|
31.1.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 27/8 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/144
tat-28 ta' Jannar 2019
dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella pastoris (CECT 13094) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u speċijiet minuri ta' tjur tas-simna jew li jiġu mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir (detentur tal-awtorizzazzjoni Fertinagro Biotech S.L.)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella pastoris (CECT 13094). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella pastoris (CECT 13094) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u speċijiet minuri ta' tjur tas-simna jew li jiġu mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
|
(4) |
Il-preparazzjoni 3-fitażi prodotta minn Komagataella pastoris (CECT 13094) li tifforma parti mill-kategorija ta' “addittivi żootekniċi”, kienet awtorizzata għal għaxar snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/895 (2). |
|
(5) |
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-21 ta' Frar 2018 (3) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, it-3-fitażi prodott minn Komagataella pastoris (CECT 13094) ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-titjib taż-żamma tal-fosfru f'tiġieġ tas-simna u li din il-konklużjoni tista' tiġi estiża għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd. Billi l-mod ta' azzjoni jista' raġonevolment jiġi preżunt li huwa l-istess fl-ispeċijiet tat-tjur tal-irziezet, l-Awtorità estrapolat il-konklużjoni dwar l-effikaċja għal speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u li jiġu mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(6) |
Il-valutazzjoni ta' 3-fitażi turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' 3-fitażi prodott minn Komagataella pastoris (CECT 13094), kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
|
(7) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Jannar 2019.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/895 tal-24 ta' Mejju 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella pastoris (CECT 13094) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin u t-tiġieġ li jbidu (detentur tal-awtorizzazzjoni Fertinagro Nutrientes S.L.) (ĠU L 138, 25.5.2017, p. 120).
(3) EFSA Journal 2018;16(3):5203.
ANNESS
|
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||||
|
Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà |
|||||||||||||||||
|
4a25 |
Fertinagro Nutrientes S.L. |
3-fitażi KE 3.1.3.8 |
Kompożizzjoni kimika: Preparazzjoni ta' 3-fitażi prodotta minn Komagataella pastoris (CECT 13094) b'attività minima ta': 1 000 FTU (1)/ml Forma likwida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva: 3-fitażi (EC 3.1.3.8) prodotta minn Komagataella pastoris (CECT 13094) Metodu analitiku (2) Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' 3-fitażi fl-addittiv tal-għalf:
Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' 3-fitażi fl-għalf:
|
Tiġieġ imrobbija għall-bajd Speċijiet minuri ta' tjur tas-simna jew li jiġu mrobbija għall-bajd jew għat-tgħammir |
— |
500 FTU |
|
|
L-20 ta' Frar 2029 |
||||||||
(1) 1 FTU huwa l-ammont ta' enżima li jillibera mikromolu wieħed ta' fosfat inorganiku fil-minuta minn substrat ta' fitat tas-sodju b'pH ta' 5,5 u f'37 °C.
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.