ANHANG

Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts

Soft Care Med H5

Produktart(en)

PT01: Menschliche Hygiene

Zulassungsnummer: EU-0032018-0000

R4BP-Assetnummer: EU-0032018-0000

Kapitel 1.   ADMINISTRATIVE INFORMATIONEN

1.1.   Handelsbezeichnung(en) des Produkts

Handelsname(n)

Soft Care Med H5 Soft Care Med DivoCare Alco P VR203 DivoCare Alco P Soft Care Alcoplus Soft Care Impact Med PrimeSource MED Soft Care Alcogel PrimeSource Alcoplus PrimeSource Alcogel PrimeSource Hand Sanitizer STAPLES Med STAPLES Alcogel STAPLES Alcoplus STAPLES Hand Sanitizer Optimax Hand Sanitizer Optimax Med Optimax Alcogel Optimax Alcoplus Trust MED

1.2.   Zulassungsinhaber

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers	Name	Diversey Europe Operations B.V.
	Anschrift	Regulatory team Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht NL
Zulassungsnummer		EU-0032018-0000
R4BP-Assetnummer		EU-0032018-0000
Datum der Zulassung	6. Oktober 2024
Ablauf der Zulassung	30. September 2034

1.3.   Hersteller des Produkts

Name des Herstellers	Diversey Europe Operations B.V.
Anschrift des Herstellers	Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht Niederlande (die)
Standort der Produktionsstätten	Diversey Europe Operations B.V. site 1 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italien Diversey Europe Operations B.V. site 2 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede Niederlande (die) Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Industrial Estate DE55 4PA Somercotes, Alfreton Vereinigtes Königreich von Großbritannien und Nordirland (das) Diversey Europe Operations B.V. site 4 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9, Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro, Madrid Spanien Diversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Strasse 12 67292 Kirchheimbolanden Deutschland

Name des Herstellers	Multifill B.V.
Anschrift des Herstellers	Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 Mijdrecht Niederlande (die)
Standort der Produktionsstätten	Multifill B.V. site 1 Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 AJ Mijdrecht Niederlande (die)

1.4.   Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe

Wirkstoff	Propan-1-ol
Name des Herstellers	BASF SE
Anschrift des Herstellers	Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Deutschland
Standort der Produktionsstätten	BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Deutschland

Wirkstoff	Propan-1-ol
Name des Herstellers	OXEA Corporation
Anschrift des Herstellers	2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Vereinigte Staaten (die)
Standort der Produktionsstätten	OXEA Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Vereinigte Staaten (die)

Wirkstoff	Propan-2-ol
Name des Herstellers	SASOL Solvents Germany GmbH
Anschrift des Herstellers	Anckelmannsplatz D-20537 Hamburg Deutschland
Standort der Produktionsstätten	SASOL Solvents Germany GmbH site 1 Shamrockstrasse 88 D-44623 Herne Deutschland SASOL Solvents Germany GmbH site 2 Römerstr. 733 D-47443 Moers Deutschland

Wirkstoff	Propan-2-ol
Name des Herstellers	Shell Chemicals Europe B.V.
Anschrift des Herstellers	Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Niederlande (die)
Standort der Produktionsstätten	Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Shell Nederland Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Niederlande (die)

Wirkstoff	Propan-2-ol
Name des Herstellers	Exxon Mobil Chemicals
Anschrift des Herstellers	Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgien
Standort der Produktionsstätten	Exxon Mobil Chemicals site 1 ExxonMobil’s Baton Rouge Refinery and Chemical Plant, 4045 Scenic Hwy LA 70805 Baton Rouge Vereinigte Staaten (die) Exxon Mobil Chemicals site 2 Esso Refinery Fawley SO45 1TX Southampton Vereinigtes Königreich von Großbritannien und Nordirland (das)

Wirkstoff	Propan-2-ol
Name des Herstellers	Novapex
Anschrift des Herstellers	21 Chemin de la Sauvegarde - 21 Ecully Parc - CS 33167 69134 Écully Cedex Frankreich
Standort der Produktionsstätten	Novapex site 1 Novapex SAS Usine de Rousillon, Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l’Exil Frankreich

Kapitel 2.   PRODUKTZUSAMMENSETZUNG UND -FORMULIERUNG

2.1.   Qualitative und quantitative Informationen zur Zusammensetzung des Produkts

Trivialname	IUPAC-Name	Funktion	CAS-Nummer	EG-Nummer	Gehalt (%)
Propan-1-ol		Wirkstoff	71-23-8	200-746-9	2,96 % (w/w)
Propan-2-ol		Wirkstoff	67-63-0	200-661-7	70 % (w/w)

2.2.   Art(en) der Formulierung

AL Alle anderen Flüssigkeiten

Kapitel 3.   GEFAHREN- UND SICHERHEITSHINWEISE

Gefahrenhinweise

H225: Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. H336: Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. H319: Verursacht schwere Augenreizung.

Sicherheitshinweise

P101: Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. P102: Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. P210: Von Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. P233: Behälter dicht verschlossen halten. P261: Einatmen von Dampf vermeiden. P271: Nur im Freien oder in gut belüfteten Räumen verwenden. P304 + P340: BEI EINATMEN: Die Person an die frische Luft bringen und für ungehinderte Atmung sorgen. P312: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen. P305 + P351 + P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P337 + P313: Bei anhaltender Augenreizung: Ärztliche(n) Ärztlichen Rat einholen hinzuziehen. P303 + P361 + P353: BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle kontaminierten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen [oder duschen]. P370 + P378: Bei Brand: Wasser zum Löschen verwenden. P403 + P235: An einem gut belüfteten Ort aufbewahren. Kühl halten. P405: Unter Verschluss aufbewahren. P501: Inhalt in Chemieabfall entsorgen. P103: Sorgfältig lesen und alle Anweisungen befolgen.

Kapitel 4.   ZUGELASSENE VERWENDUNG(EN)

4.1.   Verwendungsbeschreibung

Tabelle 1

PT01 - Hygienische Händedesinfektion

Produktart	PT01: Menschliche Hygiene
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung	-
Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)	Trivialname: Bakterien Trivialname: Hefen Trivialname: behüllte Viren Trivialname: Viren (begrenzt viruzid PLUS) Trivialname: Tuberkulose-Bakterien
Anwendungsbereich(e)	Innenverwendung Außenverwendung Gebrauchsfertige Händedesinfektion zur Verwendung in Krankenhäusern und anderen medizinischen Bereichen, institutionellen und industriellen Bereichen, Restaurants und Großküchen sowie Freizeitbereichen. Nicht für den häuslichen Gebrauch.
Anwendungsmethode(n)	Methode: verteilen Detaillierte Beschreibung: Für Pumpe oder Beutel mit Pumpe: Gebrauchsfertiges Desinfektionsmittel auf die Hände auftragen und verteilen. Die sauberen Hände vollständig einreiben. Für Flip-Top-Flaschen oder Flaschen mit Deckel: Die gebrauchsfertige Flüssigkeit in die Handfläche einer hohlen Hand geben. Die sauberen Hände vollständig einreiben.
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit	Aufwandmenge: - Erwachsene: 3 ml (die Flüssigkeitsmenge sollte der Größe einer großen Münze entsprechen) entspricht 3 Pumpstößen mit dem Dosiersystem - Kinder unter 12 Jahren: 2 ml, entspricht 2 Pumpstößen mit dem Dosiersystem - Kinder unter 6 Jahren: 1 ml, entspricht 1 Pumpstoß mit dem Dosiersystem Verdünnung (%): Gebrauchsfertig. Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Berufsmäßige und industrielle Anwender: Bis zu 25 Anwendungen pro Tag Breite Öffentlichkeit: — Erwachsene: Bis zu 11 Anwendungen pro Tag — Kinder: Bis zu 3 Anwendungen pro Tag
Anwenderkategorie(n)	Industrielle Verwender; Berufsmäßige Verwender; Breite Öffentlichkeit (nicht-berufsmäßige Verwender)
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial	Berufsmäßig und industriell:   Fester Behälter (Flip-Top) aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml   Fester Behälter (Pumpe oder Kappe) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 900, 950, 1000 Liter   Flexibler Behälter (Beutel mit Pumpe oder Deckel) Polyethylen niedriger Dichte (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 Liter Breite Öffentlichkeit:   Fester Behälter (Flip-Top) (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml   Fester Behälter (Pumpe oder Deckel) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5 Liter   Flexibler Behälter (Beutel mit Pumpe oder Deckel) (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 Liter

4.1.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Gebrauchsanweisung beachten.

Das Produkt sollte nur auf sichtbar sauberen Händen verwendet werden.

