekvivalenst) szabadít fel árpa béta-glükánból pH 4,5 mellett és 30 °C-on. (3) Egy EPU az az enzimmennyiség, amely percenként 0,0083 mikromol redukáló cukrot (xilóz-ekvivalenst) szabadít fel pelyvás zab-xilánból pH 4,7 mellett és 30 °C-on.

Sorszám (vagy EK sorszám)	Adalékanyagok	Kémiai képlet, leírás	Állatfaj vagy -kategória	Maximális életkor	Legkisebb tartalom	Legnagyobb tartalom	Egyéb rendelkezések	Az engedélyezési időszak vége
					Aktivitási egység/kg a teljes értékű takarmányban
Enzimek
30 (vagyE 1604)	Endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8	Penicillium funiculosum (IMI SD 101) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz és endo-1,4-béta-xilanáz készítmény, amelynek legkisebb aktivitása: Porított formában: Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 2 000 U (1)/g Endo-1,4-béta-xilanáz: 1 400 U (2)/g Folyékony formában: Endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 500 U/ml Endo-1,4-béta-xilanáz: 350 U/ml	Malacok (elválasztott)		endo-1,3(4)-béta-glükanáz:100 U	—	1. Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást. 2. Ajánlott adag egy kilogramm teljes értékű takarmányban: endo-1,3(4)-béta-glükanáz:100 U endo-1,4-béta-xilanáz: 70 U 3. Nem keményítőalapú poliszacharidokban (főként béta-glükánban és arabinoxilánokban ) gazdag összetett takarmányokban való alkalmazásra, pl. azokban, amelyek több mint 30 % árpát vagy 20 % búzát tartalmaznak. 4. Maximum kb. 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra.	2008. december 20.
					endo-1,4-béta-xilanáz:70 U	—
			Hízókacsa	—	endo-1,3(4)-béta-glükanáz:100 U	—	1. Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet, az eltarthatóság időtartamát és a pelletálási stabilitást. 2. Ajánlott adag egy kilogramm teljes értékű takarmányban: endo-1,3(4)-béta-glükanáz:100 U endo-1,4-béta-xilanáz: 70 U 3. Nem keményítőalapú poliszacharidokban (főként béta-glükánban és arabinoxilánokban) gazdag összetett takarmányokban való alkalmazásra, pl. azokban, amelyek több mint 50 % árpát vagy 60 % búzát tartalmaznak.	2008. december 20.
					endo-1,4-béta-xilanáz:70 U	—
(1) Egy U az az enzimmennyiség, amely percenként 5,55 mikromol redukáló cukrot (maltóz-ekvivalenst) szabadít fel árpa béta-glükánból pH 5,0 mellett és 50 °C-on. (2) Egy U az az enzimmennyiség, amely percenként 4,00 mikromól redukáló cukrot (maltóz-ekvivalenst) szabadít fel nyírfa-xilánból 5,5 pH mellett és 50 °C-on.

( 1 ) HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb az 1800/2004/EK bizottsagi rendelettel (HL L 317., 2004.10.16., 37. o.) módosított rendelet.

		Hivatalos Lap
		Szám	Oldal	Dátum
►M1	A BIZOTTSÁG 1980/2005/EK RENDELETE (2005. december 5.)	L 318	3	6.12.2005
►M2	A BIZOTTSÁG 1018/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2012. november 5.)	L 307	56	7.11.2012
►M3	A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1043 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2015. június 30.)	L 167	63	1.7.2015
►M4	A BIZOTTSÁG (EU) 2015/2305 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2015. december 10.)	L 326	43	11.12.2015

Sorszám (vagy EK sorszám)	Adalékanyagok	Kémiai képlet, leírás	Állatfaj vagy -kategória	Maximáliséletkor	Legkisebb tartalom	Legnagyobb tartalom	Egyéb rendelkezések	Az engedélyezési időszak vége
					CFU/kg a teljes értékű takarmányban
Mikroorganizmusok
24	Kluyveromyces marxianu var. lactisK1 BCCM/MUCL 39434	Kluyveromyces marxianus var. lactisK1 lactisK1 készítmény, amelynek legkisebb aktivitása: 1,0 × 108 CFU/gramm	Tejelő tehenek	—	0,25 × 106	1,0 × 106	Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási hőmérsékletet és az eltarthatóság időtartamát. Nem szabad pelletált előkeverékben és takarmányban használni. A tejelő tehenek esetében való használatra, különösen akkor, ha legalább 14 napos időszakra elérik a napi tejhozam maximumát. A beadható napi adag összege minden egyes tehén esetében 1,0 × 107 CFU.	2008. december 20.