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28.10.2014 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 307/30 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1138/2014 DA COMISSÃO
de 27 de outubro de 2014
relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 como aditivo em alimentos para marrãs (titular da autorização Adisseo France S.A.S.)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(2) |
O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 como aditivo em alimentos para marrãs, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». |
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(3) |
Uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 foi autorizada por um período de dez anos para aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 290/2014 da Comissão (2). |
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(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 20 de maio de 2014 (3), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
A Autoridade estabeleceu também que os resultados da meta-análise mostravam que complementar as dietas das marrãs com o aditivo na dose recomendada resultava numa perda de peso corporal inferior estatisticamente significativa das marrãs durante o aleitamento, sem afetar os outros parâmetros avaliados. Uma vez que se entendeu que o baixo nível de redução do peso, questionado pela Autoridade devido à falta de pertinência fisiológica/biológica, era um parâmetro zootécnico importante, considerou-se que os estudos in vivo facultados satisfazem as condições para a demonstração da eficácia em marrãs em lactação. |
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(6) |
A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 e endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 revela que estão preenchidas as condições de autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessa preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
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(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 27 de outubro de 2014.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 290/2014 da Comissão, de 21 de março de 2014, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 como aditivo na alimentação de aves de capoeira, leitões desmamados e suínos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1259/2004, (CE) n.o 943/2005, (CE) n.o 1206/2005 e (CE) n.o 322/2009 (detentor da autorização Adisseo France S.A.S.) (JO L 87 de 22.3.2014, p. 84).
(3) EFSA Journal (2014); 12(6):3722.
ANEXO
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Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade. |
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4a1604i |
Adisseo France S.A.S. |
Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8 |
Composição do aditivo Preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase e endo-1,4-beta-xilanase produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, com uma atividade mínima de:
Caraterização da substância ativa endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,3(4)-beta-glucanase produzidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. Método analítico (2) Para a quantificação da atividade da endo-1,3(4)-beta-glucanase:
Para a quantificação da atividade da endo-1,4-beta-xilanase:
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Marrãs |
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endo-1,3(4)-beta-glucanase 1 500 UV endo-1,4-beta-xilanase 1 100 UV |
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17 de novembro de 2024 |
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(1) 1 UV (unidade viscosimétrica) é a quantidade de enzima que hidrolisa o substrato (betaglucano de cevada e arabinoxilano de trigo, respetivamente), reduzindo a viscosidade da solução, para provocar uma alteração da fluidez relativa de 1 (unidade adimensional)/min. a 30 °C e pH 5,5.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports