2004R2148 — SK — 31.12.2015 — 004.001
Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah
|
NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 2148/2004 zo 16. decembra 2004 o stálych a dočasných povoleniach určitých doplnkových látok a o povolení nových spôsobov použitia už povolených doplnkových látok v krmivách (Ú. v. ES L 370 17.12.2004, s. 24) |
Zmenené a doplnené:
|
|
|
Úradný vestník |
||
|
Č. |
Strana |
Dátum |
||
|
L 318 |
3 |
6.12.2005 |
||
|
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1018/2012 z 5. novembra 2012, |
L 307 |
56 |
7.11.2012 |
|
|
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1043 z 30. júna 2015 |
L 167 |
63 |
1.7.2015 |
|
|
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/2305 z 10. decembra 2015 |
L 326 |
43 |
11.12.2015 |
|
NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 2148/2004
zo 16. decembra 2004
o stálych a dočasných povoleniach určitých doplnkových látok a o povolení nových spôsobov použitia už povolených doplnkových látok v krmivách
(Text s významom pre EHP)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na smernicu Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o doplnkových látkach v krmivách ( 1 ), najmä na jej článok 3, článok 9d ods. 1 a článok 9e ods. 1,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat ( 2 ), najmä na jeho článok 25,
keďže:|
(1) |
Nariadenie (ES) č. 1831/2003 stanovuje povolenie doplnkových látok na používanie vo výžive zvierat v Európskej únii. |
|
(2) |
Článok 25 nariadenia (ES) č. 1831/2003 stanovuje prechodné opatrenia pre žiadosti o povolenie doplnkových látok do krmív predložené v súlade so smernicou 70/524 skôr, ako sa to nariadenie začalo uplatňovať. |
|
(3) |
Žiadosti o povolenie doplnkových látok uvedených v prílohách k tomuto nariadeniu boli predložené skôr, než sa nariadenie (ES) č. 1831/2003 začalo uplatňovať. |
|
(4) |
Počiatočné pripomienky členských štátov k týmto žiadostiam podľa článku 4 ods. 4 smernice 70/524/EHS boli predložené Komisii skôr, než sa nariadenie (ES) č. 1831/2003 začalo uplatňovať. Tieto žiadosti sa aj naďalej vybavujú v súlade s článkom 4 smernice 70/524/EHS. |
|
(5) |
Používanie klinoptolitu sopečného pôvodu ako doplnkovej látky do krmív, ktorá patrí do kategórie „viažuce, protispekavé a zrážacie látky“ bolo dočasne povolené, prvýkrát pre ošípané, králiky a hydinu nariadením Komisie (ES) č. 1245/1999 ( 3 ). |
|
(6) |
Na podporu žiadosti o povolenie bez časového obmedzenia boli predložené nové údaje. Hodnotenie ukazuje, že podmienky na takéto povolenie stanovené v smernici 70/524/EHS boli splnené. |
|
(7) |
Používanie klinoptolitu sopečného pôvodu by malo byť povolené bez časového obmedzenia za určitých podmienok stanovených v prílohe I k tomuto nariadeniu. |
|
(8) |
Používanie prípravku z mikroorganizmu Bacillus licheniformis (DSM 5749) a Bacillus subtilis (DSM 5750) bolo dočasne povolené pre ošípané na výkrm a bez časového obmedzenia pre prasiatka nariadením Komisie (ES) č. 2437/2000 ( 4 ). |
|
(9) |
Nové údaje na podporu žiadosti na povolenie prípravku z tohto mikroorganizmu pre ošípané na výkrm bez časového obmedzenia boli predložené. Hodnotenie ukazuje, že podmienky stanovené v smernici 70/524/EHS na takéto povolenie sú splnené. Boli predložené nové údaje na podporu žiadosti o úpravu maximálneho veku týchto prípravkov pre prasiatka. Hodnotenie ukazuje, že podmienky takejto úpravy povolenia boli splnené. |
|
(10) |
Použitie prípravku z mikroorganizmov Saccharomyces cerevisiae (NCYC Sc 47) bolo dočasne prvýkrát povolené pre prasiatka nariadením Komisie (ES) č. 1436/98 ( 5 ). |
|
(11) |
Použitie prípravku z mikroorganizmov Enterococcus faecium (DSM 7134) a Lactobacillus rhamnosus (DSM 7133) bolo dočasne prvýkrát povolené pre prasiatka nariadením Komisie (ES) č. 2690/99 ( 6 ). |
|
(12) |
Boli predložené nové údaje na podporu žiadosti na povolenie bez časového obmedzenia prípravkov z týchto dvoch mikroorganizmov. Hodnotenie ukazuje, že podmienky stanovené v smernici 70/524/EHS na takéto povolenie sú splnené. |
|
(13) |
