Bij beslissing van 20 augustus 2015 heeft de Obvodní soud pro Prahu 7 (rechter voor de stad Praag, stadsdeel 7, Tsjechië) Sokáč schuldig bevonden, ten eerste, aan een delict omdat hij zich heeft verzet tegen de tenuitvoerlegging van een besluit van de nationale autoriteiten en tegen de tenuitvoerlegging van een uitzetting, alsmede, ten tweede, aan misdrijven, omdat hij illegaal verdovende middelen, psychotrope stoffen en giftige stoffen had vervaardigd en transacties in verband daarmee had verricht, in de zin van het Tsjechisch wetboek van strafrecht. Hij is derhalve veroordeeld tot een gevangenisstraf van twee jaar en uitwijzing uit het grondgebied van de Tsjechische Republiek voor een periode van vier jaar. Als maatregel zijn ook 120 tabletten van het geneesmiddel Nurofen Stopgrip, die in zijn bezit waren, in beslag genomen.

Na de taalkundige analyse van de definitie van „geregistreerde stof” in de zin van artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004, heeft de Obvodní soud pro Prahu 7 overwogen dat „geneesmiddelen” in de zin van richtlijn 2001/83, voor zover zij een „geregistreerde stof” in de zin van deze bepaling bevatten drugsprecursoren zijn. Deze rechter heeft zich daartoe gebaseerd op verordening nr. 111/2005, die geneesmiddelen die efedrine en pseudo-efedrine bevatten, uitdrukkelijk binnen de werkingssfeer ervan brengt. Hij leidt eruit af dat het begrip „geregistreerde stof” in de zin van verordening nr. 273/2004 eveneens aldus moet worden uitgelegd dat het met name ziet op geneesmiddelen die efedrine en pseudo-efedrine bevatten, hoewel de bijlage bij deze verordening, waarin de lijst met geregistreerde stoffen is opgenomen, niet uitdrukkelijk en als zodanig deze geneesmiddelen noemt.

Bij beslissing van 15 oktober 2015 heeft de Městský soud v Praze (rechter voor de stad Praag, Tsjechië) de beslissing van de Obvodní soud pro Prahu 7 herzien, ten eerste, voor zover deze laatste beslissing betrekking heeft op het schuldig bevinden van Sokáč aan illegale vervaardiging van en transacties met verdovende middelen, psychotrope stoffen en giftige stoffen, en, ten tweede, wat betreft het deel van het dictum dat betrekking heeft op de straf en de maatregel. Hij heeft echter jegens Sokáč dezelfde straffen uitgesproken als de Obvodní soud pro Prahu 7, op basis van dezelfde bepalingen van het wetboek van strafrecht als die welke door laatstgenoemde rechter waren toegepast.

Sokáč heeft tegen de beslissing van de Městský soud v Praze beroep in cassatie ingesteld bij de verwijzende rechter, de Nejvyšší soud (hoogste rechter in burgerlijke en strafzaken, Tsjechië), waarbij hij in het bijzonder betoogt dat het product waarop de maatregel betrekking heeft, het geneesmiddel Nurofen Stopgrip dat pseudo-efedrine bevat, geen drugsprecursor in de zin van verordening nr. 273/2004 is, en van de werkingssfeer van deze verordening is uitgesloten. De Městský soud v Praze heeft zich dus ten onrechte op deze verordening gebaseerd om Sokáč schuldig te verklaren aan het houden van een drugsprecursor.

In dit verband merkt de verwijzende rechter ten eerste op dat de werkingssfeer van verordening nr. 111/2005 verschilt van die van verordening nr. 273/2004 en ten tweede dat verordening nr. 111/2005 weliswaar in een uitzondering voorziet voor geneesmiddelen die efedrine en pseudo-efedrine bevatten, maar dat deze uitzondering ontbreekt in verordening nr. 273/2004.

Bovendien stelt de verwijzende rechter vast dat uit de verschillende versies van artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004 in de Slowaakse, Duitse, Engelse en Poolse taal niet volgt dat geneesmiddelen die een dergelijke stof bevatten, als „drugsprecursoren” in de zin van deze verordening kunnen worden gekwalificeerd.

