1

Med sin appel har Giovanni Frajese nedlagt påstand om ophævelse af kendelse afsagt af Den Europæiske Unions Ret den 27. juli 2023, Frajese mod Kommissionen (T-786/22, herefter den appellerede kendelse, EU:T:2023:457), hvorved Retten afviste det søgsmål, som han havde anlagt med påstand om annullation af dels Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2022) 7163 final af 3. oktober 2022 om udstedelse af markedsføringstilladelse til det humanmedicinske lægemiddel »Spikevax – elasomeran« i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 og om ophævelse af afgørelse C(2021) 94 final, dels Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2022) 7342 final af 10. oktober 2022 om udstedelse af markedsføringstilladelse til det humanmedicinske lægemiddel »Comirnaty – tozinameran, covid-19 mRNA-vaccine (nukleosidmodificeret)« i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 og om ophævelse af afgørelse C(2020) 9598 final (herefter samlet »de omtvistede afgørelser«).

2

Tvistens faktiske omstændigheder er gengivet som følger i den appellerede kendelses præmis 2-7:

3

Ved stævning indleveret til Rettens Justitskontor den 18. december 2022 anlagde Giovanni Frajese i medfør af artikel 263 TEUF søgsmål med påstand om annullation af de omtvistede afgørelser.

4

Ved særskilt dokument indleveret til Rettens Justitskontor den 6. marts 2023 fremsatte Kommissionen en formalitetsindsigelse, idet den gjorde gældende, at Giovanni Frajese ikke havde søgsmålsinteresse med hensyn til de omtvistede afgørelser, og at han i øvrigt savnede søgsmålskompetence.

5

Ved den appellerede kendelse afviste Retten søgsmålet grundet Giovanni Frajeses manglende søgsmålsinteresse, og idet han savnede søgsmålskompetence.

6

Giovanni Frajese har i appelskriftet nedlagt følgende påstande:

7

Kommissionen har for Domstolen nedlagt påstand om, at appellen forkastes, og at Giovanni Frajese tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

8

Frajese har til støtte for appellen fremsat fire anbringender vedrørende for det første en tilsidesættelse af artikel 254 TEUF, af artikel 2-18 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol, af artikel 16 i Rettens procesreglement og af artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (herefter »chartret«), for det andet en tilsidesættelse af artikel 81, stk. 1 og 3, i Rettens procesreglement, sammenholdt med dette procesreglements artikel 61, stk. 1, og artikel 62, for det tredje en manglende begrundelse og en selvmodsigende begrundelse samt retlige fejl begået i forbindelse med konstateringen af sagsøgerens manglende søgsmålsinteresse og manglende søgsmålskompetence som følge af en tilsidesættelse af artikel 263, stk. 4, TEUF og for det fjerde en tilsidesættelse af retten til en effektiv domstolsbeskyttelse.

9

Med sit første anbringende har Giovanni Frajese anfægtet gyldigheden af den appellerede kendelse, for så vidt som den refererende dommer i den sag, der gav anledning til denne kendelse, i perioden fra 1996 til 2019 varetog forskellige funktioner ved Kommissionen. Han har gjort gældende, at Rettens uafhængighed og upartiskhed er blevet bragt i fare af den lange karriere, som denne dommer har gennemført ved denne institution, og af sidstnævntes udsigt til at genoptage denne karriere ved den nævnte institution efter udløbet af hans embedsperiode som dommer.

10

Med henvisning til artikel 254 TEUF, artikel 2, 4 og 18 i statutten for Den Europæiske Unions Domstol, artikel 16 i Rettens procesreglement og chartrets artikel 47 har Giovanni Frajese anført, at artikel 6, stk. 1, i den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder, undertegnet i Rom den 4. november 1950, foreskriver, at retten til at blive hørt af en uafhængig og upartisk domstol udgør grundlaget for en retfærdig rettergang. Han har fremhævet, at ifølge Den Europæiske Menneskerettighedsdomstols praksis skal der ved vurderingen af en domstols uafhængighed også tages hensyn til dens fremtræden, henset til vigtigheden af at bevare borgernes tillid til et demokratisk samfund og til domstolenes upartiskhed, og at der ved fastlæggelsen af, om der hersker rimelig tvivl om en dommers uafhængighed og upartiskhed, bl.a. bør tages hensyn til den interesserede parts synspunkter ved undersøgelsen af, om den pågældendes bekymringer er berettigede. En dommers uafhængighed tilsidesættes således både, når dommeren er konkret påvirket, og når denne kunne være det in abstracto, idet mistanken i sig selv kan undergrave borgernes tillid.

11

Kommissionen har gjort gældende, at dette anbringende skal forkastes.

12

Det skal bemærkes, at Giovanni Frajese ikke for Retten indgav begæring om, at den refererende dommer i den sag, der gav anledning til den appellerede kendelse, skulle vige sit sæde som omhandlet i artikel 18, stk. 1 og 4, i statutten for Den Europæiske Unions Domstol, der i medfør af denne statuts artikel 47, stk. 1, finder anvendelse på Retten. I forbindelse med sin appel har Giovanni Frajese heller ikke påberåbt sig nogen af de inhabilitetsgrunde, der er foreskrevet i nævnte statuts artikel 18, stk. 1.

13

I sin argumentation for Domstolen har Giovanni Frajese blot under henvisning til teorien om ydre fremtræden gjort gældende, at den refererende dommers lange karriere i Kommissionen og dennes udsigt til at genoptage denne karriere ved denne institution efter dommerens mandats ophør rejser tvivl om uafhængigheden og upartiskheden af det dommerkollegium ved Retten, der traf afgørelse i sagen.

