(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.

(2)

Uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida com Trichoderma reesei MUCL 49754 e poligalacturonase produzida com Aspergillus fijiensis (inicialmente identificada como Aspergillus aculeatus) CBS 589.94 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para leitões desmamados pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 527/2011 da Comissão (2).

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida com Trichoderma reesei MUCL 49754 e poligalacturonase produzida com Aspergillus fijiensis CBS 589.94 como aditivo em alimentos para leitões desmamados, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, esse pedido dizia igualmente respeito à autorização de uma nova utilização da mesma preparação como aditivo em alimentos para leitões não desmamados. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, e artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 5 de junho de 2024 (3), que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida com Trichoderma reesei MUCL 49754 e poligalacturonase produzida com Aspergillus fijiensis CBS 589.94 continua a ser segura para leitões desmamados, para os consumidores e para o ambiente nas condições de utilização atualmente autorizadas e que esta conclusão se aplica igualmente no que se refere a alargar a utilização dessa preparação aos leitões não desmamados. A Autoridade concluiu ainda que a preparação em ambas as formulações (pó e líquido) não é irritante para a pele ou os olhos, mas que, devido à sua natureza proteica, deve ser considerada um sensibilizante cutâneo e respiratório. A Autoridade considerou que não é necessário avaliar a eficácia do aditivo no contexto da renovação da autorização, uma vez que o pedido não inclui uma proposta para alterar ou completar as condições de utilização para os leitões desmamados para os quais existe uma autorização. Considerou igualmente que as conclusões formuladas para leitões desmamados podem ser alargadas e extrapoladas a outras espécies e, por conseguinte, concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz em leitões não desmamados. A Autoridade não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização.

(5)

O laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação do método de análise de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida com Trichoderma reesei MUCL 49754 e poligalacturonase produzida com Aspergillus fijiensis CBS 589.94 como aditivo para a alimentação animal no âmbito da autorização anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alíneas a) e c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), não é, por conseguinte, necessário um relatório de avaliação do laboratório de referência.

(6)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que a preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida com Trichoderma reesei MUCL 49754 e poligalacturonase produzida com Aspergillus fijiensis CBS 589.94 satisfaz as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada para leitões desmamados e a utilização dessa preparação deve ser autorizada para leitões não desmamados. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores do aditivo. Essas medidas de proteção não devem prejudicar outros requisitos de segurança dos trabalhadores nos termos do direito da União.

(7)

Na sequência da renovação da autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida com Trichoderma reesei MUCL 49754 e poligalacturonase produzida com Aspergillus fijiensis CBS 589.94 como aditivo em alimentos para leitões desmamados, o Regulamento de Execução (UE) n.o 527/2011 deve ser revogado.

(8)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida com Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida com Trichoderma reesei MUCL 49754 e poligalacturonase produzida com Aspergillus fijiensis CBS 589.94 para leitões desmamados, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,