L_2013322SK.01002101.xml

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na článok 14 v spojení s článkom 17,

so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky sformulované Výborom pre lieky na veterinárne použitie,

(1)	Maximálne limity rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie v Únii vo veterinárnych liekoch pre zvieratá chované na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných v chovoch zvierat sa stanovujú v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.

(2)	Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2).

(3)

Diklazuril je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka pre všetky druhy prežúvavcov a ošípaných len na orálne použitie a pre hydinu, pokiaľ ide o svalovinu, kožu a tuk, pečeň a obličky, s výnimkou zvierat, ktorých vajcia sa produkujú na ľudskú spotrebu.

(4)	Európskej agentúre pre lieky bola predložená žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa diklazurilu o králiky.

(5)	Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil stanoviť MRL diklazurilu v svalovine, tuku, pečeni a obličkách králikov.

(6)	Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zmeniť tak, aby zahŕňalo MRL diklazurilu u králikov.

(7)	Je vhodné stanoviť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované subjekty prijali opatrenia, ktoré by mohli byť potrebné na dodržanie nových MRL.

(8)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

Farmakologicky účinná látka	Markerové rezíduá	Druh zvierat	MRL	Cieľové tkanivá	Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009]	Terapeutická klasifikácia
„Diklazuril	NEUPLATŇUJE SA	všetky prežúvavce, ošípané	nevyžadujú sa MRL	NEUPLATŇUJE SA	len na orálne použitie	ŽIADNA
	Diklazuril	hydina	500 μg/kg	svalovina	nepoužívať u zvierat, ktorých vajcia sú určené na ľudskú spotrebu	antiparazitické látky/látky pôsobiace proti protozoám“
			500 μg/kg	koža a tuk v prirodzenom pomere
			1 500 μg/kg	pečeň
			1 000 μg/kg	obličky
		králiky	150 μg/kg	svalovina
			300 μg/kg	tuk
			2 500 μg/kg	pečeň
			1 000 μg/kg	obličky