12.10.2020   

HR

Službeni list Europske unije

L 331/2

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1431

оd 14. srpnja 2020.

o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 15. stavak 6.,

budući da:

(1)

U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2), prihod Europske agencije za lijekove obuhvaća naknade koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet i za druge usluge koje pruža Agencija te za usluge koje pruža skupina za koordinaciju u pogledu ispunjenja svojih zadaća u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).

(2)

Zadnja prilagodba iznosa naknada i nagrade koji su utvrđeni u Uredbi (EU) br. 658/2014 provedena je 2018. na temelju stope inflacije za 2017. Prema objavljenim podacima Statističkog ureda Europske unije, stopa inflacije u Uniji za 2018. iznosila je 1,7 %, a za 2019. 1,6 %. Uzimajući u obzir stope inflacije za te godine, smatra se opravdanim prilagoditi, u skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, iznose naknada i iznose nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje iz dijelova od I. do IV. Priloga toj uredbi. Stoga bi trebalo bi primjenjivati kumulativnu prilagodbu uzimajući u obzir stope inflacije za 2018. i 2019.

(3)

Radi jednostavnosti, prilagođene bi iznose trebalo zaokružiti na najbližih 10 EUR, uz iznimku godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature kada bi se prilagođena razina trebala zaokružiti na najbližih 1 EUR.

(4)

Naknade utvrđene u Uredbi (EU) br. 658/2014 dospijevaju na datum početka odgovarajućeg postupka ili, u slučaju godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature 1. srpnja svake godine. Slijedom toga, primjenjivi iznos utvrdit će se do datuma dospijeća plaćanja naknade i nije potrebno utvrditi određene prijelazne odredbe za postupke koji su u tijeku.

(5)

Uredbu (EU) br. 658/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Uredbi (EU) br. 658/2014 mijenja se kako slijedi:

1.

u dijelu I. točka 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

„20 110 EUR” zamjenjuje se sa „20 780 EUR”;

(b)

„13 520 EUR” zamjenjuje se sa „13 970 EUR”;

2.

u dijelu II. točka 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

u uvodnoj rečenici „44 340 EUR” zamjenjuje se sa „45 810 EUR”;

(b)

točka (a) mijenja se kako slijedi:

i.

„17 740 EUR” zamjenjuje se sa „18 330 EUR”;

ii.

„7 510 EUR” zamjenjuje se sa „7 760 EUR”;

(c)

točka (b) mijenja se kako slijedi:

i.

„26 600 EUR” zamjenjuje se sa „27 480 EUR”;

ii.

„11 260 EUR” zamjenjuje se sa „11 630 EUR”;

3.

u dijelu III. točka 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

prvi podstavak mijenja se kako slijedi:

i.

„184 600 EUR” zamjenjuje se sa „190 740 EUR”;

ii.

„40 020 EUR” zamjenjuje se sa „41 350 EUR”;

iii.

„304 660 EUR” zamjenjuje se sa „314 790 EUR”;

(b)

drugi podstavak mijenja se kako slijedi:

i.

u točki (a) „123 060 EUR” zamjenjuje se sa „127 150 EUR”;

ii.

u točki (b) „149 740 EUR” zamjenjuje se sa „154 730 EUR”;

iii.

u točki (c) „176 420 EUR” zamjenjuje se sa „182 290 EUR”;

iv.

u točki (d) „203 090 EUR” zamjenjuje se sa „209 840 EUR”;

(c)

u četvrtom podstavku točka (b) mijenja se kako slijedi:

i.

„1 030 EUR” zamjenjuje se sa „1 070 EUR”;

ii.

„2 050 EUR” zamjenjuje se sa „2 110 EUR”;

iii.

„3 100 EUR” zamjenjuje se sa „3 200 EUR”;

4.

u dijelu IV. točki 1. „69 EUR” zamjenjuje se sa „71 EUR”.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Primjenjuje se od 1. studenoga 2020.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 14. srpnja 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)   SL L 189, 27.6.2014., str. 112.

(2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

(3)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).