<TI><P><HT TYPE="ITALIC">Regolamento n. 528/2012</HT></P></TI>3I considerando 1, 3 e 9 del regolamento n. 528/2012 enunciano quanto segue:(1)I biocidi sono necessari per combattere gli organismi nocivi per la salute umana o animale e gli organismi che danneggiano i materiali naturali o fabbricati. Tuttavia, i biocidi possono creare rischi per l’uomo, gli animali e l’ambiente a causa delle loro proprietà intrinseche e delle relative modalità d’uso.(...)
(3)(...) Il presente regolamento dovrebbe fondarsi sul principio di precauzione al fine di assicurare che la produzione e la messa a disposizione sul mercato di principi attivi e biocidi non comportino effetti nocivi per la salute umana o animale o effetti inaccettabili sull’ambiente. (...)(...)
(9)Il presente regolamento si dovrebbe applicare ai biocidi che, nella forma in cui sono consegnati all’utilizzatore, sono costituiti da, contengono o generano uno o più principi attivi.
4L’articolo 1 di tale regolamento, dal titolo Scopo e oggetto, così dispone:1.Il presente regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente. (...)2.Il presente regolamento disciplina:
- a)la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi;
- b)l’autorizzazione dei biocidi;
(...)
- d)la messa a disposizione sul mercato e l’uso di biocidi all’interno di uno o più Stati membri o dell’Unione;
(...).
5L’articolo 3 del suddetto regolamento, rubricato Definizioni, prevede, ai suoi paragrafi 1 e 3, quanto segue:1.Ai fini del presente regolamento si intendono per:
- a)biocidi:
qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenente o capace di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,
(...)
- c)principio attivo, una sostanza o un microrganismo che agisce su o contro gli organismi nocivi;
(...)
- g)organismo nocivo, un organismo indesiderato, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o dannoso per l’uomo, per le sue attività o per i prodotti che impiega o produce, nonché per gli animali o per l’ambiente;
(...)
- x)Agenzia, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 [del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU 2006, L 396, pag. 1)];
(...)
3.Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, (...) se un prodotto specifico o un gruppo di prodotti sia o meno un biocida o un articolo trattato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
6L’articolo 4 del medesimo regolamento, intitolato Condizioni per l’approvazione, al suo paragrafo 1, è così formulato:Un principio attivo è approvato per un periodo iniziale di durata non superiore a dieci anni, se si può supporre che almeno un biocida che lo contiene rispetti i criteri stabiliti all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), tenendo conto dei fattori di cui all’articolo 19, paragrafi 2 e 5. (...).
7L’articolo 6 del regolamento n. 528/2012, intitolato Requisiti in materia di dati per la domanda, così dispone al suo paragrafo 1:La domanda di approvazione di un principio attivo contiene almeno i seguenti elementi:
- a)un fascicolo sul principio attivo rispondente ai requisiti di cui all’allegato II;
- b)un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all’allegato III per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo; (…)
(...).
8Ai sensi dell’articolo 9 di tale regolamento, intitolato Approvazione di una sostanza attiva:1.La Commissione, quando riceve il parere dell’Agenzia di cui all’articolo 8, paragrafo 4:
- a)adotta un regolamento di esecuzione che stabilisce che un principio attivo sia approvato, e a quali condizioni, incluse le date di approvazione e di scadenza della stessa; (...)
(...)
2.I principi attivi approvati sono inseriti in un elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati. La Commissione tiene aggiornato l’elenco e lo rende accessibile al pubblico in formato elettronico.
9L’articolo 19 del medesimo regolamento, dal titolo Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione, al suo paragrafo 1, prevede quanto segue:Un biocida diverso da quelli ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all’articolo 25, è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
- a)i principi attivi sono approvati per il tipo di prodotto pertinente e sono soddisfatte tutte le condizioni specificate per i principi attivi in questione;
(...).
10L’articolo 95 dello stesso regolamento, intitolato Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo, ai suoi paragrafi 1 e 2, così dispone:1.A decorrere dal 1o settembre 2013, l’Agenzia mette a disposizione del pubblico e tiene regolarmente aggiornato un elenco di tutti i principi attivi e di tutte le sostanze che generano un principio attivo, per le quali un fascicolo (...) è stato presentato e accettato o convalidato da uno Stato membro in una procedura prevista dal presente regolamento o dalla direttiva (...). Per ciascuna sostanza interessata l’elenco include inoltre tutte le persone che hanno effettuato tale presentazione (...).Una persona stabilita nell’Unione che fabbrica o importa una sostanza interessata, in quanto tale o in quanto componente di biocidi (...) oppure che fabbrica o mette a disposizione sul mercato un biocida costituito da, contenente o capace di generare la sostanza in questione (...), può in qualsiasi momento presentare all’Agenzia sia un fascicolo completo sulla sostanza in questione, sia una lettera di accesso al fascicolo completo sul principio attivo, oppure un riferimento a un fascicolo completo sul principio attivo per il quale tutti i periodi di protezione dei dati siano scaduti. (...)(…)2.A decorrere dal 1o settembre 2015, un biocida costituito da, contenente o capace di generare una sostanza interessata inclusa nell’elenco di cui al paragrafo 1 non è messo a disposizione sul mercato, a meno che il fornitore della sostanza o del prodotto sia iscritto nell’elenco di cui al paragrafo 1 per il tipo o i tipi di prodotto ai quali il prodotto appartiene.