A preto by používanie prípravkov z týchto troch mikroorganizmov uvedených v prílohe II malo byť povolené bez časového obmedzenia. |
|
(14) |
Boli predložené údaje na podporu žiadosti o povolenie novej doplnkovej látky, ktorá patrí do skupiny mikroorganizmov Kluyveromyces marxianus variety lactis K1 (BCCM/MUCL 39434) pre dojnice. |
|
(15) |
Predložené hodnotenie žiadosti o povolenie týkajúcej sa prípravkov z mikroorganizmov uvedených v prílohe III k tomuto nariadeniu ukazuje, že podmienky uvedené v článku 9e ods. 1 smernice 70/524/EHS sú splnené. |
|
(16) |
Vedecký výbor pre výživu zvierat (SCAN) predložil 25. apríla 2003 stanovisko k používaniu tejto doplnkovej látky v krmivách pod názvom „Stanovisko k používaniu určitých mikroorganizmov ako doplnkových látok v krmivách“, v ktorom dospel k záveru, že táto doplnková látka nepredstavuje riziko pokiaľ ide o zdravie zvierat, ľudí alebo životné prostredie v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe III k tomuto nariadeniu. |
|
(17) |
Použitie enzymatického prípravku endo-1,3(4)-beta-glukanáza produkovaného kmeňom Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) bolo dočasne prvýkrát povolené pre kurčatá na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 1436/98. |
|
(18) |
Použitie enzymatického prípravku endo-1,4-beta-glukanáza produkovaného kmeňom Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 142) bolo dočasne prvýkrát povolené pre kurčatá na výkrm (v tekutej forme) nariadením Komisie (ES) č. 1436/98 a v pevnej forme nariadením Komisie (ES) č. 1353/2000 ( 7 ). |
|
(19) |
Použitie enzymatického prípravku endo-1,4-beta-xylanáza produkovaného kmeňom Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) bolo dočasne prvýkrát povolené pre kurčatá na výkrm (v tekutej forme) nariadením Komisie (ES) č. 1436/98 a v pevnej forme nariadením Komisie (ES) č. 1353/2000. |
|
(20) |
Boli predložené nové údaje na podporu žiadosti na povolenie bez časového obmedzenia týchto troch enzymatických prípravkov. Hodnotenie ukazuje, že podmienky stanovené v článku 3a smernice 70/524/EHS na takéto povolenie sú splnené. |
|
(21) |
Používanie týchto troch enzymatických prípravkov uvedených v prílohe IV by malo byť povolené bez časového obmedzenia. |
|
(22) |
Použitie enzymatického prípravku endo-1,3(4)-beta-glukanáza a endo-1,4-beta-xylanáza produkovaného kmeňom Penicillium funiculosum (IMI SD 101) je povolené bez časového obmedzenia pre kurčatá na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 1259/2004 ( 8 ). Používanie tohto prípravku bolo dočasne povolené pre moriaky na výkrm, pre nosnice a ošípané na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 418/2001 ( 9 ). |
|
(23) |
Boli predložené nové údaje na podporu žiadosti o rozšírenie povolenia používania tohto enzymatického prípravku pre prasiatka a na výkrm kačíc. |
|
(24) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) predložil stanovisko k používaniu tohto prípravku, v ktorom dospel k záveru, že tento prípravok nepredstavuje riziko pre tieto dodatočné kategórie zvierat v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe V k tomuto nariadeniu. |
|
(25) |
Hodnotenie ukazuje, že podmienky stanovené v článku 9e ods. 1 smernice 70/524/EHS na povolenie takéhoto prípravku boli splnené. |
|
(26) |
A preto by používanie enzymatického prípravku uvedeného v prílohe V malo byť dočasne povolené na obdobie štyroch rokov. |
|
(27) |
Z hodnotenia týchto žiadostí vyplýva, že by sa mali na ochranu pracovníkov pred vystavením doplnkovým látkam stanoveným v prílohách vyžadovať určité postupy. Takáto ochrana by sa mala zaistiť uplatňovaním smernice Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci ( 10 ). |
|
(28) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Použitie prípravku patriaceho do kategórie „viažuce, protispekavé a zrážacie látky“ ako doplnkovej látky vo výžive zvierat v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe I je povolené bez časového obmedzenia.
Článok 2
Použitie prípravkov patriacich do kategórie „mikroorganizmy“ ako doplnkových látok vo výžive zvierat v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe II je povolené bez časového obmedzenia.
Článok 3
Prípravok patriaci do kategórie „mikroorganizmy“ ako doplnková látka vo výžive zvierat v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe III je dočasne povolený na obdobie štyroch rokov.
Článok 4
Použitie prípravkov patriacich do kategórie „enzýmy“ ako doplnkových látok vo výžive zvierat v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe IV je povolené bez časového obmedzenia.
Článok 5
Prípravok patriaci do kategórie „enzýmy“ ako doplnková látka vo výžive zvierat v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe V je dočasne povolený na obdobie štyroch rokov.
Článok 6
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretí deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
PRÍLOHA I
|
ES č. |
Doplnková látka |
Chemický vzorec, opis: |
Druh alebo kategória zvierat |
Najvyšší vek |
Najnižší obsah |
Najvyšší obsah |
Iné ustanovenia |
Platnosť povolenia |
|
mg/kg kompletného krmiva |
||||||||
|
Viažuce, protispekavé a zrážacie látky |
||||||||
|
E 567 |
Klinoptilolit sopečného pôvodu |
Hydrát hlinitokremičitanu vápenatého sopečného pôvodu obsahujúci min. 85 % klinoptilolitu a max. 15 % živice, sľudy a ílu, ktorý neobsahuje vlákna a kremeň ►M1 Maximálny obsah olova: 80 mg/kg ◄ |
Ošípané |
— |
— |
20 000 |
Všetky krmivá |
Bez časového obmedzenia |
|
Králiky |
— |
— |
20 000 |
Všetky krmivá |
Bez časového obmedzenia |
|||
|
Hydina |
— |
— |
20 000 |
Všetky krmivá |
Bez časového obmedzenia |
|||
PRÍLOHA II
|
ES č. |
Doplnková látka |
Chemický vzorec, opis: |
Druh alebo kategória zvierat |
Najvyšší vek |
Najnižší obsah |
Najvyšší obsah |
Iné ustanovenia |
Platnosť povolenia |
|
CFU/kg kompletného krmiva |
||||||||
|
Mikroorganizmy |
||||||||
|
E 1700 |
Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (v pomere 1/1) |
Zmes Bacillus licheniformis a Bacillus subtilis obsahujúca min.: 3,2 × 109 CFU/g doplnkovej látky (1,6 × 109 CFU/g doplnkovej látky z každej baktérie) |
Ošípané na výkrm |
— |
1,28 × 109 |
1,28 × 109 |
V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. |
Bez časového obmedzenia |
|
Prasiatka |
— |
1,28 × 109 |
3,2 × 109 |
V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. Na používanie pre prasiatka približne do 35 kg. |
Bez časového obmedzenia |
|||
|
E 1702 |
Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 |
Prípravok zo Saccharomyces cerevisiae obsahujúci min.: 5 × 109 CFU/g doplnkovej látky |
Prasiatka (odstavené) |
— |
5 × 109 |
►M2 1 × 1010 ◄ |
V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. Na používanie pre odstavené prasiatka približne do 35 kg. |
Bez časového obmedzenia |
|
E 1706 |
Enterococcus faecium DSM 7134 Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 |
Zmes z: Enterococcus faecium obsahujúceho min.: 7 × 109 CFU/g a z Lactobacillus rhamnosus obsahujúceho min.: 3 × 109 CFU/g |
Prasiatka (odstavené) |
— |
2,5 × 109 |
5 × 109 |
V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. Na používanie pre odstavené prasiatka približne do 35 kg. |
Bez časového obmedzenia |
PRÍLOHA III
|
Č. (príp. ES č.) |
Doplnková látka |
Chemický vzorec, opis: |
Druh alebo kategória zvierat |
Najvyšší vek |
Najnižší obsah |
Najvyšší obsah |
Iné ustanovenia |
Platnosť povolenia |
|
CFU/kg kompletného krmiva |
||||||||
|
Mikroorganizmy |
||||||||
|
24 |
Kluyveromyces marxianus var. lactisK1 BCCM/MUCL 39434 |
Prípravok z Kluyveromyces marxianus var. lactisK1 s min. aktivitou: 1,0 × 108 CFU/g |
Dojnice |
— |
0,25 × 106 |
1,0 × 106 |
V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti. Nepoužívať v granulovaných premixoch a krmivách. U dojčiacich kráv, najmä vtedy, keď dosahujú maximum dennej produkcie mlieka používať najmenej 14 dní. Množstvo dennej dávky podávanej každej krave je 1,0 × 107 CFU. |
20. decembra 2008 |
PRÍLOHA IV
|
ES č. |
Doplnková látka |
Chemický vzorec, opis |
Druh alebo kategória zvierat |
Najvyšší vek |
Najnižší obsah |
Najvyšší obsah |
Iné ustanovenia |
Platnosť povolenia |
|
Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva |
||||||||
|
Enzýmy |
||||||||
|
E 1615 |
