<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?><ORDER xmlns:fmx="http://opoce" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xsi:noNamespaceSchemaLocation="http://formex.publications.europa.eu/schema/formex-05.55-20141201.xd"><BIB.ORDER><REF.CASE FILE="n.a."><NO.CASE>C‑497/16</NO.CASE></REF.CASE><NO.CELEX>62016CO0497</NO.CELEX><NO.ECLI ECLI="ECLI:EU:C:2017:171">EU:C:2017:171</NO.ECLI><NO.SEQ>0001</NO.SEQ><PAGE.FIRST.ECR>1</PAGE.FIRST.ECR><PAGE.SEQ>1</PAGE.SEQ><PAGE.LAST.ECR>7</PAGE.LAST.ECR><PAGE.TOTAL>7</PAGE.TOTAL><AUTHOR>CJ</AUTHOR></BIB.ORDER><CURR.TITLE><PAGE.HEADER><P>vadasercjeSKLEP Z DNE <DATE ISO="20170302">2. 3. 2017</DATE> – ZADEVA C‑497/16</P><P>SOKÁČ</P></PAGE.HEADER></CURR.TITLE><TITLE><TI><P><HT TYPE="UC">Sklep Sodišča</HT> (osmi senat)</P><P>z dne <DATE ISO="20170302">2. marca 2017</DATE><NOTE NUMBERING="STAR" TYPE="FOOTNOTE" NOTE.ID="E0001"><P>Jezik postopka: češčina.</P></NOTE></P></TI></TITLE><INDEX><KEYWORD>Predhodno odločanje</KEYWORD><KEYWORD>Člen 99 Poslovnika Sodišča</KEYWORD><KEYWORD>Predhodne sestavine za prepovedane droge</KEYWORD><KEYWORD>Uredba (ES) št. 273/2004</KEYWORD><KEYWORD>Člen 2(a)</KEYWORD><KEYWORD>Pojem <QUOT.START CODE="201A" REF.END="QE0001" ID="QS0001"/>snov s seznama<QUOT.END REF.START="QS0001" CODE="2018" ID="QE0001"/></KEYWORD><KEYWORD>Izključenost zdravil</KEYWORD><KEYWORD>Direktiva 2001/83/ES</KEYWORD><KEYWORD>Člen 1, točka 2</KEYWORD><KEYWORD>Pojem <QUOT.START CODE="201A" REF.END="QE0002" ID="QS0002"/>zdravilo<QUOT.END REF.START="QS0002" CODE="2018" ID="QE0002"/></KEYWORD><KEYWORD>Zdravilo, ki vsebuje efedrin ali psevdoefedrin</KEYWORD><KEYWORD>Uredba (ES) št. 111/2005</KEYWORD><KEYWORD>Člen 2(a)</KEYWORD><KEYWORD>Pojem <QUOT.START CODE="201A" REF.END="QE0003" ID="QS0003"/>snov s seznama<QUOT.END REF.START="QS0003" CODE="2018" ID="QE0003"/></KEYWORD><KEYWORD>Priloga</KEYWORD><KEYWORD>Vključenost zdravil, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin</KEYWORD><KEYWORD>Nevplivanje na področje uporabe Uredbe (ES) št. 273/2004</KEYWORD></INDEX><ORDER.INIT><P>V zadevi C‑497/16,</P><P>katere predmet je predlog za sprejetje predhodne odločbe na podlagi člena 267 PDEU, ki ga je vložilo Nejvyšší soud (vrhovno sodišče, Češka republika) z odločbo z dne <DATE ISO="20160825">25. avgusta 2016</DATE>, ki je na Sodišče prispela <DATE ISO="20160916">16. septembra 2016</DATE>, v kazenskem postopku zoper</P></ORDER.INIT><PARTIES><P><HT TYPE="BOLD">Juraja Sokáča,</HT></P></PARTIES><PREAMBLE.GEN><PREAMBLE.INIT><P>SODIŠČE (osmi senat),</P><P>v sestavi M. Vilaras, predsednik senata, M. Safjan, in D. Šváby (poročevalec), sodnika,</P><P>generalni pravobranilec: M. Szpunar,</P><P>sodni tajnik: A. Calot Escobar,</P></PREAMBLE.INIT><GR.VISA><VISA>na podlagi sklepa, sprejetega po opredelitvi generalnega pravobranilca, da odloči z obrazloženim sklepom v skladu s členom 99 Poslovnika Sodišča,</VISA></GR.VISA><PREAMBLE.FINAL>sprejema naslednji</PREAMBLE.FINAL></PREAMBLE.GEN><CONTENTS.ORDER><GR.SEQ LEVEL="1"><TITLE><TI><P><HT TYPE="BOLD">Sklep</HT></P></TI></TITLE><NP.ECR IDENTIFIER="NP0001"><NO.P>1</NO.P><TXT>Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 2(a) Uredbe (ES) št. 273/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne <DATE ISO="20040211">11. februarja 2004</DATE> o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 8, str. 46), kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1258/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne <DATE ISO="20131120">20. novembra 2013</DATE> (<REF.DOC.OJ COLL="L" NO.OJ="330" PAGE.FIRST="21" DATE.PUB="2013">UL 2013, L 330, str. 21</REF.DOC.OJ>) (v nadaljevanju: Uredba št. 273/2004).</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0002"><NO.P>2</NO.P><TXT>Navedeni predlog je bil vložen v okviru kazenskega postopka, uvedenega zoper J. Sokáča za kazniva dejanja, ki naj bi jih ta storil v zvezi s prepovedanimi drogami.</TXT></NP.ECR><?PAGE NO="2"?><GR.SEQ LEVEL="2"><TITLE><TI><P><HT TYPE="BOLD">Pravni okvir</HT></P></TI></TITLE><GR.SEQ LEVEL="3"><TITLE><TI><P><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">Pravo Unije</HT></HT></P></TI></TITLE><GR.SEQ LEVEL="4"><TITLE><TI><P><HT TYPE="ITALIC">Direktiva 2001/83</HT></P></TI></TITLE><NP.ECR IDENTIFIER="NP0003"><NO.P>3</NO.P><TXT>Člen 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne <DATE ISO="20011106">6. novembra 2001</DATE> o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne <DATE ISO="20040331">31. marca 2004</DATE> (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83), določa:</TXT><P><QUOT.S LEVEL="1"><ALINEA><P><QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0004" ID="QS0004"/>V tej direktivi imajo naslednji izrazi naslednji pomen:</P><LIST TYPE="ARAB"><ITEM><NP><NO.P>2.</NO.P><TXT>Zdravilo:</TXT><P><LIST TYPE="alpha"><ITEM><NP><NO.P>(a)</NO.P><TXT>Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali</TXT></NP></ITEM><ITEM><NP><NO.P>(b)</NO.P><TXT>Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze.<QUOT.END REF.START="QS0004" CODE="201C" ID="QE0004"/></TXT></NP></ITEM></LIST></P></NP></ITEM></LIST></ALINEA></QUOT.S></P></NP.ECR></GR.SEQ><GR.SEQ LEVEL="4"><TITLE><TI><P><HT TYPE="ITALIC">Uredba št. 273/2004</HT></P></TI></TITLE><NP.ECR IDENTIFIER="NP0004"><NO.P>4</NO.P><TXT>Člen 1 Uredbe št. 273/2004 določa:</TXT><P><QUOT.S LEVEL="1"><ALINEA><QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0005" ID="QS0005"/>Ta uredba določa usklajene ukrepe znotraj Skupnosti za nadzor in spremljanje nekaterih snovi, pogosto uporabljenih za nezakonito proizvodnjo prepovedanih drog ali psihotropnih snovi zaradi preprečevanja preusmerjanja teh snovi.<QUOT.END REF.START="QS0005" CODE="201C" ID="QE0005"/></ALINEA></QUOT.S></P></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0005"><NO.P>5</NO.P><TXT>V členu 2(a) navedene uredbe je pojem <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0006" ID="QS0006"/>snov s seznama<QUOT.END REF.START="QS0006" CODE="201C" ID="QE0006"/> opredeljen kot <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0007" ID="QS0007"/>katera koli snov, našteta v Prilogi I, ki se lahko uporabi za nezakonito proizvodnjo prepovedanih drog ali psihotropnih snovi, vključno z zmesmi in naravnimi proizvodi, ki take snovi vsebujejo; izvzeti so zmesi in naravni proizvodi, ki vsebujejo snovi s seznama in so sestavljeni tako, da snovi s seznama na enostaven način ni mogoče uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekonomsko smiselnimi načini; zdravila, kakor so opredeljena v členu 1(2) Direktive [2001/83] in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kakor so opredeljena v členu 1(2) Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta [z dne <DATE ISO="20011106">6. novembra 2001</DATE> o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 3)]<QUOT.END REF.START="QS0007" CODE="201C" ID="QE0007"/>.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0006"><NO.P>6</NO.P><TXT>Ta opredelitev izhaja iz spremembe Uredbe št. 273/2004, uvedene z Uredbo št. 1258/2013, ki je začela veljati <DATE ISO="20131230">30. decembra 2013</DATE>. V uvodni izjavi 4 te zadnje uredbe je navedeno:</TXT><P><QUOT.S LEVEL="1"><CONSID><P><QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0008" ID="QS0008"/>Ta uredba pojasnjuje opredelitev pojma snovi s seznama: pojem <QUOT.START CODE="201A" REF.END="QE0009" ID="QS0009"/>farmacevtski pripravek<QUOT.END REF.START="QS0009" CODE="2018" ID="QE0009"/>, ki izvira iz Konvencije Združenih narodov zoper nezakonit promet mamil in psihotropnih snovi, sprejete <DATE ISO="19881219">19. decembra 1988</DATE> na Dunaju, se zato črta, saj je že zajet z ustrezno terminologijo v pravnih aktih Unije, in sicer s pojmom <QUOT.START CODE="201A" REF.END="QE0010" ID="QS0010"/>zdravila<QUOT.END REF.START="QS0010" CODE="2018" ID="QE0010"/>. Poleg tega se črta pojem <QUOT.START CODE="201A" REF.END="QE0011" ID="QS0011"/>drugi pripravki<QUOT.END REF.START="QS0011" CODE="2018" ID="QE0011"/>, saj podvaja pojem <QUOT.START CODE="201A" REF.END="QE0012" ID="QS0012"/>zmes<QUOT.END REF.START="QS0012" CODE="2018" ID="QE0012"/>, ki je že uporabljen navedeni opredelitvi.<QUOT.END REF.START="QS0008" CODE="201C" ID="QE0008"/></P></CONSID></QUOT.S></P></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0007"><NO.P>7</NO.P><TXT>Priloga I k Uredbi št. 273/2004, vključno z njeno prvotno različico, vsebuje izčrpen seznam <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0013" ID="QS0013"/>snovi s seznama<QUOT.END REF.START="QS0013" CODE="201C" ID="QE0013"/> v smislu člena 2(a) navedene uredbe, med katerimi sta v skupini 1 efedrin in psevdoefedrin.</TXT></NP.ECR></GR.SEQ><?PAGE NO="3"?><GR.SEQ LEVEL="4"><TITLE><TI><P><HT TYPE="ITALIC">Uredba št. 111/2005</HT></P></TI></TITLE><NP.ECR IDENTIFIER="NP0008"><NO.P>8</NO.P><TXT>Člen 1, prvi odstavek, Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 z dne <DATE ISO="20041222">22. decembra 2004</DATE> o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami (<REF.DOC.OJ COLL="L" NO.OJ="022" PAGE.FIRST="1" DATE.PUB="2005">UL 2005, L 22, str. 1</REF.DOC.OJ>), kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1259/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne <DATE ISO="20131120">20. novembra 2013</DATE> (<REF.DOC.OJ COLL="L" NO.OJ="330" PAGE.FIRST="30" DATE.PUB="2013">UL 2013, L 330, str. 30</REF.DOC.OJ>) (v nadaljevanju: Uredba št. 111/2005), določa:</TXT><P><QUOT.S LEVEL="1"><ALINEA><QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0014" ID="QS0014"/>Ta uredba določa pravila za nadzor trgovine med Unijo in tretjimi državami z določenimi snovmi, ki se pogosto uporabljajo za nezakonito proizvodnjo prepovedanih drog in psihotropnih snovi […], z namenom, da bi se preprečilo preusmerjanje takšnih snovi. Ta uredba se porablja za uvoz, izvoz in posredniške dejavnosti.<QUOT.END REF.START="QS0014" CODE="201C" ID="QE0014"/></ALINEA></QUOT.S></P></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0009"><NO.P>9</NO.P><TXT>V členu 2(a) navedene uredbe je pojem <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0015" ID="QS0015"/>snov s seznama<QUOT.END REF.START="QS0015" CODE="201C" ID="QE0015"/> opredeljen kot <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0016" ID="QS0016"/>kater[a] koli snov, naveden[a] v Prilogi, ki se lahko uporabi za nezakonito proizvodnjo prepovedanih drog ali psihotropnih snovi, vključno z zmesmi in naravnimi proizvodi, ki vsebujejo take snovi, izvzete pa so zmesi in naravni proizvodi, ki vsebujejo snovi s seznama in so sestavljeni tako, da snovi s seznama na enostaven način ni mogoče uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekonomsko smiselnimi načini, zdravila, kakor so opredeljena v točki 2 člena 1 Direktive [2001/83], in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kakor so opredeljena v točki 2 člena 1 Direktive [2001/82], razen zdravil in zdravil za uporabo v veterinarski medicini, navedenih v Prilogi<QUOT.END REF.START="QS0016" CODE="201C" ID="QE0016"/>.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0010"><NO.P>10</NO.P><TXT>Priloga k Uredbi št. 111/2005, vključno z njeno prvotno različico, vsebuje izčrpen seznam <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0017" ID="QS0017"/>snovi s seznama<QUOT.END REF.START="QS0017" CODE="201C" ID="QE0017"/> v smislu člena 2(a) navedene uredbe, med katerimi sta v skupini 1 efedrin in psevdoefedrin.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0011"><NO.P>11</NO.P><TXT>V uvodnih izjavah 2, 3 in 7 Uredbe št. 1259/2013 je navedeno:</TXT><P><QUOT.S LEVEL="1"><CONSID><NP><NO.P><QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0018" ID="QS0018"/>(2)</NO.P><TXT>V sedanjem nadzornem sistemu Unije za predhodne sestavine za prepovedane droge ni nadzora nad trgovino z zdravili, ker so trenutno izključena iz opredelitve snovi s seznama.</TXT></NP></CONSID><CONSID><NP><NO.P>(3)</NO.P><TXT>Komisija je v poročilu poudarila, da so bila zdravila, ki vsebujejo efedrin in psevdoefedrin, preusmerjana v proizvodnjo prepovedanih drog zunaj Unije kot nadomestek za mednarodno nadzorovana efedrin in psevdoefedrin. Zato je Komisija priporočila intenzivnejši nadzor nad mednarodno trgovino z zdravili, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin in se izvažajo iz carinskega območja Unije ali so v tranzitu prek njega, da bi se preprečila njihova preusmeritev v proizvodnjo prepovedanih drog ali psihotropnih snovi.</TXT></NP></CONSID><P>[…]</P><CONSID><NP><NO.P>(7)</NO.P><TXT>Zdravila in zdravila za uporabo v veterinarski medicini […], ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, bi bilo treba nadzorovati, ne da bi ovirali zakonito trgovanje z njimi. V ta namen bi bilo treba seznamu zdravil v Prilogi k Uredbi (ES) št. 111/2005 dodati novo skupino (skupino 4), v katero se vključijo zdravila, ki vsebujejo določene snovi s seznama.<QUOT.END REF.START="QS0018" CODE="201C" ID="QE0018"/></TXT></NP></CONSID></QUOT.S></P></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0012"><NO.P>12</NO.P><TXT>Priloga k Uredbi št. 111/2005 od začetka veljavnosti Uredbe št. 1259/2013 vsebuje novo skupino snovi s seznama, in sicer skupino 4, ki zajema <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0019" ID="QS0019"/>zdravila in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo efedrin ali njegove soli<QUOT.END REF.START="QS0019" CODE="201C" ID="QE0019"/>, ter <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0020" ID="QS0020"/>zdravila in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo psevdoefedrin ali njegove soli<QUOT.END REF.START="QS0020" CODE="201C" ID="QE0020"/>.</TXT></NP.ECR></GR.SEQ></GR.SEQ><?PAGE NO="4"?><GR.SEQ LEVEL="3"><TITLE><TI><P><HT TYPE="BOLD"><HT TYPE="ITALIC">Češko pravo</HT></HT></P></TI></TITLE><NP.ECR IDENTIFIER="NP0013"><NO.P>13</NO.P><TXT>Člen 283(1) kazenskega zakonika določa:</TXT><P><QUOT.S LEVEL="1"><ALINEA><QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0021" ID="QS0021"/>Kdor brez dovoljenja za drugo osebo proizvaja, uvaža, izvaža, prevaža, ponuja, omogoča dobavo, prodaja ali dobavlja oziroma za račun druge osebe skriva prepovedane droge ali psihotropne snovi, pripravke, ki vsebujejo prepovedane droge ali psihotropne snovi, predhodne sestavine ali strup, se kaznuje z odvzemom prostosti od enega do pet let ali z denarno kaznijo.<QUOT.END REF.START="QS0021" CODE="201C" ID="QE0021"/></ALINEA></QUOT.S></P></NP.ECR></GR.SEQ></GR.SEQ><GR.SEQ LEVEL="2"><TITLE><TI><P><HT TYPE="BOLD">Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje</HT></P></TI></TITLE><NP.ECR IDENTIFIER="NP0014"><NO.P>14</NO.P><TXT>Obvodní soud pro Prahu 7 (okrožno sodišče v Pragi 7, Češka republika) je J. Sokáča s sodbo z dne <DATE ISO="20150820">20. avgusta 2015</DATE> spoznalo za krivega, po eni strani, kaznivega dejanja, ker je oviral izvršitev odločbe nacionalnih organov in izgon, in po drugi strani, kaznivih dejanj, ker je nezakonito proizvajal prepovedane droge, psihotropne snovi in strupe ter izvajal z njimi povezane transakcije, v smislu češkega kazenskega zakonika. Posledično je bil skupaj obsojen na dveletni odvzem prostosti in štiriletni izgon z ozemlja Češke republike. Kot varnostni ukrep je bilo poleg tega pri njem zaseženih 120 tablet zdravila Nurofen Stopgrip.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0015"><NO.P>15</NO.P><TXT>Obvodní soud pro Prahu 7 (okrožno sodišče v Pragi 7, Češka republika) je po jezikovni analizi opredelitve <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0022" ID="QS0022"/>snovi s seznama<QUOT.END REF.START="QS0022" CODE="201C" ID="QE0022"/> v smislu člena 2(a) Uredbe št. 273/2004 menilo, da so <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0023" ID="QS0023"/>zdravila<QUOT.END REF.START="QS0023" CODE="201C" ID="QE0023"/> v smislu Direktive 2001/83, kolikor vsebujejo <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0024" ID="QS0024"/>snov s seznama<QUOT.END REF.START="QS0024" CODE="201C" ID="QE0024"/> v smislu navedene določbe, predhodne sestavine prepovedanih drog. V zvezi s tem se je oprlo na Uredbo št. 111/2005, ki na svoje področje uporabe izrecno vključuje zdravila z efedrinom ali psevdoefedrinom. Iz navedenega je sklepalo, da je treba tudi pojem <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0025" ID="QS0025"/>snov s seznama<QUOT.END REF.START="QS0025" CODE="201C" ID="QE0025"/> v smislu Uredbe št. 273/2004 razlagati tako, da se med drugim nanaša na zdravila, ki vsebujejo efedrin in psevdoefedrin, čeprav v Prilogi k navedeni uredbi, v kateri so naštete snovi s seznama, ta zdravila niso izrecno navedena kot taka.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0016"><NO.P>16</NO.P><TXT>Městský soud v Praze (mestno sodišče v Pragi, Češka republika) je s sodbo z dne <DATE ISO="20151015">15. oktobra 2015</DATE> odločbo Obvodní soud pro Prahu 7 (okrožno sodišče v Pragi 7) po eni strani spremenilo v delu, v katerem se ta odločba nanaša na razglasitev J. Sokáča za krivega nezakonite proizvodnje prepovedanih drog, psihotropnih snovi in strupov ter z njimi povezanih transakcij, po drugi strani pa je spremenilo celoten izrek v zvezi s kaznijo in varnostnim ukrepom. Vendar je v zvezi z J. Sokáčem izreklo enake kazni kot Obvodní soud pro Prahu 7 (okrožno sodišče v Pragi 7) na podlagi istih določb kazenskega zakonika, kot jih je uporabilo to sodišče.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0017"><NO.P>17</NO.P><TXT>J. Sokáč je zoper sodbo Městský soud v Praze (mestno sodišče v Pragi) vložil kasacijsko pritožbo pri predložitvenem sodišču, Nejvyšší soud (vrhovno sodišče, Češka republika), v utemeljitev katere navaja zlasti, da izdelek, na katerega se nanaša varnostni ukrep, to je zdravilo Nurofen Stopgrip, ki vsebuje psevdoefedrin, ni predhodna sestavina za prepovedane droge v smislu Uredbe št. 273/2004 in je izključen s področja uporabe navedene uredbe. Zato naj bi se Městský soud v Praze (mestno sodišče v Pragi) pri razglasitvi J. Sokáča za krivega posesti predhodnih sestavin za prepovedane droge zmotno oprlo na navedeno uredbo.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0018"><NO.P>18</NO.P><TXT>V teh okoliščinah predložitveno sodišče navaja, po eni strani, da se področje uporabe Uredbe št. 111/2005 razlikuje od področja uporabe Uredbe št. 273/2004 in, po drugi strani, da je v Uredbo št. 111/2005 sicer vključena izjema v zvezi z zdravili, ki vsebujejo efedrin in psevdoefedrin, vendar te izjeme ni v Uredbi št. 273/2004.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0019"><NO.P>19</NO.P><TXT>Predložitveno sodišče poleg tega ugotavlja, da iz več različic člena 2(a) Uredbe št. 273/2004 v slovaškem, nemškem, angleškem in poljskem jeziku ne izhaja, da je mogoče zdravila, ki vsebujejo tako snov, opredeliti kot <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0026" ID="QS0026"/>predhodne sestavine za prepovedane droge<QUOT.END REF.START="QS0026" CODE="201C" ID="QE0026"/> v smislu navedene uredbe.</TXT></NP.ECR><?PAGE NO="5"?><NP.ECR IDENTIFIER="NP0020"><NO.P>20</NO.P><TXT>V teh okoliščinah je Nejvyšší soud (vrhovno sodišče) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:</TXT><QUOT.S LEVEL="1"><P><QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0027" ID="QS0027"/>Ali je mogoče za zdravila, kakor so opredeljena z Direktivo [2001/83], ki vsebujejo <QUOT.START CODE="201A" REF.END="QE0028" ID="QS0028"/>snovi s seznama<QUOT.END REF.START="QS0028" CODE="2018" ID="QE0028"/> v smislu [Uredbe št. 273/2004], na podlagi člena 2(a) navedene uredbe šteti, da so izključena z njenega področja uporabe, kot je Sodišče Evropske unije razglasilo v [sodbi z dne <DATE ISO="20150205">5. februarja 2015</DATE>, M. in <REF.DOC.ECR><NAME.CASE>drugi</NAME.CASE> (<NO.CASE>C‑627/13 in C‑2/14</NO.CASE>, <NO.ECLI ECLI="ECLI:EU:C:2015:59">EU:C:2015:59</NO.ECLI></REF.DOC.ECR>)], tudi po tem, ko je bilo besedilo navedene določbe spremenjeno z Uredbo št. 1258/2013, in ob upoštevanju, da zdravila, ki vsebujejo efedrin in psevdoefedrin, v skladu s členom 2(a) [Uredbe št. 111/2005] spadajo [na njeno področje uporabe]?<QUOT.END REF.START="QS0027" CODE="201C" ID="QE0027"/></P></QUOT.S></NP.ECR></GR.SEQ><GR.SEQ LEVEL="2"><TITLE><TI><P><HT TYPE="BOLD">Vprašanje za predhodno odločanje</HT></P></TI></TITLE><NP.ECR IDENTIFIER="NP0021"><NO.P>21</NO.P><TXT>Predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali so <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0029" ID="QS0029"/>zdravila<QUOT.END REF.START="QS0029" CODE="201C" ID="QE0029"/> v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001/83, sestavljena iz <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0030" ID="QS0030"/>snovi s seznama<QUOT.END REF.START="QS0030" CODE="201C" ID="QE0030"/> v smislu člena 2(a) Uredbe št. 273/2004, kot sta efedrin in psevdoefedrin, še naprej izključena s področja uporabe navedene uredbe tudi po začetku veljavnosti uredb št. 1258/2013 in št. 1259/2013.