C-557/1662016CC0557EU:C:2017:9570001111717

M. Bobek secinājumi – Lieta C‑557/16

Astellas Pharma

<TI><P><HT TYPE="UC">Ģenerāladvokāta Mihala Bobeka [<HT TYPE="ITALIC">Michal Bobek</HT>]</HT></P><P><HT TYPE="UC">secinājumi,</HT></P><P>sniegti <DATE ISO="20171207">2017. gada 7. decembrī</DATE><NOTE TYPE="FOOTNOTE" NUMBERING="ARAB" NUMBERING.CONTINUED="YES" NOTE.ID="E0001"><P>Oriģinālvaloda – angļu.</P></NOTE></P></TI><STI><P><HT TYPE="BOLD">Lieta C‑557/16</HT></P><P><HT TYPE="ITALIC">Astellas Pharma GmbH,</HT></P><P>piedaloties</P><P><HT TYPE="ITALIC">Helm AG</HT>,</P><P><HT TYPE="ITALIC">Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)</HT></P><P><HT TYPE="NORMAL">(<HT TYPE="ITALIC">Korkein hallinto-oikeus</HT> (Augstākā administratīvā tiesa, Somija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)</HT></P></STI>Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumuCilvēkiem paredzētas zālesZālēm, kas ir ģenēriskas atsauces (references) zālēm, izdota tirdzniecības atļaujaDecentralizēta procedūraAttiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes pilnvarasPārbaude tiesāDokumentācijas aizsardzības termiņa noteikšana<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD">I.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD">Ievads</HT></TXT></NP></TI>1.2014. gadā Helm AG saņēma Somijas tirdzniecības atļauju zāļu, ko agrāk bija izstrādājusi Astellas Pharma GmbH, ģenēriskai kopijai. Šī atļauja tika izsniegta saskaņā ar decentralizēto procedūru, kas regulēta Direktīvā 2001/83/EK

Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.).

 Šajā procedūrā Somija bija viena no attiecīgajām dalībvalstīm. Dānija bija atsauces dalībvalsts.2.Astellas Pharma GmbH nepiekrita dokumentācijas aizsardzības termiņa aprēķinam, kas bija norādīts aprēķinā Helm AG pieteikumā. Tā Somijas kompetentās iestādes izdoto tirdzniecības atļauju apstrīdēja Somijas tiesā.3.Šai Tiesai ir uzdots tiesību jautājums par valsts iestāžu kompetenci pārskatīt šādu vērtējumu: vai attiecīgās dalībvalsts regulējošā iestāde, kāda ir Somijas kompetentā iestāde, un/vai tās pašas attiecīgās dalībvalsts tiesa var pārskatīt iepriekšējo lēmumu par dokumentācijas aizsardzības termiņu, kas pieņemts decentralizētajā procedūrā?<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD">II.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD">Fakti, tiesvedība valsts tiesā un prejudiciālie jautājumi</HT></TXT></NP></TI>4.2005. gada 19. jūlijā saskaņā ar piemērojamām valsts tiesībām

1976. gada 24. augusta Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Vācijas Likums par zāļu apriti; BGBl. I, 2445. lpp.).

 Vācijas Federatīvās Republikas kompetentā iestāde piešķīra Astellas Pharma GmbH (turpmāk tekstā – Astellas Pharma) zāļu Ribomustin tirdzniecības atļauju. Šī produkta aktīvā viela ir bendamustīns (turpmāk tekstā – 2005. gada Ribomustin TA).5.2010. gada 15. jūlijā Astellas Pharma saņēma tirdzniecības atļauju citām zālēm ar nosaukumu Levact®. Šī produkta aktīvā viela arī ir bendamustīns, bet tam ir atšķirīgas terapeitiskās indikācijas (turpmāk tekstā – 2010. gada Levact TA). Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 28. panta 3. punktu kompetentā Francijas iestāde decentralizētajā procedūrā piešķīra tirdzniecības atļauju 2010. gada Levact TA.6.2012. gada 7. novembrī Helm AG (turpmāk tekstā – Helm) iesniedza tirdzniecības atļaujas zālēm Alkybend pieteikumu. Arī šis pieteikums tika iesniegts atbilstoši decentralizētajai procedūrai. Helm prasīja, lai Dānija būtu atsauces dalībvalsts, bet Somija un Norvēģija – attiecīgās dalībvalstis. Pieteikumā bija norādīts, ka Alkybend Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta izpratnē ir ģenēriskas zāles

Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punktā ir noteikts, ka atkāpjoties [..] [tirdzniecības atļaujas] pretendentam nav jāiesniedz toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu vai klīniskās izpētes rezultāti, ja viņš var pierādīt to, ka attiecīgās zāles ir tādu references zāļu patentēts veids, kuras dalībvalstī vai Kopienā saskaņā ar 6. pantu ir apstiprinātas ne mazāk kā astoņus gadus.

. Tajā bija norādīts, ka atsauces zāles ir Levact.7.2014. gada 17. janvārī kompetentā Dānijas iestāde izdeva novērtējuma ziņojumu. Šajā ziņojumā bija teikts, ka visas decentralizētajā procedūrā iesaistītās valstis izmantoja Levact kā atsauces zāles. Tomēr, lai aprēķinātu dokumentācijas aizsardzības termiņu, atsauces zāles bija Ribomustin. Tas bija tāpēc, ka tika uzskatīts, ka 2010. gada Levact TA bija ietverta Ribomustin visaptverošajā atļaujā

Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas izpratnē.

. Novērtējuma ziņojumā tālāk bija teikts, ka aizsardzības termiņš ir beidzies tajās valstīs, kas attiecīgajā laikā bija izvēlējušās sešu gadu aizsardzības termiņu

Laikposmā, uz kuru attiecas šī lieta, dalībvalstis varēja piemērot sešu gadu vai ilgāku aizsardzības termiņu.

.8.2014. gada 28. martā Somijas kompetentā iestāde Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Somijas Zāļu aģentūra; turpmāk tekstā – FIMEA) izdeva valsts tirdzniecības atļauju Alkybend (turpmāk tekstā – 2014. gada Alkybend TA).9.Astellas Pharma par šo lēmumu cēla prasību Helsingin hallinto-oikeus (Helsinku administratīvā tiesa, Somija). Tiesa šo prasību noraidīja. Tostarp tā nosprieda, ka Astellas Pharma savu pirmo tirdzniecības atļauju atsauces zālēm (Ribomustin) saņēma 2005. gada 19. jūlijā. Dokumentācijas aizsardzības termiņš, kas sākās minētajā datumā un attiecās arī uz Levact, bija seši gadi. Tāpēc FIMEA varēja piešķirt 2014. gada Alkybend TA.10.Astellas Pharma iesniedza apelācijas sūdzību Korkein hallinto-oikeus (Augstākā administratīvā tiesa, Somija), proti, iesniedzējtiesā. Tā lūdza tiesu atcelt pirmās instances lēmumu, kā arī 2014. gada Alkybend TA.11.Astellas Pharma uzskatīja, ka dokumentācijas aizsardzības termiņš bija jāaprēķina no 2010. gada Levact TA. 2005. gada Ribomustin TA nav būtiska, jo tā netika piešķirta saskaņā ar Direktīvu 2001/83. Šī tirdzniecības atļauja nestājās spēkā, jo starp kompetento Vācijas iestādi un Astellas Pharma bija domstarpības par dažām terapeitiskajām indikācijām, uz kurām tā sākotnēji pieteicās. Lai izsniegtu tirdzniecības atļauju Levact, bija nepieciešama apjomīga papildu izpēte. Piemērojamo dokumentācijas aizsardzības termiņu vajadzēja pārbaudīt neatkarīgi no Ribomustin piemērojamā dokumentācijas aizsardzības termiņa.12.FIMEA lūdza iesniedzējtiesu noraidīt apelācijas sūdzību. Dokumentācijas aizsardzības termiņš tika aprēķināts no 2005. gada Ribomustin TA. Somijā piemērojamais sešu gadu dokumentācijas aizsardzības termiņš beidzās brīdī, kad tika iesniegts 2012. gada Alkybend pieteikums. Alkybend forma, stiprums un lietojuma veidi vai lietošanas ilgums atbilda jau piešķirtajai tirdzniecības atļaujai.13.Arī Helm lūdza iesniedzējtiesu noraidīt apelācijas sūdzību. Tā norādīja, ka 2005. gada Ribomustin TA atbilda Direktīvai 2001/83. Papildus tā norādīja, ka Somijā nevar apstrīdēt 2005. gada Ribomustin TA. Tā uzskatīja, ka decentralizētajā procedūrā attiecīgās dalībvalstis var iebilst pret valsts tirdzniecības atļauju tikai, pamatojoties uz risku sabiedrības veselībai. Tāpēc FIMEA nebija kompetences pārbaudīt 2005. gada Ribomustin TA.14.Šādos apstākļos Korkein hallinto-oikeus (Augstākā administratīvā tiesa) apturēja tiesvedību un uzdeva Tiesai šādus jautājumus:

1)Vai Direktīvas 2001/83/EK [..] 28. panta 5. punkts un 29. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde, šīs direktīvas 28. panta 3. punktā paredzētās decentralizētās atļaujas piešķiršanas procedūras ietvaros piešķirot atļauju ģenērisku zāļu laišanai valsts tirgū, nav tiesīga patstāvīgi pārbaudīt atsauces zāļu dokumentācijas aizsardzības termiņa sākšanās brīdi?2)Ja atbilde uz pirmo jautājumu ir tāda, ka dalībvalsts kompetentā iestāde, piešķirot tirdzniecības atļauju ģenērisku zāļu laišanai valsts tirgū, nav tiesīga patstāvīgi pārbaudīt atsauces zāļu dokumentācijas aizsardzības termiņa sākšanās brīdi:

vai šīs dalībvalsts tiesai, pamatojoties uz atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka iebildumiem, tomēr ir jāpārbauda atsauces zāļu dokumentācijas aizsardzības termiņa sākšanās brīdis, vai arī uz tiesu attiecas tādi paši ierobežojumi kā uz dalībvalsts kompetento iestādi?

Kā šādā gadījumā minētajā dalībvalsts tiesā tiek nodrošinātas atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka tiesības uz efektīvu tiesību aizsardzību saskaņā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 47. pantu un Direktīvas 2001/83 10. pantu dokumentācijas aizsardzības jomā?

Vai apelācijas sūdzība, kas attiecas uz efektīvu tiesību aizsardzību, ietver arī dalībvalsts tiesas pienākumu pārbaudīt, vai citā dalībvalstī piešķirtā sākotnējā zāļu tirdzniecības atļauja atbilst Direktīvas 2001/83 nosacījumiem?

15.Rakstveida apsvērumus iesniedza Astellas Pharma, Helm, Beļģijas un Vācijas valdības, Īrija, Somijas, Apvienotās Karalistes un Norvēģijas valdības, kā arī Eiropas Komisija.16.Astellas Pharma, Helm, Spānijas valdība, Īrija, Somijas, Apvienotās Karalistes un Norvēģijas valdības un Komisija sniedza mutvārdu argumentus 2017. gada 20. septembra tiesas sēdē.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD">III.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD">Vērtējums</HT></TXT></NP></TI>17.No lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu izklāstītajiem faktiem izriet, ka pieteikums izsniegt tirdzniecības atļauju Alkybend tika iesniegts saīsinātajā procedūrā. Šī procedūra tostarp ir piemērojama ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujām. Vienkāršiem vārdiem sakot, saīsinātā procedūra, kas ir regulēta Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punktā, nozīmē, ka pieteicējs var atsaukties toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu rezultātiem vai klīnisko izmēģinājumu rezultātiem, kādi ir atsauces zālēm. Ja pieteicējs var pierādīt, ka tirdzniecības atļaujas pieteikumā norādītās zāles ir ģenēriskas atsauces zālēm

Kam dalībvalstī vai Eiropas Savienībā ir vai ir bijusi izdota atļauja ne mazāk kā astoņus gadus. Skat. iepriekš 4. zemsvītras piezīmi.

, pieteicējam nav jāiesniedz šie dati no jauna.18.Būtībā saīsināto procedūru var izmantot līdz atsauces zāļu produktam noteiktā dokumentācijas aizsardzības termiņa beigām. Nosakot dokumentācijas aizsardzības termiņu, ar Direktīvas 2001/83 10. pantu ir aizsargātas sākotnējās tirdzniecības atļaujas, kas piešķirta attiecīgajām atsauces zālēm, uz kuras datiem atsaucas pieteicējs, kas vēlas ražot vai pārdot ģenērisko kopiju, īpašnieka tiesības

Skat. spriedumu, 2014. gada 23. oktobris, Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316, 37. punkts).

.19.Šobrīd dokumentācijas aizsardzības termiņš ir astoņi gadi

Būtībā un atbilstoši pārejas režīmam atsauci bieži izdara uz 8 + 2 formulu, kurā ir ietverti astoņi gadi datu aizsardzībai (kuru laikā ģenēriskā produkta pieteicējs nevar tālāk atsaukties uz attiecīgajiem datiem) un divi gadi marketinga aizsardzībai, kuru laikā ģenēriskos produktus vēl nedrīkst tirgot.

. Tomēr, kā izriet no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu, atbilstoši iepriekšējam tiesību režīmam Somija izvēlējās sešu gadu dokumentācijas aizsardzības termiņu

Tas atbilstoši lūgumam sniegt prejudiciālu nolēmumu jau ir beidzies attiecībā uz Ribomustin, kad Helm pieteicās uz tirdzniecības atļauju Alkybend. Par piemērojamo dokumentācijas aizsardzības termiņu skat. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza [Direktīvu 2001/83] par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2004, L 136, 4. lpp.), 2. pantā noteiktos pārejas noteikumus, skatītus kopā ar šīs direktīvas 3. pantu. Tas nozīmē, ka ar Direktīvu 2004/27 ieviestais dokumentācijas aizsardzības termiņš nebija piemērojams atsauces zālēm, par kurām pieteikums izsniegt atļauju bija iesniegts pirms 2005. gada 30. oktobra.

.20.Šis papildu skaidrojums ļauj labāk saprast pamatlietas strīda rašanās cēloni. Tomēr būtu jāuzsver, ka šī Tiesā iesniegtā lieta vispārīgi ir par sistēmiskiem jautājumiem, kas ir saistīti ar procedūrām un šajās procedūrās iesaistīto dalībnieku kompetencēm. Iesniedzējtiesa jautā par administratīvās un tiesas pārbaudes iespēju un iespējamo tvērumu, nosakot dokumentācijas aizsardzības termiņu vienā no attiecīgajām dalībvalstīm.21.Lai gan tiesas sēdē puses diezgan detalizēti apsprieda pietiekami sarežģītus šīs lietas faktiskos elementus, Tiesai nav jāatrisina šie jautājumi. Tāpēc šie secinājumi nebūs par to, kuras no pamatlietā minētajām zālēm vajadzēja izmantot kā atsauces zāles, vai par to, kad sākās piemērojamais aizsardzības termiņš un kad tas beidzās.22.Šie secinājumi ir strukturēti šādi: vispirms es izteikšu dažas ievada piezīmes par šajā lietā nozīmīgās atļauju procedūras attīstību un būtību (A). Tad aplūkošu administratīvās pārbaudes tvērumu un robežas attiecīgajā dalībvalstī, kas darbojas decentralizētajā procedūrā (B). Pēc tam es pievērsīšos tiesas pārbaudes pieņemamībai un tvērumam attiecīgajā dalībvalstī (C).<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD">A.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">Atļauju procedūru attīstība atbilstoši Direktīvai 2001/83</HT></HT></TXT></NP></TI>23.Direktīvā 2001/83

Ar šo direktīvu tika kodificēts iepriekšējais atļauju izsniegšanas režīms, kas bija ieviests ar Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīvu 65/65/EEK par to normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm (OV 1965, L 22, 369. lpp.), un tās vēlākiem grozījumiem.

 ir regulēts cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanas process (viena tā daļa) Eiropas Savienībā. Saskaņā ar 6. panta 1. punkta pirmo daļu zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 [..]

Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.). Šī centralizētā procedūra ir obligāta regulas pielikumā uzskaitītajām zālēm.

.24.Tāpēc ir divu veidu procedūras, lai saņemtu tirdzniecības atļauju Eiropas Savienības teritorijā: vertikālā (centralizēta Savienības mēroga procedūra, kurā lēmuma pieņēmējas ir Savienības institūcijas) vai horizontālā (savstarpējas atzīšanas un decentralizētas procedūra, kurā lēmuma pieņēmējas ir dalībvalstu iestādes).25.Horizontālajā procedūrā pieteikuma process ir vieglāks, lai gan tas ir balstīts uz virkni secīgu vai vienlaicīgu valstī pieņemtu lēmumu. Pieteicējam nav jāiesniedz katrā dalībvalstī atsevišķi attiecīgā informācija par attiecīgajām zālēm.26.Šajā lietā nozīme ir tikai horizontālajai, un – precīzāk – decentralizētajai tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūrai. Direktīvā 2001/83 noteiktā horizontālā procedūra laika gaitā ir ievērojami attīstījusies. Nozīmīgākās izmaiņas tika izdarītas ar Direktīvu 2004/27. Tāpēc es atsaukšos uz Direktīvas 2001/83 redakcijām pirms 2004. gada un pēc 2004. gada, lai nošķirtu divus atšķirīgus režīmus.27.Vispirms raksturošu atļauju izsniegšanas režīmu pirms 2004. gada (1), pēc tam pievēršos decentralizētajai procedūrai un vispārīgi – pašreizējai (ciktāl tā ir būtiska šajā lietā) pēc 2004. gada atļauju izsniegšanas procedūrai (2). Nobeigumā izteikšu dažas piezīmes par koplēmuma loģiku, kas, manuprāt, raksturo pašreizējo režīmu (3).<TI><NP><NO.P><HT TYPE="ITALIC">1.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Tirdzniecības atļauju izsniegšanas režīms pirms 2004. gada un savstarpējā atzīšana</HT></TXT></NP></TI>28.Pirms 2004. gada, kad pieteikuma uz tirdzniecības atļauju iesniedzējs vēlējās tirgot zāles (kā ģenēriskās, tā citas) vairāk nekā vienā dalībvalstī, Direktīvā 2001/83 bija noteikta savstarpējās atzīšanas procedūra. Šo procedūru varēja izmantot pieteicējs, kuram jau kādā dalībvalstī bija piešķirta tirdzniecības atļauja. Dalībvalsts, kas bija izsniegusi pirmo tirdzniecības atļauju, savstarpējās atzīšanas procedūras nolūkā tika iecelta par atsauces dalībvalsti. Atbilstoši savstarpējas atzīšanas procedūrai iepriekš esošās tirdzniecības atļaujas īpašniekam varēja šo atļauju atzīt citā(-s) dalībvalstī(-s). Šīs valstis sauca par attiecīgajām valstīm.29.Konkrēti, atbilstoši Direktīvas 2001/83 redakcijas pēc 2004. gada 28. pantam pirms savstarpējas atzīšanas pieteikuma iesniegšanas šādam īpašniekam (un pieteicējam) vajadzēja informēt atsauces dalībvalsti, ka ir iesniegts pieteikums par savstarpēju atzīšanu.30.Īpašniekam vajadzēja nodrošināt, ka atsauces dalībvalsts var pārbaudīt, vai lieta, kas ir saistīta ar sākotnējo tirdzniecības atļauju, un lieta, kas saistīta ar savstarpējo atzīšanas procedūru, ir vienādas. Tāpat bija jāizsaka lūgums, lai atsauces dalībvalsts sagatavotu novērtējuma ziņojumu

Vienkārši sakot, novērtējuma ziņojums ir savstarpējās atzīšanas procedūras, kā arī decentralizētās procedūras svarīgākais dokuments (kura pazīmes ir izskaidrotas tālāk šajos secinājumos). Tajā ir izskaidrots, kāpēc atsauces dalībvalsts ir apstiprinājusi vai var apstiprināt vai noraidīt tirdzniecības atļauju un katru ieteikto indikāciju. Tajā arī ir izskaidrots produkta raksturojuma kopsavilkums, norādes uz iepakojuma un marķējums. Tajā ir izklāstīts zāļu ieguvumu un risku novērtējums. It īpaši tajā ir zinātniski novērtēta zāļu kvalitāte, drošums un efektivitāte. Ir ticis uzsvērts, ka novērtējuma ziņojumam ir jābūt pietiekami detalizētam, lai citu dalībvalstu eksperti to varētu atkārtoti novērtēt. Kā tādi šie ziņojumi ir svarīgi, lai savstarpējās atzīšanas procedūra un decentralizētā procedūra varētu efektīvi darboties. Skat. Labas prakses vadlīnijas par savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru novērtējuma ziņojumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa, 2017. gada janvāris, 3. lpp. Skat. arī Komisijas dokumentu Paziņojums pieteicējiem. Tirdzniecības atļaujas procedūra. 2. nodaļa. Savstarpējā atzīšana, 2007. gada februāris, 24. un 25. lpp.

 par attiecīgajām zālēm vai nepieciešamības gadījumā atjauninātu ikvienu šādu pastāvošo ziņojumu. 90 dienu laikā ziņojums bija jānosūta attiecīgajām dalībvalstīm, kurām īpašnieks vienlaicīgi bija iesniedzis savus pieteikumus

Kā noteikts Direktīvas 2001/83 28. panta 2. punkta redakcijā pirms 2004. gada, īpašniekam ir jānorāda visi papildinājumi vai grozījumi. Pēdējā gadījumā viņam ir jāapliecina, ka produkta raksturojuma kopsavilkums, ko viņš piedāvā saskaņā ar 11. pantu, ir identisks tam, ko saskaņā ar 21. pantu pieņēmusi atsauces dalībvalsts. Turklāt viņam ir jāapliecina, ka visi procedūrā iesniegtie lietas materiāli ir identiski.

.31.Sekojošajā 90 dienu termiņā attiecīgajām dalībvalstīm bija jāatzīst (sākotnējā) atsauces dalībvalsts piešķirtā tirdzniecības atļauja, izņemot ārkārtas apstākļus, kad saskaņā ar 29. pantu attiecīgās dalībvalstis uzskatīja, ka attiecīgās zāles rada draudus sabiedrības veselībai. Šādā gadījumā iebildumus izteikušajām dalībvalstīm bija pienākums informēt pieteicēju, atsauces dalībvalsti un ikvienu citu attiecīgo dalībvalsti. Visām attiecīgajām dalībvalstīm vajadzēja pielikt visas pūles, lai panāktu vienošanos šajā jautājumā. Gadījumā, ja šāda vienošanās netikta panākta, jautājums tika nosūtīts Aģentūrai

Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra (turpmāk tekstā – Aģentūra), kas iepriekš bija nodibināta ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles (OV 1993, L 214, 1. lpp.), tagad – Eiropas Zāļu aģentūra. Aģentūra novērtē tirdzniecības atļauju pieteikumus, kas iesniegti Regulā Nr. 726/2004 noteiktajā centralizētajā procedūrā. Tā arī risina savstarpējās atzīšanas procedūrā vai decentralizētajā procedūrā radušos jautājumus par zāļu drošību.

.32.Attiecībā uz šo savstarpējās atzīšanas procedūru pirms 2004. gada Tiesa lietā Synthon nosprieda, ka dalībvalstīm bija pienākums atzīt iepriekš esošās tirdzniecības atļaujas spēkā esamību. Atsaukšanās uz risku sabiedrības veselībai bija vienīgais pamats, uz kuru dalībvalstis varēja balstīties, lai iebilstu pret šādu atzīšanu. Ja šādi iebildumi netika izteikti, bija jāatzīst sākotnējā tirdzniecības atļauja. Attiecīgās dalībvalstis nedrīkstēja apšaubīt atsauces dalībvalsts veikto novērtējumu

Spriedums, 2008. gada 16. oktobris, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, 25., 28. un 29. punkts).

.33.Synthon lietas faktiskie apstākļi parāda, kā tad, kad īpašnieks jau ir saņēmis tirdzniecības atļauju un uzsācis savstarpējo atzīšanas procedūru, attiecīgajām dalībvalstīm ir jāatzīst iepriekšējā tirdzniecības atļauja. Šajā konkrētajā lietā pieteicējs vēlējās saņemt savstarpēju atzīšanu Apvienotajā Karalistē attiecībā uz iepriekš esošu tirdzniecības atļauju, ko tas bija saņēmis Dānijā.34.Tāpēc svarīgākais elements procedūrā pirms 2004. gada bija tirdzniecības atļaujas esamība, kas jau bija piešķirta vienā dalībvalstī, un kas, kā Tiesa noteica, bija jāatzīst kompetentajām iestādēm citās dalībvalstīs. Šo skaidro un precīzo pienākumu

Spriedums, 2008. gada 16. oktobris, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, 45. punkts).

 varēja apšaubīt tikai tad, ja noteiktajā procedūrā tika izvirzīti iebildumi saistībā ar sabiedrības veselību, kuru konkrētajā lietā nebija.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="ITALIC">2.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Atļauju piešķiršanas režīms pēc 2004. gada – jauna decentralizēta procedūra</HT></TXT></NP></TI>35.Šādos apstākļos ar Direktīvu 2004/27, pirmkārt, tika grozīta pirms 2004. gada pastāvošā savstarpējās atzīšanas procedūra un, otrkārt un galvenokārt, pievienota decentralizētā procedūra. Tāpēc atbilstoši Direktīvas 2001/83 redakcijai pēc 2004. gada tagad ir divas horizontālās procedūras, kurās pieteicējs var saņemt tirdzniecības atļaujas vairāk nekā vienā dalībvalstī.36.Šī lieta ir par decentralizēto procedūru (kas tika ieviesta pēc 2004. gada), ko izmanto, lai vienlaicīgi saņemtu vairāk nekā vienas valsts tirdzniecības atļauju zālēm, kurām nekad agrāk nav tikusi piešķirta neviena atļauja. Tas būtiski atšķir šo jauno decentralizēto procedūru no savstarpējās atzīšanas procedūras. Pēdējā procedūra ir saglabāta režīmā pēc 2004. gada, bet, to pielietojot, jāievēro priekšnosacījums par tirdzniecības atļaujas iepriekšēju izdošanu

Direktīvas 2001/83 redakcijas pēc 2004. gada 28. panta 2. punkts (Ja zālēm pieteikuma iesniegšanas laikā jau ir piešķirta atļauja [..]).

.37.Decentralizētā procedūra ir noteikta Direktīvas 2001/83 redakcijas pēc 2004. gada 28. panta 3. un nākamajos punktos. Tās struktūra ir šāda: pieteicējs izvēlās vienu no dalībvalstīm, kurā tas vēlas saņemt tirdzniecības atļauju, lai tā būtu kā atsauces dalībvalsts

Skat. Direktīvas 2001/83 redakcijas pēc 2004. gada 28. panta 1. punkta pirmo daļu.

. 120 dienu laikā atsauces dalībvalsts sagatavo novērtējuma ziņojuma projektu, produkta raksturojuma kopsavilkuma projektu un etiķetes un lietošanas pamācības projektu (šajos secinājumos šie dokumenti kopā saukti ar produktu saistītie dokumenti). Atsauces dalībvalsts nosūta šos dokumentus pieteicējam un attiecīgajām dalībvalstīm

Direktīvas 2001/83 redakcijas pēc 2004. gada 28. panta 3. punkts.

.38.Atbilstoši 28. panta 4. punktam 90 dienu laikā pēc ar produktu saistīto dokumentu saņemšanas attiecīgās dalībvalstis tos apstiprina un attiecīgi informē atsauces dalībvalsti. Atsauces dalībvalsts reģistrē vienošanos, pabeidz procedūru un informē pieteicēju.39.Atbilstoši Direktīvas 2001/83 redakcijas pēc 2004. gada 28. panta 5. punktam katra dalībvalsts, kurā saskaņā ar decentralizēto procedūru ir iesniegts pieteikums, 30 dienu laikā pieņem lēmumu atbilstoši ar apstiprināto produktu saistītajiem dokumentiem. Tad ar šādiem vienlaicīgiem valsts lēmumiem par tirdzniecības atļaujām tiek piešķirtas zāļu tirdzniecības atļaujas katras atsevišķās dalībvalsts teritorijā.40.Tomēr, ja kāda no attiecīgajām dalībvalstīm nevar apstiprināt ar produktu saistītos dokumentus, pamatojoties uz potenciālu nopietnu draudu sabiedrības veselībai esamību, tiek uzsākta Direktīvas 2001/83 29. pantā noteiktā īpašā procedūra. Vispirms, ja attiecīgās dalībvalstis nevar panākt vienošanos, jautājums tiek nodots izskatīšanai koordinācijas grupai. Tad, ja arī tas neizdodas, jautājums tiek nodots izskatīšanai Aģentūrai

Direktīvas 2001/83 redakcijas pēc 2004. gada 29. panta 4. un 5. punkts.

.41.Līdz šīs nodošanas procedūras iznākuma brīdim dalībvalstis, kas ir apstiprinājušas ar produktu saistītos dokumentus, pēc pieteicēja lūguma var atļaut zāles

Direktīvas 2001/83 redakcijas pēc 2004. gada 29. panta 6. punkts. Šajā gadījumā piešķirtā atļauja nav atkarīga no notiekošās procedūras par citas attiecīgās dalībvalsts izvirzītajiem iebildumiem.

, bet tikai attiecībā uz savu teritoriju.42.Tāpēc, lai pabeigtu konkrēto decentralizēto procedūru, iesaistītajām kompetentajām iestādēm ir jāpanāk vienošanās par ar produktu saistītajiem dokumentiem. Tikai tad, otrajā fāzē, tām iestādēm, kuras ir piekritušas, katrai ir pienākums izdot savas valsts tirdzniecības atļaujas. To lēmumi tiek pieņemti vienlaicīgi, bez īpašas procedūras, Direktīvas 2001/83 28. panta 5. punktā noteiktajā 30 dienu laikā.43.Kopumā decentralizētās procedūras patiesā darbība, neskatoties uz to, ka tā ir daļa no režīma, ko dēvē par nozīmīgu soli, lai sasniegtu mērķi – zāļu brīvu apriti

Direktīvas 2001/83 preambulas 14. apsvērums. Skat. arī šīs pašas direktīvas preambulas 4. un 5. apsvērumu, kā arī spriedumu, 2008. gada 16. oktobris, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, 25. un 32. punkts).

