31.1.2019   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 27/8


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/144 DA COMISSÃO

de 28 de janeiro de 2019

relativo à autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) como aditivo em alimentos para frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução (detentor da autorização Fertinagro Biotech S.L.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2.

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) como aditivo em alimentos para frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

(4)

A preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094), pertencente à categoria dos «aditivos zootécnicos», foi autorizada por dez anos como aditivo em alimentos para frangos de engorda e galinhas poedeiras pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/895 da Comissão (2).

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 21 de fevereiro de 2018 (3), que, nas condições de utilização propostas, a 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo tem potencial para ser eficaz na melhoria da retenção de fósforo em frangos de engorda e que esta conclusão pode ser alargada às frangas criadas para postura. Uma vez que se pode razoavelmente presumir que o modo de ação nas espécies de aves de capoeira é o mesmo, a Autoridade extrapolou a conclusão sobre a eficácia às espécies menores de aves de capoeira de engorda e criadas para postura ou para reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

A avaliação da 3-fitase revela que estão preenchidas as condições de autorização da 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094), como referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 28 de janeiro de 2019.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/895 da Comissão, de 24 de maio de 2017, relativo à autorização de uma preparação de 3-fitase produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e galinhas poedeiras (detentor da autorização Fertinagro Nutrientes S.L.) (JO L 138 de 25.5.2017, p. 120).

(3)   EFSA Journal 2018;16(3):5203.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a25

Fertinagro Nutrientes S.L.

3-fitase

EC 3.1.3.8

Composição do aditivo

Preparação de 3-fitase

produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094) com uma atividade mínima de: 1 000 FTU (1)/ml

Forma líquida

Caracterização da substância ativa

3-fitase (EC 3.1.3.8) produzida por Komagataella pastoris (CECT 13094)

Método analítico  (2)

Para a quantificação da atividade da 3-fitase no aditivo para a alimentação animal:

—

método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato.

Para a quantificação da atividade da 3-fitase nos alimentos para animais:

—

método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato – EN ISO 30024.

Frangas criadas para postura

Espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para postura ou para reprodução

—

500 FTU

 

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

20 de fevereiro de 2029


(1)  1 FTU é a quantidade de enzima que liberta 1 micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de um substrato de fitato de sódio, a pH 5,5 e 37 °C.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports