1

Giovanni Frajese s pritožbo predlaga razveljavitev sklepa Splošnega sodišča Evropske unije z dne 27. julija 2023, Frajese/Komisija (T‑786/22, EU:T:2023:457; v nadaljevanju: izpodbijani sklep), s katerim je to zavrglo njegovo tožbo za razglasitev ničnosti, prvič, Izvedbenega sklepa Komisije C(2022) 7163 final z dne 3. oktobra 2022 o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini „Spikevax – elasomeran“ na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa C(2021) 94 final, in drugič, Izvedbenega sklepa Komisije C(2022) 7342 final z dne 10. oktobra 2022 o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini „Comirnaty – tozinameran, cepivo proti COVID‑19 na osnovi mRNK (s spremenjenimi nukleozidi) na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ter o razveljavitvi Sklepa C(2020) 9598 (final) (v nadaljevanju skupaj: sporna sklepa).

Dejansko stanje spora

2

Dejansko stanje spora je opisano v točkah od 2 do 7 izpodbijanega sklepa:

Postopek pred Splošnim sodiščem in izpodbijani sklep

3

G. Frajese je 18. decembra 2022 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča na podlagi člena 263 PDEU vložil tožbo za razglasitev ničnosti spornih sklepov.

4

Komisija je z ločenim aktom, vloženim 6. marca 2023 v sodnem tajništvu Splošnega sodišča, vložila ugovor nedopustnosti, v katerem je trdila, da G. Frajese v zvezi s spornima sklepoma nima pravnega interesa in da poleg tega nima procesnega upravičenja.

5

Splošno sodišče je z izpodbijanim sklepom tožbo zavrglo kot nedopustno zaradi neobstoja pravnega interesa in neobstoja procesnega upravičenja G. Frajeseja.

Predlogi strank pred Sodiščem

6

G. Frajese s pritožbo Sodišču predlaga, naj:

–

pritožbi v celoti ugodi;

–

izpodbijani sklep razveljavi;

–

vsekakor razveljavi točko izreka, ki se nanaša na naložitev stroškov, in

–

tožbi na prvi stopnji ugodi.

7

Komisija Sodišču predlaga, naj pritožbo zavrne in G. Frajeseju naloži plačilo stroškov.

Pritožba

8

G. Frajese v utemeljitev pritožbe navaja štiri pritožbene razloge, pri čemer se prvi nanaša na kršitev člena 254 PDEU, členov od 2 do 18 Statuta Sodišča Evropske unije, člena 16 Poslovnika Splošnega sodišča in člena 47 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljevanju: Listina), drugi na kršitev člena 81(1) in (3) Poslovnika Splošnega sodišča v povezavi s členom 61(1) in členom 62 tega poslovnika, tretji na neobstoj obrazložitve in protislovno obrazložitev ter napačno uporabo prava pri ugotovitvi neobstoja njegovega pravnega interesa in neobstoja njegovega procesnega upravičenja zaradi kršitve člena 263, četrti odstavek, PDEU, in četrti na kršitev pravice do učinkovitega sodnega varstva.

Prvi pritožbeni razlog

Trditve strank

9

G. Frajese s prvim pritožbenim razlogom izpodbija veljavnost izpodbijanega sklepa, ker je sodnik poročevalec v zadevi, v kateri je bil izdan ta sklep, med letoma 1996 in 2019 v Komisiji opravljal različne funkcije. Trdi, da sta bili neodvisnost in nepristranskost Splošnega sodišča ogroženi zaradi dolge kariere, ki jo je ta sodnik opravil v tej instituciji, in možnosti, da bo to kariero v navedeni instituciji nadaljeval po koncu mandata sodnika.

10

G. Frajese s sklicevanjem na člen 254 PDEU, člene 2, 4 in 18 Statuta Sodišča Evropske unije, člen 16 Poslovnika Splošnega sodišča in člen 47 Listine opozarja, da člen 6(1) Evropske konvencije o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin, podpisane 4. novembra 1950 v Rimu, določa, da je pravica do zaslišanja pred neodvisnim in nepristranskim sodiščem podlaga za pošteno sojenje. Poudarja, da v skladu s sodno prakso Evropskega sodišča za človekove pravice pri presoji neodvisnosti sodišča prav tako šteje videz, glede na pomen ohranjanja zaupanja državljanov v demokratično družbo in nepristranskost sodišč, ter da je treba za ugotovitev, ali obstaja upravičen dvom o neodvisnosti ali nepristranskosti sodnika, upoštevati zlasti stališče zadevne osebe, pri čemer je treba preučiti, ali so njeni pomisleki upravičeni. Tako naj bi bila neodvisnost sodnika kršena tako v primeru dejanskega vpliva na sodnika kot tudi v primeru, ko bi se nanj lahko vplivalo in abstracto, saj naj bi že sum sam po sebi lahko omajal zaupanje državljanov.

11

Komisija predlaga, naj se ta pritožbeni razlog zavrne.

Presoja Sodišča

12

Poudariti je treba, da G. Frajese pred Splošnim sodiščem ni predlagal izločitve sodnika poročevalca v zadevi, v kateri je bil izdan izpodbijani sklep, v skladu s členom 18, prvi in četrti odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije, ki se na podlagi člena 47, prvi odstavek, tega statuta uporablja za Splošno sodišče. Poleg tega G. Frajese v pritožbi ne navaja nobenega od razlogov za izločitev iz člena 18, prvi odstavek, navedenega statuta.

13

G. Frajese v svojih trditvah, predstavljenih pred Sodiščem, s sklicevanjem na teorijo videza zgolj trdi, da dolgotrajna kariera sodnika poročevalca pri Komisiji in možnost, da to kariero nadaljuje v tej instituciji po koncu njegovega mandata, vzbujata dvom o neodvisnosti in nepristranskosti sestave Splošnega sodišča, ki je odločalo o zadevi.

