(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.

(2)

Το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49755, ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49754 και πολυγαλακτουρονάσης που παράγεται από Aspergillus fijiensis (που αρχικά προσδιορίστηκε ως Aspergillus aculeatus) CBS 589.94 εγκρίθηκε για περίοδο 10 ετών ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 527/2011 της Επιτροπής (2).

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49755, ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49754 και πολυγαλακτουρονάσης που παράγεται από Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια, και ζητήθηκε να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας». Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, η εν λόγω αίτηση αφορούσε επίσης τη χορήγηση άδειας για νέα χρήση του ίδιου παρασκευάσματος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για θηλάζοντα χοιρίδια. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 και του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 5 Ιουνίου 2024 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49755, ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49754 και πολυγαλακτουρονάσης που παράγεται από Aspergillus fijiensis CBS 589.94 παραμένει ασφαλές για τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, τους καταναλωτές και το περιβάλλον υπό τις εγκεκριμένες συνθήκες χρήσης και ότι αυτό το συμπέρασμα εφαρμόζεται και στην επέκταση της χρήσης του σε θηλάζοντα χοιρίδια. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα και στις δύο μορφές (σε μορφή σκόνης και σε υγρή μορφή) δεν είναι ερεθιστικό για το δέρμα ή τους οφθαλμούς, αλλά λόγω της πρωτεϊνικής του φύσης θα πρέπει να θεωρείται ευαισθητοποιητικό του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Η Αρχή θεώρησε ότι δεν υπάρχει ανάγκη να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης στο πλαίσιο της ανανέωσης της άδειας, καθώς η αίτηση δεν περιλαμβάνει πρόταση για τροποποίηση ή συμπλήρωση των όρων χρήσης για τα απογαλακτισμένα χοιρίδια για τα οποία υπάρχει άδεια. Έκρινε επίσης ότι τα συμπεράσματα που συνήχθησαν για τα απογαλακτισμένα χοιρίδια μπορούν να επεκταθούν και να παρεκταθούν σε άλλα είδη και, ως εκ τούτου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματική στα θηλάζοντα χοιρίδια. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά.

(5)

Το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν στην αξιολόγηση η οποία διενεργήθηκε σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49755, της ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49754 και της πολυγαλακτουρονάσης που παράγεται από Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στο πλαίσιο της προηγούμενης άδειας είναι έγκυρα και ισχύουν για την τρέχουσα αίτηση. Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχεία α) και γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (4), δεν απαιτείται έκθεση αξιολόγησης από το εργαστήριο αναφοράς.

(6)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49755, ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49754 και πολυγαλακτουρονάσης που παράγεται από Aspergillus fijiensis CBS 589.94 πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να ανανεωθεί η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης για απογαλακτισμένα χοιρίδια και θα πρέπει να δοθεί άδεια χρήσης του εν λόγω παρασκευάσματος για θηλάζοντα χοιρίδια. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. Τα εν λόγω μέτρα προστασίας δεν θα πρέπει να θίγουν άλλες απαιτήσεις για την ασφάλεια των εργαζομένων βάσει του ενωσιακού δικαίου.

(7)

Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49755, ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49754 και πολυγαλακτουρονάσης που παράγεται από Aspergillus fijiensis CBS 589.94 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 527/2011 θα πρέπει να καταργηθεί.

(8)

Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων αδειοδότησης του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49755, ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49754 και πολυγαλακτουρονάσης που παράγεται από Aspergillus fijiensis CBS 589.94, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση της άδειας.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,