Schritt 1: die folgende Menge an Desinfektionsmittel auftragen:

—	Erwachsene: 3 ml (die Flüssigkeitsmenge sollte der Größe einer großen Münze entsprechen) entspricht 3 Pumpstößen mit dem Dosiersystem

—	Kinder unter 12 Jahren: 2 ml, entspricht 2 Pumpstößen mit dem Dosiersystem

—	Kinder unter 6 Jahren: 1 ml, entspricht 1 Pumpstoß mit dem Dosiersystem

In der Handfläche verreiben. Handfläche an Handfläche reiben, um das Desinfektionsmittel über die gesamten Hände und Finger zu verteilen.

Schritt 2: Den Handrücken der linken Hand mit der rechten Handfläche reiben. Vorgang mit der anderen Hand wiederholen.

Schritt 3: Die Finger spreizen und die Fingerzwischenräume einreiben. Aktion umkehren und wiederholen.

Schritt 4: Handfläche an Handfläche mit verschränkten Fingern (5 Mal) reiben.

Schritt 5: Die Daumen jeder Hand mit einer rotierenden Bewegung einreiben

Schritt 6: Fingerspitzen mit kreisenden Bewegungen in der gegenüberliegenden Handfläche reiben. Handgelenke beider Hände einreiben. Die Hände vollständig trocknen lassen

30 Sekunden lang feucht halten gegen Bakterien, Hefen, Tuberkulose-Bakterien und behüllte Viren ODER 2 Minuten gegen Viren (Wirkbereich begrenzt viruzid PLUS).

Nicht abspülen.

Den Vorgang wiederholen, wenn eine erneute Händedesinfektion erforderlich ist.

Kinder und Kleinkinder dürfen die Händedesinfektion nur unter Aufsicht von Erwachsenen durchführen: die für Kinder/Kleinkinder vorgesehene Menge zunächst auf die eigene Hand auftragen und das Produkt auf der Hand des Kindes/Kleinkindes einreiben, bis beide Hände vollständig getrocknet sind (siehe 6-Schritte-Anleitung). Darauf achten, dass das Kind/Kleinkind weder Augen noch Mund berührt, bevor das Produkt getrocknet ist.

4.1.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

Verwendung durch Kinder nur unter Aufsicht eines Erwachsenen.

Nicht bei Kindern unter 1 Jahr verwenden.

Darauf achten, dass der Benutzer das Produkt in einem Bereich aufträgt, in dem sich über einen längeren Zeitraum keine Personen aufhalten.

4.1.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.1.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.1.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Außer Reichweite von Kindern und Tieren aufbewahren.

4.2.   Verwendungsbeschreibung

Tabelle 2

PT01 - Chirurgische Händedesinfektion

Produktart	PT01: Menschliche Hygiene
Gegebenenfalls eine genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung	-
Zielorganismus/Zielorganismen (einschließlich Entwicklungsphase)	Trivialname: Bakterien Trivialname: Hefen Trivialname: Viren (begrenzt viruzid PLUS) Trivialname: Tuberkulose-Bakterien
Anwendungsbereich(e)	Innenverwendung Gebrauchsfertiges chirurgisches Desinfektionsmittel für Hände und Unterarme zur Verwendung in Krankenhäusern und anderen medizinischen Bereichen.
Anwendungsmethode(n)	Methode: verteilen Detaillierte Beschreibung: Das gebrauchsfertige Desinfektionsmittel durch mindestens dreimaliges Pumpen (1 ml pro Pumpe) auf die Hände (Pumpe oder Beutel mit Pumpe) geben und verreiben, um die sauberen Hände und Arme vollständig zu bedecken. ODER Die gebrauchsfertige Flüssigkeit in die Handfläche einer hohlen Hand geben (Flip-Top-Flasche) und so auftragen, dass saubere Hände und Arme vollständig bedeckt sind.
Anwendungsrate(n) und Häufigkeit	Aufwandmenge: Portionen von 3 ml bis zu insgesamt 12 ml. Verdünnung (%): Gebrauchsfertig. Anzahl und Zeitpunkt der Anwendung: Bis zu 4 Anwendungen pro Tag.
Anwenderkategorie(n)	Berufsmäßige Verwender
Verpackungsgrößen und Verpackungsmaterial	Fester Behälter (Flip-Top) aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml Fester Behälter (Pumpe oder Kappe) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200 Liter Flexibler Behälter (Beutel mit Pumpe oder Deckel) aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 Liter

4.2.1.   Anwendungsspezifische Anweisungen für die Verwendung

Das Produkt ist auf sichtbar sauberen Händen und Armen anzuwenden.

Produkte, die zur chirurgischen Handdesinfektion verwendet werden, dürfen nicht nachgefüllt oder umgefüllt werden.

Für Pumpe/Beutel mit Pumpe:

Durch mindestens dreimaliges Pumpen (1 ml pro Pumpstoß) auf die Hände auftragen und einreiben, um die sauberen Hände und Arme bis zum Ellbogen vollständig zu bedecken. Vorgang Wiederholen und mehrere Portionen von 3 ml verwenden, um Hände und Arme 2 Minuten lang feucht zu halten.

2 Minuten lang feucht halten gegen Bakterien, Hefen, Tuberkulosebakterien und Viren (Wirkbereich begrenzt viruzid PLUS).

Nicht abspülen.

Vorgang Wiederholen, wenn eine erneute Händedesinfektion erforderlich ist. (Bis zu 4 Anwendungen pro Tag).

Für Flip-Top-Verschlussflaschen

Die Flüssigkeit in die hohle Handfläche einer Hand geben und so auftragen, dass saubere Hände und Arme bis zum Ellbogen vollständig bedeckt sind. Den Vorgang wiederholen und mehrere Portionen von 3 ml verwenden, um Hände und Arme 2 Minuten lang feucht zu halten.

2 Minuten lang feucht halten gegen Bakterien, Hefen, Tuberkulose-Bakterien und Viren (Wirkbereich begrenzt viruzid PLUS).

Nicht abspülen.

Den Vorgang wiederholen, wenn eine erneute Händedesinfektion erforderlich ist. (Bis zu 4 Anwendungen pro Tag).

4.2.2.   Anwendungsspezifische Risikominderungsmaßnahmen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2.3.   Anwendungsspezifische Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2.4.   Anwendungsspezifische Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

4.2.5.   Anwendungsspezifische Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Siehe allgemeine Verwendungshinweise.

Kapitel 5.   ALLGEMEINE ANWEISUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG (1)

5.1.   Gebrauchsanweisung

Siehe die spezifischen Anweisungen zu den einzelnen Anwendungen

5.2.   Risikominderungsmaßnahmen

Kontakt mit den Augen vermeiden.

5.3.   Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt

Einatmen: Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen.

Hautkontakt: Keine Effekte oder Symptome bei normalem Gebrauch.

Augenkontakt: Verursacht starke Reizungen

Verschlucken: Verschlucken kann zu Übelkeit und Erbrechen aufgrund lokaler Reizung und zu systemischen Wirkungen wie Trunkenheit, Schläfrigkeit, manchmal Bewusstlosigkeit und niedrigem Blutzucker (insbesondere bei Kindern) führen.

NACH EINATMEN: An die frische Luft bringen und in einer Position für ungehinderte Atmung lagern. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen

NACH VERSCHLUCKEN: Mund ausspülen. Bei Symptomen: Rettungsdienst (Tel. 112) alarmieren. Ohne keine Symptome: GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. Hinweis für medizinisches Personal: Falls erforderlich, lebenserhaltende Maßnahmen einleiten, danach GIFTINFORMATIONSZENTRUM anrufen.

NACH HAUTKONTAKT: Bei Reizung mit Wasser abwaschen und einen Arzt aufsuchen. Bei unbeabsichtigtem Hautkontakt: mit Wasser abwaschen.

NACH AUGENKONTAKT: Mit Wasser spülen, ggf. Kontaktlinsen entfernen. 5 Minuten mit Wasser weiter spülen. GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen.

Umweltschutzmaßnahmen:

Vermeiden Sie die (direkte) Freisetzung (des unverdünnten Produktes) in die Umwelt/die Kanalisation.

Verschüttetes Material mit Wasser verdünnen und aufnehmen.

5.4.   Hinweise für die sichere Beseitigung des Produkts und seiner Verpackung

Gemäß den nationalen oder örtlichen Vorschriften entsorgen.

5.5.   Lagerbedingungen und Haltbarkeit des Produkts unter normalen Lagerungsbedingungen

Haltbarkeit: 2 Jahre.

Unter 30°C lagern.

Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern.

Kapitel 6.   SONSTIGE ANGABEN

---

(1)  Gebrauchsanweisung, Maßnahmen zur Risikominderung und andere Hinweise zur Verwendung, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, gelten für alle zugelassenen Verwendungen.