C_202603946CS.000101.fmx.xml

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. červen 2026 do 30. červen 2026

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) nebo Článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (2) )

(C/2026/3946)

— Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

4. června 2026

Retsevmo

selpercatinibum

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527

Tvrdá tobolka

L01EX22

5.6.2026

19.6.2026

Cenrifki

tolebrutinib

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/25/2011

Potahovaná tableta

L04AA62

22.6.2026

19.6.2026

Palbociclib Viatris

palbociklib

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/26/2039

Potahovaná tableta

L01EF01

22.6.2026

19.6.2026

Redemplo

plozasiran

Arrowhead Pharmaceuticals Ireland Limited

One Spencer Dock, North Wall Quay, Dublin 1, D01 X9R7, Ireland

EU/1/26/2041

Injekční roztok

Pending

22.6.2026

19.6.2026

Rexatilux

Ranibizumab

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039, Barcelona, España

EU/1/26/2043

Injekční roztok

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

S01LA04

25.6.2026

30.6.2026

Itvisma

onasemnogen abeparvovek

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/26/2038

Injekční roztok

M09AX09

1.7.2026

— Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamítnuté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

12.6.2026

Iloperidone Vanda Pharmaceuticals

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Nederland

18.6.2026

— Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

3.6.2026

Lojuxta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/13/851

5.6.2026

4.6.2026

Ahzantive

Formycon AG

82152 Martinsried/Planegg, Deutschland

EU/1/24/1888

8.6.2026

4.6.2026

Anzupgo

LEO Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/24/1851

8.6.2026

4.6.2026

Cholestagel

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/03/268

9.6.2026

4.6.2026

Enbrel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/126

5.6.2026

4.6.2026

JEMPERLI

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/21/1538

9.6.2026

4.6.2026

RINVOQ

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

5.6.2026

4.6.2026

Sarclisa

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/20/1435

5.6.2026

4.6.2026

Zejula

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ireland

EU/1/17/1235

9.6.2026

8.6.2026

Aucatzyl

Autolus GmbH

Im Schwarzenbach 4, 79576 Weil am Rhein, Deutschland

EU/1/25/1951

9.6.2026

8.6.2026

Pirfenidone Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/22/1707

9.6.2026

11.6.2026

Alkindi

Immedica Pharma AB

SE-113 63, Stockholm, Sverige

EU/1/17/1260

16.6.2026

11.6.2026

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

12.6.2026

11.6.2026

Doptelet

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

18.6.2026

11.6.2026

Elaprase

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/06/365

15.6.2026

11.6.2026

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1133

12.6.2026

11.6.2026

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

30.6.2026

11.6.2026

Qoyvolma

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/25/1925

13.6.2026

11.6.2026

Repaglinide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/743

12.6.2026

11.6.2026

Repaglinide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530

12.6.2026

11.6.2026

RINVOQ

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

12.6.2026

11.6.2026

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

22.6.2026

11.6.2026

Voxzogo

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/21/1577

22.6.2026

12.6.2026

Alkindi

Immedica Pharma AB

SE-113 63, Stockholm, Sverige

EU/1/17/1260

16.6.2026

12.6.2026

Dazublys

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Vault 14 Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta

EU/1/25/1949

19.6.2026

12.6.2026

Dyrupeg

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Vault 14 Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta

EU/1/25/1914

19.6.2026

12.6.2026

Faslodex

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/03/269

15.6.2026

12.6.2026

Lorviqua

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

15.6.2026

12.6.2026

Rezzayo

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupery-Strasse 10, 60549 Frankfurt Am Main, Deutschland

EU/1/23/1775

15.6.2026

12.6.2026

Rozlytrek

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1460

15.6.2026

12.6.2026

TALVEY

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/23/1748

15.6.2026

12.6.2026

TECVAYLI

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1675

15.6.2026

12.6.2026

Xbryk

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/1889

17.6.2026

12.6.2026

Xigduo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

15.6.2026

12.6.2026

Zefylti

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Vault 14 Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta

EU/1/24/1899

19.6.2026

Alunbrig

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/18/1264

23.6.2026

19.6.2026

Braftovi

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/18/1314

22.6.2026

19.6.2026

Columvi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/23/1742

22.6.2026

19.6.2026

Constella

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/12/801

22.6.2026

19.6.2026

Fluenz

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/24/1816

22.6.2026

19.6.2026

Gardasil 9

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1007

22.6.2026

19.6.2026

Gotenfia

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/25/2009

23.6.2026

19.6.2026

HETRONIFLY

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1870

22.6.2026

19.6.2026

Icandra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

22.6.2026

19.6.2026

Inaqovi

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1756

23.6.2026

19.6.2026

Kesimpta

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

22.6.2026

19.6.2026

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

22.6.2026

19.6.2026

Maviret

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

22.6.2026

19.6.2026

Memantin Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/13/827

22.6.2026

19.6.2026

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

9-10 Fenian Street, Dublin 2, D02 RX24, Ireland

EU/1/14/988

22.6.2026

19.6.2026

Ngenla

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1617

22.6.2026

19.6.2026

Ontozry

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181 Rome, Italia

EU/1/21/1530

22.6.2026

19.6.2026

Opzelura

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1726

23.6.2026

19.6.2026

Padcev

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1615

22.6.2026

19.6.2026

Palynziq

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362

29.6.2026

19.6.2026

Poteligeo

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

23.6.2026

19.6.2026

QUVIVIQ

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/22/1638

3.7.2026

19.6.2026

Rezdiffra

Madrigal Pharmaceuticals EU Limited

1 Castlewood Avenue, Dublin, D06 H685, Ireland

EU/1/25/1962

22.6.2026

19.6.2026

Rixathon

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1185

22.6.2026

19.6.2026

Rizmoic

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1291

2.7.2026

19.6.2026

Skyrizi

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1361

22.6.2026

19.6.2026

Spherox

CO.DON GmbH

Deutscher Platz 5d, 04103 Leipzig, Deutschland

EU/1/17/1181

30.6.2026

19.6.2026

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/13/843

23.6.2026

19.6.2026

Zessly

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1280

23.6.2026

19.6.2026

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

22.6.2026

Trodelvy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/21/1592

23.6.2026

25.6.2026

ADVATE

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

26.6.2026

25.6.2026

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691

26.6.2026

25.6.2026

Enhertu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

26.6.2026

25.6.2026

Erbitux

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/04/281

26.6.2026

25.6.2026

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/425

26.6.2026

25.6.2026

Eydenzelt

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/1895

30.6.2026

25.6.2026

Lokelma

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1173

26.6.2026

25.6.2026

Olanzapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427

26.6.2026

25.6.2026

Rimmyrah

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8, 28046 Madrid, España

EU/1/23/1779

26.6.2026

25.6.2026

Sugammadex Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/21/1583

26.6.2026

25.6.2026

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

29.6.2026

25.6.2026

Trimbow

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

26.6.2026

25.6.2026

Truqap

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/24/1820

26.6.2026

25.6.2026

Yescarta

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1299

30.6.2026

25.6.2026

Zoledronic acid Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/834

26.6.2026

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/713

29.6.2026

26.6.2026

Revlimid

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/391

29.6.2026

26.6.2026

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

4.7.2026

— Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamítnuté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

19.6.2026

Hetlioz

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1008

23.6.2026

— Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

12.6.2026

Qoyvolma

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/25/1925

16.6.2026

— Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004; Článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

5.6.2026

CLYNAV

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/16/197

8.6.2026

5.6.2026

Solensia

Zoetis Belgium SA

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269

10.6.2026

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.