(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2)

Prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 143953 [predtým uložený v kolekcii kultúr amerického typu (ATCC) PTA 5588], subtilizínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CBS 143946 (predtým ATCC 2107) a alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 (predtým ATCC 3978) bol povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme, kačice a morky vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1087/2009 (2) a pre nosnice vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 389/2011 (3).

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 143953, subtilizínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme, kačice a nosnice, ako aj o zaradenie danej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“. Žiadosť obsahovala návrh na zmenu podmienok pôvodného povolenia prípravku spočívajúcu v znížení minimálnej odporúčanej hladiny u moriek vo výkrme (z 300 U endo-1,4-betaxylanázy, 4 000 U subtilizínu a 400 U alfa-amylázy/kg krmiva na 187,5 U endo-1,4-beta-xylanázy, 2 500 U subtilizínu a 250 U alfa-amylázy/kg krmiva). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 a príslušné údaje na podporu žiadosti o zmenu.

(4)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola podaná žiadosť o schválenie nových použití prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 143953, subtilizínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954. Žiadosť sa týka povolenia uvedeného prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny (okrem kačíc) na znášku okrem nosníc, vo výkrme okrem kurčiat a moriek, chované na reprodukciu a chované na znášku, ako aj zaradenia uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. apríla 2024 (4) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 143953, subtilizínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre kurčatá vo výkrme, kačice, morky vo výkrme a nosnice. Uvedené stanovisko možno rozšíriť na všetky druhy hydiny vo výkrme, chované na reprodukciu, chované na znášku a všetky druhy hydiny na znášku. Úrad ďalej uviedol, že prípravok je bezpečný pre spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 143953, subtilizínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 je mierne dráždivý pre pokožku a oči, nie je dermálnym senzibilizátorom, ale mal by sa považovať za respiračný senzibilizátor. Úrad ďalej dospel k záveru, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 143953, subtilizínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 má potenciál byť účinný u kačíc v množstve 75 U xylanázy, 1 000 U subtilizínu a 100 U amylázy/kg kompletného krmiva, u moriek vo výkrme, u všetkých druhov hydiny vo výkrme, chovaných na reprodukciu a chovaných na znášku (okrem kačíc) v množstve 187,5 U xylanázy, 2 500 U subtilizínu a 250 U amylázy na kg kompletného krmiva a v množstve 300 U xylanázy, 4 000 U subtilizínu a 400 U amylázy na kg kompletného krmiva pre všetky druhy hydiny na znášku (okrem kačíc). Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 143953, subtilizínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť pre kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme, kačice a nosnice a používanie uvedeného prípravku by sa malo povoliť pre všetky druhy hydiny (okrem kačíc) na znášku okrem nosníc, vo výkrme okrem kurčiat a moriek, chované na reprodukciu a chované na znášku. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie.

(7)

V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 143953, subtilizínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme, kačice a nosnice by sa nariadenie (ES) č. 1087/2009 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 389/2011 mali zrušiť.

(8)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 143953, subtilizínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus subtilis CBS 143946 a alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens CBS 143954 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme, kačice a nosnice, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,