<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><JUDGMENT xmlns:fmx="http://opoce" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xsi:noNamespaceSchemaLocation="http://formex.publications.europa.eu/schema/formex-05.58-20161101.xd"><BIB.JUDGMENT><REF.CASE FILE="n.a."><NO.CASE>C-29/20</NO.CASE></REF.CASE><NO.CELEX>62020CJ0029</NO.CELEX><NO.ECLI ECLI="ECLI:EU:C:2021:843">EU:C:2021:843</NO.ECLI><NO.SEQ>0001</NO.SEQ><PAGE.FIRST.ECR>1</PAGE.FIRST.ECR><PAGE.SEQ>1</PAGE.SEQ><PAGE.LAST.ECR>10</PAGE.LAST.ECR><PAGE.TOTAL>10</PAGE.TOTAL><AUTHOR>CJ</AUTHOR></BIB.JUDGMENT><CURR.TITLE><PAGE.HEADER><P><HT TYPE="SC">Dom av den <DATE ISO="20211014">14. 10. 2021</DATE> – Mål C‑29/20</HT></P><P><HT TYPE="SC">Biofa</HT></P></PAGE.HEADER></CURR.TITLE><TITLE><TI><P><HT TYPE="UC">Domstolens dom</HT> (första avdelningen)</P><P>den <DATE ISO="20211014">14 oktober 2021</DATE><NOTE TYPE="FOOTNOTE" NUMBERING="STAR" NOTE.ID="E0001"><P>Rättegångsspråk: tyska.</P></NOTE></P></TI></TITLE><INTERMEDIATE><INDEX IDX.CLOSE="”" SEPARATOR=" – " IDX.OPEN="”"><KEYWORD>Begäran om förhandsavgörande</KEYWORD><KEYWORD>Förordning (EU) nr 528/2012</KEYWORD><KEYWORD>Artikel 3.1 a och c</KEYWORD><KEYWORD>Begreppen biocidprodukt och verksamt ämne</KEYWORD><KEYWORD>Villkor</KEYWORD><KEYWORD>Inverkan som inte enbart är fysisk eller mekanisk</KEYWORD><KEYWORD>Artikel 9.1 a</KEYWORD><KEYWORD>Godkännande av ett verksamt ämne</KEYWORD><KEYWORD>Godkännandets räckvidd</KEYWORD></INDEX></INTERMEDIATE><JUDGMENT.INIT><P>I mål C‑29/20,</P><P>angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Oberlandesgericht Köln (Regionala överdomstolen i Köln, Tyskland) genom beslut av den <DATE ISO="20200110">10 januari 2020</DATE>, som inkom till domstolen den <DATE ISO="20200123">23 januari 2020</DATE>, i målet</P></JUDGMENT.INIT><PARTIES><PLAINTIFS><P><HT TYPE="BOLD">Biofa AG</HT></P></PLAINTIFS><AGAINST>mot</AGAINST><DEFENDANTS><P><HT TYPE="BOLD">Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG,</HT></P></DEFENDANTS></PARTIES><P>meddelar</P><PREAMBLE><PREAMBLE.INIT><P>DOMSTOLEN (första avdelningen)</P><P>sammansatt av domstolens vice ordförande L. Bay Larsen (referent), tillika ordförande på första avdelningen, samt domarna N. Jääskinen och J.–C. Bonichot,</P><P>generaladvokat: A. Rantos,</P><P>justitiesekreterare: A. Calot Escobar,</P></PREAMBLE.INIT><GR.VISA><VISA>efter det skriftliga förfarandet,</VISA></GR.VISA><GR.CONSID><CONSID><P>med beaktande av de yttranden som avgetts av:</P><LIST TYPE="NDASH"><ITEM><P>Biofa AG, genom C. Stallberg, Rechtsanwalt,</P></ITEM><ITEM><P>Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, genom B. Münster, Rechtsanwalt,</P></ITEM><ITEM><P>Europeiska kommissionen, genom R. Lindenthal och M. Noll-Ehlers, båda i egenskap av ombud,</P></ITEM></LIST></CONSID></GR.CONSID><?PAGE NO="2"?><GR.VISA><VISA>och efter att den <DATE ISO="20210520">20 maj 2021</DATE> ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,</VISA></GR.VISA><PREAMBLE.FINAL>följande</PREAMBLE.FINAL></PREAMBLE><CONTENTS.JUDGMENT><GR.SEQ LEVEL="1"><TITLE><TI><P><HT TYPE="BOLD">Dom</HT></P></TI></TITLE><NP.ECR IDENTIFIER="NP0001"><NO.P>1</NO.P><TXT>Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 3.1 a och artikel 9.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den <DATE ISO="20120522">22 maj 2012</DATE> om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (<REF.DOC.OJ COLL="L" NO.OJ="167" PAGE.FIRST="1" DATE.PUB="2012">EUT L 167, 2012, s. 1</REF.DOC.OJ>), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014 av den <DATE ISO="20140311">11 mars 2014</DATE> (<REF.DOC.OJ COLL="L" NO.OJ="103" PAGE.FIRST="22" DATE.PUB="2014">EUT L 103, 2014, s. 22</REF.DOC.OJ>) (nedan kallad förordning nr 528/2012).</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0002"><NO.P>2</NO.P><TXT>Begäran har framställts i ett mål mellan Biofa AG, ett bolag som utvecklar och saluför biocidprodukter, och Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG (nedan kallat Sikma), ett bolag som på internet säljer produkter för att bekämpa skadliga organismer. Målet rör Sikmas saluföring av produkter som innehåller ett verksamt ämne som godkänts och som är avsett att användas i biocidprodukter.