, pierādāmi turpina būt diezgan tāla no vienotiem noteikumiem zāļu iekšējam tīklam. Pretēji potenciālajam pienākumam apmierināt visus nosacījumus un neapgāžamos pierādījumus attiecīgajās dalībvalstīs, decentralizētajā procedūrā katrā ziņā ir patīkami vienkāršošanas elementi. Tomēr tādu procedūru, kāda tā ir, ir grūti nosaukt par jebkādā veidā automātisku un kategorisku savstarpēju atzīšanu, proti, valsts galīgā lēmuma pieņemšana ir padarīta par atkarīgu no starpposma – proti, ar produktu saistīto dokumentu apstiprināšanas.44.Papildus norādīšu, ka ar Direktīvu 2004/27 šis divu pakāpju mehānisms tika attiecināts uz savstarpējo atzīšanas procedūru, lai uzlabotu dalībvalstu sadarbības iespējas

Saskaņā ar Direktīvas 2004/27 preambulas 11. apsvērumu.

. Savstarpējās atzīšanas procedūras īpašās pazīmes ir aprakstītas Direktīvas 2001/83 redakcijas pēc 2004. gada 28. panta 2. punktā. Citiem vārdiem sakot, pēc 2004. gada savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras ir veidotas atbilstoši tiem pašiem pamatnoteikumiem, kas ir piemērojami no brīža, kad atsauces dalībvalsts nosūta attiecīgos ar produktu saistītos dokumentus attiecīgajām dalībvalstīm

Precīzāk, atbilstoši Direktīvas 2001/83 redakcijas pēc 2004. gada 28. panta 4. un 5. punktam procesuālie soļi ir tie paši. Tāpat abām procedūrām ir piemērojami ar sabiedrības veselību saistītie izņēmumi.

.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="ITALIC">3.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Savstarpēja atzīšana vai koplēmums?</HT></TXT></NP></TI>45.Šīs lietas būtība ir decentralizētajā procedūrā pieņemtā atzinuma administratīvās un tiesas pārbaudes tvēruma noteikšana.46.Kā ir izskaidrots iepriekšējā sadaļā, kopš tās uzsākšanas 2004. gadā šī ir izteikti hibrīda procedūra. Daži šīs lietas dalībnieki norādīja, ka decentralizētajai procedūrai ir jāpiemēro secinājumi, pie kādiem Tiesa nonāca spriedumā Synthon attiecībā uz savstarpējās atzīšanas procedūru pirms 2004. gada.47.Nav iespējams pārvērtēt savstarpējās atzīšanas vispārējo nozīmi Eiropas Savienībā. Tāpēc, protams, kad viena dalībvalsts ir pienācīgi pieņēmusi lēmumu, pārējām tas ir jāatzīst, izņemot ārkārtas gadījumus.48.Tomēr šādu argumentāciju un loģiku tehniski var piemērot tikai tad, kad viena dalībvalsts ir pieņēmusi lēmumu, kas pārējām ir jāatzīst.49.Šī diezgan garā un detalizētā ievada mērķis ir parādīt, ka salīdzinājumā ar atzīšanas procedūru pirms 2004. gada decentralizētā procedūra savā veidā un būtībā vienkārši ir atšķirīga. Decentralizētajā procedūrā visas dalībvalstis vienlaicīgi piedalās savu lēmumu izstrādē. Runājot metaforās, ēst gatavošana kopā ar draugiem nav tas pats, kas dalīšanās ar ēdienu, kas jau ir pagatavots.50.Tāpēc pieeja šai lietai vienkārši ir pielāgojama, ņemot vērā attiecīgās procedūras mainīto būtību. Pašreizējais Direktīvas 2001/83 28. un 29. pants atšķiras no tiem, kuri bija piemērojami faktu norises laikā un attiecībā uz kuriem ir taisīts Tiesas spriedums Synthon. Šī lieta tika novērtēta, ņemot vērā Direktīvas 2001/83 redakciju pirms 2004. gada.51.Attīstību no Direktīvas 2001/83 redakcijas pirms 2004. gada līdz redakcijai pēc 2004. gada iezīmē starpposma ieviešana, kas iesaistīja visas attiecīgās dalībvalstis pirms-atļaujas apstiprināšanas procedūrā. Tas, vai ņemot vērā 2004. gada grozījumu mērķi

Iepriekš, 24. zemsvītras piezīme.

, tas patiešām bija solis uz priekšu iepriekš panākto atļauju noteikumu un procedūru saskaņošanā, ir jāatstāj izvērtēšanai tiesību zinātniekiem. Lai vai kā, šajā lietā ir skaidrs, ka spēles noteikumi ir mainījušies.52.Jāpiebilst, ka šī divu pakāpju sistēma, kas sastāv no kolektīva apstiprinājuma, kam seko valstīs vienlaicīgi izsniegtas tirdzniecības atļaujas, saskaņā ar Direktīvas 2001/83 redakciju pēc 2004. gada ir piemērojama ne tikai decentralizētajai procedūrai, bet arī savstarpējās atzīšanas procedūrai. Lai gan šī lieta nav par pēdējo minēto procedūru, tomēr, manuprāt, savstarpējās atzīšanas loģika, kas pastāvēja pirms 2004. gada, ir pārvērtusies par to, kas līdzinās hronoloģiski agrāk bijušajam koplēmuma mehānismam un kas noteikti ir nošķirta no individuālas tirdzniecības atļauju izdošanas.53.Ņemot vērā iepriekš minēto, es uzskatu, ka šīs lietas izpratnē, kura attiecas uz decentralizēto procedūru, Tiesas pieeja Synthon lietā ir piemērojama pēc analoģijas tikai un vienīgi no brīža, kad attiecīgās dalībvalstis (un atsauces dalībvalsts) panāca vienošanos par ar produktu saistītajiem dokumentiem. Katrā ziņā līdz tādas vienošanās brīdim pienākums izdot lēmumu vienkārši nepastāv. Tādējādi vēl jo mazāk pastāv pats lēmums, ko vajadzētu atzīt, kas varētu iedarbināt savstarpējās atzīšanas principu

Izņemot Direktīvas 2001/83 redakcijā pēc 2004. gada 29. panta 6. punktā noteikto gadījumu.

. Pienākums pieņemt lēmumu vai arī drīzāk valstu vienlaicīgos lēmumus secīgi rodas tikai pēc tam, kad ir panākta iepriekš minētā vienošanās.54.Tomēr arī jāuzsver, ka pēc tam, kad ir panākta vienošanās par ar produktu saistītajiem dokumentiem, attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes nevar vienpusēji uzsākt šo pašu dokumentu pārskatīšanu un pārvērtēšanu. Tiklīdz tās ir vienojušās, tām ir ierobežojumi. Tām ir noteikts un precīzs pienākums 30 dienu laikā izdot pašām savas valsts tirdzniecības atļaujas.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD">B.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">Pirmais jautājums – kompetento administratīvo iestāžu pilnvaras decentralizētajā procedūrā</HT></HT></TXT></NP></TI>55.Ar pirmo prejudiciālo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai vienas attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde var vienpusēji izvērtēt secinājumu, par ko iepriekš panākta vienošanās decentralizētajā procedūrā, par dokumentācijas aizsardzības termiņa izbeigšanos.56.Kā jau iepriekš norādīts, kad visas dalībvalstis ir vienojušās, tās nevar vēlāk un vienpusēji pārskatīt šo vienošanos. Vienošanās ir saistoša visiem, kas ir vienojušies. Līdzīgi tam, ko Tiesa nosprieda lietā Komisija/Francija

Spriedums, 2012. gada 19. jūlijs, Komisija/Francija (C‑145/11, nav publicēts, EU:C:2012:490). Šī lieta bija par analoģisku normu Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā par Kopienas kodeksu par veterinārajām zālēm (OV 2001, L 311, 1. lpp.).

, no šī (ar produktu saistīto dokumentu apstiprināšanas) brīža attiecīgo dalībvalstu iestādes nevar atteikties ievērot šo procedūru vai atkāpties no tās rezultāta.57.Šī ar Synthon lietu iedibinātā loģika joprojām ir pareiza. Bet tā sniedz atbildi tikai uz pusi no valsts tiesas uzdotā jautājuma. Jautājuma otrā daļa ir par attiecīgo dalībvalstu valsts iestāžu pienākumiem un lomu pirms panāktās vienošanās.58.Lai ieteiktu atbildi uz šī jautājuma otro daļu, kas ir būtisks arī jautājumā par tiesas iespējamās pārbaudes pieņemamību un tvērumu, vispirms es pārbaudīšu kompetences īsto būtību, kas decentralizētajā procedūrā ir attiecīgajai dalībvalstij (1). Pēc tam es pievērsīšos jēdzienam potenciāli nopietni draudi sabiedrības veselībai: atbilstoši Direktīvas 2001/83 29. pantam tas ir vienīgais iespējamais iebildums, ko šajā kontekstā kompetentā iestāde var izvirzīt (2).<TI><NP><NO.P><HT TYPE="ITALIC">1.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Attiecīgās dalībvalsts kompetence decentralizētajā procedūrā</HT></TXT></NP></TI>59.Paskaidrojumos, ko šajā tiesvedībā iesniedza lietas dalībnieki, ir piedāvātas vairākas pieejas, lai novērtētu decentralizētajā procedūrā iesaistīto kompetento iestāžu kompetences tvērumu. Nedaudz vienkāršojot, ir secināmas divas vispārējās pieejas.60.Atbilstoši pirmajai pieejai savstarpējās atzīšanas loģika aptver arī stadiju pirms apstiprināšanas. Attiecīgo dalībvalstu iestādes tiek uztvertas tikai kā zīmogu uzliekošās iestādes, kurām faktiski nav jāiejaucas novērtējumā, kas izdarīts stadijā pirms apstiprināšanas. Tām ir pienākums apstiprināt atsauces dalībvalsts atsūtītos dokumentus. Būtībā tāda nostāja ir Helm, Vācijas un Spānijas valdībām, Īrijai un Somijas un Norvēģijas valdībām.61.Atbilstoši otrajai pieejai attiecīgo dalībvalstu iestādes ir apstiprināšanas procesa dalībnieces. Tās dara vairāk, nekā tikai uzliek zīmogu. Tām ir pienākums sadarboties. Tā kā tām ir tiesības sniegt būtisku ieguldījumu novērtējuma ziņojuma saturā, tās kļūst kopīgi atbildīgas par iznākumu. Tādējādi apstiprināšanas process ir aplūkojams kā sadarbības dialogs, nevis kā mehānisks pārkopēšanas uzdevums, ko citādi sagatavotu atsauces dalībvalsts. Tieši tāda ir Komisijas nostāja. Šajā ziņā Komisija norāda, ka dokumentācijas aizsardzības termiņa noteikšana ir daļa no vispārējās vienošanās, ko decentralizētajā procedūrā apstiprina attiecīgās kompetentās iestādes. Kad vienošanās ir panākta, šīs iestādes nevar no tās atkāpties. Turpretim Astellas Pharma uzskata, ka attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm, lemjot par valsts tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, ir pienākums pārskatīt dokumentācijas aizsardzības periodu. Līdzīgi, Beļģijas un Apvienotās Karalistes valdības uzskata, ka šīm iestādēm ir tiesības veikt šādu novērtējumu.62.Manuprāt, no Direktīvas 2001/83 attiecīgo noteikumu redakcijas pēc 2004. gada teksta, konteksta un loģikas izriet, ka attiecībā uz apstiprināšanas procesu pirms koplēmuma pieņemšanas likumdevējs bija domājis pēdējo pieeju.63.Pirmkārt, ja attiecīgo dalībvalstu kompetento iestāžu tiesības būtu ierobežotas ar mehānisku apstiprināšanu, nekādi neiejaucoties būtībā, nebūtu nekādas nozīmes tām arī piešķirt tiesības divreiz bloķēt visu vienošanos (pirmkārt, ja lieta tiek nodota koordinācijas grupai un, ja tā nepanāk vienošanos, – Aģentūrai). Kādēļ gan ar Direktīvas 2001/83 29. panta 4. punktu un 32. pantu izveidot diezgan sarežģītas procedūras, kuru mērķis ir atrisināt kompetento iestāžu domstarpības, ja nav paredzēts, ka šīs iestādes nepieciešamības gadījumā varētu iebilst?64.Otrkārt, katrai dalībvalstij visa procesa beigās ir jāpieņem atsevišķa tirdzniecības atļauja. Ja attiecīgo dalībvalstu loma tiktu samazināta līdz mehāniskai pārkopēšanai, loģiskāk būtu vienkārši noteikt pienākumu atzīt sākotnējo tirdzniecības atļauju (kas attiecas uz savstarpējo atzīšanas procedūru) vai ar produktu saistītos dokumentus, ko sagatavojusi atsauces dalībvalsts

Praktiski šķiet, ka pieteicējs ir uzsācis neformālu pieteikuma apstiprināšanas procesu ar visām attiecīgajām dalībvalstīm (ieskaitot atsauces dalībvalsti), lai apstiprinātu, ka iesniedzamajā pieteikumā nav trūkumu, kas to varētu padarīt nederīgu procedūrai. Apstiprināšana ir sadalīta starp atsauces dalībvalsti (pilna apstiprināšanas pārbaude) un attiecīgajām dalībvalstīm (turpmāk tekstā – ADV) (ierobežots saraksts). Gan ADV, gan atsauces dalībvalsts uzsāks apstiprināšanu, paralēli izmantojot attiecīgos sarakstus. [..] ADV ir e-pastā jāinformē gan pieteicējs, gan [atsauces dalībvalsts] par visiem apstiprināšanas jautājumiem, izmantojot ADV sarakstu”. Skat. dokumentu Procesuālie ieteikumi: Savstarpējā atzīšana/Atkārtota izmantošana/decentralizēto procedūru automātiska apstiprināšana, Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa, 2016. gada oktobris, dok. Nr. CMDh/040/2001/Rev.5, 1. lpp.

.65.Treškārt, attiecīgo valstu tirdzniecības atļaujas, no kurām katrai ir savs teritoriālais derīgums, ir jāpieņem Direktīvas 2001/83 28. panta 5. punktā noteiktajā termiņā. Jānorāda, ka šajā ziņā visas attiecīgās kompetentās iestādes atrodas vienādā stāvoklī, tostarp atsauces dalībvalsts iestādes, un par to liecina tas, ka Direktīvā 2001/83 nav noteikts, ka šīs valsts tirdzniecības atļaujas būtu jāpieņem iepriekš noteiktā hronoloģiskā kārtībā. Tādējādi var pat gadīties, ka tirdzniecības atļauja(-s) attiecīgajā(-s) dalībvalstī(-s) ir izdota pirms tirdzniecības atļaujas atsauces dalībvalstī.66.Ceturtkārt, protams, ir taisnība, ka atsauces dalībvalstij visā procesā ir īpaša loma, kā to ir norādījušas dažas šīs tiesvedības dalībnieces. Tā sagatavo ar produktu saistīto dokumentu projektu. Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas vadlīnijās papildus ir norādīts, ka attiecīgajām dalībvalstīm ir jābalstās uz atsauces dalībvalsts novērtējumu, kas nodrošina dialogu starp šīm dalībvalstīm un pieteicēju

Labas prakses vadlīnijas par decentralizētajām un savstarpējās atzīšanas procedūrām, Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa, 2013. gada aprīlis, dok. Nr. CMDh/068/1996/Rev.1, skat. 2. lpp., īpaši 10. un 11. punktu.

.67.Un tomēr jau atkal tas nenozīmē, ka attiecīgajām dalībvalstīm nav nozīmīgas lomas. Tām joprojām ir pienākums paziņot par ikvienu nozīmīgu risku sabiedrības veselībai un jautājumu apspriešanai

Turpat, 2. lpp., 10. punkts.

. Tā rezultātā attiecīgo dalībvalstu iestādes ir uzskatāmas par atsauces dalībvalsts veiktā novērtējuma atkārtota novērtējuma vietas

Ziņojumiem ir jābūt pietiekami detalizētiem, lai citu dalībvalstu eksperti varētu veikt atkārtotu novērtējumu. Skat. Labas prakses vadlīnijas par savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru novērtējuma ziņojumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa, 2017. gada janvāris, doc. Nr. CMDh/073/2003/Rev.5, 3. lpp.

.68.Piektkārt, jāņem vērā tas, ka attiecīgās dalībvalsts iestāde piedalās un var izteikt autonomu nostāju apstiprināšanas procesā. Tas tālāk izpaužas Direktīvas 2001/83 29. panta 6. punktā noteiktajā iespējā atsevišķu attiecīgo dalībvalstu, proti, to, kuras apstiprināja ar produktu saistītos dokumentus, iestādēm izdot tirdzniecības atļaujas, ja cita attiecīgā dalībvalsts izsaka ar veselību saistītus iebildumus un uz šiem iebildumiem joprojām attiecas piemērojamā procedūra.69.Tādējādi ar 2004. gada grozījumiem Savienības likumdevējs ir ieviesis horizontālu dialogu starp attiecīgajām iestādēm. Valsts iestādēm tika piešķirta iespēja iejaukties, kamēr nav noslēgts apstiprinājuma process, tas ir, līdz brīdim, kad tiek apstiprināti ar produktu saistītie dokumenti

Varētu piebilst, ka procesa iecerētā sadarbības būtība izriet arī no 2004. gada grozījumu likumdošanas vēstures, proti, no apraksta, kuru šajā sakarā sniedza Komisija savā Priekšlikumā COM(2001) 404, galīgā redakcija (priekšlikums, kā rezultātā tika pieņemta Direktīva 2004/27), kurā bija noteikts, ka Savstarpējās atzīšanas procedūra ir kritizēta praksē sastopamo grūtību dēļ. Atbilstoši pašreizējai sistēmai dalībvalstīm ir jāatzīst sākotnējā atļauja, ko piešķīrusi atsauces dalībvalsts. Vienmēr ir grūtāk atgriezties pie zinātniskā lēmuma, nekā kopīgi pieņemt sākotnējo lēmumu zinātniskās sadarbības procedūras ietvaros. [..] Pirms lēmuma pieņemšanas, pamatojoties uz vienas dalībvalsts veikto novērtējumu, starp dalībvalstīm notiktu sadarbība (izcēlums mans).

.70.Rezumējot – Direktīvas 2001/83 28. pantā noteiktā sistēma ir balstīta uz koplēmuma loģiku. Šādā sistēmā visām attiecīgajām iestādēm ir jāvienojas par trīs veidu dokumentiem, kas minēti šajā noteikumā. Tikai tad, kad ir panākta šāda vienošanās (kā starpniecības, sagatavošanas un iekšējs akts), kompetentās iestādes izsniegs individuālās valsts tirdzniecības atļaujas. Lai gan katrai kompetentajai iestādei ir jārīkojas atbilstoši apstiprinātajiem ar produktu saistītajiem dokumentiem, to nākamie soļi attiecīgajās valstu sistēmās ir pietiekami neatkarīgi vienai no otras.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="ITALIC">2.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">Kas ir <QUOT.START CODE="201C" ID="QS0044" REF.END="QE0044"/>potenciāli nopietni draudi sabiedrības veselībai<QUOT.END REF.START="QS0044" CODE="201D" ID="QE0044"/></HT></TXT></NP></TI>71.Tagad, kad esmu izskaidrojis Direktīvas 2001/83 28. pantā noteiktās procedūras būtību, pievērsīšos jautājumam par iebildumu(-iem), ko var izvirzīt stadijā pirms vienošanās panākšanas. Vai attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes faktiski var izteikt jebkādas bažas attiecībā uz atsauces dalībvalsts iestādes iespējami nepareizi aprēķinātu dokumentācijas aizsardzības termiņu?72.Direktīvas 2001/83 29. panta 1. punktā ir paredzēts tikai viena veida potenciālais iebildums, ko šajā procesā var izteikt attiecīgā(-s) dalībvalsts(-is): potenciāli nopietni draudi sabiedrības veselībai.73.Patiešām atzīstu, ka šādi formulēti potenciālie iebildumi no pirmā acu uzmetiena nešķiet pārāk plaši. Savā ziņā šķiet, ka šī izņēmuma formulējums turpina sakņoties savstarpējās atzīšanas terminoloģijā, kāda bija pirms 2004. gada

Līdzīgi situācijai pirms 2004. gada. Skat. Direktīvas 2001/83 29. pantu redakcijā pirms 2004. gada un spriedumu, 2008. gada 16. oktobris, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, 29. punkts).

