(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

(4)

2016. augusztus 5-én a Biova, LLC vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be Dánia illetékes hatóságához a tojáshéjhártya-hidrolizátumnak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. Az engedélykérelem a tojáshéjhártya-hidrolizátumnak a felnőtt általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben való használatára vonatkozik.

(5)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.

(6)

Noha a tojáshéjhártya-hidrolizátumnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.

(7)

2017. június 7-én Dánia illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a tojáshéjhártya-hidrolizátum megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.

(8)

A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2017. június 12-én továbbította a többi tagállamnak. Más tagállamok a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszakon belül indokolt kifogással éltek a gyártási folyamat, az összetétel, a toxikológiai adatok, illetve az új élelmiszer és az ízületi fájdalmakkal küzdő személyek által szedett gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatások tekintetében.

(9)

Egy későbbi, 2018. január 5-én benyújtott kérelemben a kérelmező a védett adatok védelmére irányuló kéréssel fordult a Bizottsághoz több, a kérelem alátámasztása céljából benyújtott tanulmány, nevezetesen a következő tanulmányok kapcsán: a gyártási folyamat részletes leírása, a BiovaFlex „általában biztonságosnak elismert” státuszára vonatkozó szakértői testületi jelentés (4), szolubilizált tojáshéjhártya vizsgálata radioallergoszorbens inhibíciós teszttel (5), a tojásban található allergének vizsgálatának mennyiségi eredményei (6), in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat emlősökön, TK6 sejteket vizsgálva (7), egy akut orális toxicitást vizsgáló tanulmány (8), a bakteriális reverz mutáció vizsgálata (8), egy embereken végzett, kísérleti klinikai biztonsági és hatékonysági vizsgálat (9), egy tengerimalacok szenzibilizációjával végzett vizsgálat (Bühler-vizsgálat) (10),valamint egy hematológiai és a vér biokémiai vizsgálatával kapcsolatos adat- és vizsgálati jelentés (11).

(10)

A Bizottság 2018. április 20-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy végezze el a tojáshéjhártya-hidrolizátum mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer kiegészítő értékelését.

(11)

2018. június 27-én a Hatóság elfogadta a tojáshéjhártya-hidrolizátum (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (12). A szóban forgó szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.

(12)

Az említett szakvélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a tojáshéjhártya-hidrolizátum étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.

(13)

A tojáshéjhártya-hidrolizátumról mint új élelmiszerről szóló véleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a gyártási folyamatra vonatkozó adatok szolgáltak alapul a tojáshéjhártya-hidrolizátum biztonságosságának értékeléséhez. Ezért a Hatóság úgy véli, hogy a tojáshéjhártya-hidrolizátum biztonságosságára vonatkozó következtetéseket nem lehetett volna levonni az említett folyamatról szóló kiadatlan jelentésből származó adatok nélkül.

(14)

A Hatóság véleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a vizsgálatokkal kapcsolatos adatok védett jellegére vonatkozó állításának indoklását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a vizsgálatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási jogot.

(15)

A kérelmező azt is kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint a vizsgálatokra vonatkozóan tulajdonosi és kizárólagos jogokat birtokolt, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá jogszerűen ezekhez a vizsgálatokhoz, és nem használhatták fel azokat. A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesítését.

(16)

Ennek megfelelően az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint a gyártási folyamatnak a kérelmező aktájában szereplő részletes leírását – amely nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert – a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

(17)

Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a gyártási folyamatnak a kérelmező aktájában szereplő részletes leírására való hivatkozás engedélyezésének a kérelmező általi kizárólagos használatra történő korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(18)

mivel az új élelmiszer forrása tojásból származik, amelyet az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (13) II. melléklete az allergiát vagy intoleranciát okozó anyagok vagy termékek egyikeként sorol fel, a tojáshéjhártya-hidrolizátumot tartalmazó étrend-kiegészítőket az említett rendelet 21. cikkében szereplő követelmények szerint, megfelelően kell jelölni.

(19)

A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (14) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A tojáshéjhártya-hidrolizátum felhasználását a fenti irányelv sérelme nélkül indokolt engedélyezni.

(20)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,