</TXT></NP.ECR></GR.SEQ><GR.SEQ LEVEL="1"><TITLE><TI><P><HT TYPE="BOLD">Tillämpliga bestämmelser</HT></P></TI></TITLE><GR.SEQ LEVEL="2"><TITLE><TI><P><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">Unionsrätt</HT></HT></P></TI></TITLE><GR.SEQ LEVEL="3"><TITLE><TI><P><HT TYPE="ITALIC">Förordning nr 528/2012</HT></P></TI></TITLE><NP.ECR IDENTIFIER="NP0003"><NO.P>3</NO.P><TXT>Skälen 1, 3 och 9 i förordning nr 528/2012 har följande lydelse:</TXT><P><QUOT.S LEVEL="1"><CONSID><NP><NO.P><QUOT.START CODE="201D" ID="QS0001" REF.END="QE0001"/>(1)</NO.P><TXT>Biocidprodukter är nödvändiga för att bekämpa både organismer som är skadliga för människors eller djurs hälsa och organismer som orsakar skada på naturmaterial eller tillverkade material. Biocidprodukters inneboende egenskaper och deras användningsmönster kan emellertid medföra risker för människor, djur och miljö.</TXT></NP></CONSID><P>…</P><CONSID><NP><NO.P>(3)</NO.P><TXT>… Denna förordning bör bygga på försiktighetsprincipen för att säkerställa att tillverkning och tillhandahållande på marknaden av verksamma ämnen och biocidprodukter inte medför skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller oacceptabla effekter på miljön. …</TXT></NP></CONSID><P>…</P><CONSID><NP><NO.P>(9)</NO.P><TXT>Denna förordning bör tillämpas på biocidprodukter som i den form som de levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller fler verksamma ämnen.<QUOT.END REF.START="QS0001" CODE="201D" ID="QE0001"/></TXT></NP></CONSID></QUOT.S></P></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0004"><NO.P>4</NO.P><TXT>I artikel 1 i denna förordning, som har rubriken <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0002" REF.END="QE0002"/>Syfte och innehåll<QUOT.END REF.START="QS0002" CODE="201D" ID="QE0002"/>, anges följande:</TXT><P><QUOT.S LEVEL="1"><PARAG IDENTIFIER="001.001"><NO.PARAG><QUOT.START CODE="201D" ID="QS0003" REF.END="QE0003"/>1.</NO.PARAG><ALINEA>Syftet med denna förordning är att förbättra den inre marknadens funktion genom att harmonisera reglerna för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter<?PAGE NO="3"?> och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön. Bestämmelserna i denna förordning bygger på försiktighetsprincipen, vars syfte är att skydda människors och djurs hälsa samt miljön. …</ALINEA></PARAG><PARAG IDENTIFIER="001.002"><NO.PARAG>2.</NO.PARAG><ALINEA><P>Denna förordning innehåller regler om</P><LIST TYPE="alpha"><ITEM><NP><NO.P>a)</NO.P><TXT>upprättande på unionsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter,</TXT></NP></ITEM><ITEM><NP><NO.P>b)</NO.P><TXT>godkännande av biocidprodukter,</TXT></NP></ITEM></LIST><P>…</P><LIST TYPE="alpha"><ITEM><NP><NO.P>d)</NO.P><TXT>tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter i en eller flera medlemsstater eller unionen,</TXT></NP></ITEM></LIST><P>…<QUOT.END REF.START="QS0003" CODE="201D" ID="QE0003"/></P></ALINEA></PARAG></QUOT.S></P></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0005"><NO.P>5</NO.P><TXT>I artikel 3 i samma förordning, som har rubriken <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0004" REF.END="QE0004"/>Definitioner<QUOT.END REF.START="QS0004" CODE="201D" ID="QE0004"/>, anges i punkterna 1 och 3 följande:</TXT><P><QUOT.S LEVEL="1"><PARAG IDENTIFIER="003.001"><NO.PARAG><QUOT.START CODE="201D" ID="QS0005" REF.END="QE0005"/>1.</NO.PARAG><ALINEA><P>I denna förordning gäller följande definitioner:</P><LIST TYPE="alpha"><ITEM><NP><NO.P>a)</NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">biocidprodukt:</HT></TXT><P><LIST TYPE="NDASH"><ITEM><P>varje ämne eller blandning som i den form det eller den levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen avsedda att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.</P></ITEM></LIST></P></NP></ITEM></LIST><P>…</P><LIST TYPE="alpha"><ITEM><NP><NO.P>c)</NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">verksamt ämne</HT>: ett ämne eller en mikroorganism som inverkar på eller motverkar skadliga organismer.</TXT></NP></ITEM></LIST><P>…</P><LIST TYPE="alpha"><ITEM><NP><NO.P>g)</NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">skadlig organism</HT>: organism, inbegripet patogener, vars närvaro är oönskad eller skadlig för människor, mänsklig verksamhet eller produkter som människor använder eller producerar eller för djur eller för miljön.</TXT></NP></ITEM></LIST><P>…</P><LIST TYPE="alpha"><ITEM><NP><NO.P>x)</NO.P><TXT><HT TYPE="ITALIC">kemikaliemyndigheten</HT>: Europeiska kemikaliemyndigheten som inrättades genom [Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den <DATE ISO="20061218">18 december 2006</DATE> om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (<REF.DOC.OJ COLL="L" NO.OJ="396" PAGE.FIRST="1" DATE.PUB="2006">EUT L 396, 2006, s. 1</REF.DOC.OJ>)].</TXT></NP></ITEM></LIST></ALINEA></PARAG><?PAGE NO="4"?><P>…</P><PARAG IDENTIFIER="003.003"><NO.PARAG>3.