L_2011081HU.01000501.xml

A BIZOTTSÁG 301/2011/EU RENDELETE

(2011. március 28.)

a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs rátához való igazítása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1)

Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikkének (3) bekezdésének értelmében az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevételei az Unióból származó hozzájárulásból és a vállalkozások által az Ügynökség által nyújtott szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.

(2)	A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében az Ügynökség díjait az inflációs ráta figyelembevételével minden évben ki kell igazítani.

(3)	A díjakat ezért a 2010-es inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (Eurostat) kimutatása szerint az uniós inflációs ráta 2010-ben 2,1 % volt.

(4)	Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell felkerekíteni.

(5)	A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(6)	Jogbiztonsági okokból e rendeletet a 2011. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.

(7)	A 297/95/EK rendelet 12. cikkének értelmében a kiigazítást 2011. április 1-jén kezdődő hatállyal kell megtenni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:

A 3. cikk a következőképpen módosul:

Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

az a) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 254 100 EUR” helyébe „ 259 400 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 25 500 EUR” helyébe „ 26 000 EUR” lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 6 400 EUR” helyébe „ 6 500 EUR” lép;

ii.

a b) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 98 600 EUR” helyébe „ 100 700 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 164 200 EUR” helyébe „ 167 600 EUR” lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 9 800 EUR” helyébe „ 10 000 EUR” lép,

—	a negyedik albekezdésben a „ 6 400 EUR” helyébe „ 6 500 EUR” lép;

iii.

a c) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 76 300 EUR” helyébe „ 77 900 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 19 100 EUR-tól 57 200 EUR-ig” helyébe „ 19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 6 400 EUR” helyébe „ 6 500 EUR” lép;

A (2) bekezdés a következőképpen módosul:

az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:

—	a „ 2 700 EUR” helyébe „ 2 800 EUR” lép,

—	a „ 6 400 EUR” helyébe „ 6 500 EUR” lép;

ii.

a b) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 76 300 EUR” helyébe „ 77 900 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 19 100 EUR-tól 57 200 EUR-ig” helyébe „ 19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” lép;

c)	A (3) bekezdésben a „12 600 EUR” helyébe „12 900 EUR” lép;

d)	A (4) bekezdésben a „19 100 EUR” helyébe „19 500 EUR” lép;

e)	Az (5) bekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;

A (6) bekezdés a következőképpen módosul:

i.	az első albekezdésben a „91 100 EUR” helyébe „93 000 EUR” lép;

ii.	a második albekezdésben a „22 700 EUR-tól 68 300 EUR-ig” helyébe „23 200 EUR-tól 69 700 EUR-ig” lép.

2.	A 4. cikkben a „63 400 EUR” helyébe „64 700 EUR” lép.

Az 5. cikk a következőképpen módosul:

Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

az a) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 127 100 EUR” helyébe „ 129 800 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 12 600 EUR” helyébe „ 12 900 EUR” lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 6 400 EUR” helyébe „ 6 500 EUR” lép,

—

a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:

—	a „ 63 400 EUR” helyébe „ 64 700 EUR” lép,

—	a „ 6 400 EUR” helyébe „ 6 500 EUR” lép;

ii.

a b) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 63 400 EUR” helyébe „ 64 700 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 107 400 EUR” helyébe „ 109 700 EUR” lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 12 600 EUR” helyébe „ 12 900 EUR” lép,

—	a negyedik albekezdésben a „ 6 400 EUR” helyébe „ 6 500 EUR” lép,

—

az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:

—	a „ 31 700 EUR” helyébe „ 32 400 EUR” lép,

—	a „ 6 400 EUR” helyébe „ 6 500 EUR” lép;

iii.

a c) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 31 700 EUR” helyébe „ 32 400 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 7 900 EUR-tól 23 700 EUR-ig” helyébe „ 8 100 EUR-tól 24 200 EUR-ig” lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 6 400 EUR” helyébe „ 6 500 EUR” lép;

A (2) bekezdés a következőképpen módosul:

az a) pont a következőképpen módosul:

—	a „ 2 700 EUR” helyébe „ 2 800 EUR” lép,

—	a „ 6 400 EUR” helyébe „ 6 500 EUR” lép;

ii.

a b) pont a következőképpen módosul:

—	az első albekezdésben a „ 38 100 EUR” helyébe „ 38 900 EUR” lép,

—	a második albekezdésben a „ 9 500 EUR-tól 28 600 EUR-ig” helyébe „ 9 700 EUR-tól 29 200 EUR-ig” lép,

—	a harmadik albekezdésben a „ 6 400 EUR” helyébe „ 6 500 EUR” lép;

c)	a (3) bekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;

d)	a (4) bekezdésben a „19 100 EUR” helyébe „19 500 EUR” lép;

e)	az (5) bekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép;

A (6) bekezdés a következőképpen módosul:

i.	az első albekezdésben a „30 400 EUR” helyébe „31 000 EUR” lép;

ii.	a második albekezdésben a „7 600 EUR-tól 22 700 EUR-ig” helyébe „7 800 EUR-tól 23 200 EUR-ig” lép.

4.	A 6. cikkben a „38 100 EUR” helyébe „38 900 EUR” lép.

A 7. cikk a következőképpen módosul:

a)	az első bekezdésben a „63 400 EUR” helyébe „64 700 EUR” lép;

b)	a második bekezdésben a „19 100 EUR” helyébe „19 500 EUR” lép.

A 8. cikk a következőképpen módosul:

Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

i.	a második albekezdésben a „76 300 EUR” helyébe „77 900 EUR” lép;

ii.	a harmadik albekezdésben a „38 100 EUR” helyébe „38 900 EUR” lép;

iii.	a negyedik albekezdésben a „19 100 EUR-tól 57 200 EUR-ig” helyébe „19 500 EUR-tól 58 400 EUR-ig” lép;

iv.	az ötödik albekezdésben a „9 500 EUR-tól 28 600 EUR-ig” helyébe „9 700 EUR-tól 29 200 EUR-ig” lép;

A (2) bekezdés a következőképpen módosul:

i.	a második albekezdésben a „254 100 EUR” helyébe „259 400 EUR” lép;

ii.	a harmadik albekezdésben a „127 100 EUR” helyébe „129 800 EUR” lép;

iii.	az ötödik albekezdésben a „2 700 EUR-tól 219 000 EUR-ig” helyébe „2 800 EUR-tól 223 600 EUR-ig” lép;

iv.	a hatodik albekezdésben a „2 700 EUR-tól 109 600 EUR-ig” helyébe „2 800 EUR-tól 111 900 EUR-ig” lép;

c)	A (3) bekezdésben a „6 400 EUR” helyébe „6 500 EUR” lép.

2. cikk

Ezt a rendeletet a 2011. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2011. április 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2011. március 28-án.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 35., 1995.2.15., 1. o.

(2) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.