(1)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/567 (2) sa v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 schválil vodný extrakt z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus) ako účinná látka s nízkym rizikom. Toto schválenie podliehalo určitým podmienkam, najmä predloženiu potvrdzujúcich informácií žiadateľom, pokiaľ ide o technickú špecifikáciu vyrábanej účinnej látky (na základe výroby v komerčnom rozsahu) a o súlad toxických šarží s potvrdenou technickou špecifikáciou. Tieto potvrdzujúce informácie sa konkrétne týkali maximálneho obsahu chinolizidínových alkaloidov (lupanín, 13α-OH-lupanín, 13α-angeloyloxylupanín, lupinín, albín, angustofolín, 13α-tigloyloxylupanín, α-izolupanín, tetrahydrohombifolín, multiflorín, sparteín).

(2)

V súlade s uvedenou požiadavkou žiadateľ predložil v októbri 2021 aktualizovanú dokumentáciu, ktorú posúdil spravodajský členský štát Holandsko vo forme revidovaného návrhu hodnotiacej správy.

(3)

Holandsko 9. decembra 2022 rozoslalo revidovaný návrh hodnotiacej správy ostatným členským štátom, žiadateľovi a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) na pripomienkovanie. Úrad 22. septembra 2023 doplnil svoje vedecké stanoviská ku konkrétnym bodom vzneseným počas pripomienkovania. Úrad 5. decembra 2023 uverejnil technickú správu (3), v ktorej zhrnul výsledok konzultačného procesu týkajúceho sa vodného extraktu z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus).

(4)

Vo svojej revíznej správe o vodnom extrakte z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus) z 23. mája 2024 (4) Komisia usúdila, že je potrebné odstrániť údaj, že špecifikácia technického materiálu je predbežná, ako sa uvádza v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/567.

(5)

Na základe prijatých potvrdzujúcich informácií by sa mal maximálny obsah chinolizidínových alkaloidov (lupanín, 13α-OH-lupanín, 13α-angeloyloxylupanín, lupinín, albín, angustofolín, 13α-tigloyloxylupanín, α-izolupanín, tetrahydrohombifolín, multiflorín, sparteín) zachovávať na úrovni 0,05 g/kg. Okrem toho sa Komisia na základe výsledku posúdenia domnieva, že lupanín sa má stanoviť ako marker týchto chinolizidínových alkaloidov a maximálny obsah tejto zlúčeniny sa považuje za stanovený na úrovni 0,035 g/kg.

(6)

Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k revíznej správe a starostlivo tieto pripomienky preskúmala.

(7)

S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany spotrebiteľov je vhodné v technickej špecifikácii účinnej látky stanoviť maximálnu úroveň pre relevantné nečistoty. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(8)

Členským štátom by sa mal poskytnúť dostatočný čas na zmenu alebo zrušenie autorizácií pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom vodného extraktu z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus), ktoré nespĺňajú špecifikáciu komerčne vyrábaného technického materiálu.

(9)

Ak členské štáty v súvislosti s prípravkami na ochranu rastlín s obsahom vodného extraktu z naklíčených semien sladkej lupiny bielej (Lupinus albus) povolia dobu odkladu v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, táto doba odkladu by mala uplynúť najneskôr 15 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,