</NO.PARAG><ALINEA>Kommissionen får, på en medlemsstats begäran, genom genomförandeakter besluta … huruvida en särskild produkt eller en grupp av produkter är en biocidprodukt eller en behandlad vara eller ingetdera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 82.3.<QUOT.END REF.START="QS0005" CODE="201D" ID="QE0005"/></ALINEA></PARAG></QUOT.S></P></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0006"><NO.P>6</NO.P><TXT>I artikel 4 i samma förordning, med rubriken <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0006" REF.END="QE0006"/>Villkor för godkännande<QUOT.END REF.START="QS0006" CODE="201D" ID="QE0006"/>, har punkt 1 följande lydelse:</TXT><P><QUOT.S LEVEL="1"><ALINEA><QUOT.START CODE="201D" ID="QS0007" REF.END="QE0007"/>Ett verksamt ämne ska godkännas för en första period på högst tio år om åtminstone en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b med beaktande av de faktorer som anges i artikel 19.2 och 19.5 …<QUOT.END REF.START="QS0007" CODE="201D" ID="QE0007"/></ALINEA></QUOT.S></P></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0007"><NO.P>7</NO.P><TXT>I artikel 6 i förordning nr 528/2012, med rubriken <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0008" REF.END="QE0008"/>Uppgiftskrav vid ansökan<QUOT.END REF.START="QS0008" CODE="201D" ID="QE0008"/>, föreskrivs följande i punkt 1:</TXT><P><QUOT.S LEVEL="1"><ALINEA><P><QUOT.START CODE="201D" ID="QS0009" REF.END="QE0009"/>En ansökan om godkännande av ett verksamt ämne ska innehålla åtminstone</P><LIST TYPE="alpha"><ITEM><NP><NO.P>a)</NO.P><TXT>en dossier för det verksamma ämnet vilken uppfyller kraven i bilaga II,</TXT></NP></ITEM><ITEM><NP><NO.P>b)</NO.P><TXT>en dossier som uppfyller kraven i bilaga III för minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet, …</TXT></NP></ITEM></LIST><P>…<QUOT.END REF.START="QS0009" CODE="201D" ID="QE0009"/></P></ALINEA></QUOT.S></P></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0008"><NO.P>8</NO.P><TXT>Artikel 9 i förordningen, med rubriken <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0010" REF.END="QE0010"/>Godkännande av ett verksamt ämne<QUOT.END REF.START="QS0010" CODE="201D" ID="QE0010"/>, har följande lydelse:</TXT><P><QUOT.S LEVEL="1"><PARAG IDENTIFIER="009.001"><NO.PARAG><QUOT.START CODE="201D" ID="QS0011" REF.END="QE0011"/>1.</NO.PARAG><ALINEA><P>När kommissionen har tagit emot det yttrande från kemikaliemyndigheten som avses i artikel 8.4, ska den antingen</P><LIST TYPE="alpha"><ITEM><NP><NO.P>a)</NO.P><TXT>anta en genomförandeförordning om att det verksamma ämnet godkänns och om villkoren för detta, inklusive uppgift om dagen för godkännandet och när det löper ut, …</TXT></NP></ITEM></LIST><P>…</P></ALINEA></PARAG><PARAG IDENTIFIER="009.002"><NO.PARAG>2.</NO.PARAG><ALINEA>Godkända verksamma ämnen ska tas upp i en unionsförteckning över godkända verksamma ämnen. Kommissionen ska hålla denna förteckning uppdaterad och offentliggöra den på elektronisk väg.<QUOT.END REF.START="QS0011" CODE="201D" ID="QE0011"/></ALINEA></PARAG></QUOT.S></P></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0009"><NO.P>9</NO.P><TXT>I artikel 19 i förordningen, med rubriken <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0012" REF.END="QE0012"/>Villkor för produktgodkännande<QUOT.END REF.START="QS0012" CODE="201D" ID="QE0012"/>, föreskrivs följande i punkt 1:</TXT><P><QUOT.S LEVEL="1"><ALINEA><P><QUOT.START CODE="201D" ID="QS0013" REF.END="QE0013"/>Andra biocidprodukter än de som kan komma att omfattas av det förenklade godkännandeförfarandet i enlighet med artikel 25 ska godkännas om följande villkor är uppfyllda:</P><LIST TYPE="alpha"><ITEM><NP><NO.P>a)</NO.P><TXT>De verksamma ämnena har godkänts för relevant produkttyp, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen är uppfyllda.</TXT></NP></ITEM></LIST><P>…<QUOT.END REF.START="QS0013" CODE="201D" ID="QE0013"/></P></ALINEA></QUOT.S></P></NP.ECR><?PAGE NO="5"?><NP.ECR IDENTIFIER="NP0010"><NO.P>10</NO.P><TXT>I artikel 95 i samma förordning, med rubriken <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0014" REF.END="QE0014"/>Övergångsbestämmelser avseende tillgång till en dossier för ett verksamt ämne<QUOT.END REF.START="QS0014" CODE="201D" ID="QE0014"/>, föreskrivs följande i punkterna 1 och 2:</TXT><P><QUOT.S LEVEL="1"><PARAG IDENTIFIER="095.001"><NO.PARAG><QUOT.START CODE="201D" ID="QS0015" REF.END="QE0015"/>1.</NO.PARAG><ALINEA>Från och med den <DATE ISO="20130901">1 september 2013</DATE> ska kemikaliemyndigheten offentliggöra och regelbundet uppdatera en förteckning över alla verksamma ämnen, och alla ämnen som genererar ett verksamt ämne, för vilka en dossier … har lämnats in och godtagits eller validerats av en medlemsstat i ett förfarande som anges i denna förordning eller i det direktivet … För varje relevant ämne ska förteckningen även omfatta alla personer som har gjort ett sådant inlämnande …</ALINEA><ALINEA>En person som är etablerad i unionen och som tillverkar eller importerar ett relevant ämne, som sådant eller i biocidprodukter …, eller som tillverkar eller tillhandahåller på marknaden en biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar det relevanta ämnet …, får när som helst till kemikaliemyndigheten lämna in antingen en fullständig dossier för det relevanta ämnet, ett tillstånd om tillgång till en sådan fullständig dossier för ett ämne, eller en hänvisning till en sådan dossier för vilken alla dataskyddsperioder har löpt ut. …</ALINEA><ALINEA>…</ALINEA></PARAG><PARAG IDENTIFIER="095.002"><NO.PARAG>2.</NO.PARAG><ALINEA>Från och med den <DATE ISO="20150901">1 september 2015</DATE> får en biocidprodukt som består av, innehåller eller genererar ett relevant ämne som är upptaget i den förteckning som avses i punkt 1 inte tillhandahållas på marknaden om inte antingen ämnesleverantören eller produktleverantören är upptagen i den förteckning som avses i punkt 1 för den eller de produkttyper som produkten tillhör.<QUOT.END REF.START="QS0015" CODE="201D" ID="QE0015"/></ALINEA></PARAG></QUOT.S></P></NP.ECR></GR.SEQ><GR.SEQ LEVEL="3"><TITLE><TI><P><HT TYPE="ITALIC">Genomförandeförordning (EU) 2017/794</HT></P></TI></TITLE><NP.ECR IDENTIFIER="NP0011"><NO.P>11</NO.P><TXT>Artikel 1 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/794 av den <DATE ISO="20170510">10 maj 2017</DATE> om godkännande av kiseldioxid kiselgur som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter av produkttyp 18 (<REF.DOC.OJ COLL="L" NO.OJ="120" PAGE.FIRST="7" DATE.PUB="2017">EUT L 120, 2017, s. 7</REF.DOC.OJ>) har följande lydelse:</TXT><P><QUOT.S LEVEL="1"><ALINEA><QUOT.START CODE="201D" ID="QS0016" REF.END="QE0016"/>Kiseldioxid kiselgur godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 18, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.<QUOT.END REF.START="QS0016" CODE="201D" ID="QE0016"/></ALINEA></QUOT.S></P></NP.ECR></GR.SEQ></GR.SEQ><GR.SEQ LEVEL="2"><TITLE><TI><P><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">Den tyska lagstiftningen</HT></HT></P></TI></TITLE><NP.ECR IDENTIFIER="NP0012"><NO.P>12</NO.P><TXT>Enligt 3 § och 3a § i Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (lag om illojal konkurrens, BGBl. 2010 I, s. 254), i den lydelse som är tillämplig i målet vid den nationella domstolen, utgör ett åsidosättande av en lagbestämmelse, som bland annat syftar till att reglera marknadsaktörernas beteende på marknaden, en otillbörlig affärsmetod som är förbjuden om åsidosättandet märkbart kan påverka konsumenters, andra marknadsaktörers eller konkurrenters intressen.</TXT></NP.ECR></GR.SEQ></GR.SEQ><GR.SEQ LEVEL="1"><TITLE><TI><P><HT TYPE="BOLD">Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan</HT></P></TI></TITLE><NP.ECR IDENTIFIER="NP0013"><NO.P>13</NO.P><TXT>Biofa, ett bolag bildat enligt tysk rätt, utvecklar och saluför biocidprodukter.</TXT></NP.ECR><?PAGE NO="6"?><NP.ECR IDENTIFIER="NP0014"><NO.P>14</NO.P><TXT>Ett av bolagets produkter, som saluförs under varumärket InsectoSec® och som används för att bekämpa krypande skadedjur i byggnader för fjäderfän, innehåller det verksamma ämnet <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0017" REF.END="QE0017"/>kiseloxid<QUOT.END REF.START="QS0017" CODE="201D" ID="QE0017"/> eller <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0018" REF.END="QE0018"/><HT TYPE="ITALIC">kieselguhr</HT><QUOT.END REF.START="QS0018" CODE="201D" ID="QE0018"/> (nedan kallat det verksamma ämnet i fråga).</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0015"><NO.P>15</NO.P><TXT>Biofa ingav i enlighet med förordning nr 528/2012 en ansökan till kommissionen om godkännande av det verksamma ämnet i fråga, vilket beviljades genom genomförandeförordning 2017/794 såsom ett verksamt ämne som är avsett att användas i biocidprodukter av produkttyp 18, det vill säga insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur, såsom de beskrivs i bilaga V till förordning nr 528/2012, med förbehåll för de specifikationer och villkor som anges i bilagan till denna förordning.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0016"><NO.P>16</NO.P><TXT>Det framgår av beslutet om hänskjutande att Biofa har upptagits i den förteckning över leverantörer som avses i artikel 95.1 i förordning nr 528/2012. Detta bolag är den enda tillverkaren av detta verksamma ämne.