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 |
Prípravok endo-1,3(4)-beta-glukanáza produkovaný kmeňom Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) o aktivite min.: Pevná forma: 70 000 BGN (1)/g Tekutá forma: 14 000 BGN/ml |
Kurčatá na výkrm |
— |
1 050 BGN |
— |
1. V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. 2. Odporúčaná dávka na kg kompletného krmiva: 2 800 BGN. 3. Na použitie v kŕmnej zmesi bohatej na neškrobové polysacharidy (najmä beta-glukány), napr. obsahujúcej najmenej 35 % jačmeňa. |
Bez časového obmedzenia |
|
▼M4 ————— |
||||||||
|
▼M3 ————— |
||||||||
|
(1) 1 BGN je množstvo enzýmu, ktorý uvoľní 1 mikromól redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z jačmenného beta-glukánu za minútu pri pH 4,8 a 50 °C. (2) 1 CU je množstvo enzýmu, ktorý uvoľní 0,128 mikromólov redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z jačmenného beta-glukánu za minútu pri pH 4,5 a 30 °C. (3) 1 EPU je množstvo enzýmu, ktorý uvoľní 0,0083 mikromólu redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) zo xylanu z ovsených pliev za minútu pri pH 4,5 a 30 °C. |
||||||||
PRÍLOHA V
|
Č. (príp. ES č.) |
Doplnková látka |
Chemický vzorec, opis: |
Druh alebo kategória zvierat |
Najvyšší vek |
Najnižší obsah |
Najvyšší obsah |
Iné ustanovenia |
Platnosť povolenia |
|
Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva |
||||||||
|
Enzýmy |
||||||||
|
30 (alebo E 1604) |
Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3. EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 |
Prípravok endo-1,3(4)-beta-glukanáza a endo-1,4-beta-xylanáza produkovaný kmeňom Penicillium funiculosum (IMI SD 101) o aktivite najmenej: Prášková forma: Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 2 000 U (1)/g Endo-1,4-beta-xylanáza: 1 400 U (2)/g Tekutá forma: Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 500 U/ml Endo-1,4-beta-xylanáza: 350 U/ml |
Prasiatka (odstavené) |
|
endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 100 U |
— |
1. V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. 2. Odporúčaná dávka na kg kompletného krmiva: endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 100 U endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U 3. Na použitie v kŕmnej zmesi bohatej na neškrobové polysacharidy (najmä -glukán a arabinoxylány), napr. obsahujúcej najmenej 30 % jačmeňa alebo 20 % pšenice. 4. Pre odstavené prasiatka do približne 35 kg. |
20. decembra 2008 |
|
endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U |
— |
|||||||
|
Kačice na výkrm |
— |
endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 100 U |
— |
1. V návode na použitie doplnkovej látky a premixu je potrebné uviesť teplotu pri skladovaní, dobu použiteľnosti a stabilitu pri granulovaní. 2. Odporúčaná dávka na kg kompletného krmiva: endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 100 U endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U 3. Na použitie v kŕmnej zmesi bohatej na neškrobové polysacharidy (najmä -glukán a arabinoxylány), napr. obsahujúcej najmenej 50 % jačmeňa alebo 60 % pšenice. |
20. decembra 2008 |
|||
|
endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U |
— |
|||||||
|
(1) 1 U je množstvo enzýmu, ktorý uvoľní 5,55 mikromólov redukujúcich cukrov (ekvivalentov maltózy) z jačmenného beta-glukánu za minútu pri pH 5,0 a 50 °C. (2) 1 U je množstvo enzýmu, ktorý uvoľní 4,00 mikromólov redukujúcich cukrov (ekvivalentov maltózy) zo xylánu z brezového dreva za minútu pri pH 5,5 a 50 °C. |
||||||||
( 1 ) Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1800/2004 (Ú. v. EÚ L 317, 16.10.2004, s. 37).
( 2 ) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
( 3 ) Ú. v. ES L 150, 17.6.1999, s. 15.
( 4 ) Ú. v. ES L 280, 4.11.2000, s. 28.
( 5 ) Ú. v. ES L 191, 7.7.1998, s. 15.
( 6 ) Ú. v. ES L 326, 18.12.1999, s. 33.
( 7 ) Ú. v. ES L 155, 28.6.2000, s. 15.
( 8 ) Ú. v. EÚ L 239, 9.7.2004, s. 8.
( 9 ) Ú. v. ES L 62, 2.3.2001, s. 3.
( 10 ) Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1.