C_202603946PT.000101.fmx.xml

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de Junho de 2026 para 30 de Junho de 2026

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ou de Artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ]

(C/2026/3946)

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

4 de junho de 2026

Retsevmo

selpercatinib

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527

Cápsula

L01EX22

5.6.2026

19.6.2026

Cenrifki

tolebrutinib

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/25/2011

Comprimido revestido por película

L04AA62

22.6.2026

19.6.2026

Palbociclib Viatris

palbociclib

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/26/2039

Comprimido revestido por película

L01EF01

22.6.2026

19.6.2026

Redemplo

plozasiran

Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited

One Spencer Dock, North Wall Quay, Dublin 1, D01 X9R7, Ireland

EU/1/26/2041

Solução injectável

Pending

22.6.2026

19.6.2026

Rexatilux

Ranibizumab

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039, Barcelona, España

EU/1/26/2043

Solução injectável

Solução injectável em seringa pré-cheia

S01LA04

25.6.2026

30.6.2026

Itvisma

onasemnogene abeparvovec

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/26/2038

Solução injectável

M09AX09

1.7.2026

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Recusado

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

12.6.2026

Iloperidone Vanda Pharmaceuticals

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Nederland

18.6.2026

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

3.6.2026

Lojuxta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/13/851

5.6.2026

4.6.2026

Ahzantive

Formycon AG

82152 Martinsried/Planegg, Deutschland

EU/1/24/1888

8.6.2026

4.6.2026

Anzupgo

LEO Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/24/1851

8.6.2026

4.6.2026

Cholestagel

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/03/268

9.6.2026

4.6.2026

Enbrel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/126

5.6.2026

4.6.2026

JEMPERLI

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/21/1538

9.6.2026

4.6.2026

RINVOQ

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

5.6.2026

4.6.2026

Sarclisa

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/20/1435

5.6.2026

4.6.2026

Zejula

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/17/1235

9.6.2026

8.6.2026

Aucatzyl

Autolus GmbH

Im Schwarzenbach 4, 79576 Weil am Rhein, Deutschland

EU/1/25/1951

9.6.2026

8.6.2026

Pirfenidone Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/22/1707

9.6.2026

11.6.2026

Alkindi

Immedica Pharma AB

SE-113 63, Stockholm, Sverige

EU/1/17/1260

16.6.2026

11.6.2026

Aripiprazol Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

12.6.2026

11.6.2026

Doptelet

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

18.6.2026

11.6.2026

Elaprase

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/06/365

15.6.2026

11.6.2026

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1133

12.6.2026

11.6.2026

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

30.6.2026

11.6.2026

Qoyvolma

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/25/1925

13.6.2026

11.6.2026

Repaglinida Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

12.6.2026

11.6.2026

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

12.6.2026

11.6.2026

RINVOQ

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

12.6.2026

11.6.2026

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

22.6.2026

11.6.2026

Voxzogo

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/21/1577

22.6.2026

12.6.2026

Alkindi

Immedica Pharma AB

SE-113 63, Stockholm, Sverige

EU/1/17/1260

16.6.2026

12.6.2026

Dazublys

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Vault 14 Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta

EU/1/25/1949

19.6.2026

12.6.2026

Dyrupeg

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Vault 14 Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta

EU/1/25/1914

19.6.2026

12.6.2026

Faslodex

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/03/269

15.6.2026

12.6.2026

Lorviqua

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

15.6.2026

12.6.2026

Rezzayo

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupery-Strasse 10, 60549 Frankfurt Am Main, Deutschland

EU/1/23/1775

15.6.2026

12.6.2026

Rozlytrek

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

15.6.2026

12.6.2026

TALVEY

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/23/1748

15.6.2026

12.6.2026

TECVAYLI

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1675

15.6.2026

12.6.2026

Xbryk

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/1889

17.6.2026

12.6.2026

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

15.6.2026

12.6.2026

Zefylti

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Vault 14 Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta

EU/1/24/1899

19.6.2026

Alunbrig

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/18/1264

23.6.2026

19.6.2026

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/1314

22.6.2026

19.6.2026

Columvi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/23/1742

22.6.2026

19.6.2026

Constella

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/12/801

22.6.2026

19.6.2026

Fluenz

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/24/1816

22.6.2026

19.6.2026

Gardasil 9

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1007

22.6.2026

19.6.2026

Gotenfia

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/25/2009

23.6.2026

19.6.2026

HETRONIFLY

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1870

22.6.2026

19.6.2026

Icandra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

22.6.2026

19.6.2026

Inaqovi

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1756

23.6.2026

19.6.2026

Kesimpta

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

22.6.2026

19.6.2026

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

22.6.2026

19.6.2026

Maviret

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

22.6.2026

19.6.2026

Memantina Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/13/827

22.6.2026

19.6.2026

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

9-10 Fenian Street, Dublin 2, D02 RX24, Ireland

EU/1/14/988

22.6.2026

19.6.2026

Ngenla

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1617

22.6.2026

19.6.2026

Ontozry

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181 Rome, Italia

EU/1/21/1530

22.6.2026

19.6.2026

Opzelura

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1726

23.6.2026

19.6.2026

Padcev

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1615

22.6.2026

19.6.2026

Palynziq

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362

29.6.2026

19.6.2026

Poteligeo

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

23.6.2026

19.6.2026

QUVIVIQ

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/22/1638

3.7.2026

19.6.2026

Rezdiffra

Madrigal Pharmaceuticals EU Limited

1 Castlewood Avenue, Dublin, D06 H685, Ireland

EU/1/25/1962

22.6.2026

19.6.2026

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

22.6.2026

19.6.2026

Rizmoic

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1291

2.7.2026

19.6.2026

Skyrizi

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1361

22.6.2026

19.6.2026

Spherox

CO.DON GmbH

Deutscher Platz 5d, 04103 Leipzig, Deutschland

EU/1/17/1181

30.6.2026

19.6.2026

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/13/843

23.6.2026

19.6.2026

Zessly

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1280

23.6.2026

19.6.2026

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

22.6.2026

Trodelvy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/21/1592

23.6.2026

25.6.2026

Ácido zoledrónico Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/834

26.6.2026

25.6.2026

ADVATE

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

26.6.2026

25.6.2026

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691

26.6.2026

25.6.2026

Enhertu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

26.6.2026

25.6.2026

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

26.6.2026

25.6.2026

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/425

26.6.2026

25.6.2026

Eydenzelt

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/1895

30.6.2026

25.6.2026

Lokelma

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1173

26.6.2026

25.6.2026

Olanzapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427

26.6.2026

25.6.2026

Rimmyrah

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 Madrid, España

EU/1/23/1779

26.6.2026

25.6.2026

Sugamadex Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/21/1583

26.6.2026

25.6.2026

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

29.6.2026

25.6.2026

Trimbow

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

26.6.2026

25.6.2026

Truqap

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/24/1820

26.6.2026

25.6.2026

Yescarta

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1299

30.6.2026

26.6.2026

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/713

29.6.2026

26.6.2026

Revlimid

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/391

29.6.2026

26.6.2026

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

4.7.2026

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Recusado

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

19.6.2026

Hetlioz

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1008

23.6.2026

— Retirada de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

12.6.2026

Qoyvolma

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/25/1925

16.6.2026

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho; Artigo 5.o do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

5.6.2026

CLYNAV

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/16/197

8.6.2026

5.6.2026

Solensia

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269

10.6.2026

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) JO L 4 de 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.