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0017"><NO.P>17</NO.P><TXT>Sikma är ett bolag bildat enligt tysk rätt som saluför produkten <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0019" REF.END="QE0019"/>HS Mikrogur<QUOT.END REF.START="QS0019" CODE="201D" ID="QE0019"/>. Denna produkt innehåller också det verksamma ämnet i fråga, men den erbjuds djurägare och livsmedelsindustrin i syfte att bekämpa kvalster hos fjäderfä.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0018"><NO.P>18</NO.P><TXT>Eftersom Sikma inte gör sina inköp av det verksamma ämnet i fråga hos Biofa, väckte Biofa talan vid Landgericht Köln (Regionala domstolen i Köln, Tyskland) om förbud mot illojal konkurrens. Till stöd för sin talan gjorde Biofa gällande att verkan av det verksamma ämnet i fråga, som ingår i den produkt som Sikma saluför, inte är begränsad till att möjliggöra för denna produkt att uppfylla sin funktion enbart genom en fysisk eller mekanisk inverkan. Produkten ska därför kvalificeras som <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0020" REF.END="QE0020"/>biocidprodukt<QUOT.END REF.START="QS0020" CODE="201D" ID="QE0020"/> i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012. Sikmas saluföring av denna produkt utgör följaktligen en otillåten affärsmetod enligt nationell rätt och strider dessutom mot bestämmelserna i denna förordning.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0019"><NO.P>19</NO.P><TXT>Sikma anser att den produkt som bolaget saluför inte kan kvalificeras som <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0021" REF.END="QE0021"/>biocidprodukt<QUOT.END REF.START="QS0021" CODE="201D" ID="QE0021"/> i den mening som avses i artikel 3.1 a i förordning nr 528/2012, eftersom den verkan som det verksamma ämnet i fråga har endast är fysisk eller mekanisk.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0020"><NO.P>20</NO.P><TXT>Landgericht Köln (Regionala domstolen i Köln) ogillade Biofas talan. Efter att ha funnit att det ankom på denna domstol att pröva huruvida den produkt som Sikma saluförde omfattas av begreppet biocidprodukt i den mening som avses i denna bestämmelse, beslutade nämnda domstol, på grundval av ett nationellt sakkunnigutlåtande, att denna produkt inte var avsedd att förstöra, hindra, oskadliggöra eller förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan och att nämnda produkt följaktligen inte omfattades av detta begrepp.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0021"><NO.P>21</NO.P><TXT>Biofa överklagade Landgericht Kölns (Regionala domstolen i Köln) avgörande till den hänskjutande domstolen, Oberlandesgericht Köln (Regionala överdomstolen i Köln, Tyskland). Denna domstol är visserligen benägen att fastställa ovannämnda beslut, men vill ändå få klarhet i huruvida godkännandet av ett verksamt ämne genom en genomförandeförordning, i enlighet med artikel 9 i förordning nr 528/2012, innebär att den domstol som prövar målet är skyldig att anse att den produkt som innehåller detta ämne är en <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0022" REF.END="QE0022"/>biocidprodukt<QUOT.END REF.START="QS0022" CODE="201D" ID="QE0022"/> i den mening som avses i artikel 3.1 a i denna förordning, utan att denna domstol kan fastställa huruvida villkoren i sistnämnda bestämmelse är uppfyllda, i förekommande fall genom att inhämta ett sakkunnigutlåtande i detta avseende.</TXT></NP.ECR><?PAGE NO="7"?><NP.ECR IDENTIFIER="NP0022"><NO.P>22</NO.P><TXT>Mot denna bakgrund beslutade Oberlandesgericht Köln (Regionala överdomstolen i Köln) att vilandeförklara målet och ställa följande fråga till EU-domstolen:</TXT><QUOT.S LEVEL="1"><P><QUOT.START CODE="201D" ID="QS0023" REF.END="QE0023"/>Innebär den omständigheten, att ett verksamt ämne godkänts genom en genomförandeförordning som antagits i enlighet med artikel 9.1 a i [förordning nr 528/2012], att en nationell domstol i ett domstolsförfarande i en medlemsstat är bunden av fastställelsen att ämnet som godkänts är avsett att [förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer] på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan, i den mening som avses i artikel 3.1 a [i denna förordning], eller ankommer det även efter antagandet av en genomförandeförordning på den nationella domstolen som ska pröva talan att vid fastställandet av de faktiska omständigheterna avgöra huruvida villkoren enligt artikel 3.1 a [i nämnda förordning] är uppfyllda?<QUOT.END REF.START="QS0023" CODE="201D" ID="QE0023"/></P></QUOT.S></NP.ECR></GR.SEQ><GR.SEQ LEVEL="1"><TITLE><TI><P><HT TYPE="BOLD">Prövning av tolkningsfrågan</HT></P></TI></TITLE><NP.ECR IDENTIFIER="NP0023"><NO.P>23</NO.P><TXT>Den hänskjutande domstolen har ställt sin fråga för att få klarhet i huruvida artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning nr 528/2012, jämförd med artikel 3.1 c i samma förordning, ska tolkas så, att en produkt som är avsedd att förstöra, hindra eller oskadliggöra skadliga organismer, som innehåller ett verksamt ämne som godkänts med stöd av en genomförandeförordning från kommissionen i enlighet med artikel 9.1 a i nämnda förordning, inte omfattas av begreppet biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 a första strecksatsen enbart på grund av detta godkännande, vilket innebär att det ankommer på den behöriga nationella domstolen att kontrollera om denna produkt uppfyller alla villkor i sistnämnda bestämmelse för att omfattas av detta begrepp.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0024"><NO.P>24</NO.P><TXT>Det ska inledningsvis påpekas att eftersom den fråga som ställts enbart avser fallet med en produkt <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0024" REF.END="QE0024"/>som innehåller ett verksamt ämne som godkänts<QUOT.END REF.START="QS0024" CODE="201D" ID="QE0024"/> genom en genomförandeförordning, kommer domstolen tillämpa definitionen av <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0025" REF.END="QE0025"/>biocidprodukt<QUOT.END REF.START="QS0025" CODE="201D" ID="QE0025"/> i artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning nr 528/2012, vilken särskilt avser ett sådant fall.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0025"><NO.P>25</NO.P><TXT>Enligt denna bestämmelse avses med biocidprodukt <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0026" REF.END="QE0026"/>varje ämne eller blandning som i den form det eller den levereras till användaren består av, innehåller eller genererar ett eller flera verksamma ämnen avsedda att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan<QUOT.END REF.START="QS0026" CODE="201D" ID="QE0026"/>.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0026"><NO.P>26</NO.P><TXT>Det framgår således av ordalydelsen i artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning nr 528/2012 att en produkt ska klassificeras som <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0027" REF.END="QE0027"/>biocidprodukt<QUOT.END REF.START="QS0027" CODE="201D" ID="QE0027"/> i den mening som avses i denna bestämmelse om den uppfyller tre villkor. För det första ska produkten bestå av ett eller flera <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0028" REF.END="QE0028"/>verksamma ämnen<QUOT.END REF.START="QS0028" CODE="201D" ID="QE0028"/>, antingen genom att den innehåller dessa ämnen eller genererar dem. För det andra ska produkten tjäna vissa ändamål, nämligen att förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer. För det tredje ska produkten fungera på <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0029" REF.END="QE0029"/>annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan<QUOT.END REF.START="QS0029" CODE="201D" ID="QE0029"/>.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0027"><NO.P>27</NO.P><TXT>Domstolen har i detta avseende slagit fast att i den mån en produkts verkan uppkommer på något <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0030" REF.END="QE0030"/>annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan<QUOT.END REF.START="QS0030" CODE="201D" ID="QE0030"/>, i den mening som avses i denna bestämmelse, och de övriga villkoren i denna bestämmelse är uppfyllda, omfattas denna produkt obestridligen av tillämpningsområdet för denna bestämmelse (dom av den <REF.DOC.ECR><DATE ISO="20191219">19 december 2019</DATE>, <NAME.CASE>Darie</NAME.CASE>, <NO.CASE>C‑592/18</NO.CASE>, <NO.ECLI ECLI="ECLI:EU:C:2019:1140">EU:C:2019:1140</NO.ECLI>, punkt <REF.NP.ECR REF="NP0038">38</REF.NP.ECR></REF.DOC.ECR>).</TXT></NP.ECR><?PAGE NO="8"?><NP.ECR IDENTIFIER="NP0028"><NO.P>28</NO.P><TXT>Av detta följer att de tre villkor som uppställs i artikel 3.1 a första strecksatsen i denna förordning, såsom de har återgetts ovan i punkt 24, är kumulativa, vilket innebär att förekomsten av ett verksamt ämne i den berörda produkten inte i sig medför att den ska kvalificeras som <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0031" REF.END="QE0031"/>biocidprodukt<QUOT.END REF.START="QS0031" CODE="201D" ID="QE0031"/> i den mening som avses i denna bestämmelse.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0029"><NO.P>29</NO.P><TXT>Det ska emellertid preciseras att den omständigheten att en produkt innehåller ett verksamt ämne som godkänts genom en genomförandeförordning från kommissionen i enlighet med artikel 9.1 a i förordning nr 528/2012 ska anses utgöra en betydelsefull indikation på att den aktuella produkten kan betraktas som en <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0032" REF.END="QE0032"/>biocidprodukt<QUOT.END REF.START="QS0032" CODE="201D" ID="QE0032"/> i den mening som avses i artikel 3.1 a första strecksatsen i denna förordning.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0030"><NO.P>30</NO.P><TXT>Begreppet verksamt ämne omfattar enligt artikel 3.1 c i nämnda förordning ämnen eller mikroorganismer som inverkar på eller motverkar skadliga organismer. Även om led c i nämnda artikel 3.1, till skillnad från det verkningssätt som anges i led a första strecksatsen i denna bestämmelse, inte innehåller några närmare uppgifter om verkningssättet för ett sådant ämne, finner domstolen emellertid, såsom generaladvokaten har påpekat i punkterna 56–62 i sitt förslag till avgörande, att ett annat verkningssätt <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0033" REF.END="QE0033"/>än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan<QUOT.END REF.START="QS0033" CODE="201D" ID="QE0033"/> utgör en inherent egenskap hos sådant <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0034" REF.END="QE0034"/>verksamt ämne<QUOT.END REF.START="QS0034" CODE="201D" ID="QE0034"/> som det som är aktuellt i det nationella målet, vilket har godkänts i enlighet med artikel 4 i förordning nr 528/2012.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0031"><NO.P>31</NO.P><TXT>Såsom kommissionen har hävdat i sitt skriftliga yttrande undersöks nämligen verkningssättet för ett verksamt ämne under förfarandet för godkännande av ett sådant ämne. I samband med att det kontrolleras att de villkor som avses i artikel 4 i förordning nr 528/2012 är uppfyllda, och i synnerhet, såsom uttryckligen föreskrivs i punkt 1 i denna bestämmelse, ska ett verksamt ämne godkännas endast om åtminstone en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i denna förordning.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0032"><NO.P>32</NO.P><TXT>I artikel 6.1 a och b i nämnda förordning föreskrivs dessutom att en ansökan om godkännande av ett verksamt ämne ska innehålla inte bara <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0035" REF.END="QE0035"/>en dossier för det verksamma ämnet<QUOT.END REF.START="QS0035" CODE="201D" ID="QE0035"/> utan även <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0036" REF.END="QE0036"/>en dossier som uppfyller kraven i bilaga III för minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet<QUOT.END REF.START="QS0036" CODE="201D" ID="QE0036"/>.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0033"><NO.P>33</NO.P><TXT>Härav följer att ett verksamt ämne per definition ska <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0037" REF.END="QE0037"/>[inverka] på eller [motverka] skadliga organismer<QUOT.END REF.START="QS0037" CODE="201D" ID="QE0037"/>, i den mening som avses i artikel 3.1 c i förordning nr 528/2012, och att ämnet endast godkänns om det visas att det kan användas för att skapa en produkt som inverkar på eller motverkar sådana organismer på annat sätt än enbart genom fysisk eller mekanisk inverkan.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0034"><NO.P>34</NO.P><TXT>Mot denna bakgrund finner domstolen att om sammansättningen av en viss produkt är identisk med sammansättningen av en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet, i den mening som avses i artikel 6.1 b i förordning nr 528/2012, är den nationella domstolen skyldig att klassificera den berörda produkten som <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0038" REF.END="QE0038"/>biocidprodukt<QUOT.END REF.START="QS0038" CODE="201D" ID="QE0038"/> i den mening som avses i artikel 3.1 a första strecksatsen i denna förordning.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0035"><NO.P>35</NO.P><TXT>Syftet med förordning nr 528/2012 bekräftar denna tolkning. Såsom framgår av artikel 1.1 i denna förordning, jämförd med skäl 3 i förordningen, syftar förordningen till att förbättra den inre marknadens funktion genom att harmonisera reglerna för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter och samtidigt säkerställa en hög skyddsnivå både för människors och djurs hälsa och för miljön. Bestämmelserna i förordningen bygger på försiktighetsprincipen, vars syfte är att skydda människors och djurs hälsa samt miljön. Såsom domstolen redan har slagit fast är det själva förekomsten av det verksamma ämnet som sådant i en produkt som kan<?PAGE NO="9"?> utgöra en risk för miljön (se, för ett liknande resonemang, dom av den <REF.DOC.ECR><DATE ISO="20120301">1 mars 2012</DATE>, <NAME.CASE>Söll</NAME.CASE>, <NO.CASE>C‑420/10</NO.CASE>, <NO.ECLI ECLI="ECLI:EU:C:2012:111">EU:C:2012:111</NO.ECLI>, punkt <REF.NP.ECR REF="NP0027">27</REF.NP.ECR></REF.DOC.ECR>, och dom av den <REF.DOC.ECR><DATE ISO="20191219">19 december 2019</DATE>, <NAME.CASE>Darie</NAME.CASE>, <NO.CASE>C‑592/18</NO.CASE>, <NO.ECLI ECLI="ECLI:EU:C:2019:1140">EU:C:2019:1140</NO.ECLI>, punkt <REF.NP.ECR REF="NP0044">44</REF.NP.ECR></REF.DOC.ECR>).</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0036"><NO.P>36</NO.P><TXT>Det framgår av handlingarna i målet att Biofa i sin ansökan om godkännande av det verksamma ämnet i fråga har angett en representativ biocidprodukt bestående av 100 procent av det verksamma ämnet. Av detta följer att om sammansättningen av den produkt som Sikma saluför är identisk med sammansättningen av den representativa biocidprodukten, ska den förstnämnda produkten anses utgöra en <QUOT.START CODE="201D" ID="QS0039" REF.END="QE0039"/>biocidprodukt<QUOT.END REF.START="QS0039" CODE="201D" ID="QE0039"/> i den mening som avses i artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning nr 528/2012. Sikma kan därmed inte med framgång göra gällande att det verksamma ämnet i dess produkt uteslutande används för att produkten ska kunna uppfylla sin funktion genom enbart en fysisk eller mekanisk inverkan som påverkar eller motverkar skadliga organismer.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0037"><NO.P>37</NO.P><TXT>Om så inte fallet, ankommer denna bedömning på den hänskjutande domstolen.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0038"><NO.P>38</NO.P><TXT>Mot bakgrund av det ovan anförda ska tolkningsfrågan besvaras på följande sätt. Artikel 3.1 a första strecksatsen i förordning nr 528/2012, jämförd med artikel 3.1 c i samma förordning, ska tolkas så, att en produkt som är avsedd att förstöra, hindra eller oskadliggöra skadliga organismer, som innehåller ett verksamt ämne som godkänts med stöd av en genomförandeförordning från kommissionen i enlighet med artikel 9.1 a i nämnda förordning, inte omfattas av begreppet biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 a första strecksatsen enbart på grund av detta godkännande, vilket innebär att det ankommer på den behöriga nationella domstolen att kontrollera om denna produkt uppfyller alla villkor i sistnämnda bestämmelse för att omfattas av detta begrepp. För det fall sammansättningen av nämnda produkt är identisk med sammansättningen av den biocidprodukt som angavs som representativ i samband med ansökan om godkännande av det verksamma ämnet, är den behöriga nationella domstolen emellertid skyldig att anse att den aktuella produkten omfattas av nämnda begrepp.</TXT></NP.ECR></GR.SEQ><GR.SEQ LEVEL="1"><TITLE><TI><P><HT TYPE="BOLD">Rättegångskostnader</HT></P></TI></TITLE><NP.ECR IDENTIFIER="NP0039"><NO.P>39</NO.P><TXT>Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.</TXT></NP.ECR></GR.SEQ><JURISDICTION><INTRO>Mot denna bakgrund beslutar domstolen (första avdelningen) följande:</INTRO><P><HT TYPE="BOLD">Artikel 3.1 a första strecksatsen i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den <DATE ISO="20120522">22 maj 2012</DATE> om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014 av den <DATE ISO="20140311">11 mars 2014</DATE>, jämförd med artikel 3.1 c i samma förordning, ska tolkas så, att en produkt som är avsedd att förstöra, hindra eller oskadliggöra skadliga organismer, som innehåller ett verksamt ämne som godkänts med stöd av en genomförandeförordning från kommissionen i enlighet med artikel 9.1 a i nämnda förordning, inte omfattas av begreppet biocidprodukt i den mening som avses i artikel 3.1 a första strecksatsen enbart på grund av detta godkännande, vilket innebär att det ankommer på den behöriga nationella domstolen att kontrollera om denna produkt uppfyller alla villkor i sistnämnda<?PAGE NO="10"?> bestämmelse för att omfattas av detta begrepp. För det fall sammansättningen av nämnda produkt är identisk med sammansättningen av den biocidprodukt som angavs som representativ i samband med ansökan om godkännande av det verksamma ämnet, är den behöriga nationella domstolen emellertid skyldig att anse att den aktuella produkten omfattas av nämnda begrepp.</HT></P></JURISDICTION></CONTENTS.JUDGMENT><SIGNATURE.CASE><SIGNATORY><P>Underskrifter</P></SIGNATORY></SIGNATURE.CASE></JUDGMENT>