14

V zvezi s tem je treba opozoriti, da je zahteva po neodvisnosti sodišč, ki je neločljivo povezana z nalogo sojenja, del bistvene vsebine pravice do učinkovitega pravnega varstva in temeljne pravice do poštenega sojenja, ki imata poglaviten pomen kot garanta varstva vseh pravic, ki jih imajo pravni subjekti na podlagi prava Unije, in ohranitve skupnih vrednot držav članic, ki so navedene v členu 2 PEU, zlasti vrednote pravne države (sodba z dne 11. julija 2024, Hann‑Invest in drugi, C‑554/21, C‑622/21 in C‑727/21, EU:C:2024:594, točka 49 in navedena sodna praksa).

15

Ta zahteva po neodvisnosti ima dva vidika. Prvi, zunanji vidik zahteva, da zadevni organ svoje funkcije izvaja povsem samostojno, ne da bi bil s komer koli kakor koli hierarhično povezan ali mu podrejen in ne da bi prejemal kakršne koli ukaze ali navodila, ter da je s tem zaščiten pred zunanjimi posegi ali pritiski, ki lahko ogrozijo neodvisnost presoje njegovih članov in vplivajo na njihove odločitve (glej v tem smislu sodbo z dne 11. julija 2024, Hann‑Invest in drugi, C‑554/21, C‑622/21 in C‑727/21, EU:C:2024:594, točka 50 in navedena sodna praksa).

16

Drugi, notranji vidik – katerega spoštovanje G. Frajese izpodbija s svojim pritožbenim razlogom, ki se nanaša na sestavo Splošnega sodišča, ki je sprejela izpodbijani sklep – je povezan z zahtevo po nepristranskosti in se nanaša na to, da je zagotovljena enaka distanca do strank spora in njihovih posamičnih interesov glede predmeta spora (glej v tem smislu sodbo z dne 11. julija 2024, Hann‑Invest in drugi, C‑554/21, C‑622/21 in C‑727/21, EU:C:2024:594, točka 51 in navedena sodna praksa).

17

Ta zahteva po nepristranskosti zajema dva vidika. Prvič, navedena sestava mora biti subjektivno nepristranska, noben njen član torej ne sme biti pristranski in ne sme imeti osebnih predsodkov, pri čemer se osebna nepristranskost domneva, dokler se ne dokaže nasprotno. Drugič, biti mora objektivno nepristranska, torej mora ponujati primerno jamstvo, da se v zvezi s tem izključi vsak upravičen dvom (glej v tem smislu sodbo z dne 1. julija 2008, Chronopost in La Poste/UFEX in drugi, C‑341/06 P in C‑342/06 P, EU:C:2008:375, točka 54, in sklep z dne 15. decembra 2011, Altner/Komisija, C‑411/11 P, EU:C:2011:852, točka 15).

18

Vendar G. Frajese na eni strani svoje trditve v zvezi s subjektivno nepristranskostjo ne podkrepi z nobenim dokazom. Ne sklicuje se namreč na nobeno natančno določeno okoliščino, na podlagi katere bi bilo mogoče ugotoviti osebno pristranskost sodnika poročevalca v zadevi, v kateri je bil izdan izpodbijani sklep. Zlasti ne trdi niti, da je bil ta član sestave vpleten v sprejetje spornih sklepov, niti tega, da je kakor koli prispeval k njunemu sprejetju.

19

Na drugi strani G. Frajese ne predloži nobenega elementa, s katerim bi omajal objektivno nepristranskost zadevne sestave Splošnega sodišča, in ne izpodbija veljavnosti nobene določbe prava Unije, katere namen je vzpostaviti jamstva za zagotovitev nepristranskosti te sestave. Natančneje, ne trdi, da pravila o sestavi Splošnega sodišča, ki mu je dodeljena zadeva, ne morejo zagotoviti nevtralnosti te sestave glede na interese, s katerimi se navedena sestava srečuje.

20

Ker G. Frajese ni predložil nobenega pravnega argumenta, ki bi posebej podpiral njegov prvi pritožbeni razlog, je treba ta pritožbeni razlog zavreči kot nedopusten (glej v tem smislu sodbi z dne 11. septembra 2014, MasterCard in drugi/Komisija, C‑382/12 P, EU:C:2014:2201, točka 215, in z dne 16. novembra 2023, Roos in drugi/Parlament, C‑458/22 P, EU:C:2023:871, točka 90).

Drugi pritožbeni razlog

Trditve strank

21

G. Frajese z drugim pritožbenim razlogom trdi, da je Splošno sodišče kršilo svoj poslovnik s tem, da je v točki 14 izpodbijanega sklepa ugotovilo, da je Komisija ugovor nedopustnosti vložila v roku dveh mesecev, podaljšanem za deset dni, ki izhaja iz člena 60, člena 81(1) in člena 130(1) tega poslovnika. Navaja, da bi moralo Splošno sodišče ugovor nedopustnosti, ki ga je Komisija vložila 6. marca 2023, šteti za nedopusten, ker je bil vložen prepozno.

22

Komisija predlaga, naj se ta pritožbeni razlog zavrne.

Presoja Sodišča

23

Iz točke 14 izpodbijanega sklepa je razvidno, da je bila Komisija v skladu s členom 6, drugi odstavek, Odločbe Splošnega sodišča z dne 11. julija 2018 o vlaganju in vročanju procesnih aktov prek aplikacije e‑Curia (UL 2018, L 240, str. 72) 20. decembra 2023 po elektronski pošti obveščena o vročitvi tožbe, ki jo je na prvi stopnji vložil G. Frajese in ki ji je bila poslana prek aplikacije e‑Curia. Kot pa je Komisija dokazala, je za dostop do tega akta zaprosila 22. decembra 2023, tako da je treba v skladu s členom 6, tretji odstavek, te odločbe šteti, da je bila tožba tej instituciji vročena na zadnjenavedeni datum.

