Rozsudkem Obvodního soudu pro Prahu 7 (Česká republika) ze dne 20. srpna 2015 byl J. Sokáč uznán vinným jednak přečinem maření výkonu úředního rozhodnutí a vykázání a jednak zločinem nedovolené výroby a jiného nakládání s omamnými a psychotropními látkami a s jedy podle českého trestního zákoníku. V důsledku toho byl odsouzen k úhrnnému trestu odnětí svobody v trvání dvou let a k trestu vyhoštění z území České republiky na dobu čtyř let. Současně mu bylo uloženo ochranné opatření zabrání věci, a to 120 tablet léku Nurofen Stopgrip, které měl u sebe.

Jazykovým rozborem definice „uvedené látky“ ve smyslu čl. 2 písm. a) nařízení č. 273/2004 dospěl Obvodní soud pro Prahu 7 k závěru, že „léčivé přípravky“ ve smyslu směrnice 2001/83, pokud obsahují „uvedenou látku“ ve smyslu tohoto ustanovení, jsou prekursorem drog. Za tím účelem se opíral o nařízení č. 111/2005, které do své působnosti výslovně zahrnuje léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin. Z toho dovodil, že i pojem „uvedená látka“ ve smyslu nařízení č. 273/2004 musí být vykládán v tom smyslu, že pod něj spadají mimo jiné léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin, přestože příloha tohoto nařízení obsahující výčet uvedených látek tyto léčivé přípravky jako takové výslovně neuvádí.

Rozsudkem ze dne 15. října 2015 Městský soud v Praze (Česká republika) rozhodnutí Obvodního soudu pro Prahu 7 změnil jednak ve výroku o vině J. Sokáče v souvislosti s nedovolenou výrobou a jiným nakládáním s omamnými a psychotropními látkami a s jedy a jednak v celém výroku o uloženém trestu a ochranném opatření. J. Sokáčovi nicméně uložil tytéž tresty jako Obvodní soud pro Prahu 7, a to na základě týchž ustanovení trestního zákoníku.

Proti rozsudku Městského soudu v Praze podal J. Sokáč dovolání k předkládajícímu soudu, tj. k Nejvyššímu soudu (Česká republika), na jehož podporu zejména uvádí, že přípravek, kterého se týká ochranné opatření, tj. léčivý přípravek Nurofen Stopgrip obsahující pseudoefedrin, není prekursorem drog ve smyslu nařízení č. 273/2004 a je z působnosti tohoto nařízení vyňat. Podle J. Sokáče tedy Městský soud v Praze neprávem vycházel z tohoto nařízení, když jej uznal vinným pro jednání spočívající v držení prekursoru drog.

Předkládající soud v této souvislosti uvádí, že působnost nařízení č. 111/2005 se liší od působnosti nařízení č. 273/2004, a že zatímco nařízení č. 111/2005 stanoví výjimku pro léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin, v nařízení č. 273/2004 tato výjimka chybí.

Předkládající soud dále konstatuje, že z různých znění čl. 2 písm. a) nařízení č. 273/2004 ve slovenském, německém, anglickém a polském jazyce nevyplývá, že léčivé přípravky obsahující takovou látku mohou být kvalifikovány jako „prekursory drog“ ve smyslu tohoto nařízení.

Za těchto podmínek se Nejvyšší soud rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku: „Lze léčivé přípravky podle definice stanovené ve směrnici [2001/83], které obsahují ‚uvedené látky‘ stanovené [nařízením č. 273/2004], na základě čl. 2 písm. a) tohoto nařízení považovat za vyloučené z jeho působnosti ve smyslu rozsudku Soudního dvora Evropské unie [ze dne 5. února 2015, M. a další (C‑627/13 a C‑2/14, EU:C:2015:59)] i poté, co znění uvedeného ustanovení byla změněna nařízením č. 1258/2013 a s přihlédnutím k tomu, že čl. 2 písm. a) [nařízení č. 111/2005] léčivé přípravky s obsahem efedrinu a pseudoefedrinu podřizuje režimu nařízení č. 111/2005?“

Podstatou otázky předkládajícího soudu je, zda jsou „léčivé přípravky“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83 obsahující „uvedené látky“ ve smyslu čl. 2 písm. a) nařízení č. 273/2004, jako jsou efedrin a pseudoefedrin, vyloučeny z působnosti posledně uvedeného nařízení i po vstupu v platnost nařízení č. 1258/2013 a č. 1259/2013.

Článek 99 jednacího řádu Soudního dvora stanoví, že pokud se položená předběžná otázka shoduje s otázkou, o níž již Soudní dvůr rozhodl, pokud lze odpověď na tuto otázku jasně vyvodit z judikatury nebo pokud o odpovědi na položenou předběžnou otázku nelze rozumně pochybovat, může Soudní dvůr kdykoli na návrh soudce zpravodaje a po vyslechnutí generálního advokáta rozhodnout usnesením s odůvodněním.

Toto ustanovení je třeba použít v projednávané věci.

Soudní dvůr již měl příležitost upřesnit rozsah pojmu „uvedená látka“ ve smyslu nařízení č. 273/2004 a č. 111/2005 v jejich původních zněních. Na základě úvahy, že definice tohoto pojmu jsou v těchto nařízeních totožné, Soudní dvůr rozhodl, že „léčivé přípravky“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83 obsahující látku uvedenou v příloze I nařízení č. 273/2004 nespadají pod pojem „uvedená látka“ ve smyslu čl. 2 písm. a) nařízení č. 273/2004 a č. 111/2005 (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 5. února 2015, M. a další, C‑627/13 a C‑2/14, EU:C:2015:59, body 63 a 67).

Definice pojmu „uvedené látky“ v čl. 2 písm. a) nařízení č. 273/2004 a v čl. 2 písm. a) nařízení č. 111/2005 vyplývá ze změn těchto ustanovení, které přineslo v prvním případě nařízení č. 1258/2013 a ve druhém případě nařízení č. 1259/2013.

Jedná se  v podstatě o následující změny. Zaprvé bylo upřesněno, že „uvedenými látkami“ jsou látky, které mohou být použity k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Zadruhé z této definice jsou napříště vyloučeny také „veterinární léčivé přípravky“ ve smyslu směrnice 2001/82. Zatřetí byly z okruhu látek vyloučených z této definice vypuštěny zejména „farmaceutické přípravky“ a „jiné přípravky“, protože již spadaly pod pojem „léčivé přípravky“ nebo se kryly s pojmem „směsi“, který je již v definici použit. Začtvrté unijní normotvůrce změnil pořadí, v jakém jsou jednotlivé produkty vyloučené z pojmu „uvedené látky“ vyjmenovány.

Nicméně pokud jde zvlášť o nařízení č. 111/2005, jeho čl. 2 písm. a) po změně provedené nařízením č. 1259/2013 sice vylučuje – podobně jako je tomu v případě nařízení č. 273/2004 – „veterinární léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice [2001/82]“, avšak „kromě léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků zařazených v příloze“. Seznam uvedených látek vyjmenovaných v příloze nařízení č. 111/2005 byl rovněž doplněn o novou kategorii 4 zahrnující „léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující efedrin nebo jeho soli“ a „léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin nebo jeho soli“.

Z předcházejících úvah vyplývá, že v případě definice pojmu „uvedená látka“ obsažené v čl. 2 písm. a) nařízení č. 273/2004, jehož původní znění již výslovně vylučovalo „léčivé přípravky, jak jsou definovány ve směrnici [2001/83]“, bylo smyslem změny tohoto ustanovení provedené nařízením č. 1258/2013 pouze upřesnit tento pojem, jak je zřejmé z bodu 4 odůvodnění posledně uvedeného nařízení, což v důsledku nemělo žádný vliv na takto upravené vyloučení „léčivých přípravků“ z této definice.

Z litery čl. 2 písm. a) nařízení č. 273/2004 tedy bez jakýchkoli pochybností plyne, že „léčivé přípravky“ ve smyslu směrnice 2001/83 jsou jako takové – jak již Soudní dvůr rozhodl v rozsudku ze dne 5. února 2015, M. a další (C‑627/13 a C‑2/14, EU:C:2015:59), který se týkal nařízení č. 273/2004 v jeho původním znění – vyloučeny z pojmu „uvedená látka“ definovaného v tomto čl. 2 písm. a).

Tento závěr nemůže být zpochybněn tím, že pod pojem „uvedená látka“ definovaný v čl. 2 písm. a) nařízení č. 111/2005 byly nařízením č. 1259/2013 zahrnuty léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin.

V tomto ohledu je třeba připomenout – jak správně uvedl Nejvyšší soud – že se působnost nařízení č. 273/2004 liší od působnosti nařízení č. 111/2005.

Obě tato nařízení sice mají za cíl bojovat proti zneužívání látek často používaných při nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, avšak z článku 1 nařízení č. 273/2004 vyplývá, že stanoví harmonizovaná opatření pro kontrolu a sledování těchto látek mezi členskými státy, kdežto článek 1 nařízení č. 111/2005 stanoví pravidla pro sledování obchodu s těmito látkami mezi Unií a třetími státy.

Z bodů 2, 3 a 7 odůvodnění nařízení č. 1259/2013 vyplývá, že do jeho vstupu v platnost se definice „uvedené látky“ ve smyslu nařízení č. 111/2005 na léčivé přípravky nevztahovala, takže tyto přípravky nepodléhaly systému kontroly mezinárodního obchodu zavedenému posledně uvedeným nařízením. Záměrem unijního normotvůrce přitom bylo prostřednictvím změn nařízení č. 111/2005 provedených nařízením č. 1259/2013 posílit kontrolu léčivých přípravků obsahujících efedrin a pseudoefedrin, které jsou vyváženy z celního území Unie nebo jím procházejí – aniž tím bude narušen zákonný obchod – aby se zabránilo jejich zneužívání pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek, protože léčivé přípravky obsahující tyto dvě látky jsou zneužívány pro nedovolenou výrobu drog mimo Unii (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 5. února 2015, M. a další, C‑627/13 a C‑2/14, EU:C:2015:59, body 64 a 65).

Změna nařízení č. 111/2005 provedená nařízením č. 1259/2013 proto nemůže mít vliv na výklad čl. 2 písm. a) nařízení č. 273/2004, podle něhož jsou všechny „léčivé přípravky“ ve smyslu směrnice 2001/83, včetně těch, které obsahují efedrin a pseudoefedrin, vyloučeny z pojmu „uvedená látka“, tak jak je definován v tomto čl. 2 písm. a).

Za těchto podmínek je třeba na položenou otázku odpovědět tak, že „léčivé přípravky“ ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83 obsahující „uvedené látky“ ve smyslu čl. 2 písm. a) nařízení č. 273/2004, jako jsou efedrin a pseudoefedrin, jsou vyloučeny z působnosti posledně uvedeného nařízení i po vstupu v platnost nařízení č. 1258/2013 a č. 1259/2013.

Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud.