<TI><P>Sentencia</P></TI>1Mediante resolución de 12 de agosto de 1997, recibida en el Tribunal de Justicia el 22 de septiembre siguiente, el Busdesfinanzhof planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE, dos cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de la partida 3004 del Anexo I del Reglamento (CEE) n° 2505/92 de la Comisión, de 14 de julio de 1992, por el que se modifican los Anexos I y II del Reglamento (CEE) n° 2658/87 del Consejo relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común (DO L 267, p. 1), en lo que atañe a la clasificación de preparados que contienen vitamina C.2Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de un litigio entre Glob-Sped AG (en lo sucesivo, Glob-Sped) y el Hauptzollamt Lörrach (Administración Principal de Aduanas; en lo sucesivo, HZA), con respecto a la clasificación arancelaria de dos preparados vitamínicos, el Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten y el Taxofit Vitamin C Kautabletten.3El primer preparado consiste en comprimidos efervescentes y contiene 1.000 mg de vitamina C por comprimido. Sobre su embalaje figuran las siguientes indicaciones:Para reforzar las defensas inmunitarias en caso de riesgo elevado de enfermedades infecciosas.
Posología: salvo prescripción contraria, administrar diariamente medio comprimido efervescente a los niños y un comprimido a los adultos, disuelto en medio vaso de agua o en un vaso entero.
¡Medicamento que debe conservarse cuidadosamente! ¡Manténgase fuera del alcance de los niños! ¡Consúltese el prospecto!
4Además, el modo de empleo, que acompaña al producto, contiene la mención siguiente:Para reforzar las defensas inmunitarias: en casos de resfriado, infección gripal, esfuerzo físico e intelectual, fatiga física y reacciones alérgicas. Utilizado tradicionalmente como tónico.
5En cuanto al segundo preparado, consiste en comprimidos masticables y contiene 500 mg de vitamina C por comprimido. Su embalaje contiene las indicaciones siguientes:Para reforzar las defensas inmunitarias en casos de riesgo elevado de enfermedades infecciosas.
Posología: salvo prescripción contraria, masticar o dejar disolver en la boca un comprimido al día. En períodos de elevado riesgo de enfermedades infecciosas, por ejemplo, resfriados e infecciones gripales, así como en casos de agotamiento físico e intelectual, dos comprimidos.
¡Medicamento que debe conservarse cuidadosamente! ¡Manténgase fuera del alcance de los niños! ¡Consúltese el prospecto!
6Además, el modo de empleo que acompaña al producto hace la siguiente precisión:Tratamiento profiláctico en períodos de riesgo elevado de enfermedades infecciosas, en casos de agotamiento físico e intelectual, de gran fatiga y de enfermedades provocadas por falta de vitamina C. Utilizado tradicionalmente como tónico, con carácter profiláctico.
Taxofit Vitamin C Kautabletten refuerza las defensas inmunitarias del organismo en casos de riesgo elevado de enfermedades infecciosas.
7Con arreglo a la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18) se concedió una autorización para comercializar en Alemania ambos productos como medicamentos.8El 26 de enero de 1993, Glob-Sped solicitó al HZA que despachara a libre práctica como medicamentos el Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten y el Taxofit Vitamin C Kautabletten en la subpartida 30045010 de la Nomenclatura Combinada (en lo sucesivo, NC).9Basándose en un dictamen pericial del Zolltechnische Prüfungs- und Lehranstalt (Centro Tecnico de Verificación y Formación Aduanera), mediante liquidación de 4 de junio de 1993, el HZA consideró que ambos productos debían clasificarse en la subpartida 21069099 de la NC relativa a las preparaciones alimenticias y exigió a Glob-Sped el pago de derechos de aduana por un importe de 1.466,20 DM.10El Finanzgericht desestimo el recurso presentado por Glob-Sped debido a que, a falta de indicaciones en el envase o en el prospecto que lo acompaña en cuanto a la eficacia específica de los productos contra determinadas enfermedades, no bastaban las propiedades o la composición de los productos importados, a saber, que estos contuvieran una fuerte dosis de vitamina C, para poder calificarlos de medicamentos conforme al Arancel Aduanero Común, por lo que, como las demás vitaminas, la vitamina C debía clasificarse en la partida 2936 de la NC.11En su recurso de casación, Glob-Sped sostuvo que, tanto por sus propiedades objetivas como por su presentación externa y, especialmente, las indicaciones que constan en el embalaje y el modo de empleo, los productos controvertidos en el procedimiento principal eran adecuados e indicados para la curación o la prevención de determinadas enfermedades. La demandante en el procedimiento principal invocó, al respecto, la sentencia de 15 de mayo de 1997, Bioforce (C-405/95, Rec. p. I-2581), en la cual el Tribunal de Justicia reconoció que una autorización para la comercialización de un preparado como medicamento, con arreglo a la Directiva 65/65, constituye un indicio para su clasificación arancelaria como medicamento.12El HZA alegó que las indicaciones relativas a la utilización y a la administración del producto no eran suficientemente concretas. A su juicio, ni el embalaje ni el prospecto que lo acompaña contienen datos sobre la eficacia específica de los comprimidos contra determinadas enfermedades; el objetivo de los preparados de que se trata es principalmente compensar una posible falta de vitamina C. Por lo demás, considera que las definiciones que ofrece la legislación aplicable en materia de medicamentos no son determinantes para la clasificación de los productos en la NC.13Al dudar de la interpretación de las partidas pertinentes de la NC y del alcance de la sentencia Bioforce, antes citada, el Bundesfinanzhof decidió plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones siguientes:- 1)¿Deben interpretarse las consideraciones efectuadas por el Tribunal de Justicia en el apartado 15 de su sentencia de 15 de mayo de 1977 en el asunto C-405/95, Bioforce II: Echinacea, en el sentido de que, para que se considere que un preparado tiene las propiedades características de un medicamento a efectos de la partida 3004 de la Nomenclatura Combinada, no es necesario que presente propiedades objetivas para su utilización con fines terapéuticos o profilácticos, sino que para tal clasificación basta la presentación global del preparado (modo de empleo, envasado, administración y comercialización), es decir, los usos de orden subjetivo a que se destina?
- 2)En caso de respuesta negativa a la primera cuestión:
¿Debe interpretarse la Nomenclatura Combinada de 1993 en el sentido de que procede clasificar en la partida 3004 —medicamentos [...] constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos [...] acondicionados para la venta al por menor— comprimidos de vitaminas como los Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten y los Taxofit Vitamin C Kautabletten, que contienen respectivamente 1.000 mg y 500 mg de vitamina C (ácido ascòrbico) por comprimido, que se importan acondicionados para la venta al por menor, que, conforme al modo de empieo que figura en los prospectos que los acompañan y que indican una posologia determinada, se destinan respectivamente, entre otras cosas, para reforzar las defensas inmunitarias: en caso de resfriados e infecciones gripales [...] en caso de reacciones alérgicas y como medida profiláctica en períodos de elevado riesgo de contraer enfermedades infecciosas, y que están autorizados como medicamentos en la República Federal de Alemania?
<TI><P>Disposiciones comunitarias pertinentes</P></TI>14El Reglamento (CEE) n° 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987 (DO L 256, p. 1), estableció una NC. Con arreglo al artículo 12 de dicho Reglamento, la Comisión adoptará anualmente un Reglamento que recoja la versión completa de dicha Nomenclatura y de los tipos autónomos y convencionales de los derechos del Arancel Aduanero Común correspondientes.15Para el año 1993, la Comisión adoptó el Reglamento n° 2505/92.16El Capítulo 30 de la NC se refiere a los productos farmacéuticos. La partida 3004 incluye:Medicamentos [...] constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor.
17La subpartida 30045010 se refiere a los demás medicamentos que contengan vitaminas [...] acondicionados para la venta al por menor.18De la letra a) del punto 1 de las Notas introductorias del Capítulo 30 de la NC se deriva que dicho capítulo no comprende los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral (sección IV).19Según las Notas Explicativas del Consejo de Cooperación Aduanera que se refieren a dicho capítulo, la partida 300490 comprende[...] los medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar que se presenten:
[...]
- b)Acondicionados para la venta al por menor para usos terapéuticos o profilácticos. Se consideran como tales los productos [...] que por su acondicionamiento y principalmente por la presencia en cualquier forma de indicaciones apropiadas (naturaleza de las afecciones contra las que deben emplearse, modo de usarlos, posologia, etc.) son identificables como destinados a la venta directa a los usuarios sin otro acondicionamiento (particulares, hospitales, etc.), para utilizarlos en los fines indicados más arriba.
Estas indicaciones (en cualquier idioma) pueden incorporarse al recipiente o al envase, a los prospectos unidos al producto o de cualquier otro modo [...]
20Dichas Notas Explicativas precisan, además, que[...] la presente partida no comprende los complementos alimenticios que contengan vitaminas o sales minerales, que se destinen a conservar el organismo en buen estado de salud, pero que no tengan indicaciones relativas a la prevención o al tratamiento de una enfermedad. Estos productos, que se presentan ordinariamente en forma de líquidos, pero que pueden presentarse también en polvo o en comprimidos, se clasifican generalmente en la partida 21.06 o en el Capítulo 22.
21Resulta asimismo del Capítulo 30 de las Notas Explicativas de la Nomenclatura Combinada de las Comunidades Europeas (DO 1994, C 342, p. 1), con la rúbrica Consideraciones generales, que,para la clasificación en este capítulo, no tiene valor determinante la clasificación o la descripción de un producto como medicamento en la legislación comunitaria (aparte de la que se refiere a la clasificación en la Nomenclatura Combinada), en la legislación nacional de los Estados miembros o en cualquier farmacopea.
22Por otra parte, el Capítulo 21 de la NC se refiere a las preparaciones alimenticias diversas. La partida 2106 comprende las preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otras partidas.23Según las Notas Explicativas del Consejo de Cooperación Aduanera que se refieren a dicha partida, ésta comprendeLas preparaciones frecuentemente conocidas con el nombre de complementos alimenticios a base de extractos de plantas, de concentrados de frutas, de miel, de fructosa, etc., con adición de vitaminas y a veces de cantidades muy pequeñas de compuestos de hierro. Estas preparaciones suelen presentarse en envases indicando que se destinan a mantener en buen estado la salud del organismo. Se excluyen de esta partida las preparaciones análogas destinadas a prevenir o a tratar enfermedades o afecciones (ps. 30.03 o 30.04).
24Por último, el Capítulo 29 de la NC se refiere a los Productos químicos orgánicos. La partida 2936 engloba:Provitaminas y vitaminas, naturales o reproducidas por síntesis (incluidos los concentrados naturales), y sus derivados utilizados principalmente como vitaminas, mezclados o no entre sí o en disoluciones de cualquier clase.