. Tomēr – tāpat kā vairākiem citiem Direktīvas 2001/83 elementiem tās redakcijās pirms 2004. gada un pēc 2004. gada – ārējā čaula nepilnīgi atbilst iekšējam kodolam.74.Lai gan šī izņēmuma terminoloģija turpina iekļauties savstarpējās atzīšanas pirms 2004. gada kontekstā, tomēr Komisijas 2006. gada pamatnostādnēs, kas izdotas atbilstoši Direktīvas 2001/83 29. panta 2. punktam, šim jēdzienam ir ievērojami plašāks saturs

Pamatnostādnes par potenciālu nopietnu draudu sabiedrības veselībai noteikšanu Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. un 2. punkta kontekstā – 2006. gada marts (OV 2006, C 133, 5. lpp.).

. Analoģiski tam, ko es jau esmu atzinis citā lietā, Komisijas pamatnostādnes noteikti nav juridiski saistošas

Skat. manus secinājumus apvienotajās lietās Novartis Europharm/Komisija (C‑629/15 P un C‑630/15 P, EU:C:2016:1003, 41. punkts), kuros es atsaucos uz šādu pašu nostāju, ko izteica ģenerāladvokāts N. Vāls [N. Wahl] lietā Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:342, 39. punkts un tajā minētā judikatūra).

. Tomēr šai gadījumā Komisijas pamatnostādnes sniedz noderīgu skaidrojumu par attiecīgā jēdziena iespējamo tvērumu.75.Analizējot jēdziena nopietni potenciāli draudi sabiedrības veselībai iespējamo tvērumu, 2006. gada pamatnostādnes noteikti nav ierobežojošas. Jānorāda, ka 2006. gada pamatnostādnes ietver iespējamo aspektu visaptverošu sarakstu, ko varētu pārbaudīt, lai noteiktu, vai attiecīgās zāles rada nopietnus potenciālus draudus sabiedrības veselībai. Papildus tādiem jautājumiem kā iedarbība, drošība, kvalitāte un vispārējais risku un ieguvumu novērtējums, kuri visi (jau kā diezgan plaši un nenoteikti jēdzieni) ir papildinoši un ilustrējoši, atzīmēšu, ka pārbaudāmo jautājumu lokā ir arī produkta informācija, kas ir maldinoša vai nepareiza parakstītājiem vai pacientiem.76.Vai jautājums par dokumentācijas aizsardzības termiņu varētu ietilpt šādā plašā sabiedrības veselības jēdzienā?77.Sākotnējā intuitīvā atbilde uz šo jautājumu visdrīzāk ir nē. Trešās personas dokumentācijas aizsardzības termiņa beigas varētu būt jautājums par tiesību aktu pareizu piemērošanu, piemērotiem pamudinājumiem inovāciju veicināšanai vai tiesībām uz īpašumu. Tomēr tas nav jautājums par sabiedrības veselību jaunu ģenērisko zāļu reģistrēšanas izpratnē.78.Tomēr nopietnu potenciālo draudu sabiedrības veselībai novērtējumam ir dziļāks slānis. Tā kā ir lūgta atļauja ģenēriskam produktam, šis process ir balstīts uz saglabātajiem datiem par atsauces produktu. Tāpēc, ja vēl nav pagājis dokumentācijas aizsardzības periods, tad nav dokumentācijas, uz kuru balstīties. Ja nav iespējams atsaukties uz attiecīgo dokumentāciju, tad, loģiski, nav iespējams veikt jebkādu attiecīgo ģenērisko zāļu zinātnisku novērtējumu.79.Tāpēc es būtībā piekrītu Beļģijas un Apvienotās Karalistes valdību paskaidrojumos izteiktajiem argumentiem. Neiespējamība atsaukties uz atsauces zāļu dokumentāciju, manuprāt, loģiski kavē sabiedrības veselības riska novērtējumu ģenēriskajām zālēm. Tāpēc vienošanās par dokumentācijas aizsardzības termiņa beigām savā ziņā ir iepriekšēja, tomēr neatņemama apstiprināšanas procedūras sastāvdaļa.80.Ņemot vērā iepriekš minēto, atbildot uz pirmo prejudiciālo jautājumu, es uzskatu, ka Direktīvas 2001/83 28. panta 5. punkts un 29. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kas darbojas ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas decentralizētajā procedūrā, nav kompetences, izdodot valsts tirdzniecības atļauju atbilstoši Direktīvas 2001/83 28. panta 5. punktam, vienpersoniski noteikt laiku, kad atsauces zālēm sākas dokumentācijas aizsardzības termiņš. Tomēr šī iestāde atbilstoši Direktīvas 2001/83 28. panta 3. un 4. punktam piedalās šajā novērtējumā decentralizētās procedūras agrākā posmā. Attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes piedalīšanās apstiprināšanas procesā padara šo iestādi līdzatbildīgu par procedūrā apstiprinātajiem dokumentiem.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD">C.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">Otrais jautājums – tiesas pārbaudes attiecīgajā dalībvalstī pieņemamība un tvērums</HT></HT></TXT></NP></TI>81.Attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes nevar vienpusēji izlemt jautājumus, uz kuriem attiecas tādi apstiprinātie dokumenti kā dokumentācijas aizsardzības termiņš. Šie jautājumi ir izlemjami kolektīvi, atbilstoši ar Direktīvas 2001/83 28. pantu noteiktajam koplēmuma mehānismam. Šajā koplēmuma mehānismā attiecīgo dalībvalstu iestādes kopīgi apstiprina ar produktu saistītos dokumentus un kļūst kopīgi atbildīgas par šiem dokumentiem, kurus vēlāk izmanto, valstīm vienlaicīgi izsniedzot tirdzniecības atļaujas.82.Tā kā ieteiktā atbilde uz pirmo prejudiciālo jautājumu ir daļēja atkāpšanās no valsts tiesas uzdotā jautājuma tiešā formulējuma (vai drīzāk to pārsniedz), ir jāatbild uz otro prejudiciālo jautājumu. Valsts tiesas uzdotajā otrajā prejudiciālajā jautājumā ir vaicāts par tās tiesas pārbaudes pieņemamību un tvērumu, kas tiek veikta attiecībā uz ar produktu saistīto dokumentu saturu, piemēram, dokumentācijas aizsardzības termiņa noteikšana.83.Attiecībā uz otro jautājumu – arī šajā tiesvedībā ievērojami atšķiras iesniegtie paskaidrojumi. Viena veida paskaidrojumos ir aizstāvēta nostāja, ka tiesas pārbaudei ir jābūt centralizētai atsauces dalībvalsts tiesās. Būtībā šo nostāju aizstāv Helm, Vācijas un Spānijas valdības, Īrija un Somijas un Norvēģijas valdības. Šī veida paskaidrojumos ir papildu nianse, kas ir balstīta uz atšķirību starp to, vai šī pārbaude ir jāveic attiecībā uz i) novērtējuma ziņojumu, ko apstiprinājušas visas valstu iestādes, kuras piedalījās, vai ii) valsts tirdzniecības atļaujas lēmumu, ko pieņēmusi atsauces dalībvalsts. Abos gadījumos – bet īpaši pēdējā gadījumā – nākamais jautājums, kas attiecas uz abiem, būtu: kā panākt šādas pārbaudes pārrobežu juridisko iedarbību. Ja pēc šādas tiesas pārbaudes atsauces dalībvalstī tiktu izdarītas izmaiņas šīs dalībvalsts izdotajā tirdzniecības lēmumā, kāpēc un kā šis iznākums būtu jāņem vērā visās pārējās attiecīgajās dalībvalstīs? Šīs konkrētās lietas kontekstā – kā izmaiņas, kas izdarītas Dānijas tirdzniecības atļaujā par Alkybend, potenciāli varētu ietekmēt FIMEA 2014. gadā piešķirto tirdzniecības atļauju?84.Šī argumentācijas līnija ir balstīta uz premisu

Analizēts iepriekš šo secinājumu 66. punktā.

, ka decentralizētajā procedūrā atsauces dalībvalstij ir galvenā un izšķirošā loma pieteikuma zinātniskajā novērtēšanā. Tāpēc visas iespējamās kļūdas apstiprinātajos dokumentos ir konstatējamas un apstrīdamas tikai minētajā dalībvalstī. Veiksmes gadījumā šīs apstrīdēšanas rezultātu tad varētu (vai pat vajadzētu) atkārtot visās pārējās dalībvalstīs to attiecīgajās tirdzniecības atļaujās. Šajā gadījumā tas nozīmētu, ka tiesas pārbaude būtu pieļaujama tikai Dānijā, un tās iespējamie rezultāti būtu jāņem vērā visās pārējās attiecīgajās dalībvalstīs.85.Atbilstoši otrajai argumentācijas līnijai tiek pieļauts, ka šāda tiesas pārbaude ir iespējama attiecīgajās dalībvalstīs. Šīs pārbaudes tvērums var atšķirties, tomēr tiek pieņemts, ka, tā kā katra dalībvalsts pieņem savus individuālos valsts administratīvos lēmumus, būtībā jābūt arī iespējai pārbaudīt šos lēmumus katrā dalībvalstī, kas tos pieņēmusi. Šo nostāju būtībā atbalsta Astellas Pharma, Apvienotās Karalistes valdība, kā arī Komisija.86.Jāteic, ka vairāku principiālu un praktisku iemeslu dēļ es piekrītu pēdējai argumentācijas līnijai, proti, es nesaskatu citu iespēju kā vien ieteikt, ka decentralizētā procedūrā, kurā katra valsts iestāde pieņem formāli neatkarīgu administratīvu lēmumu, kas ir spēkā tikai un vienīgi to valsts teritorijā, ir jābūt pieejamai decentralizētai tiesas pārbaudei attiecībā uz katru individuālo valsts administratīvo lēmumu. Loģiski, ka pārbaudes būtībai ir jāatbilst administratīvā lēmuma būtībai.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="ITALIC">1.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC"><HT TYPE="NORMAL">Decentralizēta</HT> administratīvā procedūra ar <HT TYPE="NORMAL">centralizētu</HT> tiesas pārbaudi?</HT></TXT></NP></TI>87.Ar šo secinājumu 83. punktā izklāstītajiem priekšlikumiem atbilstoši pirmajai pieejai ir saistītas divas būtiskas problēmas. Pirmā ir šādu priekšlikumu jebkāda rakstiska juridiska pamatojuma neesamība. Otrā, pat tad, ja neņemam vērā šādas problēmas, quod non, ir vairākas praktiskas problēmas, ko šāda patiešām jauna veida tiesas pārbaude varētu radīt.88.Vispirms es pievērsīšos ieteikumam par iespēju apstrīdēt novērtējuma ziņojumu (vai citus ar produktu saistītos dokumentus), iespējams, atsauces dalībvalstī, kā to iesaka Spānijas un Somijas vadības.89.Šajā ziņā jānorāda, ka apstiprinājuma process sastāv no (vairāk vai mazāk formālas) saziņas starp attiecīgo dalībvalstu attiecīgajām administratīvajām iestādēm un atsauces dalībvalsti. Sākotnējās tirdzniecības atļaujas īpašnieks var pat nezināt par faktu, ka ir uzsākta decentralizētā procedūra un ka ir iedarbināts koplēmuma mehānisms. Ja īpašniekam tas ir zināms, tam atbilstoši valsts tiesību aktiem nav iespējams kļūt par šīs procedūras dalībnieku

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 28. panta 4. punktu atsauces dalībvalsts iestāde par procedūrā panākto vienošanos informē tikai tirdzniecības atļaujas pieteicēju.

.90.Pat ja īpašnieks uzzina par šo faktu (jo praktiski šis īpašnieks var paredzēt tā dažādo zāļu dokumentācijas aizsardzības termiņa beigas), vairāku dalībvalstu tiesību sistēmās normāli varētu rasties grūtības attiecībā uz viņa nostāju. Protams, ka saskaņā ar attiecīgās atsauces dalībvalsts procesuālajām tiesību normām būtu jānosaka, vai īpašnieks drīkst vai nedrīkst apstrīdēt novērtējuma ziņojumu. Ļoti iespējams, ka vairākās dalībvalstīs šis ziņojums tiktu uzskatīts par sagatavošanas dokumentu un tāpēc tas nebūtu pakļaujams tiesas pārbaudei. Saskaņā ar atsauces dalībvalsts tiesību aktiem par apstrīdamu varētu uzskatīt galīgo, formālo tirdzniecības atļauju šajā dalībvalstī

Par līdzīgiem jautājumiem valsts iepirkuma jomā skat. manus secinājumus lietā Marina del Mediterráneo u.c. (C‑391/15, EU:C:2016:651).

.91.Visbeidzot – bet ne mazāk svarīgi – noteikumi par spēkā esamību dažādās dalībvalstīs var atšķirties. Tāpēc, veidojot tiesas pārbaudes sistēmu decentralizētajā procedūrā atsauces dalībvalsts ekskluzīvajā jurisdikcijā, ko hipotētiski varētu īstenot pār tādu dokumentu kā novērtējuma ziņojums, nenovēršami tiktu radīti robi.92.Turpretim šie jautājumi principā nerastos saistībā ar tiesas pārbaudi, kas vērsta uz atsauces dalībvalstī pieņemto valsts tirdzniecības atļaujas (galīgo) lēmumu. Šajā gadījumā tomēr rodas virkne citu būtisku jautājumu saistībā ar katras tirdzniecības atļaujas teritoriālo dabu un šajās dalībvalstīs īstenotās tiesas pārbaudes obligāto korelējošo teritoriālo raksturu.93.Vispirms – man nav skaidrs, ko sākotnējās tirdzniecības atļaujas īpašniekam vajadzētu apstrīdēt tādā scenārijā, kāds tas ir pamattiesvedībā. Astellas Pharma vēlas apstrīdēt FIMEA lēmumu. Rodas jautājums, kāpēc tas būtu jādara Dānijā. Pat ja tiktu apsvērts ieteikums, ka Dānijas tiesas (netieši vai pat tieši?) var novērtēt Somijas regulējošās iestādes pieņemtā lēmuma likumību, būtu grūti iedomāties, kā šāda lēmuma (izteikti ārpusteritoriāla) iedarbība varētu tikt transponēta uz Somiju. Tieši kāds būtu Dānijas tiesā pieņemtā sprieduma spēks Somijā? Vai tas, pamatojoties uz diezgan plašu interpretāciju par lojālas un patiesas sadarbības pienākumu starp dalībvalstīm, automātiski radītu Somijas tirdzniecības atļaujas lēmuma anulēšanu? Kas to atceltu? Vai arī FIMEA būtu pienākums uzsākt ex officio procedūru, lai anulētu un/vai pārskatītu savu pašas lēmumu?94.Tik problemātiski šie apsvērumi būtu tikai lietās, kur iespējamas nelikumības būtu abos vai visos lēmumos, kurus vienlaicīgi pieņēmušas attiecīgās valsts iestādes. Tomēr – kā būtu jārīkojas, ja gribētu apstrīdēt FIMEA lēmuma daļas, kas ir pilnībā valsts iekšējas? Piemēri ietver procesuālos trūkumus vai būtiskus jautājumus, uz kuriem neattiecas apstiprinātie ar produktu saistītie dokumenti, piemēram, dokumentācijas aizsardzības termiņa ilgums, kas pirms 2004. gada vai pēc 2004. gada pārejas režīmā var atšķirties dažādās dalībvalstīs. Vai pieteicējam šādās lietās būtu pienākums vērsties Dānijas tiesā, lai apstrīdētu iespējamās nepareizības, kas attiecas tikai uz Somijas tirdzniecības atļauju? Vai tas padarītu Dānijas tiesas par kompetentām lemt par Somijas tiesību jautājumiem?95.Tā kā šis priekšlikums ir grūti pamatojams, dažas puses savos paskaidrojumos bija iesniegušas un tiesas sēdē izteikušas zināmu vidēju risinājumu. Šajā risinājumā tiesas pārbaude principā tiktu sadalīta divās daļās: i) lēmuma daļā, kas būtībā ietilpst decentralizētajā procedūrā apstiprināto ar produktu saistīto dokumentu tvērumā, un ii) pilnībā valsts iekšējā daļā. Pirmās daļas pārbaude būtu pilnīgi centralizēta, tas ir, to veiktu atsauces dalībvalsts tiesās. Otrās daļas pārbaude būtu decentralizēta, proti, tas būtu katras attiecīgās dalībvalsts jautājums.96.Šāds ieteikums tiešām atvieglotu dažas iepriekš konstatētās grūtības, vismaz principu līmenī. Tomēr papildus pastāvošajai problēmai, ka nevienam no šiem priekšlikumiem nav tiesiska pamata, man ir lielas šaubas par praktisko iespēju novilkt skaidru un paredzamu līniju starp pilnībā valsts iekšējiem un citiem elementiem. Kas būs ar elementiem, kuri zināmā mērā ir balstīti uz sākotnējo vienošanos, bet ir tālāk attīstīti? Kā ar rīcības brīvības elementiem? Un vispār – kā lai sākotnējās tirdzniecības atļaujas īpašnieks visus šos jautājumus atrisina, lai izlemtu, kur iesniegt sūdzību?97.Ne bez iemesla noteikumi par jurisdikciju, sadalot kompetenci vai nu vertikāli (starp Eiropas Savienību un dalībvalstīm), vai arī horizontāli (starp dalībvalstīm), primāri tiek balstīti uz akta autorības formālo elementu (proti, kas ir izdevis apstrīdēto aktu), nemēģinot atrisināt tā atsevišķos saturiskos elementus.98.Visbeidzot, visi šie problemātiskie jautājumi bija balstīti uz pieņēmumu, ka visi atsevišķie dalībnieki vienotos, atzītu cits cita pilnvaras un labā ticībā sadarbotos un ievērotu saistības. Bet kas būs, ja tā nenotiks? Iedomāsimies, ka atsauces dalībvalstī šajā valstī izdotā tirdzniecības atļauja ir pārskatāma un tiesa nonāk pie secinājuma, ka attiecīgā administratīvā iestāde ir nepareizi piemērojusi tiesību aktu. Tomēr, iepazīstoties ar šo lēmumu, attiecīgo dalībvalstu administratīvās iestādes nepiekrīt šim vērtējumam.99.Ikvienā funkcionējošā tiesību sistēmā šādā situācijā formālā vara prevalē pār materiāliem motīviem. Administratīvajai iestādei, kas darbojas tajā pašā tiesību sistēmā, ir jāievēro galīgais tiesiskais lēmums, kaut arī tai ir būtiski iebildumi. Rezumējot – lai atbildētu uz valsts tiesas uzdoto jautājumu atbilstoši piedāvātās argumentācijas pirmajai līnijai, būtisks un nepārvarams šķērslis ir tas, ka galu galā nav nekādas šādas formālās varas

Esmu gatavs pieņemt (dažās aprindās noteikti nievājošo) tradicionāla jurista vai pat jurista pozitīvista zīmogu, kurš uzskata, ka, lai tiesību sistēma darbotos pareizi, formālajai autoritātei un hierarhijai ir nozīme. Kaut arī esmu ieintriģēts, kā tās varētu būt tiesību teorijas abstraktu priekšlikumu līmenī, es neesmu pārliecināts, ka atbilde, ar kuru cenšas iedzīvināt (jebkura novirziena) Eiropas tiesību plurālisma principus, būtu ļoti noderīga valsts tiesai šajā gadījumā (nerunājot par konkrētu un noderīgu vadlīniju sniegšanu valsts administratīvo iestāžu darbā, tām novērtējot atļauju pieteikumus).

 horizontālā līmenī

Pilnīguma labad jāpiebilst, ka dažu pušu piedāvātā atbilde šajā lietā ir tāda, ka, ja būtu kāds strīds par dokumentācijas aizsardzības termiņa aprēķinu un atsauces zālēm piešķirtās tirdzniecības atļaujas derīgumu atsevišķajā gadījumā starp divām vai vairākām dalībvalstīm, šis jautājums obligāti būtu iesniedzams Tiesai atbilstoši LESD 267. pantam. Tas nesniedz nekādu strukturālu atbildi. Ar līgumu noteiktā prejudiciālā nolēmuma mehānisma funkcija ir sniegt Savienības tiesību aktu vienveidīgu interpretāciju un novērtēt Savienības institūciju aktu spēkā esamību, nevis atrisināt atsevišķas valsts tiesu lietas, un vēl jo mazāk nodarboties ar strīdu risināšanu pēc būtības faktiskos strīdos starp dalībvalstīm atsevišķās lietās.

.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="ITALIC">2.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC"><HT TYPE="NORMAL">Decentralizēta</HT> procedūra nozīmē <HT TYPE="NORMAL">decentralizētu</HT> pārbaudi</HT></TXT></NP></TI>100.Ņemot vērā iepriekš minēto, es izdaru vienkāršu secinājumu, ka decentralizētai administratīvai procedūrai seko decentralizēta tiesas pārbaude. Protams, nav šaubu, ka galīgās valsts tirdzniecības atļaujas pamats ir kopējs, kas ietverts ar produktu saistītajos dokumentos, ko visām dalībvalstu, kuras piedalījās, iestādēm, ir pienākums ietvert savos valsts lēmumos. Tomēr nav arī šaubu, ka galīgie akti, kas rada tiesiskas sekas katras iesaistītās dalībvalsts teritorijā, ir un paliek attiecīgās valsts tirdzniecības atļaujas.101.Visu iepriekšējā sadaļā norādīto iemeslu dēļ, ne tikai respektējot Pamattiesību hartas 47. panta pirmo daļu, bet drīzāk sistēmas pamata loģikas dēļ es nesaskatu citu iespēju kā apstiprināt, ka ir iespējama vienlaicīga un pilnīga tiesas pārbaude par attiecīgo(-ajām) tirdzniecības atļauju(-ām), kas izdota(-s) jebkurā no dalībvalstīm decentralizētās procedūras rezultātā, proti, atsauces dalībvalstīs un katrā attiecīgajā dalībvalstī.102.Tomēr no procedūras kopējās struktūras viedokļa šādā priekšlikumā nav nekā revolucionāra, ja ņem vērā visu attiecīgo dalībvalstu iepriekšēju piedalīšanos decentralizētajā procedūrā. Katras dalībvalsts kompetentās iestādes piedalās procedūrā. Katrai no tām ir jāapstiprina ar produktu saistītie dokumenti. Ja tās nepiekrīt, katrai no tām ir tiesības nobloķēt procesu un vispirms sasaukt samierināšanas procedūru vai – pat tad – nodot lietu Aģentūrai. Katrai no tām ir pienākums pieņemt atsevišķu valsts lēmumu, kas pārveido iepriekš panākto vienošanos par valstī saistošu administratīvo aktu.103.Šādā kontekstā man šķiet tikai saprātīgi un godīgi, ka ikvienai no šīm iestādēm var lūgt to attiecīgajās valstu tiesās aizstāvēt savu kopīgās apspriedes rezultātu. Atgriežoties pie metaforas par ēst gatavošanu – nevar teikt, ka dalībvalstu iestādēm bija pienākums pasniegt ēdienu, kas tām bija uzspiests. Tās bija virtuvē, kad tas tika pagatavots, un tās varēja ietekmēt pagatavošanas procesu. Tāpēc tās ir līdzatbildīgas par kvalitāti.104.Es apzinos, ka manis piedāvātais risinājums var radīt partikulārismu. Katras attiecīgās dalībvalsts tiesas varēs pieņemt katra savu nostāju par tādiem lēmumiem kā dokumentācijas aizsardzības termiņa pareiza noteikšana. Var būt arī pretrunīgi spriedumi.105.Tomēr uz šo iebildumu ir divas atbildes papildus tam, ka nav labākas alternatīvas. Pirmkārt, tās vienkārši ir ar Direktīvas 2001/83 28. pantu ieviestās decentralizētās sistēmas neizbēgamās sekas. Tās ir sekas sistēmai, kas sastāv no atsevišķām valsts tirdzniecības atļaujām. Tas, ka tās visas attiecas uz pamatā esošiem kolektīvi sagatavotiem un apstiprinātiem ar produktu saistītajiem dokumentiem, nemaina visa atļaujas procesa pēdējās fāzes policentrisko būtību.106.Kā ierosināja vairāki šīs lietas dalībnieki, ja ir obligāta nepieciešamība izveidot pilnīgi darbojošos un vienotu zāļu iekšējo tirgu, kuram tādējādi decentralizēta tiesas pārbaude radītu šķēršļus, būtu ideāli šo nepieciešamību paziņot Eiropas likumdevējam un uzsākt piemērota tiesību režīma pieņemšanu, kurā tiktu ņemtas vērā šīs vajadzības. Tomēr es uzskatu par nepieņemamu vispirms pieņemt tiesību aktus, kas ir diezgan decentralizēti

Skat. 2004. gada grozījumu pamatā esošo attīstību – iepriekš 51. un 69. punktā.

, un tad izmantot argumentu par vienota režīma nepieciešamību, lai faktiski atņemtu atsevišķajiem pieteicējiem tiesību aizsardzību šajā likumdošanas partikulārisma režīmā. Vienkārši sakot, tirgus integrācija nav labs iemesls, lai radītu melnos caurumus tiesiskajā aizsardzībā.107.Otrkārt, jānorāda, ka dalībvalstīm ir pienākums informēt vienai otru, pamatojoties uz Direktīvas 2001/83 īpašajiem noteikumiem

Skat. Direktīvas 2001/83 122. pantu.

 un arī vispārējā lojālas sadarbības pienākuma ietvaros, kas noteikts LES 4. panta 3. punktā. Tāpēc, ja kāda no attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm atklāj jebko, kas iespējami ietekmē citu attiecīgo dalībvalstu, tostarp atsauces dalībvalsts, piešķirtās tirdzniecības atļaujas pareizību, šai kompetentajai iestādei ir attiecīgi jāinformē savi kolēģi. Tā sekas var būt esošo valsts tirdzniecības atļauju pārskatīšana, izmantojot, piemēram, ex officio mehānismu atbilstoši piemērojamiem valsts tiesību aktiem.108.Visbeidzot, iesniedzējtiesa ir uzdevusi īpašu pakārtotu jautājumu par attiecīgās dalībvalsts valsts tiesas kompetenci pārbaudīt citā dalībvalstī piešķirtās sākotnējās tirdzniecības atļaujas likumību, tostarp saderību ar Direktīvu 2001/83.109.Atbilstoši teritoriālajiem ierobežojumiem, kas attiecas uz decentralizēto procedūru, un uz iesniedzējtiesas otro jautājumu sniegtās atbildes vispārējai loģikai es uzskatu, ka likumība ir jāpārbauda dalībvalstī, kas izdevusi sākotnējo tirdzniecības atļauju.110.Ņemot vērā iepriekš minēto, es iesaku uz iesniedzējtiesas uzdoto otro jautājumu atbildēt, ka attiecīgās dalībvalsts tiesām ir kompetence, izskatot apelācijas sūdzību, ko iesniedzis atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieks, pārskatīt šīs pašas attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes lēmumu par laiku, kad sākas dokumentācijas aizsardzības termiņš. Tomēr šī valsts tiesa nevar pārskatīt sākotnējās citā dalībvalstī piešķirtās tirdzniecības atļaujas likumību, jo šī likumība, tostarp saskaņā ar Direktīvu 2001/83, ir jānovērtē dalībvalstī, kurā tika izdota šī sākotnējā tirdzniecības atļauja.<TI><NP><NO.P><HT TYPE="BOLD">IV.</HT></NO.P><TXT><HT TYPE="BOLD">Nobeigums</HT></TXT></NP></TI>111.Ņemot vērā visu iepriekš minēto, es iesaku Tiesai uz Korkein hallinto-oikeus (Augstākā administratīvā tiesa, Somija) prejudiciālajiem jautājumiem atbildēt šādi:

1)Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 28. panta 5. punkts un 29. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tie nozīmē, ka attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kas darbojas ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas decentralizētajā procedūrā, nav kompetences, izdodot valsts tirdzniecības atļauju atbilstoši Direktīvas 2001/83 28. panta 5. punktam, vienpersoniski noteikt laiku, kad atsauces zālēm sākas dokumentācijas aizsardzības termiņš. Tomēr šī iestāde atbilstoši Direktīvas 2001/83 28. panta 3. un 4. punktam piedalās šajā novērtējumā decentralizētās procedūras agrākā posmā. Attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes piedalīšanās apstiprināšanas procesā padara šo iestādi līdzatbildīgu par procedūrā apstiprinātajiem dokumentiem;2)attiecīgās dalībvalsts tiesām ir kompetence, izskatot apelācijas sūdzību, ko iesniedzis atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieks, pārskatīt šīs pašas attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes lēmumu par laiku, kad sākas dokumentācijas aizsardzības termiņš. Tomēr šī valsts tiesa nevar pārskatīt sākotnējās citā dalībvalstī piešķirtās tirdzniecības atļaujas likumību, jo šī likumība, tostarp saskaņā ar Direktīvu 2001/83, ir jānovērtē dalībvalstī, kurā tika izdota šī sākotnējā tirdzniecības atļauja.