(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2)

Prípravok s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei MUCL 49754 a polygalakturonázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis(pôvodne označeným ako Aspergillus aculeatus) CBS 589.94 bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 527/2011 (2) povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre odstavené prasiatka.

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei MUCL 49754 a polygalakturonázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“. V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa uvedená žiadosť týkala aj povolenia nového použitia rovnakého prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 a článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 5. júna 2024 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei MUCL 49754 a polygalakturonázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 je za navrhovaných podmienok používania aj naďalej bezpečný pre odstavené prasiatka, spotrebiteľov a životné prostredie, a že tento záver platí aj pre rozšírenie jeho používania na ciciaky. Úrad ďalej dospel k záveru, že prípravok nie je ani v jednej forme (prášok ani kvapalina) dráždivý pre pokožku ani oči, ale vzhľadom na jeho bielkovinový charakter by sa mal považovať za dermálny a respiračný senzibilizátor. Úrad usúdil, že v súvislosti s obnovením povolenia nie je potrebné posudzovať účinnosť doplnkovej látky, keďže žiadosť neobsahuje návrh na zmenu ani doplnenie podmienok používania pre ciciaky, pre ktoré už povolenie existuje. Okrem toho usúdil, že závery, ku ktorým sa dospelo v prípade odstavených prasiatok, možno rozšíriť a extrapolovať na iné druhy, a preto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť účinná u ciciakov. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh.

(5)

Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v posúdení metódy analýzy endo-1,4-β-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei MUCL 49754 a polygalakturonázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ako kŕmnej doplnkovej látky v kontexte predchádzajúceho povolenia, sú platné a použiteľné na súčasnú žiadosť. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. a) a c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (4) sa preto nevyžaduje hodnotiaca správa referenčného laboratória.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei MUCL 49754 a polygalakturonázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedenej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka by sa preto malo obnoviť a malo by sa povoliť používanie uvedeného prípravku pre ciciaky. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie.

(7)

V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei MUCL 49754 a polygalakturonázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 527/2011 malo zrušiť.

(8)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s endo-1,4-β-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-β-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei MUCL 49754 a polygalakturonázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus fijiensis CBS 589.94 pre odstavené prasiatka, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,