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0022"><NO.P>22</NO.P><TXT>V skladu s členom 99 Poslovnika Sodišča lahko Sodišče, če je vprašanje, predloženo Sodišču v predhodno odločanje, enako vprašanju, o katerem je Sodišče že odločalo, če je iz sodne prakse mogoče jasno sklepati, kakšen je odgovor na tako vprašanje, ali če odgovor na vprašanje, predloženo v predhodno odločanje, ne dopušča nobenega razumnega dvoma, na predlog sodnika poročevalca in po opredelitvi generalnega pravobranilca kadar koli odloči z obrazloženim sklepom.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0023"><NO.P>23</NO.P><TXT>To določbo je treba uporabiti v tej zadevi.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0024"><NO.P>24</NO.P><TXT>Sodišče je že moralo pojasniti obseg pojma <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0031" ID="QS0031"/>snov s seznama<QUOT.END REF.START="QS0031" CODE="201C" ID="QE0031"/> v smislu uredb št. 273/2004 in št. 111/2005 v njunih prvotnih različicah. Ker je opredelitev tega pojma v navedenih uredbah enaka, je razsodilo, da so <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0032" ID="QS0032"/>zdravila<QUOT.END REF.START="QS0032" CODE="201C" ID="QE0032"/> v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001/83, ki vsebujejo snov iz Priloge I k Uredbi št. 273/2004, izključena iz pojma <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0033" ID="QS0033"/>snov s seznama<QUOT.END REF.START="QS0033" CODE="201C" ID="QE0033"/> v smislu člena 2(a) iz uredb št. 273/2004 in št. 111/2005 (glej v tem smislu sodbo z dne <REF.DOC.ECR><DATE ISO="20150205">5. februarja 2015</DATE>, <NAME.CASE>M. in drugi</NAME.CASE>, <NO.CASE>C‑627/13 in C‑2/14</NO.CASE>, <NO.ECLI ECLI="ECLI:EU:C:2015:59">EU:C:2015:59</NO.ECLI>, točki <REF.NP.ECR REF="NP0063">63</REF.NP.ECR> in <REF.NP.ECR REF="NP0067">67</REF.NP.ECR></REF.DOC.ECR>).</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0025"><NO.P>25</NO.P><TXT>Opredelitev pojma <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0034" ID="QS0034"/>snovi s seznama<QUOT.END REF.START="QS0034" CODE="201C" ID="QE0034"/> iz člena 2(a) Uredbe št. 273/2004 in člena 2(a) Uredbe št. 111/2005 izhaja iz sprememb navedenih določb, uvedenih z uredbama št. 1258/2013 in št. 1259/2013.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0026"><NO.P>26</NO.P><TXT>Te spremembe so v bistvu naslednje. Prvič, pojasnjeno je bilo, da so <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0035" ID="QS0035"/>snovi s seznama<QUOT.END REF.START="QS0035" CODE="201C" ID="QE0035"/> snovi, ki se lahko uporabljajo za nezakonito proizvodnjo prepovedanih drog ali psihotropnih snovi. Drugič, iz navedene opredelitve so odtlej izključena tudi <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0036" ID="QS0036"/>zdravila za uporabo v veterinarski medicini<QUOT.END REF.START="QS0036" CODE="201C" ID="QE0036"/> v smislu Direktive 2001/82. Tretjič, kar zadeva snovi, izključene s področja uporabe navede opredelitve, so bili zlasti črtani <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0037" ID="QS0037"/>farmacevtski pripravki<QUOT.END REF.START="QS0037" CODE="201C" ID="QE0037"/> in <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0038" ID="QS0038"/>drugi pripravki<QUOT.END REF.START="QS0038" CODE="201C" ID="QE0038"/>, ker so že izhajali iz pojma <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0039" ID="QS0039"/>zdravila<QUOT.END REF.START="QS0039" CODE="201C" ID="QE0039"/> ali so se podvajali z izrazom <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0040" ID="QS0040"/>zmesi<QUOT.END REF.START="QS0040" CODE="201C" ID="QE0040"/>, ki je bil že uporabljen v navedeni opredelitvi. Četrtič, zakonodajalec Unije je spremenil vrstni red navedbe različnih izdelkov, izključenih iz pojma <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0041" ID="QS0041"/>snovi s seznama<QUOT.END REF.START="QS0041" CODE="201C" ID="QE0041"/>.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0027"><NO.P>27</NO.P><TXT>Kar pa zadeva, natančneje, Uredbo št. 111/2005 – čeprav po njeni spremembi, uvedeni z Uredbo št. 1259/2013, njen člen 2(a) podobno kot Uredba št. 273/2004 izključuje <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0042" ID="QS0042"/>zdravila, kakor so opredeljena v točki 2 člena 1 Direktive [2001/82]<QUOT.END REF.START="QS0042" CODE="201C" ID="QE0042"/> – to vseeno ne velja za <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0043" ID="QS0043"/>zdravil[a] in zdravil[a] za uporabo v veterinarski medicini, naveden[a] v Prilogi<QUOT.END REF.START="QS0043" CODE="201C" ID="QE0043"/>. Seznam snovi s seznama, naštetih v Prilogi k Uredbi št. 111/2005, je bil prav tako dopolnjen z novo skupino 4, ki vsebuje <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0044" ID="QS0044"/>[z]dravila in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo efedrin ali njegove soli<QUOT.END REF.START="QS0044" CODE="201C" ID="QE0044"/>, ter <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0045" ID="QS0045"/>[z]dravila in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo psevdoefedrin ali njegove soli<QUOT.END REF.START="QS0045" CODE="201C" ID="QE0045"/>.</TXT></NP.ECR><?PAGE NO="6"?><NP.ECR IDENTIFIER="NP0028"><NO.P>28</NO.P><TXT>Iz zgornjih preudarkov izhaja, da je v zvezi z opredelitvijo pojma <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0046" ID="QS0046"/>snov s seznama<QUOT.END REF.START="QS0046" CODE="201C" ID="QE0046"/> iz člena 2(a) Uredbe št. 273/2004, katere prvotna različica je že izrecno izključevala <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0047" ID="QS0047"/>zdravila, kakor so opredeljena z Direktivo [2001/83]<QUOT.END REF.START="QS0047" CODE="201C" ID="QE0047"/>, sprememba navedene določbe, uvedena z Uredbo št. 1258/2013, zadevala le pojasnilo tega pojma, kakor izhaja iz uvodne izjave 4 zadnjenavedene uredbe, in se z njo nikakor ni posegalo v navedeno izključitev <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0048" ID="QS0048"/>zdravil<QUOT.END REF.START="QS0048" CODE="201C" ID="QE0048"/> s področja uporabe navedene opredelitve.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0029"><NO.P>29</NO.P><TXT>Zato iz besedila člena 2(a) Uredbe št. 273/2004 nedvomno izhaja, da so <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0049" ID="QS0049"/>zdravila<QUOT.END REF.START="QS0049" CODE="201C" ID="QE0049"/> v smislu Direktive 2001/83 kot taka, kakor je Sodišče že razsodilo v sodbi z dne <REF.DOC.ECR><DATE ISO="20150205">5. februarja 2015</DATE>, <NAME.CASE>M. in drugi</NAME.CASE> (<NO.CASE>C‑627/13 in C‑2/14</NO.CASE>, <NO.ECLI ECLI="ECLI:EU:C:2015:59">EU:C:2015:59</NO.ECLI></REF.DOC.ECR>), v zvezi z Uredbo št. 273/2004 v njeni prvotni različici, izključena iz pojma <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0050" ID="QS0050"/>snov s seznama<QUOT.END REF.START="QS0050" CODE="201C" ID="QE0050"/>, kakor je opredeljen v navedenem členu 2(a).</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0030"><NO.P>30</NO.P><TXT>Te ugotovitve ni mogoče izpodbiti s tem, da so bila z Uredbo št. 1259/2013 v pojem <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0051" ID="QS0051"/>snov s seznama<QUOT.END REF.START="QS0051" CODE="201C" ID="QE0051"/>, opredeljen v členu 2(a) Uredbe št. 111/2005, vključena zdravila, ki vsebujejo efedrin in psevdoefedrin.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0031"><NO.P>31</NO.P><TXT>V zvezi s tem je pomembno spomniti, kakor je upravičeno navedlo Nejvyšší soud (vrhovno sodišče), da se področji uporabe uredb št. 273/2004 in št. 111/2005 razlikujeta.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0032"><NO.P>32</NO.P><TXT>Čeprav je cilj obeh uredb preprečevanje preusmerjanja snovi, ki se pogosto uporabljajo pri nezakoniti proizvodnji prepovedanih drog ali psihotropnih snovi, iz člena 1 Uredbe št. 273/2004 izhaja, da ta uredba določa usklajene ukrepe za nadzor in spremljanje teh snovi med državami članicami, medtem ko člen 1 Uredbe št. 111/2005 določa pravila za nadzor nad trgovino z navedenimi snovmi med Unijo in tretjimi državami.</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0033"><NO.P>33</NO.P><TXT>Iz uvodnih izjav 2, 3 in 7 Uredbe št. 1259/2013 izhaja, da so bila zdravila do začetka njene veljavnosti izključena iz opredelitve <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0052" ID="QS0052"/>snovi s seznama<QUOT.END REF.START="QS0052" CODE="201C" ID="QE0052"/> v smislu Uredbe št. 111/2005, tako da zanje ni veljal sistem nadzora nad mednarodno trgovino, uveden z zadnjenavedeno uredbo. Toda zakonodajalec Unije je želel, da bi se z navedenimi spremembami Uredbe št. 111/2005, uvedenimi z Uredbo št. 1259/2013, okrepil nadzor nad zdravili, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin in se izvažajo s carinskega območja Unije ali so v tranzitu prek njega, ne da bi se oviralo zakonito trgovanje z njimi, da se prepreči njihova preusmeritev v proizvodnjo prepovedanih drog ali psihotropnih snovi, ker se zdravila, ki vsebujejo navedeni snovi, preusmerjajo v nezakonito proizvodnjo prepovedanih drog zunaj Unije (glej v tem smislu sodbo z dne <REF.DOC.ECR><DATE ISO="20150205">5. februarja 2015</DATE>, <NAME.CASE>M. in drugi</NAME.CASE>, <NO.CASE>C‑627/13 in C‑2/14</NO.CASE>, <NO.ECLI ECLI="ECLI:EU:C:2015:59">EU:C:2015:59</NO.ECLI>, točki <REF.NP.ECR REF="NP0064">64</REF.NP.ECR> in <REF.NP.ECR REF="NP0065">65</REF.NP.ECR></REF.DOC.ECR>).</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0034"><NO.P>34</NO.P><TXT>Zato sprememba Uredbe št. 111/2005, uvedena z Uredbo št. 1259/2013, ne more vplivati na razlago člena 2(a) Uredbe št. 273/2004, v skladu s katero so vsa <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0053" ID="QS0053"/>zdravila<QUOT.END REF.START="QS0053" CODE="201C" ID="QE0053"/> v smislu Direktive 2001/83, vključno s tistimi, ki vsebujejo efedrin in psevdoefedrin, izključena iz pojma <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0054" ID="QS0054"/>snov s seznama<QUOT.END REF.START="QS0054" CODE="201C" ID="QE0054"/>, kakor je opredeljen v navedenem členu 2(a).</TXT></NP.ECR><NP.ECR IDENTIFIER="NP0035"><NO.P>35</NO.P><TXT>V teh okoliščinah je treba na predloženo vprašanje odgovoriti, da so <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0055" ID="QS0055"/>zdravila<QUOT.END REF.START="QS0055" CODE="201C" ID="QE0055"/> v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001/83, sestavljena iz <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0056" ID="QS0056"/>snovi s seznama<QUOT.END REF.START="QS0056" CODE="201C" ID="QE0056"/> v smislu člena 2(a) Uredbe št. 273/2004, kot sta efedrin in psevdoefedrin, še naprej izključena s področja uporabe zadnjenavedene uredbe tudi po začetku veljavnosti uredb št. 1258/2013 in št. 1259/2013.</TXT></NP.ECR></GR.SEQ><GR.SEQ LEVEL="2"><TITLE><TI><P><HT TYPE="BOLD">Stroški</HT></P></TI></TITLE><NP.ECR IDENTIFIER="NP0036"><NO.P>36</NO.P><TXT>Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških.</TXT></NP.ECR></GR.SEQ></GR.SEQ><JURISDICTION><INTRO>Iz teh razlogov je Sodišče (osmi senat) razsodilo:</INTRO><P><HT TYPE="BOLD"><QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0057" ID="QS0057"/>Zdravila<QUOT.END REF.START="QS0057" CODE="201C" ID="QE0057"/> v smislu člena 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne <DATE ISO="20011106">6. novembra 2001</DATE> o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne <DATE ISO="20040331">31. marca 2004</DATE>, ki so<?PAGE NO="7"?> sestavljena iz <QUOT.START CODE="201E" REF.END="QE0058" ID="QS0058"/>snovi s seznama<QUOT.END REF.START="QS0058" CODE="201C" ID="QE0058"/> v smislu člena 2(a) Uredbe (ES) št. 273/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne <DATE ISO="20040211">11. februarja 2004</DATE> o predhodnih sestavinah pri prepovedanih drogah, kakor je bila spremenjena z Uredbo (EU) št. 1258/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne <DATE ISO="20131120">20. novembra 2013</DATE>, kot sta efedrin in psevdoefedrin, so še naprej izključena s področja uporabe zadnjenavedene uredbe tudi po začetku veljavnosti Uredbe št. 1258/2013 in Uredbe (EU) št. 1259/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne <DATE ISO="20131120">20. novembra 2013</DATE> o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 111/2005 o določitvi pravil za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Skupnostjo in tretjimi državami.</HT></P></JURISDICTION></CONTENTS.ORDER><SIGNATURE.CASE><SIGNATORY><P>Podpisi</P></SIGNATORY></SIGNATURE.CASE></ORDER>