In deze omstandigheden heeft de Nejvyšší soud de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vraag: „Kunnen geneesmiddelen zoals omschreven in richtlijn [2001/83], die ‚geregistreerde stoffen’ bevatten zoals opgenomen in [verordening nr. 273/2004], op grond van artikel 2, onder a), van die verordening worden geacht uitgesloten te zijn van de werkingssfeer ervan, overeenkomstig de uitspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie in het [arrest van 5 februari 2015, M. e.a. (C‑627/13 en C‑2/14, EU:C:2015:59)], zelfs nadat die bepaling bij verordening nr. 1258/2013 is gewijzigd en gelet op het feit dat artikel 2, onder a), van [verordening nr. 111/2005], geneesmiddelen die efedrine en pseudo-efedrine bevatten binnen de werkingssfeer van verordening nr. 111/2005 brengt?”

Met zijn vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of „geneesmiddelen” in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83, die „geregistreerde stoffen” in de zin van artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004, zoals efedrine en pseudo-efedrine, bevatten, van de werkingssfeer van laatstgenoemde verordening zijn uitgesloten na de inwerkingtreding van de verordeningen nr. 1258/2013 en nr. 1259/2013.

Volgens artikel 99 van zijn Reglement voor de procesvoering kan het Hof, wanneer een gestelde prejudiciële vraag identiek is aan een vraag waarover het Hof reeds uitspraak heeft gedaan, wanneer het antwoord op een dergelijke vraag duidelijk uit de rechtspraak kan worden afgeleid of over het antwoord op een prejudiciële vraag redelijkerwijs geen twijfel kan bestaan, in elke stand van het geding op voorstel van de rechter-rapporteur, de advocaat-generaal gehoord, beslissen om bij met redenen omklede beschikking uitspraak te doen.

Deze bepaling dient in de onderhavige zaak te worden toegepast.

Het Hof is reeds nader ingegaan op de reikwijdte van het begrip „geregistreerde stof” in de zin van de verordeningen nr. 273/2004 en nr. 111/2005, in hun respectieve oorspronkelijke versies. Het Hof heeft overwogen dat deze verordeningen een identieke definitie van dit begrip bevatten en heeft geoordeeld dat „geneesmiddelen” in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83, die een stof genoemd in bijlage I bij verordening nr. 273/2004 bevatten, waren uitgesloten van het begrip „geregistreerde stof” in de zin van artikel 2, onder a), van respectievelijk de verordeningen nr. 273/2004 en nr. 11/2005 (zie in die zin arrest van 5 februari 2015, M. e.a., C‑627/13 en C‑2/14, EU:C:2015:59, punten 63 en 67).

De definitie van het begrip „geregistreerde stoffen” in artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004, en in artikel 2, onder a), van verordening nr. 111/2005, vloeit voort uit wijzigingen van deze bepalingen bij respectievelijk verordening nr. 1258/2013 en verordening nr. 1259/2013.

Deze wijzigingen zijn in wezen de volgende. Ten eerste is verduidelijkt dat „geregistreerde stoffen” stoffen zijn die kunnen worden gebruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen. Ten tweede zijn sindsdien ook „geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik” in de zin van richtlijn 2001/82 van de definitie uitgesloten. Ten derde zijn in het bijzonder de stoffen „farmaceutische preparaten” en „andere preparaten” geschrapt van de stoffen die van de werkingssfeer van deze definitie zijn uitgesloten, voor zover zij al binnen het begrip „geneesmiddelen” vielen of dat er sprake was van een doublure van de reeds in de definitie gebruikte term „mengels”. Ten vierde heeft de Uniewetgever de volgorde veranderd van de verschillende producten die van het begrip „geregistreerde stoffen” zijn uitgesloten.

Wat echter meer in het bijzonder verordening nr. 111/2005 betreft, sluit artikel 2, onder a), ervan, na de wijziging van die verordening bij verordening nr. 1259/2013, net als verordening nr. 273/2004, „geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als omschreven in artikel 1, punt 2, van richtlijn [2001/82]” weliswaar uit, maar dit geldt „met uitzondering van in de bijlage genoemde geneesmiddelen en diergeneesmiddelen”. De in de bijlage bij verordening nr. 111/2005 opgenomen lijst van geregistreerde stoffen is tevens aangevuld met een nieuwe categorie 4, waarop „geneesmiddelen en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die efedrine of zouten daarvan bevatten” en „geneesmiddelen en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die pseudo-efedrine of zouten daarvan bevatten”, zijn opgenomen.

Uit de voorgaande overwegingen volgt dat wat betreft de definitie van het begrip „geregistreerde stof” in artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004, waarvan de oorspronkelijke versie reeds uitdrukkelijk „geneesmiddelen zoals gedefinieerd in richtlijn [2001/83]” uitsloot, de wijziging bij verordening nr. 1258/2013 van deze bepaling dit begrip louter beoogde te verduidelijken, zoals blijkt uit overweging 4 van laatstgenoemde verordening, en dat deze wijziging geenszins meebracht dat op enigerlei wijze afbreuk werd gedaan aan deze uitsluiting van „geneesmiddelen” van de werkingssfeer van deze definitie.

Uit de bewoordingen van artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004 volgt dan ook zonder twijfel dat „geneesmiddelen” in de zin van richtlijn 2001/83, zoals het Hof reeds ten aanzien van de oorspronkelijke versie van verordening nr. 273/2004 heeft geoordeeld in het arrest van 5 februari 2015, M. e.a. (C‑627/13 en C‑2/14, EU:C:2015:59), als zodanig zijn uitgesloten van het begrip „geregistreerde stof” als gedefinieerd in dat artikel 2, onder a).

Aan deze vaststelling kan niet worden afgedaan door het feit dat in verordening nr. 1259/2013 geneesmiddelen die efedrine en pseudo-efedrine bevatten, onder het begrip „geregistreerde stof” als bepaald in artikel 2, onder a), van verordening nr. 111/2005 zijn gebracht.

In dat verband moet in herinnering worden gebracht dat, zoals de Nejvyšší soud terecht heeft opgemerkt, de respectieve werkingssfeer van de verordeningen nr. 273/2004 en nr. 111/2005 verschillend is.

Weliswaar hebben beide verordeningen tot doel te voorkomen dat stoffen die vaak worden gebruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, worden misbruikt, maar uit artikel 1 van verordening nr. 273/2004 blijkt dat deze verordening geharmoniseerde maatregelen vaststelt voor het toezicht op deze stoffen tussen de lidstaten, terwijl artikel 1 van verordening nr. 111/2005 bepaalt dat voorschriften worden vastgesteld voor het toezicht op de handel van deze stoffen tussen de Unie en derde landen.

Uit de overwegingen 2, 3, en 7 van verordening nr. 1259/2013 volgt dat tot aan de inwerkingtreding ervan, geneesmiddelen niet onder de definitie van „geregistreerde stof” in de zin van verordening nr. 111/2005 vielen, zodat zij niet waren onderworpen aan de door laatstgenoemde verordening ingestelde controle van de internationale handel. De Uniewetgever had de bedoeling om, middels de wijzigingen van verordening nr. 111/2005 bij verordening nr. 1259/2013, de controle aan te scherpen van geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten en die vanaf het douanegebied van de Unie worden uitgevoerd of via dat gebied worden doorgevoerd, zonder dat de legale handel ervan wordt belemmerd, om te voorkomen dat zij worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen, aangezien geneesmiddelen die deze twee stoffen bevatten worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van drugs buiten de Unie (zie in die zin arrest van 5 februari 2015, M. e.a., C‑627/13 en C‑2/14, EU:C:2015:59, punten 64 en 65).

De wijziging van verordening nr. 111/2005 bij verordening nr. 1259/2013 heeft derhalve geen invloed op de uitlegging van artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004, op grond waarvan alle „geneesmiddelen” in de zin van richtlijn 2001/83, waaronder geneesmiddelen die efedrine en pseudo-efedrine bevatten, van het begrip „geregistreerde stof” in de zin van artikel 2, onder a), zijn uitgesloten.

Uit een en ander volgt dat op de prejudiciële vraag moet worden geantwoord dat „geneesmiddelen” in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83, die bestaan uit „geregistreerde stoffen” in de zin van artikel 2, onder a), van verordening nr. 273/2004, zoals efedrine en pseudo-efedrine, buiten de werkingssfeer van laatstgenoemde verordening blijven vallen na de inwerkingtreding van verordeningen nr. 1258/2013 en nr. 1259/2013.

Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.