<TI><P>Sobre la segunda cuestión</P></TI>25Mediante su segunda cuestión, que debe examinarse en primer lugar, el órgano jurisdiccional remitente pide, en esencia, que se dilucide si, habida cuenta de sus características y propiedades objetivas, productos como el Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten y el Taxofit Vitamin C Kautabletten deben clasificarse en la partida 3004 de la NC, tal como figura en el Anexo I del Reglamento n° 2505/92.26Según reiterada jurisprudencia, en aras de la seguridad jurídica y de la facilidad de los controles, el criterio decisivo para la clasificación arancelaria de las mercancías debe buscarse, por lo general, en sus características y propiedades objetivas, tal como están definidas en el texto de las partidas de la NC. Además, existen igualmente Notas Explicativas elaboradas, en lo que atañe a la NC, por la Comisión y, en lo que respecta al Sistema Armonizado de Designación y de Codificación de Mercancías, por el Consejo de Cooperación Aduanera, que contribuyen de manera importante a la interpretación del alcance de las diferentes partidas aduaneras, sin tener, no obstante, fuerza vinculante en Derecho (véase, en particular, la sentencia de 6 de noviembre de 1997, LTM, C-201/96, Rec. p. I-6147, apartado 17).27Por consiguiente, procede examinar si los productos controvertidos en el asunto principal tienen las características y propiedades objetivas indicadas en la partida 3004 de la NC, las cuales, como declaró el Tribunal de Justicia en el apartado 13 de la sentencia Bioforce, antes citada, deben interpretarse a la luz de la evolución de la medicina.28A este respecto, como se desprende de los autos, no se ha negado que la concentración de vitamina C en los productos controvertidos en el asunto principal es claramente superior a lo necesario o recomendado para la alimentación general. Por otra parte, además de ayudar al sistema inmunitario del organismo humano a resistir las infecciones en caso de astenia o agotamiento, dichas dosis de vitamina C, que el ser humano no puede producir por sí mismo, están indicadas para tratar las reacciones alérgicas y los traumatismos de consideración, como los que pueden resultar de una herida o de una operación quirúrgica, así como para combatir enfermedades carenciales, como el escorbuto o la enfermedad de Moeller-Barlow.29De las anteriores afirmaciones se desprende que los productos controvertidos en el asunto principal no pueden considerarse complementos o preparaciones alimenticias en el sentido de lo previsto en la letra a) del punto 1 de las Notas introductorias del Capítulo 30 de la NC, o como los comprendidos en la partida 2106 de la NC, sino productos que presentan un perfil terapéutico o profiláctico claramente definido, cuyo efecto se concentra, en particular, en las funciones del sistema inmunitario del organismo humano.30Dicho efecto terapéutico o profiláctico excluye igualmente la posibilidad de clasificar dichos productos en la partida 2936 de la NC relativa a las vitaminas en general.31Por lo demás, no se discute que los productos controvertidos en el asunto principal, como requiere el texto de la partida 3004, interpretada a la luz de las Notas Explicativas del Consejo de Cooperación Aduanera, están acondicionados para su venta al por menor y contienen en su embalaje y en su prospecto indicaciones adecuadas en cuanto a la naturaleza de las afecciones contra las que deben utilizarse, su modo de empleo y la posología.32En estas circunstancias, es inútil indagar, además, si otros indicios, como la circunstancia de que en el mercado alemán se haya autorizado la comercialización de los productos del asunto principal como medicamentos, pueden confirmar, en el caso de autos, la característica esencial en relación con la clasificación en la partida 3004, es decir, el efecto específico terapéutico o profiláctico que caracteriza los productos de que se trata.33Por consiguiente, procede responder que la NC, tal como está establecida en el Anexo I del Reglamento n° 2505/92, debe interpretarse en el sentido de que procede clasificar en la partida 3004 productos como el Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten y el Taxofit Vitamin C Kautabletten.<TI><P>Sobre la primera cuestión</P></TI>34Teniendo en cuenta la respuesta dada a la segunda cuestión, no procede responder a la primera cuestión.<TI><P>Costas</P></TI>35Los gastos efectuados por el Gobierno francés y por la Comisión, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Primera),
pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Bundesfinanzhof, mediante resolución de 12 de agosto de 1997, declara:
La Nomenclatura Combinada, tal como está establecida en el Anexo I del Reglamento (CEE) n° 2505/92 de la Comisión, de 14 de julio de 1992, por el que se modifican los Anexos I y II del Reglamento (CEE) n° 2658/87 del Consejo relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común, debe interpretarse en el sentido de que procede clasificar en la partida 3004 productos como el Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten y el Taxofit Vitamin C Kautabletten.