24

Iz tega sledi, da se je rok dveh mesecev in desetih dni po vročitvi tožbe, v katerem je Komisija na podlagi povezanih določb člena 60, člena 81(1) in člena 130(1) Poslovnika Splošnega sodišča lahko vložila ugovor nedopustnosti, iztekel 4. marca 2023. Ker pa je bil ta 4. marec 2023 sobota, je bil iztek roka v skladu s členom 58(2) tega poslovnika preložen na konec prvega naslednjega delovnega dne, to je ponedeljek, 6. marec 2023.

25

Ker je Komisija ugovor nedopustnosti tožbe na prvi stopnji vložila 6. marca 2023, se G. Frajese ne more utemeljeno sklicevati na to, da je bila tožba vložena prepozno.

26

V teh okoliščinah je treba drugi pritožbeni razlog zavrniti kot neutemeljen.

Tretji pritožbeni razlog

27

Ta pritožbeni razlog je razdeljen na tri dele. Pritožnik s prvim delom graja neobstoj obrazložitve in protislovno obrazložitev izpodbijanega sklepa. Z drugim delom Splošnemu sodišču očita, da je v nasprotju s členom 263, četrti odstavek, PDEU ugotovilo, da nima pravnega interesa. S tretjim delom Splošnemu sodišču očita, da je v nasprotju z isto določbo ugotovilo, da nima procesnega upravičenja.

Prvi del tretjega pritožbenega razloga

–

Trditve strank

28

Prvič, G. Frajese Splošnemu sodišču očita, da je preučilo vprašanje obstoja njegove morebitne obveznosti cepljenja, čeprav za dokaz svojega pravnega interesa in procesnega upravičenja ni nikoli trdil, da zanj velja taka obveznost.

29

Drugič, navaja, da Splošno sodišče ni preučilo njegove trditve, da sporna sklepa za vse zdravnike, ki izvajajo cepljenje, ustvarjata obveznost vrednotenja zdravil, danih v promet, v okviru njihovega morebitnega predpisovanja.

30

Tretjič, G. Frajese Splošnemu sodišču očita, da ni pojasnilo razlogov, zaradi katerih je zavrnilo njegovo trditev, ki jo je predstavil na prvi stopnji v podporo svojemu pravnemu interesu in v skladu s katero izbira, ki jo zdravniki, ki izvajajo cepljenje, opravijo glede dajanja ali nedajanja zdravil, za katera je bilo izdano DP, pomeni njihovo odgovornost in njihov neposredni interes, da ta zdravila nimajo resnih posledic za paciente, ki se jim dajejo. Trdi, da je pred Splošnim sodiščem – ne da bi to podalo posebno obrazložitev v zvezi s tem – pojasnil, da je tako njegova odgovornost, ki jo ima kot zdravnik, ki izvaja cepljenje, kar je specifičen poklic, neposredna posledica spornih sklepov in same razpoložljivosti navedenih zdravil na ozemlju Unije.

31

Četrtič, G. Frajese trdi, da je obrazložitev izpodbijanega sklepa protislovna, ker je Splošno sodišče v točki 22 tega sklepa hkrati ugotovilo, prvič, da sporna sklepa državam članicam prepovedujeta, da bi nasprotovale dajanju zadevnih cepiv na trg Unije, in drugič, da ta sklepa za zdravnike ne ustvarjata nobene obveznosti predpisovanja in dajanja teh cepiv svojim pacientom.

32

Komisija predlaga, naj se prvi del tretjega pritožbenega razloga zavrne.

–

Presoja Sodišča

33

Na prvem mestu, glede trditve G. Frajeseja, da v nasprotju s tem, kar izhaja iz točke 23 izpodbijanega sklepa, ni nikoli trdil, da zanj velja obveznost cepljenja, je treba ta očitek zavrniti kot brezpredmeten, saj naj bi se Splošno sodišče, tudi če bi bila ta trditev dokazana, v tej točki izpodbijanega sklepa omejilo na zavrnitev trditve, ki ni bila navedena.

34

Na drugem mestu, v delu, v katerem G. Frajese Splošnemu sodišču očita, da ni preučilo njegove trditve, da sporna sklepa za vse zdravnike, ki izvajajo cepljenje, ustvarjata obveznost vrednotenja zdravil, danih v promet, v okviru njihovega morebitnega predpisovanja, je treba ugotoviti, da je treba tudi ta očitek zavrniti. Splošno sodišče je namreč v točki 24 izpodbijanega sklepa dovolj jasno obrazložilo neobstoj zavezujočih pravnih učinkov za zdravnike, ki izvajajo cepljenje, saj je pojasnilo, da „nobena določba [spornih] sklepov in njihovih prilog zdravnikom, ki so pripravljeni dajati zadevna cepiva, ne daje odgovornosti ali celo obveznosti, da preverijo njihovo varnost in učinkovitost“, pri čemer je dodalo, da „agencija EMA zagotavlja preverjanje varnosti in učinkovitosti zdravil, na mnenju katere v obravnavani zadevi temeljita [sporna] sklepa“.

35

Na tretjem mestu, spomniti je treba, da v skladu z ustaljeno sodno prakso obveznost obrazložitve, ki jo ima Splošno sodišče, temu ne nalaga, naj zagotovi razlago, ki bi izčrpno in posamično sledila razlogovanju strank v sporu. Obrazložitev Splošnega sodišča je torej lahko implicitna, če zadevnim osebam omogoča, da se seznanijo z razlogi za odločitev Splošnega sodišča, Sodišču pa, da razpolaga z dovolj elementi za izvajanje nadzora. Poleg tega je obveznost obrazložitve bistvena postopkovna zahteva, ki jo je treba razlikovati od vprašanja utemeljenosti obrazložitve, ki je povezano z vsebinsko zakonitostjo spornega akta (sodba z dne 29. aprila 2021, Achemos Grupė in Achema/Komisija, C‑847/19 P, EU:C:2021:343, točki 61 in 62 ter navedena sodna praksa).

36

Splošno sodišče pa je v točki 25 izpodbijanega sklepa najprej navedlo, da sta sporna sklepa naslovljena izključno na proizvajalce zadevnih cepiv in ne določata obveznosti za fizične osebe. Dalje, Splošno sodišče je v tej točki navedlo, da ta sklepa ne moreta biti podlaga za morebitno civilno ali celo kazensko odgovornost G. Frajeseja do njegovih pacientov, saj je uveljavljanje te odgovornosti odvisno od posebnih okoliščin, ki izhajajo iz individualnega zdravljenja pacientov in so neodvisne od navedenih sklepov. Nazadnje, Splošno sodišče je v navedeni točki navedlo, da če bi imel G. Frajese v okviru zdravljenja pacienta dvome o varnosti ali učinkovitosti zadevnih cepiv, bi mu bilo še vedno dovoljeno, da teh cepiv ne priporoči ali jih ne daje, in da njegove odgovornosti nikakor ni mogoče uveljavljati iz razloga, da DP, ki je bilo izdano za ta cepiva, ni izpodbijal pred sodiščem.

37

Iz te točke 25 izpodbijanega sklepa je tako razvidno, da je Splošno sodišče jasno navedlo razloge, zaradi katerih je menilo, da sporna sklepa nikakor ne vplivata na obveznosti zdravnikov, ki izvajajo cepljenje, med katerimi je tudi G. Frajese, in da bi bila vsaka morebitna odgovornost zadnjenavedenega do njegovih pacientov neodvisna od teh sklepov ter od same razpoložljivosti navedenih cepiv na ozemlju Unije.

38

Iz te obrazložitve je torej jasno in nedvoumno razvidno razlogovanje Splošnega sodišča v zvezi z neobstojem pravnega interesa G. Frajeseja, tako da je zadnjenavedenemu omogočeno, da se seznani z utemeljitvijo sprejete odločitve, Sodišču pa izvajanje sodnega nadzora, ne da bi moralo Splošno sodišče bolj izrecno zavrniti trditev zadevne osebe.

39

Četrtič, točka 22 izpodbijanega sklepa v nasprotju s tem, kar trdi G. Frajese, ne vsebuje protislovne obrazložitve. Ugotovitev, da sporna sklepa državam članicam prepovedujeta, da bi nasprotovale dajanju zadevnih cepiv na trg Unije, namreč nikakor ni v nasprotju z ugotovitvijo, da ta sklepa za zdravnike nista ustvarila nobene obveznosti predpisovanja in dajanja navedenih cepiv svojim pacientom.

40

Zato je treba prvi del tretjega pritožbenega razloga zavrniti kot neutemeljen.

Drugi del tretjega pritožbenega razloga

–

Trditve strank

41

Prvič, G. Frajese poudarja, da je namen spornih sklepov omogočiti uporabo zadevnih cepiv na ozemlju Unije ob spoštovanju zahtev, ki so v njiju določene, in torej dajanje teh cepiv. Tako je Splošno sodišče po njegovem mnenju napačno uporabilo pravo s tem, da se je za zavrnitev njegovega pravnega interesa oprlo na razlog, da cepljenje ni predmet teh sklepov, temveč o njem lahko odločijo nacionalni organi, saj temu razlogu nasprotuje centraliziranost postopka vrednotenja in dajanja na trg na ravni Unije. Poleg tega po mnenju G. Frajeseja, ker priloge k spornima sklepoma za uporabo zadevnih cepiv zahtevajo zdravniški recept, ki je dokument, ki je pridržan za zdravnike, ki izvajajo cepljenje, lahko te priloge povzročijo učinke v razmerju do navedenih zdravnikov, ki izvajajo cepljenje.

42

Drugič, G. Frajese trdi, da določbe evropske listine o pacientovih pravicah potrjujejo obstoj zakonske, etične in deontološke dolžnosti zdravnikov, ki izvajajo cepljenje, da državljanom Unije zagotovijo celovite informacije o vrsti zdravljenja, povezanih tveganjih in alternativnih možnostih zdravljenja.

43

Tretjič, neposredna prednost, ki naj bi jo imel G. Frajese zaradi razglasitve ničnosti spornih sklepov in odvzema DP za zadevna cepiva, naj bi bila ta, da je oproščen obveznosti vrednotenja teh cepiv in njegove odgovornosti v primeru neželenih dogodkov pri pacientih.

44

G. Frajese iz tega sklepa, da je Splošno sodišče napačno presodilo, da nima pravnega interesa v zvezi s spornima sklepoma, ker nima posebnega, resničnega in dejanskega interesa za razglasitev ničnosti teh sklepov.

45

Komisija predlaga, naj se drugi del tretjega pritožbenega razloga zavrne.

–

Presoja Sodišča

46

G. Frajese s prvim delom tretjega pritožbenega razloga trdi, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, s tem da je presodilo, da ni izkazal pravnega interesa za razglasitev ničnosti spornih sklepov.

47

Na prvem mestu je treba navesti, kot je Splošno sodišče opozorilo v točkah 16 in 17 izpodbijanega sklepa, da je v skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča pravni interes bistveni in prvi pogoj za vsa pravna sredstva pred sodišči. Ničnostna tožba, ki jo vloži fizična ali pravna oseba, je tako dopustna le, če ima tožeča stranka interes, da se ugotovi ničnost izpodbijanega akta. Pravni interes tožeče stranke predpostavlja, da bi lahko razglasitev ničnosti izpodbijanega akta sama po sebi imela pravne posledice, da bi torej rezultat tožbe lahko prinesel korist stranki, ki jo je vložila, ter da ta utemeljuje obstoječ in dejanski interes za razglasitev ničnosti navedenega akta. Poleg tega mora tožeča stranka dokazati svoj pravni interes. Ta mora zlasti dokazati oseben interes za ugotovitev ničnosti izpodbijanega akta. Ta interes mora biti obstoječ in dejanski ter se presoja na dan vložitve tožbe (glej v tem smislu sodbo z dne 17. septembra 2015, Mory in drugi/Komisija, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, točke od 55 do 58 in navedena sodna praksa).

48

Splošno sodišče je ravnalo pravilno, ko je v točkah od 21 do 24 izpodbijanega sklepa preučilo vsebino in obseg spornih sklepov, pri čemer je zlasti upoštevalo njuni naslovnici, družbi Moderna in BioNTech, ter obstoj odgovornosti in obveznosti, ki so s tema sklepoma morebiti nastale za zdravnike, ki izvajajo cepljenje, med katerimi je tudi G. Frajese, da bi v točkah 25, 26 in 28 tega sklepa prišlo do ugotovitve, da razglasitev ničnosti navedenih sklepov ne more prinesti nobene koristi za G. Frajeseja, zato ta nima nikakršnega pravnega interesa za izpodbijanje navedenih sklepov.

49

V nasprotju s tem, kar trdi G. Frajese, iz dejstva, da se DP za zadevna cepiva izdajo s spornima sklepoma, ki imetnikom omogočata dajanje teh cepiv na trg v vsaki državi članici, ne izhaja, da ta sklepa zdravnike zavezujeta, da navedena cepiva predpisujejo in jih dajejo svojim pacientom. V zvezi s tem je Sodišče že razsodilo, da čeprav je izdaja DP za cepivo predpogoj za pravico njegovega imetnika, da to cepivo da na trg v vsaki državi članici, pa to DP načeloma ne pomeni nobene obveznosti za paciente ali zdravnike, ki izvajajo cepljenje (glej v tem smislu sodbo z dne 13. julija 2023, Azienda Ospedale‑Università di Padova, C‑765/21, EU:C:2023:566, točki 36 in 42).

50

Prav tako v nasprotju s tem, kar trdi G. Frajese, čeprav iz prilog k spornima sklepoma izhaja, da je za uporabo zadevnih cepiv potreben zdravniški recept, ta okoliščina ne ustvarja niti obveznosti niti odgovornosti zdravnika, ki izvaja cepljenje.

51

G. Frajese torej ni predložil nobenega elementa, na podlagi katerega bi bilo mogoče ugotoviti, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je v točkah 22 in 23 izpodbijanega sklepa presodilo, da sporna sklepa ne ustvarjata nobenega bremena ali obveznosti za zdravnike, da zadevna cepiva dajejo svojim pacientom, in da bi tovrstna obveznost lahko imela pravno podlago le v nacionalnem pravu zadevne države članice.

52

Na drugem mestu, G. Frajese ni dokazal, kako bi razglasitev ničnosti spornih sklepov vplivala na njegovo dolžnost obveščanja svojih pacientov o vrsti zdravljenja, povezanih tveganjih in alternativnih možnostih zdravljenja. Taka dolžnost obveščanja namreč nikakor ni povezana z vsebino teh sklepov, ki ne vsebujeta nobene določbe o teh vidikih. G. Frajese tako neutemeljeno trdi, da bi moralo Splošno sodišče upoštevati navedeno dolžnost obveščanja in s tem ugotoviti njegov pravni interes.

53

Na tretjem mestu, G. Frajese na eni strani ne dokaže, zakaj naj bi bili trditev iz točke 24 izpodbijanega sklepa, v skladu s katero „nobena določba [spornih] sklepov in njihovih prilog zdravnikom, ki so pripravljeni dajati zadevna cepiva, ne nalaga odgovornosti ali celo obveznosti, da preverijo njihovo varnost in učinkovitost“, in ugotovitev iz te iste točke 24, da agencija EMA zagotavlja preverjanje varnosti in učinkovitosti teh cepiv, na katere mnenju temeljita navedena sklepa, napačni. Zato G. Frajese ne more trditi, da bi moralo Splošno sodišče priznati, da bi ga razglasitev ničnosti spornih sklepov oprostila obveznosti vrednotenja navedenih cepiv.

54

Na drugi strani G. Frajese v zvezi z njegovo domnevno odgovornostjo, ki naj bi nastala v primeru neželenih dogodkov pri pacientih, ne pojasnjuje, zakaj naj bi bila trditev iz točke 25 izpodbijanega sklepa, da je uveljavljanje odgovornosti zdravnika do njegovih pacientov odvisno od posebnih okoliščin, ki izhajajo iz individualnega zdravljenja navedenih pacientov in so neodvisne od spornih sklepov, napačna. Zato G. Frajese ne more trditi, da bi moralo Splošno sodišče priznati, da bi ga razglasitev ničnosti teh sklepov razbremenila odgovornosti, če bi se pri njegovih pacientih pojavili neželeni dogodki.

55

Zato je treba drugi del tretjega pritožbenega razloga zavrniti kot neutemeljen.

Tretji del tretjega pritožbenega razloga

–

Trditve strank

56

G. Frajese – da bi izpodbijal obrazložitev izpodbijanega sklepa v zvezi z neobstojem njegovega procesnega upravičenja – trdi, prvič, da je Splošno sodišče napačno ugotovilo, da ne izpolnjuje dveh kumulativnih meril, ki se zahtevata za to, da bi se štelo, da se sporna sklepa neposredno nanašata nanj v smislu člena 263, četrti odstavek, PDEU. Zadevna oseba meni, da bi moralo Splošno sodišče glede na to, da je bil postopek dobave in distribucije zadevnih cepiv centraliziran na ravni Unije in da sta sporna sklepa nujen in zadosten pogoj za prodajo odobrenih proizvodov na celotnem ozemlju Unije, ne da bi morali nacionalni organi sprejeti vmesne predpise, ugotoviti, da se ta sklepa nanj neposredno nanašata.

57

Drugič, G. Frajese trdi, da Splošno sodišče napačno ni priznalo, da izpolnjuje merila, ki se zahtevajo za to, da bi se lahko štelo, da se sporna sklepa posamično nanašata nanj v smislu člena 263, četrti odstavek, PDEU. Trdi, da bi moralo Splošno sodišče ugotoviti, da to, da spada v omejen nabor zdravnikov, ki so dejavni na področju cepljenja, zadostuje za njegovo individualizacijo, in da ga je treba opredeliti kot naslovnika spornih sklepov, katerih dejansko izvajanje zagotavlja tako, da svojim pacientom ponuja, daje ali odsvetuje zadevna cepiva. Vsekakor naj bi bil pogoj, v skladu s katerim se mora akt, katerega razglasitev ničnosti se predlaga, na tožečo stranko neposredno nanašati, v obravnavani zadevi izpolnjen, saj naj bi se sporna sklepa nanj nanašala zaradi nekaterih njegovih posebnih značilnosti in zaradi dejanskega položaja, zaradi katerega se razlikuje od vseh drugih oseb.

58

Tretjič, G. Frajese s sklicevanjem na točko 58 sodbe z dne 6. novembra 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Komisija, Komisija/Scuola Elementare Maria Montessori in Komisija/Ferracci (od C‑622/16 P do C‑624/16 P, EU:C:2018:873), na eni strani navaja, da kadar ima predpis neposredne učinke na pravni položaj fizične ali pravne osebe, ne da bi potreboval izvedbene ukrepe, bi bila ta oseba lahko prikrajšana za učinkovito sodno varstvo, če ne bi imela na voljo pravnega sredstva pred sodiščem Unije, da bi izpodbijala zakonitost tega predpisa, ter na drugi strani, da je bila njegova tožba pred Splošnim sodiščem edino pravno sredstvo, ki ga je imel na voljo.

59

Komisija predlaga, naj se tretji del tretjega pritožbenega razloga zavrne.

–

Presoja Sodišča

60

Splošno sodišče je kljub temu, da je ugotovilo, da G. Frajese nima pravnega interesa, in kljub kumulativnosti različnih pogojev, ki se navezujejo na pravni interes in procesno upravičenje tožeče stranke (glej v tem smislu sodbo z dne 17. septembra 2015, Mory in drugi/Komisija, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, točka 62 in navedena sodna praksa), v točki 29 izpodbijanega sklepa navedlo, da je po njegovem mnenju primerno preučiti obstoj procesnega upravičenja G. Frajeseja.

61

V zvezi s tem je treba spomniti, da je mogoče procesno upravičenje fizične ali pravne osebe v skladu s členom 263, četrti odstavek, PDEU, zoper akt, ki ni naslovljen nanjo, vzpostaviti v dveh primerih. Na eni strani je mogoče ničnostno tožbo vložiti pod pogojem, da se ta akt na to osebo neposredno in posamično nanaša. Na drugi strani lahko taka oseba vloži tožbo zoper predpis, ki ne potrebuje izvedbenih ukrepov, če se ta predpis nanjo neposredno nanaša (sodba z dne 17. septembra 2015, Mory in drugi/Komisija, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, točka 59 in navedena sodna praksa).

62

Iz sodne prakse je prav tako razvidno, da kadar ničnostno tožbo fizična ali pravna oseba vloži zoper akt, ki ni naslovljen nanjo, se lahko zahteva, da morajo zavezujoči pravni učinki izpodbijanega ukrepa vplivati na interese tožeče stranke tako, da bistveno spremenijo njen pravni položaj, prekriva s pogoji, določenimi v členu 263, četrti odstavek, PDEU, v zvezi s procesnim upravičenjem (glej v tem smislu sodbo z dne 13. oktobra 2011, Deutsche Post in Nemčija/Komisija, C‑463/10 P in C‑475/10 P, EU:C:2011:656, točka 38).

63

Trditve, ki jih je navedel G. Frajese v podporo tretjemu delu tretjega pritožbenega razloga, je treba presojati na podlagi teh uvodnih preudarkov.

64

Na prvem mestu, glede presoje Splošnega sodišča v zvezi z dejstvom, da se sporna sklepa ne nanašata neposredno na pritožnika, je treba navesti, da je Splošno sodišče v skladu s sodno prakso Sodišča v točki 30 izpodbijanega sklepa opozorilo, da mora za to, da bi se štelo, da se ukrep na posameznika neposredno nanaša v smislu člena 263, četrti odstavek, PDEU, izpodbijani ukrep imeti neposredne učinke na pravni položaj posameznika in ta ukrep svojim naslovnikom, ki jim je naložena njegova izvedba, ne sme dopuščati nobene diskrecijske pravice, saj je ta izvedba samodejna in temelji izključno na ureditvi Unije brez uporabe drugih vmesnih pravil (sodba z dne 13. oktobra 2011, Deutsche Post in Nemčija/Komisija, C‑463/10 P in C‑475/10 P, EU:C:2011:656, točka 66 in navedena sodna praksa).

65

Glede prvega pogoja je Splošno sodišče v skladu s sodno prakso Sodišča v točki 31 izpodbijanega sklepa navedlo, da mora imeti zadevni ukrep neposredne učinke na pravni položaj fizične ali pravne osebe, ki namerava vložiti tožbo na podlagi člena 263, četrti odstavek, PDEU, in da je treba tak pogoj presojati le ob upoštevanju pravnih učinkov ukrepa (sodba z dne 3. decembra 2020, Région de Bruxelles‑Capitale/Komisija, C‑352/19 P, EU:C:2020:978, točka 64).

66

V zvezi s tem je Splošno sodišče v točkah od 32 do 34 izpodbijanega sklepa ugotovilo, da sporna sklepa nimata nobenega učinka na pravni položaj G. Frajeseja, saj ne vsebujeta nobene obveznosti zanj, da mora zadevna cepiva dajati svojim pacientom ali da sam preverja njihovo varnost in učinkovitost, pri čemer je dodalo, da tudi ob predpostavki, da bi na podlagi italijanskega prava ali prava Unije obstajala obveznost zdravnikov, da dajejo ta cepiva, ne bi šlo za pravne učinke, ki izhajajo iz spornih sklepov, ampak za posledico sprejetja drugih ukrepov bodisi na nacionalni ravni bodisi na ravni Unije.

67

V zvezi z drugim pogojem je Splošno sodišče v točki 35 izpodbijanega sklepa navedlo, da sporna sklepa zgolj podeljujeta DP za zadevna cepiva, ne da bi bili nacionalni organi držav članic naslovniki teh sklepov, in da iz tega izhaja, da imajo ti organi popolno diskrecijsko pravico glede primernosti tega, da zdravnikom naložijo uporabo teh zdravil, po potrebi s prisilnimi ukrepi.

68

Na podlagi teh elementov je Splošno sodišče v točki 36 izpodbijanega sklepa sklenilo, da pogoja, ki se zahtevata za to, da bi se štelo, da se sporna sklepa neposredno nanašata na G. Frajeseja, nista izpolnjena.

69

G. Frajese pri zatrjevanju, da bi moralo Splošno sodišče priznati, da se sporna sklepa nanj neposredno nanašata v smislu člena 263, četrti odstavek, PDEU, zgolj na eni strani na splošno trdi, da je prvi pogoj, ki se zahteva za to, da bi se štelo, da se sporna sklepa nanj neposredno nanašata, v obravnavani zadevi izpolnjen, ne da bi izpodbijal razlogovanje Splošnega sodišča, na podlagi katerega je to ugotovilo, da ta sklepa nimata neposrednih učinkov na njegov pravni položaj.

70

Na drugi strani se G. Frajese glede drugega pogoja, ki se zahteva za to, da bi se štelo, da se sporna sklepa nanj neposredno nanašata, zaman sklicuje na neobstoj polja proste presoje nacionalnih organov v centraliziranem postopku nakupa cepiv, saj se sporna sklepa ne nanašata na nakup zadevnih cepiv, ampak na DP, ki so bila izdana dvema farmacevtskima podjetjema in ki omogočajo trženje teh cepiv.

71

Iz tega sledi, da G. Frajese ni dokazal, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je presodilo, da se sporna sklepa nanj ne nanašata neposredno.

72

Na drugem mestu, glede presoje Splošnega sodišča v zvezi z dejstvom, da se sporna sklepa na pritožnika ne nanašata posamično, je treba opozoriti, da zadevna stranka ne navaja nobene trditve, s katero bi bilo mogoče dokazati, da so napačne ugotovitve Splošnega sodišča iz točk 39 in 41 izpodbijanega sklepa, v skladu s katerimi „[z]golj trditev, da je pritožnik del omejenega nabora zdravnikov, dejavnih na področju cepljenja državljanov, ne zadostuje za to, da bi se ga individualiziralo ali opredelilo v razmerju do vseh strokovnjakov, ki so dejavni v zdravstvu in oskrbi“, in „ni mogoče šteti, da [sporna] sklepa tožnika ali njegove paciente dosegata zaradi nekaterih njihovih posebnih lastnosti ali zaradi dejanskega položaja, ki je zanje značilen v primerjavi z vsemi ostalimi osebami in jih zato individualizira na podoben način kot naslovnike“.

73

Poleg tega, glede trditve G. Frajeseja, da bi ga bilo treba šteti za naslovnika spornih sklepov, zadostuje navesti, da ne pojasnjuje, zakaj naj bi bila ugotovitev Splošnega sodišča iz točke 21 izpodbijanega sklepa, da sta edini naslovnici teh sklepov družbi Moderna in BioNTech, napačna.

74

Na tretjem mestu, glede, prvič, trditve G. Frajeseja, da potreba po zagotovitvi učinkovitega sodnega varstva pomeni, da lahko fizična ali pravna oseba izpodbija predpis, ki ima neposredne učinke na njen pravni položaj, ne da bi zahteval izvedbene ukrepe, je treba navesti, da je Splošno sodišče v točkah od 42 do 44 izpodbijanega sklepa razsodilo, da spornih sklepov ni mogoče šteti za predpis. V pritožbi pa ni nobenega elementa, ki bi pojasnjeval, zakaj bi ta sklep Splošnega sodišča pomenil napačno uporabo prava.

75

Glede, drugič, trditve G. Frajeseja, da je bila ničnostna tožba, vložena na prvi stopnji, edino pravno sredstvo, ki ga je imel na voljo, zadošča ugotoviti, da – kot je Splošno sodišče pravilno opozorilo v točkah 45 in 46 izpodbijanega sklepa – imajo fizične ali pravne osebe, ki zaradi pogojev za dopustnost ničnostne tožbe ne morejo neposredno izpodbijati predpisa Unije, pravico pred nacionalnimi sodišči izpodbijati ukrepe, ki so jih države članice sprejele v zvezi s temi akti, tako da se sklicujejo na njihovo neveljavnost in tem sodiščem predlagajo, naj Sodišču postavijo vprašanja za predhodno odločanje o veljavnosti navedenih aktov na podlagi člena 267 PDEU.

76

Zato je treba tretji del tretjega pritožbenega razloga in s tem ta pritožbeni razlog v celoti zavrniti kot neutemeljena.

Četrti pritožbeni razlog

Trditve strank

77

G. Frajese s četrtim pritožbenim razlogom trdi, da je Splošno sodišče v točki 46 izpodbijanega sklepa napačno presodilo, da imajo fizične ali pravne osebe, kot je sam, ki zaradi pogojev za dopustnost ničnostne tožbe ne morejo neposredno izpodbijati aktov Unije, pravico, da pred nacionalnimi sodišči izpodbijajo ukrepe, ki so jih države članice sprejele v zvezi s temi akti, s sklicevanjem na njihovo neveljavnost in s tem, da dosežejo, da nacionalna sodišča Sodišču predložijo vprašanja za predhodno odločanje o veljavnosti navedenih aktov na podlagi člena 267 PDEU.

78

Trdi, da od nacionalnih sodišč ni mogoče „doseči“, da bi Sodišču predložila vprašanja za predhodno odločanje o veljavnosti aktov Komisije, saj so za to pristojna izključno sodišča, ki odločajo o glavni stvari, in da zato možnost, ki jo imajo nacionalna sodišča, da Sodišču postavijo vprašanja, ni zadostno sredstvo za zagotovitev pravice do obrambe državljanov, ki trpijo škodljive posledice aktov, ki jih je sprejela Komisija.

79

G. Frajese tako meni, da je tožba iz člena 263 PDEU edino sredstvo, ki ga je lahko uporabil, zato mu je Splošno sodišče s tem, da je njegovo tožbo zavrglo kot nedopustno, odvzelo vsakršno učinkovito sodno varstvo, kar je v nasprotju s členom 47 Listine.

80

Komisija predlaga, naj se ta pritožbeni razlog zavrne.

Presoja Sodišča

81

V skladu s sodno prakso Sodišča pravica do učinkovitega sodnega varstva, zagotovljena v členu 47 Listine, ne more voditi do neuporabe pogojev za dopustnost ničnostne tožbe, ki so izrecno določeni v členu 263, četrti odstavek, PDEU (glej v tem smislu sodbo z dne 3. oktobra 2013, Inuit Tapiriit Kanatami in drugi/Parlament in Svet, C‑583/11 P, EU:C:2013:625, točki 97 in 98 ter navedena sodna praksa).

82

G. Frajese zato neutemeljeno trdi, da bi moralo Splošno sodišče, potem ko je ugotovilo, da pogoji za dopustnost njegove ničnostne tožbe v obravnavani zadevi niso bili izpolnjeni, vseeno na podlagi člena 47 Listine vsebinsko odločati o tej tožbi.

83

V zvezi s trditvijo, da G. Frajese nacionalnega sodišča ne more prisiliti, da Sodišču predloži vprašanje za predhodno odločanje, je treba opozoriti, da je Sodišče razsodilo, da predlog za presojo veljavnosti pomeni, ravno tako kot ničnostna tožba, način nadzora nad zakonitostjo aktov Unije in da mora nacionalno sodišče, če presodi, da je eden ali več razlogov za neveljavnost akta Unije, ki ga navajajo stranke oziroma ki se po potrebi preuči po uradni dolžnosti, utemeljen, prekiniti odločanje in pri Sodišču vložiti predlog za sprejetje predhodne odločbe glede presoje veljavnosti, saj je to sodišče edino pristojno za ugotavljanje neveljavnosti akta Unije (glej v tem smislu sodbo z dne 3. oktobra 2013, Inuit Tapiriit Kanatami in drugi/Parlament in Svet, C‑583/11 P, EU:C:2013:625, točki 95 in 96 ter navedena sodna praksa).

84

V zvezi s tem je treba tako kot Komisija dodati, da iz sistema, vzpostavljenega s členom 267 PDEU v povezavi s členom 47, drugi odstavek, Listine, izhaja, da če nacionalno sodišče, zoper katerega odločitev po nacionalnem pravu ni pravnega sredstva, meni, da je oproščeno obveznosti vložitve predloga za sprejetje predhodne odločbe iz člena 267, tretji odstavek, PDEU, mora biti iz obrazložitve njegove odločbe razvidno, bodisi da postavljeno vprašanje glede prava Unije ni upoštevno za rešitev spora, bodisi da razlaga zadevne določbe prava Unije temelji na sodni praksi Sodišča, bodisi, če take sodne prakse ni, da je razlaga prava Unije za nacionalno sodišče, ki odloča na zadnji stopnji, tako očitna, da ne dopušča nobenega razumnega dvoma (sodba z dne 6. oktobra 2021, Consorzio Italian Management in Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, točka 51). Poleg tega lahko tožeča stranka zahteva odškodnino za škodo, nastalo zaradi kršitve obveznosti vložitve predloga za sprejetje predhodne odločbe, pod pogoji, določenimi v sodni praksi, in zahteva, da Komisija začne postopek za ugotavljanje kršitev v zvezi s kršitvijo obveznosti vložitve predloga za sprejetje predhodne odločbe s strani zadevne države članice (glej v tem smislu sodbo z dne 21. decembra 2021, Randstad Italia, C‑497/20, EU:C:2021:1037, točki 79 in 80 ter navedena sodna praksa).

85

G. Frajese zato neutemeljeno trdi, da mu je bila z zavrženjem njegove tožbe kot nedopustne v nasprotju s členom 47 Listine odvzeta pravica do učinkovitega sodnega varstva.

86

V teh okoliščinah je treba četrti pritožbeni razlog zavrniti.

87

Ker nobenemu razlogu iz zadevne pritožbe ni bilo ugodeno, je treba pritožbo v celoti zavrniti.

Stroški

88

Člen 184(2) Poslovnika določa, da kadar pritožba ni utemeljena, o stroških odloči Sodišče. V skladu s členom 138(1) tega poslovnika, ki se v pritožbenem postopku uporablja na podlagi člena 184(1) navedenega poslovnika, se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki.

89

Ker je Komisija predlagala, naj se G. Frajeseju naloži plačilo stroškov, in ker ta s pritožbenimi predlogi ni uspel, se mu naloži, da poleg svojih stroškov nosi tudi stroške Komisije.

1.

Pritožba se zavrne.

2.

Giovanni Frajese poleg svojih stroškov nosi stroške Evropske komisije.