|
2013.12.3. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 322/21 |
A BIZOTTSÁG 1235/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. december 2.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a diklazuril nevű anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményre,
mivel:
|
(1) |
Az Unióban az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelettel összhangban kell megállapítani. |
|
(2) |
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó MRL-eik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza. |
|
(3) |
A diklazuril jelenleg szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában, mint valamennyi kérődző és sertésfaj esetében kizárólag orálisan alkalmazható, valamint baromfik esetében az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatok kivételével az izom-, bőr- és zsír-, máj- és veseszövetekben alkalmazható anyag. |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a diklazurilra vonatkozó meglévő bejegyzés nyulakra való kiterjesztése iránt. |
|
(5) |
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a diklazurilnak a nyulak izom-, zsír-, máj- és veseszöveteiben történő előfordulására vonatkozó MRL-ek megállapítását javasolta. |
|
(6) |
A 37/2010/EU rendeletet ezért módosítani kell a diklazurilra vonatkozó MRL nyulak tekintetében történő meghatározása érdekében. |
|
(7) |
Az érdekelt felek számára ésszerű időt kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-ekhez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára. |
|
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. február 3-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. december 2-án.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a diklazuril anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Diklazuril |
NEM ALKALMAZHATÓ |
Valamennyi kérődző és sertésfaj |
Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre |
NEM ALKALMAZHATÓ |
Kizárólag orális alkalmazásra |
NINCS ADAT |
|
Diklazuril |
Baromfi |
500 μg/kg |
Izom |
Emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatoknál nem alkalmazható |
Paraziták elleni hatóanyagok/protozoon elleni hatóanyagok” |
|
|
500 μg/kg |
Természetes arányban jelen levő bőr és zsír |
|||||
|
1 500 μg/kg |
Máj |
|||||
|
1 000 μg/kg |
Vese |
|||||
|
Nyulak |
150 μg/kg |
Izom |
|
|||
|
300 μg/kg |
Zsír |
|||||
|
2 500 μg/kg |
Máj |
|||||
|
1 000 μg/kg |
Vese |