14

Det bemærkes i denne henseende, at kravet om retternes uafhængighed, som er uløseligt forbundet med udøvelsen af dømmende myndighed, er en del af kerneindholdet i retten til en effektiv retsbeskyttelse og i den grundlæggende ret til en retfærdig rettergang, der har afgørende betydning som garant for beskyttelsen af samtlige de rettigheder, som borgerne afleder af EU-retten, og for bevarelsen af medlemsstaternes fælles værdier, der er nævnt i artikel 2 TEU, herunder retsstatsprincippet (dom af 11.7.2024, Hann-Invest m.fl.,C-554/21, C-622/21 og C-727/21, EU:C:2024:594, præmis 49 og den deri nævnte retspraksis).

15

Dette krav om uafhængighed omfatter to led. Det første, eksterne, led kræver, at den pågældende ret udøver sit hverv helt uafhængigt og uden at være underlagt noget hierarkisk forhold eller stå i afhængighedsforhold til nogen og uden at modtage ordrer eller instrukser fra nogen, og at den således er beskyttet mod indgreb og pres udefra, der kan bringe dens medlemmers uafhængige bedømmelse i fare og påvirke deres afgørelser (jf. i denne retning dom af 11.7.2024, Hann-Invest m.fl.,C-554/21, C-622/21 og C-727/21, EU:C:2024:594, præmis 50 og den deri nævnte retspraksis).

16

Det andet, interne, led, hvis manglende overholdelse Giovanni Frajese har gjort gældende med sit anbringende vedrørende det dommerkollegium ved Retten, som afsagde den appellerede kendelse, er forbundet med kravet om upartiskhed, som vedrører det forhold, at der skal være den samme afstand til tvistens parter og deres respektive interesser for så vidt angår tvistens genstand (jf. i denne retning dom af 11.7.2024, Hann-Invest m.fl.,C-554/21, C-622/21 og C-727/21, EU:C:2024:594, præmis 51 og den deri nævnte retspraksis).

17

Dette krav om upartiskhed omfatter to aspekter. Dels skal den nævnte retsinstans være subjektivt upartisk, hvilket vil sige, at ingen af dens medlemmer må give udtryk for partiskhed eller en personlig forudfattet mening, og der er en formodning for personlig upartiskhed, indtil det modsatte er bevist. Dels skal den være objektivt upartisk, hvilket vil sige, at den skal sikre en tilstrækkelig garanti for, at enhver rimelig tvivl herom kan udelukkes (jf. i denne retning dom af 1.7.2008, Chronopost og La Poste mod UFEX m.fl., C-341/06 P og C-342/06 P, EU:C:2008:375, præmis 54, og kendelse af 15.12.2011, Altner mod Kommissionen,C-411/11 P, EU:C:2011:852, præmis 15).

18

Giovanni Frajese har imidlertid for det første ikke uddybet sit anbringende med noget beviselement vedrørende den subjektive upartiskhed. Han henviser således ikke til nogen konkret omstændighed, der gør det muligt at fastslå en personlig partiskhed hos den refererende dommer i den sag, der gav anledning til den appellerede kendelse. Han har navnlig hverken gjort gældende, at dette medlem af dommerkollegiet var involveret i vedtagelsen af de omtvistede afgørelser, eller at dette medlem på nogen måde bidrog til deres vedtagelse.

19

For det andet har Giovanni Frajese ikke fremlagt nogen beviselementer med henblik på at rejse tvivl om den objektive upartiskhed hos det pågældende dommerkollegium ved Retten, og han har ikke anfægtet gyldigheden af nogen bestemmelse i EU-retten, der har til formål at indføre garantier med henblik på at sikre Rettens upartiskhed. Han har navnlig ikke gjort gældende, at reglerne om sammensætningen af det dommerkollegium ved Retten, som en sag tildeles, ikke sikrer dette dommerkollegiums neutralitet i forhold til de interesser, som står over for hinanden i sagerne for Retten.

20

Da Giovanni Frajese ikke har fremlagt noget retligt argument, der konkret støtter hans første appelanbringende, skal dette anbringende følgelig afvises (jf. i denne retning dom af 11.9.2014, MasterCard m.fl. mod Kommissionen,C-382/12 P, EU:C:2014:2201, præmis 215, og af 16.11.2023, Roos m.fl. mod Parlamentet,C-458/22 P, EU:C:2023:871, præmis 90).

21

Med sit andet anbringende har Giovanni Frajese gjort gældende, at Retten tilsidesatte sit procesreglement ved i den appellerede kendelses præmis 14 at fastslå, at Kommissionen havde fremsat formalitetsindsigelsen inden for den frist på to måneder, forlænget med ti dage, der følger af dette procesreglements artikel 60, artikel 81, stk. 1, og artikel 130, stk. 1. Han har gjort gældende, at Retten burde have afvist den formalitetsindsigelse, som Kommissionen fremsatte den 6. marts 2023, idet den blev fremsat for sent.

22

Kommissionen har gjort gældende, at dette anbringende skal forkastes.

23

Det fremgår af den appellerede kendelses præmis 14, at Kommissionen i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, i Rettens afgørelse af 11. juli 2018 om indlevering og forkyndelse af procesdokumenter via applikationen e-Curia (EUT 2018, L 240, s. 72) den 20. december 2023 ved e-mail fik meddelelse om den forkyndelse, Kommissionen var blevet tilstillet via e-Curia af den stævning, Giovanni Frajese havde indgivet i første instans. Som Kommissionen imidlertid har godtgjort, anmodede den om adgang til dette dokument den 22. december 2023, således at stævningen i overensstemmelse med denne afgørelses artikel 6, stk. 3, skal anses for at være forkyndt for denne institution på denne sidstnævnte dato.

24

Det følger heraf, at fristen på to måneder og ti dage efter forkyndelsen af stævningen, inden for hvilken Kommissionen i henhold til bestemmelserne i artikel 60, artikel 81, stk. 1, og artikel 130, stk. 1, i Rettens procesreglement kunne fremsætte en formalitetsindsigelse, udløb den 4. marts 2023. Da den 4. marts 2023 imidlertid var en lørdag, blev fristen i henhold til procesreglementets artikel 58, stk. 2, udsat til udgangen af den følgende hverdag, dvs. mandag den 6. marts 2023.

25

Da Kommissionen den 6. marts 2023 fremsatte sin formalitetsindsigelse mod stævningen i første instans, kan Giovanni Frajese ikke med føje gøre gældende, at den er anlagt for sent.

26

Under disse omstændigheder skal det andet appelanbringende forkastes som ugrundet.

27

Dette anbringende er opdelt i tre led. Med det første led har appellanten gjort gældende, at den appellerede kendelse er behæftet med en begrundelsesmangel og en selvmodsigende begrundelse. Med det andet led har appellanten foreholdt Retten, at den i strid med artikel 263, stk. 4, TEUF konkluderede, at han ikke havde søgsmålsinteresse. Med det tredje led har appellanten foreholdt Retten, at den i strid med denne samme bestemmelse konkluderede, at han ikke havde søgsmålskompetence.

28

For det første har Giovanni Frajese kritiseret Retten for at have undersøgt spørgsmålet om, hvorvidt han eventuelt var forpligtet til at foretage vaccinationer, selv om han aldrig med henblik på at godtgøre sin søgsmålsinteresse og søgsmålskompetence har anført, at han var underlagt en sådan forpligtelse.

29

For det andet har han gjort gældende, at Retten ikke undersøgte hans argument om, at de omtvistede afgørelser skaber en forpligtelse for alle vaccinationslæger til at vurdere de lægemidler, der markedsføres, i forbindelse med en eventuel ordinering heraf.

30

For det tredje har Giovanni Frajese kritiseret Retten for ikke at have redegjort for grundene til, at den forkastede hans argument, der blev fremført i første instans til støtte for hans søgsmålsinteresse, om, at det valg, som vaccinationslæger foretager med hensyn til at administrere eller undlade at administrere de lægemidler, for hvilke der er udstedt en markedsføringstilladelse, indebærer, at de er ansvarlige for og har en direkte interesse i, at disse lægemidler ikke medfører alvorlige følgevirkninger for de patienter, som de gives til. Han har anført, at han for Retten har forklaret, at hans ansvar som vaccinationslæge, hvilket er et særligt erhverv, således er en direkte følge af de omtvistede afgørelser og af den blotte tilgængelighed af de nævnte lægemidler på EU’s område, uden at Retten gav en konkret begrundelse i denne henseende.

31

For det fjerde har Giovanni Frajese gjort gældende, at den appellerede kendelses begrundelse er selvmodsigende, for så vidt som Retten i kendelsens præmis 22 på én gang fastslog dels, at de omtvistede afgørelser forbyder medlemsstaterne at modsætte sig markedsføring af de omhandlede vacciner på EU-markedet, dels at disse afgørelser ikke skaber nogen forpligtelse for lægerne til at ordinere disse vacciner til deres patienter og behandle dem dermed.

32

Kommissionen har gjort gældende, at det tredje anbringendes første led skal forkastes.

33

Hvad for det første angår Giovanni Frajeses anbringende om, at han, i modsætning til hvad der fremgår af den appellerede kendelses præmis 23, aldrig har gjort gældende, at han var underlagt en forpligtelse til at vaccinere, skal dette klagepunkt forkastes som uvirksomt, eftersom Retten, selv hvis dette argument var begrundet, i denne præmis i den appellerede kendelse blot forkastede et argument, som ikke er blevet fremført.

34

For så vidt som Frajese har kritiseret Retten for ikke at have undersøgt sit argument om, at de omtvistede afgørelser skaber en forpligtelse for alle vaccinationslæger til at vurdere de lægemidler, der markedsføres, i forbindelse med en eventuel ordinering heraf, skal det for det andet fastslås, at dette klagepunkt ligeledes skal forkastes. I den appellerede kendelses præmis 24 begrundede Retten således tilstrækkeligt klart fraværet af bindende retsvirkninger i forhold til vaccinationslægerne, idet den præciserede, at »ingen bestemmelse i de [omtvistede] afgørelser og bilagene hertil tillægger de læger, der er villige til at administrere de omhandlede vacciner, ansvaret for eller endog en forpligtelse til at foretage en undersøgelse af deres sikkerhed og virkning«, idet den tilføjede, at »kontrollen af lægemidlers sikkerhed og virkning varetages af EMA, hvis indstilling ligger til grund for de [omtvistede] afgørelser i det foreliggende tilfælde«.

35

For det tredje skal det bemærkes, at det følger af fast retspraksis, at den begrundelsespligt, der påhviler Retten, ikke pålægger denne i sin fremstilling udtømmende og et for et at behandle alle de argumenter, der er fremført af parterne i sagen. Rettens begrundelse kan således fremgå indirekte, forudsat at de berørte parter kan få kendskab til begrundelsen for Rettens afgørelse, og at Domstolen kan råde over de oplysninger, der er nødvendige for, at den kan udøve sin prøvelsesret. I øvrigt udgør begrundelsespligten et væsentligt formkrav, som bør adskilles fra begrundelsens materielle indhold, der henhører under spørgsmålet om lovligheden af den anfægtede retsakt (dom af 29.4.2021, Achemos Grupė og Achema mod Kommissionen, C-847/19 P, EU:C:2021:343 præmis 61 og 62 og den deri nævnte retspraksis).

36

I den appellerede kendelses præmis 25 bemærkede Retten imidlertid indledningsvis, at de omtvistede afgørelser udelukkende var rettet til producenterne af de omhandlede vacciner og ikke fastsatte forpligtelser for fysiske personer. Dernæst anførte Retten i denne præmis, at disse afgørelser ikke kunne danne grundlag for et eventuelt civilretligt eller endog strafferetligt ansvar for Giovanni Frajese over for hans patienter, eftersom pålæggelsen af dette ansvar afhænger af konkrete omstændigheder, som udspringer af patienternes individuelle behandling, og som er uafhængige af de nævnte afgørelser. Endelig bemærkede Retten i den nævnte præmis, at for så vidt som Giovanni Frajese i forbindelse med behandlingen af en patient måtte nære tvivl med hensyn til de omhandlede vacciners sikkerhed og virkning, står det ham frit for ikke at anbefale eller administrere disse vacciner, og at han under alle omstændigheder ikke kan ifalde ansvar som følge af, at han ikke har anfægtet de markedsføringstilladelser, der er udstedt for disse vacciner, ved domstolene.

37

Det fremgår således af den appellerede kendelses præmis 25, at Retten dér klart redegjorde for grundene til, at den fandt, at de omtvistede afgørelser på ingen måde påvirker vaccinationslægernes forpligtelser, herunder Giovanni Frajese, og at hans eventuelle ansvar over for patienterne er uafhængigt af disse afgørelser og af den blotte tilgængelighed af disse vacciner på EU’s område.

38

Denne begrundelse angiver således klart og utvetydigt de betragtninger, som Retten lagde til grund for så vidt angår Giovanni Frajeses manglende søgsmålsinteresse, således at han kunne få kendskab til grundlaget for den trufne afgørelse, og således at Domstolen kan udøve sin prøvelsesret, uden at det var nødvendigt, at Retten mere udtrykkeligt forkastede den berørte parts argument.

39

For det fjerde indeholder den appellerede kendelses præmis 22 i modsætning til det af Giovanni Frajese hævdede ikke en selvmodsigende begrundelse. Bemærkningen om, at de omtvistede afgørelser forbyder medlemsstaterne at modsætte sig markedsføringen af de omhandlede vacciner på EU-markedet, modsiger nemlig på ingen måde konstateringen af, at disse afgørelser ikke skabte nogen forpligtelse for lægerne til at ordinere og administrere de nævnte vacciner til deres patienter.

40

Det tredje anbringendes første led må følgelig forkastes som ugrundet.

41

For det første har Giovanni Frajese anført, at formålet med de omtvistede afgørelser er at tillade anvendelsen af de omhandlede vacciner på EU’s område under overholdelse af de krav, der er fastsat heri, og dermed at de administreres. Ifølge appellanten begik Retten således en retlig fejl, da den nægtede at anerkende hans søgsmålsinteresse med støtte i den begrundelse, at vaccinationen ikke er genstand for disse afgørelser, men kan besluttes af de nationale myndigheder, eftersom denne begrundelse modsiges af den centraliserede karakter af proceduren for bedømmelse og markedsføring på EU-plan. Desuden er det efter Giovanni Frajeses opfattelse således, at da anvendelsen af de omhandlede vacciner – således som det fordres i bilagene til de omtvistede afgørelser – kræver en lægerecept, hvilket er et dokument, der er forbeholdt vaccinationslæger, kan disse bilag have virkninger over for de nævnte vaccinationslæger.

42

For det andet har Frajese gjort gældende, at bestemmelserne i det europæiske charter om patientrettigheder bekræfter, at vaccinationslægerne har en retlig, etisk og deontologisk pligt til at give EU-borgerne fuldstændige oplysninger om behandlingens art, de risici, der er forbundet hermed, og de mulige alternative behandlingsmuligheder.

43

For det tredje består den direkte fordel, som Giovanni Frajese ville drage af de omtvistede afgørelsers annullation og tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelsen for de omhandlede vacciner i at blive fritaget fra forpligtelsen til at vurdere disse vacciner og fra sit ansvar i tilfælde af utilsigtede hændelser hos patienterne.

44

Giovanni Frajese har heraf udledt, at det var med urette, at Retten fastslog, at han ikke havde søgsmålsinteresse i forhold til de omtvistede afgørelser, idet han ikke havde nogen særlig, reel og aktuel interesse i, at disse afgørelser blev annulleret.

45

Kommissionen har gjort gældende, at det tredje anbringendes andet led skal forkastes.

46

Med det tredje anbringendes første led har Giovanni Frajese gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl, da den fastslog, at han ikke havde godtgjort sin søgsmålsinteresse i forhold til at få de omtvistede afgørelser annulleret.

47

Det skal for det første bemærkes, således som Retten anførte i den appellerede kendelses præmis 16 og 17, at i overensstemmelse med Domstolens faste praksis er søgsmålsinteresse den væsentligste og første betingelse for ethvert søgsmål. Et annullationssøgsmål, der anlægges af en fysisk eller juridisk person, kan kun antages til realitetsbehandling, såfremt sagsøgeren har en retlig interesse i, at den anfægtede retsakt annulleres. En sagsøgers søgsmålsinteresse foreligger kun, såfremt en annullation af den anfægtede retsakt i sig selv kan have retsvirkninger, såfremt søgsmålet med sit resultat således kan tilføre sagsøgeren en fordel, og såfremt sagsøgeren godtgør, at han har en eksisterende og faktisk interesse i annullation af denne retsakt. I øvrigt påhviler det sagsøgeren at føre bevis for sin søgsmålsinteresse. Den pågældende skal navnlig godtgøre en personlig interesse i, at den anfægtede retsakt annulleres. Det skal herved godtgøres, at vedkommende har en eksisterende og faktisk interesse, og interessen skal bedømmes på det tidspunkt, hvor søgsmålet er anlagt (jf. i denne retning dom af 17.9.2015, Mory m.fl. mod Kommissionen,C-33/14 P, EU:C:2015:609, præmis 55-58 og den deri nævnte retspraksis).

48

Det var med rette, at Retten i den appellerede kendelses præmis 21-24 undersøgte indholdet og rækkevidden af de omtvistede afgørelser, idet den bl.a. under hensyntagen til deres adressater, Moderna og BioNTech, samt det ansvar og de forpligtelser, som disse afgørelser i givet fald medførte for vaccinationslæger, herunder Giovanni Frajese, i denne kendelses præmis 25, 26 og 28 nåede frem til den konklusion, at en annullation af de nævnte afgørelser ikke kunne give Giovanni Frajese nogen fordel, og at han derfor ikke havde søgsmålsinteresse i forhold til de nævnte afgørelser.

49

I modsætning til hvad Giovanni Frajese har gjort gældende, følger det ikke af den omstændighed, at markedsføringstilladelserne blev tildelt de omhandlede vacciner ved de omtvistede afgørelser, der gør det muligt for indehaverne at markedsføre disse vacciner i hver medlemsstat, at disse afgørelser forpligter lægerne til at ordinere de nævnte vacciner og til at administrere dem til deres patienter. Domstolen har i denne henseende allerede fastslået, at selv om udstedelsen af en markedsføringstilladelse for en vaccine udgør en forudgående betingelse for indehaverens ret til at markedsføre vaccinen i hver enkelt medlemsstat, indebærer denne markedsføringstilladelse i princippet ikke nogen forpligtelse for vaccinationspatienter eller -læger (jf. i denne retning dom af 13.7.2023, Azienda Ospedale-Università di Padova,C-765/21, EU:C:2023:566, præmis 36 og 42).

50

Selv om det fremgår af bilagene til de omtvistede afgørelser, at en recept er nødvendig for at kunne administrere de omhandlede vacciner, skaber denne omstændighed i modsætning til det af Giovanni Frajese anførte ikke direkte forpligtelser eller ansvar for en vaccinationslæge.

51

Giovanni Frajese har således ikke fremført noget forhold, der kan godtgøre, at Retten begik en retlig fejl, da den i den appellerede kendelses præmis 22 og 23 fastslog, at de omtvistede afgørelser ikke skaber nogen byrde eller forpligtelse for lægerne til at administrere de omhandlede vacciner over for deres patienter, og at en sådan forpligtelse kun kan finde hjemmel i den pågældende medlemsstats nationale ret.

52

For det andet har Giovanni Frajese ikke godtgjort, hvorledes en annullation af de omtvistede afgørelser ville berøre hans pligt til at oplyse sine patienter om behandlingstypen, de risici, der er forbundet hermed, og de mulige alternative behandlingsmuligheder. En sådan oplysningspligt er således uden nogen forbindelse med disse afgørelsers indhold, idet disse ikke omfatter nogen regler vedrørende disse aspekter. Giovanni Frajese kan således ikke med rette gøre gældende, at Retten burde have taget denne oplysningspligt i betragtning og derved burde have fastslået hans søgsmålsinteresse.

53

For det tredje har Giovanni Frajese dels ikke godtgjort, hvorledes udtalelsen i den appellerede kendelses præmis 24 om, at »ingen bestemmelse i de [omtvistede] afgørelser og bilagene hertil tillægger de læger, der er villige til at administrere de omhandlede vacciner, ansvaret for eller endog forpligtelsen til at foretage en kontrol af deres sikkerhed og virkning«, eller konstateringen i samme præmis 24, hvorefter kontrollen af disse vacciners sikkerhed og virkning varetages af EMA, hvis indstilling ligger til grund for de nævnte afgørelser, er fejlagtig. Giovanni Frajese kan derfor ikke gøre gældende, at Retten burde have medgivet, at en annullation af de omtvistede afgørelser ville fritage ham for hans forpligtelse til at vurdere de nævnte vacciner.

54

Hvad dels angår det ansvar, som han angiveligt pådrager sig i tilfælde af utilsigtede hændelser hos patienterne, har Giovanni Frajese ikke redegjort for, hvorledes udsagnet i den appellerede kendelses præmis 25 om, at en læges ansvar over for patienterne afhænger af konkrete omstændigheder, der udspringer af den individuelle behandling af de nævnte patienter, og som er uafhængig af de omtvistede afgørelser, er fejlagtig. Giovanni Frajese kan derfor ikke gøre gældende, at Retten burde have medgivet, at en annullation af disse afgørelser ville fritage ham for ansvar i tilfælde af utilsigtede hændelser hos patienterne.

55

Følgelig skal det tredje anbringendes andet led forkastes som ugrundet.

56

Med henblik på at anfægte den appellerede kendelses præmisser vedrørende sin manglende søgsmålskompetence har Giovanni Frajese for det første gjort gældende, at Retten med urette fastslog, at han ikke opfyldte de to kumulative kriterier for at kunne anses for at være umiddelbart berørt af de omtvistede afgørelser som omhandlet i artikel 263, stk. 4, TEUF. Ifølge appellanten burde Retten, henset til at proceduren for levering og distribution af de omhandlede vacciner var centraliseret på EU-plan, og at de omtvistede afgørelser udgjorde en nødvendig og tilstrækkelig betingelse for salg af de godkendte produkter på hele EU’s område, uden at de nationale myndigheder var forpligtet til at vedtage mellemkommende standarder, have fastslået, at disse afgørelser berørte ham direkte.

57

For det andet har Giovanni Frajese gjort gældende, at det var med urette, at Retten ikke anerkendte, at han opfyldte kriterierne for at kunne anses for at være individuelt berørt af de omtvistede afgørelser som omhandlet i artikel 263, stk. 4, TEUF. Han har gjort gældende, at Retten burde have fastslået, at hans tilhørsforhold til den begrænsede gruppe af læger, der beskæftiger sig med vaccination, var tilstrækkeligt til at individualisere ham, og at han skulle kvalificeres som adressat for de omtvistede afgørelser, hvis materielle gennemførelse han sikrer ved at tilbyde, administrere eller fraråde de pågældende vacciner til sine patienter. Under alle omstændigheder er betingelsen om, at en sagsøger skal være individuelt berørt af den retsakt, der påstås annulleret, opfyldt i det foreliggende tilfælde, idet de omtvistede afgørelser vedrører ham på grund af visse egenskaber, som er særlige for ham, og på grund af en faktisk situation, der adskiller ham fra alle andre.

58

For det tredje har Giovanni Frajese under henvisning til præmis 58 i dom af 6. november 2018, Scuola Elementare Maria Montessori mod Kommissionen, Kommissionen mod Scuola Elementare Maria Montessori og Kommissionen mod Ferracci (C-622/16 P – C-624/16 P, EU:C:2018:873), for det første anført, at når en regelfastsættende retsakt har umiddelbar indvirkning på en fysisk eller juridisk persons retsstilling uden at kræve gennemførelsesforanstaltninger, risikerer denne person at blive frataget en effektiv domstolsbeskyttelse, hvis den pågældende ikke har direkte adgang til at anlægge sag ved Unionens retsinstanser med henblik på at rejse tvivl om denne regelfastsættende retsakts lovlighed, og for det andet at hans søgsmål for Retten var det eneste retsmiddel, som han rådede over.

59

Kommissionen har gjort gældende, at det tredje anbringendes tredje led skal forkastes.

60

På trods af konstateringen af Giovanni Frajeses manglende søgsmålsinteresse og på trods af den kumulative karakter af de særskilte betingelser om sagsøgerens søgsmålsinteresse og søgsmålskompetence (jf. i denne retning dom af 17.9.2015, Mory m.fl. mod Kommissionen,C-33/14 P, EU:C:2015:609, præmis 62 og den deri nævnte retspraksis) anførte Retten i den appellerede kendelses præmis 29, at den fandt det hensigtsmæssigt at undersøge, om Giovanni Frajese havde søgsmålskompetence.

61

Det bemærkes i denne henseende, at en fysisk eller juridisk persons søgsmålskompetence som omhandlet i artikel 263, stk. 4, TEUF til prøvelse af en retsakt, der ikke er rettet til vedkommende, kan godtgøres i to tilfælde. Dels kan et annullationssøgsmål anlægges på betingelse af, at denne retsakt berører vedkommende umiddelbart og individuelt. Dels kan en sådan person anlægge sag til prøvelse af en regelfastsættende retsakt, som ikke omfatter gennemførelsesforanstaltninger, hvis den berører vedkommende umiddelbart (dom af 17.9.2015, Mory m.fl. mod Kommissionen,C-33/14 P, EU:C:2015:609, præmis 59 og den deri nævnte retspraksis).

62

Det fremgår ligeledes af retspraksis, at når en fysisk eller juridisk person anlægger et annullationssøgsmål til prøvelse af en retsakt, som vedkommende ikke er adressat for, kan betingelsen om, at den anfægtede foranstaltnings retligt bindende virkninger kan berøre appellantens interesser gennem en væsentlig ændring af dennes retsstilling, overlappe de betingelser, der er fastsat i artikel 263, stk. 4, TEUF, vedrørende søgsmålskompetence (jf. i denne retning dom af 13.10.2011, Deutsche Post og Tyskland mod Kommissionen, C-463/10 P og C-475/10 P, EU:C:2011:656, præmis 38).

63

Det er i lyset af disse indledende betragtninger, at de argumenter, Giovanni Frajese har fremført til støtte for sit tredje anbringendes tredje led, skal vurderes.

64

Hvad for det første angår Rettens vurdering vedrørende den omstændighed, at sagsøgeren ikke var umiddelbart berørt af de omtvistede afgørelser, bemærkes det, at det var i overensstemmelse med Domstolens praksis, at Retten i den appellerede kendelses præmis 30 bemærkede, at for at en person kan anses for umiddelbart berørt af en foranstaltning som omhandlet i artikel 263, stk. 4, TEUF er nødvendigt, at den anfægtede foranstaltning umiddelbart skal have indvirkning på den pågældendes retsstilling, og at denne foranstaltning ikke må overlade et skøn til de adressater, der skal gennemføre den, men at gennemførelsen skal ske helt automatisk og udelukkende i medfør af EU-reglerne uden anvendelse af andre mellemkommende regler (dom af 13.10.2011, Deutsche Post og Tyskland mod Kommissionen, C-463/10 P og C-475/10 P, EU:C:2011:656, præmis 66 og den deri nævnte retspraksis).

65

Hvad angår den første betingelse er det i overensstemmelse med Domstolens praksis, at Retten i den appellerede kendelses præmis 31 anførte, at den omhandlede foranstaltning umiddelbart skal have indvirkning på retsstillingen for den fysiske eller juridiske person, som ønsker at anlægge sag i henhold til artikel 263, stk. 4, TEUF, og at en sådan betingelse udelukkende skal vurderes i forhold til foranstaltningens retsvirkninger (dom af 3.12.2020, Région de Bruxelles-Capitale mod Kommissionen,C-352/19 P, EU:C:2020:978, præmis 64).

66

I denne henseende fastslog Retten i den appellerede kendelses præmis 32-34, at de omtvistede afgørelser ikke har nogen indvirkning på Giovanni Frajeses retsstilling, idet de ikke indeholder nogen forpligtelse for ham til at administrere de omhandlede vacciner til hans patienter eller til for sine egne formål at kontrollere deres sikkerhed og virkning, idet den tilføjede, at selv hvis det antages, at der i henhold til italiensk ret eller EU-retten bestod en forpligtelse for lægerne til at administrere disse vacciner, ville der ikke være tale om retsvirkninger, der følger af de omtvistede afgørelser, men om en konsekvens af vedtagelsen af andre foranstaltninger på enten nationalt plan eller EU-plan.

67

Hvad angår den anden betingelse bemærkede Retten i den appellerede kendelses præmis 35, at de omtvistede afgørelser begrænser sig til at udstede en markedsføringstilladelse for de omhandlede vacciner, uden at disse afgørelser er rettet til medlemsstaternes nationale myndigheder, og at det følger heraf, at disse myndigheder råder over en fuldstændig skønsbeføjelse med hensyn til muligheden for at pålægge lægerne at anvende disse lægemidler, om nødvendigt ved hjælp af tvangsforanstaltninger.

68

På grundlag af disse omstændigheder konkluderede Retten i den appellerede kendelses præmis 36, at de betingelser, der skulle opfyldes, for at Giovanni Frajese kunne anses for at være umiddelbart berørt af de omtvistede afgørelser, ikke var opfyldt.

69

Med henblik på at gøre gældende, at Retten burde have anerkendt, at han var umiddelbart berørt af de omtvistede afgørelser som omhandlet i artikel 263, stk. 4, TEUF, har Giovanni Frajese begrænset sig til i generelle vendinger at anføre, dels at den første betingelse for, at han kunne anses for at være umiddelbart berørt, er opfyldt i den foreliggende sag, uden at rejse tvivl om den begrundelse fra Rettens side, som var grundlag for at sidstnævnte konkluderede, at disse afgørelser ikke umiddelbart påvirkede hans retsstilling.

70

Dels har Giovanni Frajese hvad angår den anden betingelse for, at han kunne være »umiddelbart berørt«, forgæves påberåbt sig, at de nationale myndigheder ikke har nogen skønsmargen i den centraliserede indkøbsprocedure for vaccinerne, eftersom de omtvistede afgørelser ikke vedrører købet af de omhandlede vacciner, men de markedsføringstilladelser, der er udstedt til to medicinalvirksomheder, og som gør det muligt at markedsføre disse vacciner.

71

Det følger heraf, at Giovanni Frajese ikke har godtgjort, at Retten begik en retlig fejl, idet den fastslog, at han ikke var umiddelbart berørt af de omtvistede afgørelser.

72

Hvad for det andet angår Rettens vurdering vedrørende den omstændighed, at sagsøgeren ikke er individuelt berørt af de omtvistede afgørelser, bemærkes det, at Giovanni Frajese ikke har fremført noget argument, der kan godtgøre, at Rettens konklusioner i den appellerede kendelses præmis 39 og 41, hvorefter »[d]en blotte påstand om, at [appellanten] er en del af den begrænsede gruppe af læger, der er aktive inden for vaccination af borgerne, hverken er tilstrækkelig til at individualisere ham eller til at adskille ham fra andre fagfolk inden for sundheds- og sundhedssektoren«, og at »det ikke kan antages, at de [omtvistede] afgørelser berører [appellanten] eller dennes patienter på grund af visse egenskaber, som er særlige for dem, eller på grund af en faktisk situation, der adskiller de pågældende fra alle andre og derfor individualiserer dem på lignende måde som de personer, retsakten er rettet til«.

73

Hvad derudover angår Giovanni Frajeses anbringende om, at han burde anses for at være adressat for de omtvistede afgørelser, er det tilstrækkeligt at bemærke, at han ikke har forklaret, hvorledes Rettens konstatering i den appellerede kendelses præmis 21 af, at Moderna og BioNTech er de eneste adressater for disse afgørelser, skulle være fejlagtig.

74

Hvad for det tredje angår dels Giovanni Frajeses argument om, at nødvendigheden af at sikre en effektiv domstolsbeskyttelse indebærer, at en fysisk eller juridisk person kan anfægte en regelfastsættende retsakt, der uden at kræve gennemførelsesforanstaltninger umiddelbart påvirker vedkommendes retsstilling, bemærkes det, at Retten i den appellerede kendelses præmis 42-44 fastslog, at de omtvistede afgørelser ikke kan anses for regelfastsættende retsakter. Appelskriftet indeholder imidlertid ingen oplysninger, der forklarer, hvorledes denne konklusion fra Rettens side skulle være behæftet med en retlig fejl.

75

Hvad dels angår Frajeses påstand om, at det annullationssøgsmål, der blev anlagt i første instans, var det eneste retsmiddel, som han rådede over, er det tilstrækkeligt at bemærke, således som Retten med rette anførte i den appellerede kendelses præmis 45 og 46, at fysiske eller juridiske personer, der på grund af betingelserne for, at annullationssøgsmål kan antages til realitetsbehandling, ikke direkte kan anfægte EU-retsakter, har ret til at anfægte de foranstaltninger, som medlemsstaterne har vedtaget i tilknytning til disse retsakter, ved de nationale domstole, idet de kan påberåbe sig disse retsakters ugyldighed og foranledige de nationale retter til at forelægge Domstolen præjudicielle spørgsmål om de nævnte retsakters gyldighed på grundlag af artikel 267 TEUF.

76

Følgelig skal det tredje anbringendes tredje led og dermed dette anbringende i sin helhed forkastes som ugrundet.

77

Med det fjerde anbringende har Giovanni Frajese gjort gældende, at Retten i den appellerede kendelses præmis 46 fejlagtigt fastslog, at fysiske eller juridiske personer, såsom ham selv, der på grund af betingelserne for at antage et annullationssøgsmål til realitetsbehandling ikke kan anfægte EU-retsakter direkte, har ret til ved de nationale domstole at anfægte de foranstaltninger, som medlemsstaterne har vedtaget i forbindelse med disse retsakter, idet de kan påberåbe sig disse retsakters ugyldighed og foranledige de nationale retter til at forelægge Domstolen præjudicielle spørgsmål om de nævnte retsakters gyldighed på grundlag af artikel 267 TEUF.

78

Han har gjort gældende, at det ikke er muligt at »foranledige« de nationale retter til at forelægge Domstolen præjudicielle spørgsmål om gyldigheden af Kommissionens retsakter, da denne beføjelse udelukkende henhører under de domstole, der træffer afgørelse om sagens realitet, og at de nationale retters mulighed for at forelægge Domstolen præjudicielle spørgsmål derfor ikke er et tilstrækkeligt middel til at sikre retten til forsvar for de borgere, der lider under de negative følger af retsakter vedtaget af Kommissionen.

79

Eftersom et søgsmål i henhold til artikel 263 TEUF var det eneste middel, som han kunne anvende, fratog Retten ifølge Giovanni Frajese ham enhver effektiv domstolsbeskyttelse, idet den afviste hans søgsmål, hvilket er i strid med chartrets artikel 47.

80

Kommissionen har gjort gældende, at dette anbringende skal forkastes.

81

Ifølge Domstolens praksis kan retten til en effektiv domstolsbeskyttelse, der er fastsat i chartrets artikel 47, ikke føre til, at der ses bort fra de betingelser for antagelse til realitetsbehandling af et annullationssøgsmål, der udtrykkeligt er fastsat i artikel 263, stk. 4, TEUF (jf. i denne retning dom af 3.10.2013, Inuit Tapiriit Kanatami m.fl. mod Parlamentet og Rådet, C-583/11 P, EU:C:2013:625, præmis 97 og 98 og den deri nævnte retspraksis).

82

Giovanni Frajese kan derfor ikke med føje gøre gældende, at Retten efter at have fastslået, at betingelserne for at antage hans annullationssøgsmål til realitetsbehandling ikke var opfyldt i det foreliggende tilfælde, ikke desto mindre burde have truffet afgørelse om realiteten, henset til chartrets artikel 47.

83

Hvad angår argumentet om, at Giovanni Frajese ikke kan tvinge en national ret til at forelægge Domstolen et præjudicielt spørgsmål, bemærkes, at Domstolen har fastslået, at den præjudicielle forelæggelse vedrørende gyldighedsspørgsmål i lighed med annullationssøgsmål udgør en kontrolmulighed vedrørende lovligheden af Unionens retsakter, og at såfremt en national domstol finder, at et eller flere af de anbringender vedrørende en EU-retsakts ugyldighed, som parterne har påberåbt sig for den, eller som i givet fald er rejst ex officio af den nationale domstol, er begrundede, skal den udsætte sagen og forelægge Domstolen et præjudicielt spørgsmål vedrørende gyldigheden, idet kun Domstolen er beføjet til at fastslå, at en EU-retsakt er ugyldig (jf. i denne retning dom af 3.10.2013, Inuit Tapiriit Kanatami m.fl. mod Parlamentet og Rådet, C-583/11 P, EU:C:2013:625, præmis 95 og 96 og den deri nævnte retspraksis).

84

Det bør i denne henseende, som Kommissionen har anført, tilføjes, at det følger af den ordning, som er indført med artikel 267 TEUF, sammenholdt med chartrets artikel 47, stk. 2, at når en national retsinstans, hvis afgørelser ikke kan appelleres i henhold til national ret, anser sig for at være fritaget for pligten til at forelægge Domstolen en anmodning om præjudiciel afgørelse i medfør af artikel 267, stk. 3, TEUF, skal det af begrundelsen for retsafgørelsen fremgå, enten at det rejste EU-retlige spørgsmål ikke er relevant for afgørelsen af tvisten, at fortolkningen af den pågældende EU-retlige bestemmelse er støttet på Domstolens praksis, eller, såfremt der ikke findes en sådan praksis, at EU-rettens fortolkning for den retsinstans, der træffer afgørelse i sidste instans, fremgår med en sådan klarhed, at der ikke er plads til rimelig tvivl (dom af 6.10.2021, Consorzio Italian Management og Catania Multiservizi, C-561/19, EU:C:2021:799, præmis 51). En sagsøger kan i øvrigt kræve erstatning for den skade, der følger af tilsidesættelsen af pligten til præjudiciel forelæggelse, på de betingelser, der er fastsat i retspraksis, samt anmode om, at Kommissionen indleder en traktatbrudsprocedure vedrørende den pågældende medlemsstats tilsidesættelse af forelæggelsespligten (jf. i denne retning dom af 21.12.2021, Randstad Italia,C-497/20, EU:C:2021:1037, præmis 79 og 80 og den deri nævnte retspraksis).

85

Giovanni Frajese kan derfor ikke med føje gøre gældende, at afvisningen af hans søgsmål har frataget ham hans ret til en effektiv domstolsbeskyttelse i strid med chartrets artikel 47.

86

Under disse omstændigheder skal det fjerde anbringende forkastes.

87

Da ingen af anbringenderne i nærværende appel er blevet taget til følge, skal appellen forkastes i sin helhed.

88

I henhold til procesreglementets artikel 184, stk. 2, træffer Domstolen afgørelse om sagsomkostningerne, såfremt appellen ikke tages til følge. I henhold til procesreglementets artikel 138, stk. 1, der i medfør af samme reglements artikel 184, stk. 1, finder tilsvarende anvendelse i appelsager, pålægges det den tabende part at betale sagsomkostningerne, hvis der er nedlagt påstand herom.

89

Da Kommissionen har nedlagt påstand om, at Giovanni Frajese tilpligtes at betale sagsomkostningerne, og da han har tabt sagen, bør det pålægges ham at bære sine egne omkostninger og betale de af Kommissionen afholdte omkostninger.

På grundlag af disse præmisser udtaler og bestemmer Domstolen (Ottende Afdeling):