Wyrokiem z dnia 20 sierpnia 2015 r. Obvodní soud pro Prahu 7 (sąd obwodowy nr 7 w Pradze, Republika Czeska) uznał J. Sokáča za winnego, po pierwsze, popełnienia wykroczenia utrudniania wykonania decyzji krajowych organów administracyjnych oraz utrudniania wydalenia, a także po drugie, popełnienia przestępstw nielegalnego wytwarzania środków odurzających, substancji psychotropowych i trucizny oraz dokonywania transakcji z nimi związanych. W konsekwencji został on skazany na karę łączną dwóch lat pozbawienia wolności oraz wydalenie z terytorium Republiki Czeskiej na okres czterech lat. Tytułem środka zabezpieczającego orzeczono przepadek 120 tabletek produktu leczniczego Nurofen Stopgrip, które znajdowały się w jego posiadaniu.

W następstwie analizy językowej definicji „substancji sklasyfikowanej” w rozumieniu art 2 lit. a) rozporządzenia nr 273/2004 Obvodní soud pro Prahu 7 (sąd obwodowy nr 7 w Pradze) uznał, że „produkty lecznicze” w rozumieniu dyrektywy 2001/83 są prekursorami narkotykowymi, gdyż zawierają „substancję sklasyfikowaną” w rozumieniu tego przepisu. Sąd ten oparł się w tym celu na rozporządzeniu nr 111/2005, które wyraźnie włącza produkty lecznicze zawierające efedrynę oraz pseudoefedrynę do zakresu swojego stosowania. Sąd ów wywiódł z tego, że pojęcie „substancji sklasyfikowanej” w rozumieniu rozporządzenia nr 273/2004 należy także interpretować w ten sposób, iż dotyczy ono między innymi produktów leczniczych zawierających efedrynę i pseudoefedrynę, mimo iż załącznik do tego rozporządzenia, zawierający wykaz substancji sklasyfikowanych, nie wymienia z kolei wyraźnie i jako takich owych produktów leczniczych.

Wyrokiem z dnia 15 października 2015 r. Městský soud v Praze (sąd miejski w Pradze, Republika Czeska) zmienił orzeczenie Obvodní soud pro Prahu 7 (sądu obwodowego nr 7 w Pradze), po pierwsze, w zakresie, w jakim J. Sokáč został w nim uznany za winnego nielegalnego wytwarzania środków odurzających, substancji psychotropowych i trucizny oraz dokonywania transakcji z nimi związanych, a po drugie, w odniesieniu do części sentencji dotyczącej kary oraz środka zabezpieczającego. Niemniej sąd ten orzekł względem J. Sokáča takie same kary jak Obvodní soud pro Prahu 7 (sąd obwodowy nr 7 w Pradze), na podstawie tych samych przepisów kodeksu karnego, co przepisy zastosowane przez ten sąd.

Juraj Sokáč wniósł od wyroku Městský soud v Praze (sądu miejskiego w Pradze) kasację do sądu odsyłającego, Nejvyšší soud (sądu najwyższego, Republika Czeska), na poparcie której twierdzi zwłaszcza, że podlegający przepadkowi tytułem środka zabezpieczającego produkt – produkt leczniczy Nurofen Stopgrip zawierający pseudoefedrynę – nie jest prekursorem narkotykowym w rozumieniu rozporządzenia nr 273/2004 i jest wyłączony z zakresu stosowania tego rozporządzenia. Tak więc Městský soud v Praze (sąd miejski w Pradze) błędnie oparł się na tym rozporządzeniu, gdy uznał M. Sokáča za winnego posiadania prekursora narkotykowego.

W tym kontekście sąd odsyłający zaznacza, po pierwsze, że zakres stosowania rozporządzenia nr 111/2005 różni się od zakresu stosowania rozporządzenia nr 273/2004, a po drugie, że wprawdzie rozporządzenie nr 111/2005 przewiduje wyjątek dotyczący produktów leczniczych zawierających efedrynę i pseudoefedrynę, jednak wyjątku takiego brakuje w rozporządzeniu nr 273/2004.

Poza tym sąd odsyłający stwierdza, że z art. 2 lit. a) rozporządzenia nr 273/2004 w różnych wersjach językowych: słowackiej, niemieckiej, angielskiej i polskiej, nie wynika, by produkty lecznicze zawierające taką substancję można było uznać za „prekursory narkotykowe” w rozumieniu tego rozporządzenia.

W tych okolicznościach Nejvyšší soud (sąd najwyższy) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym: „Czy produkty lecznicze w rozumieniu definicji ustanowionej w dyrektywie [2001/83], które zawierają »substancje sklasyfikowane« w rozumieniu [rozporządzenia nr 273/2004], mogą być uznane na podstawie art. 2 lit. a) owego rozporządzenia za wyłączone z zakresu jego stosowania zgodnie z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej [z dnia 5 lutego 2015 r. M. i in. (C‑627/13 i C‑2/14, EU:C:2015:59)] także po zmianie wspomnianego przepisu rozporządzeniem nr 1258/2013 i wobec faktu, że art. 2 lit. a) [rozporządzenia nr 111/2005] obejmuje [swoim zakresem stosowania] produkty lecznicze zawierające efedrynę i pseudoefedrynę?”.

Poprzez postawione pytanie sąd odsyłający zmierza w istocie do wyjaśnienia, czy „produkty lecznicze” w rozumieniu art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83, w których skład wchodzą „substancje sklasyfikowane” w rozumieniu art. 2 lit. a) rozporządzenia nr 273/2004, takie jak efedryna i pseudoefedryna, pozostają wyłączone z zakresu stosowania tego rozporządzenia po wejściu w życie rozporządzeń nr 1258/2013 i nr 1259/2013.

Zgodnie z art. 99 regulaminu postępowania jeżeli pytanie skierowane w trybie prejudycjalnym jest identyczne z pytaniem, w którego przedmiocie Trybunał już orzekał, jeżeli odpowiedź na pytanie prejudycjalne można wywieść w sposób jednoznaczny z orzecznictwa lub jeżeli odpowiedź na pytanie prejudycjalne nie pozostawia żadnych uzasadnionych wątpliwości, Trybunał może w każdej chwili, na wniosek sędziego sprawozdawcy i po zapoznaniu się ze stanowiskiem rzecznika generalnego, orzec w formie postanowienia z uzasadnieniem.

Wspomniany przepis podlega zastosowaniu w niniejszej sprawie.

Do Trybunału zwrócono się już o uściślenie zakresu pojęcia „substancji sklasyfikowanej” w rozumieniu rozporządzeń nr 273/2004 i nr 111/2005 w ich odpowiednich wersjach pierwotnych. Uznawszy, że definicja tego pojęcia jest w owych rozporządzeniach identyczna, Trybunał orzekł, że „produkty lecznicze” w rozumieniu art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83, które zawierają substancję objętą załącznikiem I do rozporządzenia nr 273/2004, są wyłączone z zakresu pojęcia „substancji sklasyfikowanej” w rozumieniu art. 2 lit. a), odpowiednio, rozporządzeń nr 273/2004 i nr 111/2005 (zob. podobnie wyrok z dnia 5 lutego 2015 r., M. i in., C‑627/13 et C‑2/14, EU:C:2015:59, pkt 63, 67).

Definicja pojęcia „substancji sklasyfikowanych” zawarta w art. 2 lit. a) rozporządzenia nr 273/2004 oraz art. 2 lit. a) rozporządzenia nr 111/2005 wynika ze zmian wprowadzonych do tych przepisów, odpowiednio, rozporządzeniami nr 1258/2013 i nr 1259/2013.

Chodzi zasadniczo o następujące zmiany. Po pierwsze, zostało uściślone, że „substancje sklasyfikowane” są substancjami, które mogą być wykorzystywane do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych. Po drugie, z owej definicji wyłączono odtąd weterynaryjne produkty lecznicze w rozumieniu dyrektywy 2001/82. Po trzecie, do substancji wyłączonych z zakresu stosowania tej samej definicji, a tym samym skreślonych z niej, zaliczają się zwłaszcza „preparaty farmaceutyczne” oraz „inne preparaty”, gdyż są one już objęte pojęciem „produktów leczniczych” albo też stanowią powtórzenie terminu „mieszaniny” wykorzystanego już w tej definicji. Po czwarte, prawodawca Unii zmienił kolejność przedstawienia różnych produktów wyłączonych z zakresu pojęcia „substancji sklasyfikowanych”.

Niemniej jednak, jeśli chodzi w szczególności o rozporządzenie nr 111/2005, to chociaż po zmianie wprowadzonej do tego rozporządzenia rozporządzeniem nr 1259/2013 jego art. 2 lit a) wyłącza, podobnie jak rozporządzenie nr 273/2004, „weterynaryjn[e] produkt[y] lecznicz[e] określon[e] w art. 1 pkt 2 dyrektywy [2001/82]”, czyni to jednak „z wyjątkiem produktów leczniczych oraz weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w załączniku”. Wykaz substancji sklasyfikowanych wymienionych w załączniku do rozporządzenia nr 111/2005 został także uzupełniony o nową kategorię 4, obejmującą „[p]rodukty lecznicze oraz weterynaryjne produkty lecznicze zawierające efedrynę lub jej sole” oraz „[p]rodukty lecznicze oraz weterynaryjne produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę lub jej sole”.

Z powyższych rozważań wynika – jeśli chodzi o definicję pojęcia „substancji sklasyfikowanej” zawartego w art. 2 lit. a) rozporządzenia nr 273/2004, którego już pierwotna wersja wyłączała wyraźnie „produkty medyczne, jakie zostały określone w dyrektywie [2001/83]” – że zmiana wprowadzona do tego przepisu rozporządzeniem nr 1258/2013 miała na celu, co wynika z motywu 4 tego rozporządzenia, zwykłe wyjaśnienie owego pojęcia, pozostające bez jakiegokolwiek wpływu na owe wyłączenie „produktów leczniczych” z zakresu stosowania tej definicji.

Z literalnego brzmienia art. 2 lit. a) rozporządzenia nr 273/2004 wynika zatem bez wątpienia, że „produkty lecznicze” w rozumieniu dyrektywy 2001/83 są jako takie, jak Trybunał orzekł już w wyroku z dnia 5 lutego 2015 r., M. i in. (C‑627/13 i C‑2/14, EU:C:2015:59) w odniesieniu do rozporządzenia nr 273/2004 w jego pierwotnej wersji, wyłączone z zakresu pojęcia „substancji sklasyfikowanej”, zdefiniowanego w owym art. 2 lit. a).

Stwierdzenia tego nie może podważyć okoliczność, że rozporządzenie nr 1259/2013 dokonało włączenia produktów leczniczych zawierających efedrynę i pseudoefedrynę do zakresu pojęcia „substancji sklasyfikowanej”, zdefiniowanego w art. 2 lit. a) rozporządzenia nr 111/2005.

W tym względzie należy przypomnieć, jak zaznaczył słusznie Nejvyšší soud (sąd najwyższy), że odpowiednie zakresy stosowania rozporządzeń nr 273/2004 i nr 111/2005 są różne.

Wprawdzie rzeczywiście celem tych dwóch rozporządzeń jest zwalczanie niewłaściwego wykorzystywania substancji często używanych do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych, jednak z art. 1 rozporządzenia nr 273/2004 wynika, że ustanawia ono zharmonizowane środki służące kontrolowaniu i monitorowaniu tych substancji między państwami członkowskimi, natomiast art. 1 rozporządzenia nr 111/2005 określa zasady nadzorowania handlu tymi substancjami między Unią a państwami trzecimi.

Z motywów 2, 3 i 7 rozporządzenia nr 1259/2013 wynika, że do dnia wejścia w życie tego rozporządzenia produkty lecznicze były wyłączone z zakresu definicji „substancji sklasyfikowanej” w rozumieniu rozporządzenia nr 111/2005, wobec czego nie były objęte systemem kontroli międzynarodowego handlu ustanowionym tym drugim rozporządzeniem. Poprzez zmiany wprowadzone do rozporządzenia nr 111/2005 rozporządzeniem nr 1259/2013 prawodawca Unii zamierzał wzmocnić kontrolę produktów leczniczych zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę wywożonych z obszaru celnego Unii lub będących w tranzycie przez obszar celny Unii, jednakże bez zakłócania legalnego handlu tymi produktami, po to by zapobiec ich wykorzystywaniu do nielegalnego wytwarzania środków odurzających lub substancji psychotropowych, gdyż produkty lecznicze zawierające te dwie substancje są wykorzystywane do nielegalnego wytwarzania narkotyków poza terytorium Unii (zob. podobnie wyrok z dnia 5 lutego 2015 r., M. i in., C‑627/13 i C‑2/14, EU:C:2015:59, pkt 64, 65).

W konsekwencji zmiana rozporządzenia nr 111/2005 rozporządzeniem nr 1259/2013 nie może mieć wpływu na interpretację art. 2 lit. a) rozporządzenia nr 273/2004, zgodnie z którym wszystkie „produkty lecznicze” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, w tym produkty lecznicze zawierające efedrynę i pseudoefedrynę, są wyłączone z zakresu pojęcia „substancji sklasyfikowanej” zdefiniowanego w art. 2 lit. a).

W tych okolicznościach na postawione pytanie należy odpowiedzieć, że „produkty lecznicze” w rozumieniu art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83, w skład których wchodzą „substancje sklasyfikowane” w rozumieniu art. 2 lit. a) rozporządzenia nr 273/2004, takie jak efedryna i pseudoefedryna, pozostają wyłączone z zakresu stosowania tego rozporządzenia po wejściu w życie rozporządzeń nr 1258/2013 i nr 1259/2013.

Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach.